Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de l'efficacité des HIFU combinés au REGOTORI pour le cancer colorectal métastatique

25 mars 2021 mis à jour par: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude exploratoire à un seul bras et à un seul centre sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité associée à REGOTORI pour le cancer colorectal métastatique

Cette étude vise à effectuer des ultrasons focalisés de haute intensité combinés à REGOTORI chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique multiligne résistant aux médicaments afin d'explorer l'innocuité et l'efficacité des patients. Les patients reçoivent un traitement local HIFU combiné au traitement REGOTORI et reçoivent la collecte de données cliniques correspondante à différents points de suivi, y compris les données nécessaires de divers laboratoires, CT/IRM et tests de la fonction immunitaire qui sont exactement les mêmes qu'avant la collecte chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un cancer colorectal métastatique et les traitements standard de première et de deuxième ligne ont échoué
  • Il existe au moins une lésion cible qui peut être traitée par HIFU
  • Accepter volontairement cette recherche clinique de traitement, et signer le "Consentement éclairé du sujet"
  • 18-75 ans, pas de limite de sexe
  • Le niveau de force physique du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
  • La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant l'inscription
  • La fonction des principaux organes est fondamentalement normale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes infectées par le VIH, le virus de l'hépatite C et Treponema pallidum
  • Il y a une infection active qui nécessite un traitement systémique (comme la tuberculose active)
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Sujets ayant reçu une allogreffe de tissus/organes solides
  • Le patient souffre d'une maladie vasculaire majeure ou d'une maladie hémorragique irrégulière
  • Souffrent de maladies physiologiques ou pathologiques de malnutrition, de diarrhée chronique, de cachexie, etc.
  • Le patient a des maladies auto-immunes, telles que (mais sans s'y limiter) la sclérose en plaques, le lupus érythémateux disséminé et les maladies inflammatoires de l'intestin, le vitiligo
  • Le patient a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire grave (par exemple, une allergie aux protéines)
  • Le patient a une maladie cardiaque grave (y compris, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, cardiomyopathie, maladie valvulaire, arythmie maligne, etc.), des lésions hépatiques et rénales graves, une glycémie et une tension artérielle non contrôlées (la tension artérielle du sujet, après avoir pris des médicaments antihypertenseurs , il ne peut toujours pas être contrôlé dans la plage normale ; la glycémie à jeun est toujours > 10 mmol/L après l'utilisation d'antihypertenseurs)
  • Le patient a des crises incontrôlables ou une perte de perspicacité due à une maladie mentale
  • Au cours des 12 mois précédant le dépistage, le patient a des antécédents d'abus de drogues, d'abus de drogues et d'alcoolisme à long terme
  • Dans les 3 mois précédant le dépistage, le patient participe à d'autres études cliniques
  • Autres situations qui ne peuvent pas participer à la recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIFU avec REGOTORI
Procédure: thérapie par ultrasons focalisés à haute intensité
Les patients recevront une thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité sur le site local.
Médicament: Toripalimab
Toripalimab plus régorafénib
Autres noms:
  • Régorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois à partir de la ligne de base
Événements indésirables
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
6 mois à partir de la ligne de base
Événements indésirables
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
9 mois à partir de la ligne de base
Événements indésirables
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
12 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
6 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
9 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des marqueurs tumoraux anormaux
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
12 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants avec des marqueurs tumoraux anormaux
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants avec des marqueurs tumoraux anormaux
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
6 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants avec des marqueurs tumoraux anormaux
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
9 mois à partir de la ligne de base
Taux de contrôle des maladies
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 60 mois
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 60 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 60 mois
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 60 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Il sera évalué lors du dépistage, de la visite d'évaluation de la tumeur et de la visite de fin de traitement.
12 mois à partir de la ligne de base
Échelle de notation numérique
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Échelle d'évaluation numérique (mesure de la douleur) minimum : 0, signifie aucune douleur maximum : 10, signifie une douleur physique insupportable
12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFUREGONIVO2101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner