Tutkimus HIFU:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä REGOTORIin kanssa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Yhden käden, yhden keskuksen tutkiva tutkimus korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä REGOTORIin metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni yhdistettynä REGOTORIin potilaille, joilla on monilinjainen lääkeresistentti metastaattinen paksusuolensyöpä potilaiden turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Potilaat saavat paikallista HIFU-hoitoa yhdistettynä REGOTORI-hoitoon, ja he saavat vastaavan kliinisen tiedonkeruun eri seurantapisteissä, mukaan lukien tarvittavat tiedot eri laboratorioista, CT/MRI ja immuunitoimintatestit, jotka ovat täsmälleen samat kuin ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Yuan, ph.D & MD
- Puhelinnumero: +86-13858193601
- Sähköposti: yuanying1999@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Yuan, ph.D & MD
- Puhelinnumero: +86-13858193601
- Sähköposti: yuanying1999@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on metastaattinen paksusuolen syöpä, ja ensimmäisen ja toisen linjan standardihoidot ovat epäonnistuneet
- On olemassa ainakin yksi kohdeleesio, jota voidaan hoitaa HIFU:lla
- Hyväksy vapaaehtoisesti tämä hoidon kliininen tutkimus ja allekirjoita "Kohteen tietoinen suostumus"
- 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen voiman taso: PS<=2
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
- Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa 21 päivää ennen ilmoittautumista
- Tärkeimpien elinten toiminta on periaatteessa normaalia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- HIV-, C-hepatiitti- ja Treponema pallidum -tartunnan saaneet ihmiset
- On olemassa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (kuten aktiivinen tuberkuloosi)
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Potilas kärsii vakavasta verisuonisairaudesta tai epäsäännöllisestä verenvuototaudista
- Kärsivät fysiologisista tai patologisista aliravitsemussairauksista, kroonisesta ripulista, kakeksiasta jne.
- Potilaalla on autoimmuunisairauksia, kuten (mutta ei rajoittuen) multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus ja tulehduksellinen suolistosairaus, vitiligo
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava lääke- tai ruoka-allergia (esimerkiksi allergia proteiinille)
- Potilaalla on vakava sydänsairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti, kardiomyopatia, läppäsairaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö jne.), vakava maksa- ja munuaisvaurio, hallitsematon verensokeri ja verenpaine (potilaan verenpaine, verenpainelääkkeiden käytön jälkeen , sitä ei vieläkään voida kontrolloida normaalilla alueella; paastoverensokeri on edelleen >10 mmol/l verenpainelääkkeiden käytön jälkeen)
- Potilaalla on hallitsemattomia kohtauksia tai mielisairauden vuoksi näkemys
- Seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana potilaalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja pitkäaikaista alkoholismia
- Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut tilanteet, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU ja REGOTORI
|
Potilaat saavat korkean intensiteetin kohdennettua ultraäänihoitoa paikallisesti.
Toripalimabi plus regorafenibi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kasvainmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kasvainmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kasvainmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kasvainmerkit
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 60 kuukautta
|
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 60 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 60 kuukautta
|
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 60 kuukautta
|
|
|
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) C30.
Se arvioidaan seulonnalla, kasvainarviointikäynnillä ja hoidon lopetuskäynnillä.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Numeerinen arviointiasteikko (kivun mittaus) vähintään: 0, tarkoittaa ei kipua maksimi: 10, tarkoittaa sietämätöntä fyysistä kipua
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFUREGONIVO2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .