小児における鎮静処置のための経口抱水クロラールと鼻腔内デクスメデトミジンおよびケタミンの組み合わせの比較
2024年10月5日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
小児における鎮静処置のための経口抱水クロラールと鼻腔内デクスメデトミジンおよびケタミンの組み合わせの比較：無作為対照試験
韓国では、経口抱水クロラールが小児の鎮静処置に今でも広く使用されています。
この研究の主な目的は、鼻腔内デクスメデトミジン (2mcg/kg) とケタミン (3mg/kg) が、小児鎮静法の初回試行成功率に及ぼす影響を評価することです。
この研究の仮説は、鼻腔内のデクスメデトミジン (2mcg/kg) とケタミン (3mg/kg) が、15 分以内に適切な小児鎮静 (PSSS=1,2,3) の成功率を改善するというものです。
これは、小児患者における鼻腔内デクスメデトミジン (2mcg/kg) およびケタミン (3mg/kg) と経口抱水クロラール (50mg/kg) の効果を比較する、前向き、並行群、単盲検、多施設、無作為化比較試験です。鎮静処置を受けています。
手順の前に、各患者は対照群（経口抱水クロラール）または研究群（鼻腔内デクスメデトミジンおよびケタミン）で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Jin-Tae Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 鎮静処置が必要な小児患者（7歳未満）
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 身体状態 1-3
除外基準:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 身体ステータス 4-5
- -デクスメデトミジン、ケタミン、または抱水クロラールに対する過敏症の病歴
- α2アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストの最近の投与
- 経口薬を投与できない（例： 飲み込みにくい）
- 鼻腔内薬を投与できない（例： 過度の鼻漏）
- 不安定なバイタルサイン、不安定な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内デクスメデトムジンおよびケムタイン
デクスメデトミジン (2mcg/kg) およびケタミン (3mg/kg) の鼻腔内投与により、適切な小児鎮静処置の成功率が向上します (小児鎮静状態スケール = 1,2,3)。
|
デクスメデトミジン (2mcg/kg) およびケタミン (3mg/kg) の鼻腔内投与により、適切な小児鎮静処置の成功率が向上します (小児鎮静状態スケール = 1,2,3)。
|
|
アクティブコンパレータ：経口抱水クロラール
経口抱水クロラール (50mg/kg) 投与による適切な小児鎮静処置 (小児鎮静状態スケール = 1,2,3)
|
経口抱水クロラール (50mg/kg) 投与による適切な小児鎮静処置 (小児鎮静状態スケール = 1,2,3)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15 分以内の適切な鎮静の成功率 (PSSS= 1,2,3) %
時間枠：小児鎮静処置中 (最大 1 時間)
|
-鎮静剤投与後15分以内の適切な鎮静の成功率（小児鎮静状態スケール= 1、2、3）。
%
|
小児鎮静処置中 (最大 1 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静の開始時間 (PSSS= 0,1,2,3) (分)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
鎮静剤投与後の鎮静開始時間 (小児鎮静状態スケール = 1,2,3)。
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
鎮静時間 = 回復時間 (PSSS= 4,5) (分)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
小児鎮静状態スケール = 鎮静回復後 4,5
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
PSSS(小児鎮静状態尺度、0-5)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
5 患者は、処置者の妨げとなり、強制的な固定が必要な方法で動いています。 4 ポジショニングのために穏やかな固定が必要な処置中の移動。 3 顔に痛みや不安が表れているが、動いていない、または手順の完了を妨げていない。 2 静かで（眠っているか起きているか）、処置中に動かず、痛みや不安を示すしかめ面（または眉間の皺）がない。 1 正常なバイタルサインで熟睡しているが、気道介入および/または介助が必要 0 急性介入を必要とする異常な生理学的パラメータに関連する鎮静 10 分ごと |
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
鎮静中の心拍数 (/分)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
ベースライン(T0)でのHR(/分)、q 10分
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
鎮静中の SpO2 (%)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
ベースライン(T0)でのパルスオキシメトリーによるSpO2(%)、q 10min
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
鎮静中の呼吸数 (/分)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
ベースライン(T0)でのRR(/分)、q 10分
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
PSSS=0 の発生率 (緊急の介入を必要とする異常な生理学的パラメータ) %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
PSSS=0 の発生率 (緊急の介入を必要とする異常な生理学的パラメータ) %
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
呼吸介入の発生率: 手動換気または人工気道 %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
呼吸介入の発生率: 手動換気または人工気道
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
有意な飽和度低下の発生率 (SpO2 < 95% またはベースラインから -10%、>10 秒) %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
有意な飽和度低下の発生率 (SpO2 < 95% またはベースラインから -10%、>10 秒) %
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
重大な無呼吸の発生率 (>20 秒) %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
重大な無呼吸の発生率 (>20 秒) %
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
最低 SpO2 値 (%)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
最低 SpO2 値 (%)
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
血行力学的介入の発生率: 輸液管理、静脈内投薬 %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
血行力学的介入の発生率: 輸液管理、静脈内投薬 %
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
重大な徐脈の発生率 (ベースラインから-30%) %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
重大な徐脈の発生率 (ベースラインから-30%) %
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
重大な低血圧の発生率 (ベースラインから-30%) %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
重大な低血圧の発生率 (ベースラインから-30%) %
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
患者の受容度 (1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=悪い)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
患者の受容度 (1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=悪い)
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
分離不安 (1=簡単、2=泣き言、3=泣く、4=泣いて親にしがみつく)
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
分離不安 (1=簡単、2=泣き言、3=泣く、4=泣いて親にしがみつく)
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
医師の満足度（1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=悪い）
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
医師の満足度（1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=悪い）
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
その他の副作用の発生率（例：吐き気・嘔吐、アレルギー反応など）
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
その他の副作用（例：吐き気・嘔吐、アレルギー反応など）
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
30 分後の適切な鎮静の失敗率 (PSSS= 0、4、5) %
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
30 分後の適切な鎮静の失敗 (PSSS= 0、4、5) %
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
手続き完了の発生率
時間枠：小児鎮静処置中（最大3時間）
|
手続き完了
|
小児鎮静処置中（最大3時間）
|
|
鎮静の総費用 (KRW)、オプション
時間枠：小児処置用鎮静中（最長1日）
|
鎮静の総費用 (KRW) (該当する場合)
|
小児処置用鎮静中（最長1日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月29日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN DEXKET first
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。