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Vergleich von oralem Chloralhydrat und einer Kombination aus intranasalem Dexmedetomidin und Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei Kindern

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich von oralem Chloralhydrat und einer Kombination aus intranasalem Dexmedetomidin und Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

In Korea wird orales Chloralhydrat immer noch häufig zur pädiatrischen Sedierung eingesetzt. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) auf die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer pädiatrischen Sedierung. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die intranasale Gabe von Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) die Erfolgsrate einer adäquaten pädiatrischen Sedierung (PSSS=1,2,3) innerhalb von 15 Minuten verbessert. Dies ist eine prospektive, parallelarmige, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin (2 µg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) mit oralem Chloralhydrat (50 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten sich einer prozeduralen Sedierung unterziehen. Vor dem Eingriff wird jeder Patient in den Kontrollarm (oral Chloralhydrat) oder den Studienarm (intranasales Dexmedetomidin und Ketamin) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die eine prozedurale Sedierung benötigen (Alter < 7 Jahre)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status 1-3

Ausschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status 4-5
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin, Ketamin oder Chloralhydrat
  • Kürzliche Verabreichung von Alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten oder -antagonisten
  • Kann keine oralen Medikamente verabreichen (z. Schluckbeschwerden)
  • Kann keine intranasalen Medikamente verabreichen (z. Übermäßige Rhinorrhoe)
  • Instabile Vitalfunktionen, instabile Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Dexmedetomdin und Kemtain
Intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) zur Steigerung der Erfolgsrate einer angemessenen pädiatrischen Sedierung (Skala für pädiatrische Sedierung = 1,2,3)
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin und Ketamin
Intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) zur Steigerung der Erfolgsrate einer angemessenen pädiatrischen Sedierung (Skala für pädiatrische Sedierung = 1,2,3)
Aktiver Komparator: orales Chloralhydrat
Orale Chloralhydrat-Verabreichung (50 mg/kg), um eine adäquate pädiatrische Verfahrenssedierung zu induzieren (pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3)
Arzneimittel: Orales Chloralhydrat
Orale Chloralhydrat-Verabreichung (50 mg/kg), um eine adäquate pädiatrische Verfahrenssedierung zu induzieren (pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate adäquater Sedierung (PSSS= 1,2,3) innerhalb von 15 Minuten %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Stunde)
Erfolgsrate einer angemessenen Sedierung (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Sedativums. %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Sedierung (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Beginn der Sedierung (Pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3) nach Verabreichung des Sedativums.
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Sedierungsdauer = Erholungszeit (PSSS= 4,5) (min)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Pädiatrische Sedierungszustandsskala = 4,5 nach Wiederherstellung der Sedierung
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
PSSS (Pädiatrische Sedierungszustandsskala, 0-5)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)

5 Der Patient bewegt sich auf eine Weise, die den Eingriff behindert und eine gewaltsame Ruhigstellung erfordert.

4 Bewegen während des Verfahrens, das eine sanfte Ruhigstellung zur Positionierung erfordert.

3 Ausdruck von Schmerz oder Angst im Gesicht, ohne sich zu bewegen oder den Abschluss des Verfahrens zu behindern.

2 Ruhig (schlafend oder wach), keine Bewegung während des Eingriffs und kein Stirnrunzeln (oder Stirnrunzeln), das auf Schmerzen oder Angst hindeutet.

1 Tiefschlaf mit normalen Vitalfunktionen, aber Atemwegsintervention und/oder -unterstützung erforderlich 0 Sedierung in Verbindung mit anormalen physiologischen Parametern, die eine akute Intervention erfordern alle 10 min
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Herzfrequenz während Sedierung (/min)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
HF (/min) bei Baseline (T0), alle 10 min
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
SpO2 während Sedierung (%)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
SpO2 (%) durch Pulsoximetrie bei Baseline (T0), alle 10 Minuten
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Atemfrequenz während der Sedierung (/min)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
RR (/min) bei Baseline (T0), q 10min
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
die Inzidenz von PSSS=0 (abnormaler physiologischer Parameter, der eine akute Intervention erfordert) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
die Inzidenz von PSSS=0 (abnormaler physiologischer Parameter, der eine akute Intervention erfordert) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Häufigkeit von Ateminterventionen: Manuelle Beatmung oder künstlicher Atemweg %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Häufigkeit von Ateminterventionen: Manuelle Beatmung oder künstliche Atemwege
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten einer signifikanten Entsättigung (SpO2 < 95 % oder -10 % vom Ausgangswert, > 10 Sekunden) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten einer signifikanten Entsättigung (SpO2 < 95 % oder -10 % vom Ausgangswert, > 10 Sekunden) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten von signifikanter Apnoe (>20 Sekunden) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten von signifikanter Apnoe (>20 Sekunden) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Der niedrigste SpO2-Wert (%)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Der niedrigste SpO2-Wert (%)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz hämodynamischer Interventionen: Flüssigkeitsmanagement, intravenöse Medikation %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz hämodynamischer Interventionen: Flüssigkeitsmanagement, intravenöse Medikation %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Bradykardie (-30 % vom Ausgangswert) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Bradykardie (-30 % vom Ausgangswert) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Hypotonie (-30 % vom Ausgangswert) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Hypotonie (-30 % vom Ausgangswert) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Patientenakzeptanz (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Patientenakzeptanz (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Trennungsangst (1=leicht, 2=wimmern, 3=weinen, 4=weinen und sich an die Eltern klammern)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Trennungsangst (1=leicht, 2=wimmern, 3=weinen, 4=weinen und sich an die Eltern klammern)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Zufriedenheit der Ärzte (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Zufriedenheit der Ärzte (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten anderer Nebenwirkungen (z. B.: Übelkeit/Erbrechen, allergische Reaktion usw.)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Andere Nebenwirkungen (Bsp.: Übelkeit/Erbrechen, allergische Reaktion usw.)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz des Versagens einer adäquaten Sedierung (PSSS= 0, 4,5) nach 30 min %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Versagen einer adäquaten Sedierung (PSSS= 0, 4,5) nach 30 min %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Häufigkeit des Abschlusses des Verfahrens
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Abschluss des Verfahrens
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Gesamtkosten der Sedierung (KRW), optional
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Tag)
Gesamtkosten der Sedierung (KRW), falls zutreffend
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN DEXKET first

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intranasales Dexmedetomidin und Ketamin

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