- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819516
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HIFU in Kombination mit REGOTORI bei metastasierendem Darmkrebs
25. März 2021 aktualisiert von: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine einarmige, monozentrische explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer hochintensiven fokussierten Ultraschalltherapie in Kombination mit REGOTORI bei metastasierendem Darmkrebs
Ziel dieser Studie ist die Durchführung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall in Kombination mit REGOTORI bei Patienten mit mehrzeiligem arzneimittelresistentem metastasiertem Darmkrebs, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Patienten zu untersuchen.
Die Patienten erhalten eine lokale HIFU-Behandlung in Kombination mit einer REGOTORI-Behandlung und erhalten eine entsprechende klinische Datenerfassung an verschiedenen Nachsorgepunkten, einschließlich notwendiger Daten aus verschiedenen Labors, CT/MRT und Immunfunktionstests, die genau die gleichen sind wie vor der chirurgischen Erfassung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-Mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-Mail: yuanying1999@zju.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat metastasierten Darmkrebs und die Erst- und Zweitlinien-Standardbehandlungen haben versagt
- Es gibt mindestens eine Zielläsion, die mit HIFU behandelt werden kann
- Akzeptieren Sie freiwillig diese klinische Forschung zur Behandlung und unterschreiben Sie die „Subject Informed Consent“
- 18-75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung
- Das Niveau der körperlichen Stärke der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
- Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
- Die Funktion der wichtigsten Organe ist grundsätzlich normal
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die mit HIV, dem Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum infiziert sind
- Es liegt eine aktive Infektion vor, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. aktive Tuberkulose)
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Patienten, die eine Transplantation von allogenem Gewebe/festen Organen erhalten haben
- Der Patient leidet an einer schweren Gefäßerkrankung oder einer unregelmäßigen Blutungskrankheit
- Leiden Sie an physiologischen oder pathologischen Mangelernährungserkrankungen, chronischem Durchfall, Kachexie usw.
- Der Patient hat Autoimmunerkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes und entzündliche Darmerkrankungen, Vitiligo
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schwere Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie (z. B. eine Proteinallergie)
- Der Patient hat eine schwere Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, maligne Arrhythmie usw.), schwere Leber- und Nierenschäden, unkontrollierten Blutzucker und Blutdruck (der Blutdruck des Patienten, nach der Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln). , es kann immer noch nicht im normalen Bereich kontrolliert werden; Nüchtern-Blutzucker ist immer noch >10mmol/L nach der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Der Patient hat unkontrollierbare Anfälle oder einen Verlust der Einsicht aufgrund einer psychischen Erkrankung
- In den 12 Monaten vor dem Screening hatte der Patient eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und langjährigem Alkoholismus
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nimmt der Patient an anderen klinischen Studien teil
- Andere Situationen, die nicht an der klinischen Forschung teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIFU mit REGOTORI
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Die Patienten erhalten eine hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie vor Ort.
Toripalimab plus Regorafenib
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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3 Monate ab Studienbeginn
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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6 Monate ab Studienbeginn
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
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9 Monate ab Studienbeginn
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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12 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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3 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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6 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
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9 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
|
12 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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12 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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3 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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6 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Tumormarkern
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
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9 Monate ab Studienbeginn
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
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Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
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Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 60 Monate
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QoL
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet.
Es wird beim Screening, beim Besuch zur Tumorbeurteilung und beim Besuch am Ende der Behandlung ausgewertet.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Numerische Bewertungsskala (Schmerzmessung) Minimum: 0 bedeutet keine Schmerzen Maximum: 10 bedeutet unerträgliche körperliche Schmerzen
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12 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFUREGONIVO2101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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