Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effektiviteten til HIFU kombinert med REGOTORI for metastatisk tykktarmskreft

En enkeltarms, enkeltsenters utforskende studie av sikkerheten og effektiviteten av høyintensitetsfokusert ultralydterapi kombinert med REGOTORI for metastatisk tykktarmskreft

Denne studien har til hensikt å utføre høyintensitetsfokusert ultralyd kombinert med REGOTORI hos pasienter med multiline medikamentresistent metastatisk kolorektal kreft for å utforske sikkerheten og effekten til pasienter. Pasientene får HIFU lokalbehandling kombinert med REGOTORI-behandling, og mottar tilsvarende klinisk datainnsamling på ulike oppfølgingspunkter, inkludert nødvendige data fra ulike laboratorier, CT/MR, og immunfunksjonstester som er nøyaktig de samme som før operasjonsinnsamling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har metastatisk tykktarmskreft, og første- og andrelinje-standardbehandlingen har mislyktes
  • Det er minst én mållesjon som kan behandles med HIFU
  • Godta frivillig denne behandlingen klinisk forskning, og signere "Subject Informed Consent"
  • 18-75 år, ingen kjønnsgrense
  • Nivået av fysisk styrke til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
  • Forventet overlevelsestid er lengre enn 3 måneder
  • Ingen kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager før påmelding
  • Funksjonen til store organer er i utgangspunktet normal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som er smittet med HIV, hepatitt C-virus og Treponema pallidum
  • Det er en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (som aktiv tuberkulose)
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen
  • Forsøkspersoner som har fått allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Pasienten lider av alvorlig vaskulær sykdom eller uregelmessig blødningssykdom
  • Lider av fysiologiske eller patologiske underernæringssykdommer, kronisk diaré, kakeksi, etc.
  • Pasienten har autoimmune sykdommer, som (men ikke begrenset til) multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus og inflammatorisk tarmsykdom, vitiligo
  • Pasienten har en historie med alvorlig legemiddel- eller matallergi (for eksempel allergi mot protein)
  • Pasienten har alvorlig hjertesykdom (inkludert men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, kardiomyopati, klaffesykdom, ondartet arytmi, etc.), alvorlig lever- og nyreskade, ukontrollert blodsukker og blodtrykk (personens blodtrykk, etter bruk av antihypertensiva). , det kan fortsatt ikke kontrolleres innenfor normalområdet; fastende blodsukker er fortsatt >10 mmol/L etter bruk av antihypertensiva)
  • Pasienten har ukontrollerbare anfall eller tap av innsikt på grunn av psykiske lidelser
  • I løpet av de 12 månedene før screening har pasienten en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og langvarig alkoholisme
  • Innen 3 måneder før screening deltar pasienten i andre kliniske studier
  • Andre situasjoner som ikke kan delta i klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU med REGOTORI
Pasienter vil motta fokusert ultralydbehandling med høy intensitet på lokalt sted.
Toripalimab pluss regorafenib
Andre navn:
  • Regorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
QoL
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Livskvalitet vurderes ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Det vil bli evaluert ved screening, svulstvurderingsbesøk og avsluttet behandlingsbesøk.
12 måneder fra baseline
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Numerisk vurderingsskala (smertemåling) minimum: 0, betyr ingen smerte maksimum: 10, betyr uutholdelig fysisk smerte
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere