- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04819516
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af HIFU kombineret med REGOTORI til metastatisk kolorektal cancer
25. marts 2021 opdateret af: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En enkelt-arm, enkelt-center eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af højintensiv fokuseret ultralydsterapi kombineret med REGOTORI for metastatisk kolorektal cancer
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre højintensiv fokuseret ultralyd kombineret med REGOTORI hos patienter med multiline lægemiddelresistent metastatisk kolorektal cancer for at udforske patienternes sikkerhed og effektivitet.
Patienterne modtager HIFU lokal behandling kombineret med REGOTORI behandling, og modtager tilsvarende klinisk dataindsamling på forskellige opfølgningspunkter, herunder nødvendige data fra forskellige laboratorier, CT/MRI og immunfunktionstest, der er nøjagtig de samme som før operationsindsamling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har metastatisk tyktarmskræft, og første- og andenlinje-standardbehandlingen har slået fejl
- Der er mindst én mållæsion, der kan behandles med HIFU
- Accepter frivilligt denne behandlings kliniske forskning og underskriv "Subject Informed Consent"
- 18-75 år, ingen kønsgrænse
- Niveauet af fysisk styrke for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
- Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder
- Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før indskrivning
- Funktionen af større organer er grundlæggende normal
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Mennesker inficeret med HIV, hepatitis C-virus og Treponema pallidum
- Der er en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (såsom aktiv tuberkulose)
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
- Forsøgspersoner, der har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation
- Patienten lider af større vaskulær sygdom eller uregelmæssig blødningssygdom
- Lider af fysiologiske eller patologiske underernæringssygdomme, kronisk diarré, kakeksi mv.
- Patienten har autoimmune sygdomme, såsom (men ikke begrænset til) multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus og inflammatorisk tarmsygdom, vitiligo
- Patienten har en historie med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi (for eksempel allergi over for protein)
- Patienten har alvorlig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, kardiomyopati, klapsygdom, ondartet arytmi osv.), alvorlig lever- og nyreskade, ukontrolleret blodsukker og blodtryk (personens blodtryk, efter brug af antihypertensiva). , det kan stadig ikke kontrolleres inden for det normale område; fastende blodsukker er stadig >10 mmol/L efter brug af antihypertensiva)
- Patienten har ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykisk sygdom
- I de 12 måneder før screening har patienten en historie med stofmisbrug, stofmisbrug og langvarig alkoholisme
- Inden for 3 måneder før screening deltager patienten i andre kliniske undersøgelser
- Andre situationer, der ikke kan deltage i klinisk forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU med REGOTORI
|
Patienterne vil modtage høj-intensitets fokuseret ultralydsterapi på det lokale sted.
Toripalimab plus regorafenib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
3 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
9 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
3 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
9 måneder fra baseline
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
3 måneder fra baseline
|
|
|
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
|
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
9 måneder fra baseline
|
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
|
|
|
QoL
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30.
Det vil blive evalueret ved screening, tumorvurderingsbesøg og afslutning af behandlingsbesøg.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Numerisk vurderingsskala (smertemåling) minimum: 0, betyder ingen smerte maksimum: 10, betyder uudholdelig fysisk smerte
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFUREGONIVO2101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .