Estudo da segurança e eficácia de HIFU combinado com REGOTORI para câncer colorretal metastático
25 de março de 2021 atualizado por: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo exploratório de braço único e centro único sobre a segurança e eficácia da terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade combinada com REGOTORI para câncer colorretal metastático
Este estudo pretende realizar ultrassom focalizado de alta intensidade combinado com REGOTORI em pacientes com câncer colorretal metastático multilinha resistente a medicamentos para explorar a segurança e a eficácia dos pacientes.
Os pacientes recebem tratamento local HIFU combinado com tratamento REGOTORI e recebem coleta de dados clínicos correspondentes em diferentes pontos de acompanhamento, incluindo dados necessários de vários laboratórios, tomografia computadorizada/ressonância magnética e testes de função imune que são exatamente os mesmos da coleta antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Yuan, ph.D & MD
- Número de telefone: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Contato:
- Ying Yuan, ph.D & MD
- Número de telefone: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem câncer colorretal metastático e os tratamentos padrão de primeira e segunda linha falharam
- Existe pelo menos uma lesão-alvo que pode ser tratada com HIFU
- Aceite voluntariamente esta pesquisa clínica de tratamento e assine o "Consentimento Livre e Esclarecido"
- 18-75 anos, sem limite de gênero
- O nível de força física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS <=2
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia dentro de 21 dias antes da inscrição
- A função dos principais órgãos é basicamente normal
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas infectadas com HIV, vírus da hepatite C e Treponema pallidum
- Há uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico (como tuberculose ativa)
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- Indivíduos que receberam transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- O paciente sofre de doença vascular importante ou doença de sangramento irregular
- Sofrer de doenças fisiológicas ou patológicas de desnutrição, diarreia crônica, caquexia, etc.
- O paciente tem doenças autoimunes, como (mas não limitado a) esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico e doença inflamatória intestinal, vitiligo
- O paciente tem histórico de alergia grave a medicamentos ou alimentos (por exemplo, alergia a proteínas)
- O paciente tem doença cardíaca grave (incluindo, entre outros: infarto do miocárdio, cardiomiopatia, doença valvular, arritmia maligna, etc.), danos hepáticos e renais graves, açúcar no sangue e pressão arterial descontrolados (pressão arterial do indivíduo, após o uso de medicamentos anti-hipertensivos , ainda não pode ser controlada dentro da faixa normal; glicemia de jejum ainda é > 10mmol/L após o uso de drogas anti-hipertensivas)
- O paciente tem convulsões incontroláveis ou perda de percepção devido a doença mental
- Nos 12 meses anteriores à triagem, o paciente apresentou história de abuso de drogas, abuso de drogas e alcoolismo prolongado
- Dentro de 3 meses antes da triagem, o paciente está participando de outros estudos clínicos
- Outras situações que não podem participar da pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIFU com REGOTORI
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Os pacientes receberão terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade no local.
Toripalimabe mais regorafenibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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3 meses a partir da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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6 meses a partir da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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9 meses a partir da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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3 meses a partir da linha de base
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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6 meses a partir da linha de base
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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9 meses a partir da linha de base
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com marcadores tumorais anormais
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Número de participantes com marcadores tumorais anormais
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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3 meses a partir da linha de base
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Número de participantes com marcadores tumorais anormais
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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6 meses a partir da linha de base
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Número de participantes com marcadores tumorais anormais
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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9 meses a partir da linha de base
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Da linha de base até a data de conclusão primária, cerca de 60 meses
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Da linha de base até a data de conclusão primária, cerca de 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da linha de base até a data de conclusão primária, cerca de 60 meses
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Da linha de base até a data de conclusão primária, cerca de 60 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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A qualidade de vida é avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Será avaliado na triagem, visita de avaliação do tumor e visita de fim do tratamento.
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12 meses a partir da linha de base
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Escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Escala Numérica de Avaliação (medição da dor) mínimo: 0, significa ausência de dor máximo: 10, significa dor física insuportável
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFUREGONIVO2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .