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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HIFU in Kombination mit REGOTORI bei metastasierendem Darmkrebs

25. März 2021 aktualisiert von: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine einarmige, monozentrische explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer hochintensiven fokussierten Ultraschalltherapie in Kombination mit REGOTORI bei metastasierendem Darmkrebs

Ziel dieser Studie ist die Durchführung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall in Kombination mit REGOTORI bei Patienten mit mehrzeiligem arzneimittelresistentem metastasiertem Darmkrebs, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Patienten zu untersuchen. Die Patienten erhalten eine lokale HIFU-Behandlung in Kombination mit einer REGOTORI-Behandlung und erhalten eine entsprechende klinische Datenerfassung an verschiedenen Nachsorgepunkten, einschließlich notwendiger Daten aus verschiedenen Labors, CT/MRT und Immunfunktionstests, die genau die gleichen sind wie vor der chirurgischen Erfassung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat metastasierten Darmkrebs und die Erst- und Zweitlinien-Standardbehandlungen haben versagt
  • Es gibt mindestens eine Zielläsion, die mit HIFU behandelt werden kann
  • Akzeptieren Sie freiwillig diese klinische Forschung zur Behandlung und unterschreiben Sie die „Subject Informed Consent“
  • 18-75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung
  • Das Niveau der körperlichen Stärke der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  • Die Funktion der wichtigsten Organe ist grundsätzlich normal

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die mit HIV, dem Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum infiziert sind
  • Es liegt eine aktive Infektion vor, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. aktive Tuberkulose)
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die eine Transplantation von allogenem Gewebe/festen Organen erhalten haben
  • Der Patient leidet an einer schweren Gefäßerkrankung oder einer unregelmäßigen Blutungskrankheit
  • Leiden Sie an physiologischen oder pathologischen Mangelernährungserkrankungen, chronischem Durchfall, Kachexie usw.
  • Der Patient hat Autoimmunerkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes und entzündliche Darmerkrankungen, Vitiligo
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schwere Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie (z. B. eine Proteinallergie)
  • Der Patient hat eine schwere Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, maligne Arrhythmie usw.), schwere Leber- und Nierenschäden, unkontrollierten Blutzucker und Blutdruck (der Blutdruck des Patienten, nach der Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln). , es kann immer noch nicht im normalen Bereich kontrolliert werden; Nüchtern-Blutzucker ist immer noch >10mmol/L nach der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Der Patient hat unkontrollierbare Anfälle oder einen Verlust der Einsicht aufgrund einer psychischen Erkrankung
  • In den 12 Monaten vor dem Screening hatte der Patient eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und langjährigem Alkoholismus
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nimmt der Patient an anderen klinischen Studien teil
  • Andere Situationen, die nicht an der klinischen Forschung teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU mit REGOTORI
Die Patienten erhalten eine hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie vor Ort.
Toripalimab plus Regorafenib
Andere Namen:
  • Regorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
6 Monate ab Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
9 Monate ab Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
6 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
9 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
6 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
9 Monate ab Studienbeginn
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
QoL
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Es wird beim Screening, beim Besuch zur Tumorbeurteilung und beim Besuch am Ende der Behandlung ausgewertet.
12 Monate ab Studienbeginn
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Numerische Bewertungsskala (Schmerzmessung) Minimum: 0 bedeutet keine Schmerzen Maximum: 10 bedeutet unerträgliche körperliche Schmerzen
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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