- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819516
Studie av sikkerheten og effektiviteten til HIFU kombinert med REGOTORI for metastatisk tykktarmskreft
25. mars 2021 oppdatert av: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En enkeltarms, enkeltsenters utforskende studie av sikkerheten og effektiviteten av høyintensitetsfokusert ultralydterapi kombinert med REGOTORI for metastatisk tykktarmskreft
Denne studien har til hensikt å utføre høyintensitetsfokusert ultralyd kombinert med REGOTORI hos pasienter med multiline medikamentresistent metastatisk kolorektal kreft for å utforske sikkerheten og effekten til pasienter.
Pasientene får HIFU lokalbehandling kombinert med REGOTORI-behandling, og mottar tilsvarende klinisk datainnsamling på ulike oppfølgingspunkter, inkludert nødvendige data fra ulike laboratorier, CT/MR, og immunfunksjonstester som er nøyaktig de samme som før operasjonsinnsamling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-post: yuanying1999@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-post: yuanying1999@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har metastatisk tykktarmskreft, og første- og andrelinje-standardbehandlingen har mislyktes
- Det er minst én mållesjon som kan behandles med HIFU
- Godta frivillig denne behandlingen klinisk forskning, og signere "Subject Informed Consent"
- 18-75 år, ingen kjønnsgrense
- Nivået av fysisk styrke til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
- Forventet overlevelsestid er lengre enn 3 måneder
- Ingen kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager før påmelding
- Funksjonen til store organer er i utgangspunktet normal
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som er smittet med HIV, hepatitt C-virus og Treponema pallidum
- Det er en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (som aktiv tuberkulose)
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen
- Forsøkspersoner som har fått allogen vev/fast organtransplantasjon
- Pasienten lider av alvorlig vaskulær sykdom eller uregelmessig blødningssykdom
- Lider av fysiologiske eller patologiske underernæringssykdommer, kronisk diaré, kakeksi, etc.
- Pasienten har autoimmune sykdommer, som (men ikke begrenset til) multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus og inflammatorisk tarmsykdom, vitiligo
- Pasienten har en historie med alvorlig legemiddel- eller matallergi (for eksempel allergi mot protein)
- Pasienten har alvorlig hjertesykdom (inkludert men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, kardiomyopati, klaffesykdom, ondartet arytmi, etc.), alvorlig lever- og nyreskade, ukontrollert blodsukker og blodtrykk (personens blodtrykk, etter bruk av antihypertensiva). , det kan fortsatt ikke kontrolleres innenfor normalområdet; fastende blodsukker er fortsatt >10 mmol/L etter bruk av antihypertensiva)
- Pasienten har ukontrollerbare anfall eller tap av innsikt på grunn av psykiske lidelser
- I løpet av de 12 månedene før screening har pasienten en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og langvarig alkoholisme
- Innen 3 måneder før screening deltar pasienten i andre kliniske studier
- Andre situasjoner som ikke kan delta i klinisk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU med REGOTORI
|
Pasienter vil motta fokusert ultralydbehandling med høy intensitet på lokalt sted.
Toripalimab pluss regorafenib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
3 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
9 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
3 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
9 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
3 måneder fra baseline
|
|
|
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
|
Antall deltakere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
9 måneder fra baseline
|
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
|
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
|
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 60 måneder
|
|
|
QoL
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30.
Det vil bli evaluert ved screening, svulstvurderingsbesøk og avsluttet behandlingsbesøk.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Numerisk vurderingsskala (smertemåling) minimum: 0, betyr ingen smerte maksimum: 10, betyr uutholdelig fysisk smerte
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFUREGONIVO2101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .