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Studio della sicurezza e dell'efficacia di HIFU combinato con REGOTORI per il cancro del colon-retto metastatico

25 marzo 2021 aggiornato da: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio esplorativo monobraccio e monocentrico sulla sicurezza e l'efficacia della terapia a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità combinata con REGOTORI per il cancro del colon-retto metastatico

Questo studio intende eseguire ultrasuoni focalizzati ad alta intensità combinati con REGOTORI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico multilinea resistente ai farmaci per esplorare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti. I pazienti ricevono il trattamento locale HIFU combinato con il trattamento REGOTORI e ricevono la corrispondente raccolta di dati clinici in diversi punti di follow-up, inclusi i dati necessari da vari laboratori, TC/MRI e test di funzionalità immunitaria che sono esattamente gli stessi della raccolta prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un carcinoma colorettale metastatico e i trattamenti standard di prima e seconda linea hanno fallito
  • Esiste almeno una lesione bersaglio che può essere trattata con HIFU
  • Accetta volontariamente questa ricerca clinica sul trattamento e firma il "Consenso informato del soggetto"
  • 18-75 anni, nessun limite di genere
  • Il livello di forza fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • La funzione degli organi principali è sostanzialmente normale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone infette da HIV, virus dell'epatite C e Treponema pallidum
  • È presente un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (come la tubercolosi attiva)
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Soggetti che hanno ricevuto trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Il paziente soffre di una grave malattia vascolare o di una malattia emorragica irregolare
  • Soffre di malattie da denutrizione fisiologica o patologica, diarrea cronica, cachessia, ecc.
  • Il paziente ha malattie autoimmuni, come (ma non limitato a) sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico e malattia infiammatoria intestinale, vitiligine
  • Il paziente ha una storia di grave allergia a farmaci o alimenti (ad esempio, allergia alle proteine)
  • Il paziente ha una grave malattia cardiaca (inclusi ma non limitati a: infarto miocardico, cardiomiopatia, malattia valvolare, aritmia maligna, ecc.), grave danno epatico e renale, glicemia e pressione sanguigna non controllate (la pressione sanguigna del soggetto, dopo l'uso di farmaci antipertensivi , non può ancora essere controllato entro il range normale; la glicemia a digiuno è ancora >10mmol/L dopo l'uso di farmaci antipertensivi)
  • Il paziente ha convulsioni incontrollabili o perdita di conoscenza a causa di una malattia mentale
  • Nei 12 mesi precedenti lo screening, il paziente ha una storia di abuso di droghe, abuso di droghe e alcolismo a lungo termine
  • Entro 3 mesi prima dello screening, il paziente sta partecipando ad altri studi clinici
  • Altre situazioni che non possono partecipare alla ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFU con REGOTORI
Procedura: terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
I pazienti riceveranno una terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel sito locale.
Droga: Toripalimab
Toripalimab più regorafenib
Altri nomi:
  • Regorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
3 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
9 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
9 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
9 mesi dal basale
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
QoL
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Sarà valutato durante lo screening, la visita di valutazione del tumore e la visita di fine trattamento.
12 mesi dal basale
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Scala di valutazione numerica (misurazione del dolore) minimo: 0, significa nessun dolore massimo: 10, significa dolore fisico insopportabile
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFUREGONIVO2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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