Comparación de hidrato de cloral oral y combinación de dexmedetomidina y ketamina intranasales para la sedación en procedimientos en niños
5 de octubre de 2024 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Comparación de hidrato de cloral oral y combinación de dexmedetomidina y ketamina intranasales para la sedación en niños: un ensayo controlado aleatorio
En Corea, el hidrato de cloral oral todavía se usa ampliamente para la sedación en procedimientos pediátricos.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la dexmedetomidina intranasal (2 mcg/kg) y la ketamina (3 mg/kg) en la tasa de éxito del primer intento de sedación pediátrica para procedimientos.
La hipótesis de este estudio es que la dexmedetomidina (2 mcg/kg) y la ketamina (3 mg/kg) intranasales mejorarán la tasa de éxito de la sedación adecuada para procedimientos pediátricos (PSSS=1,2,3) en 15 minutos.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de brazos paralelos, simple ciego, multicéntrico, que compara el efecto de la dexmedetomidina intranasal (2 mcg/kg) y la ketamina (3 mg/kg) con el hidrato de cloral oral (50 mg/kg) en pacientes pediátricos. someterse a sedación procesal.
Antes del procedimiento, cada paciente será aleatorizado en el brazo de control (hidrato de cloral oral) o brazo de estudio (dexmedetomidina y ketamina intranasal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Jin-Tae Kim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que necesitan sedación para procedimientos (Edad < 7 años)
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1-3
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 4-5
- Antecedentes de hipersensibilidad a la dexmedetomidina, la ketamina o el hidrato de cloral
- Administración reciente de agonista o antagonista del receptor alfa 2 adrenérgico
- No puede administrar medicación oral (p. dificultad para tragar)
- No se puede administrar medicación intranasal (p. Rinorrea excesiva)
- Signos vitales inestables, arritmia inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomdina y kemtaína intranasales
Administración intranasal de dexmedetomidina (2 mcg/kg) y ketamina (3 mg/kg) para aumentar la tasa de éxito de la sedación adecuada en procedimientos pediátricos (escala de estado de sedación pediátrica = 1,2,3)
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Administración intranasal de dexmedetomidina (2 mcg/kg) y ketamina (3 mg/kg) para aumentar la tasa de éxito de la sedación adecuada en procedimientos pediátricos (escala de estado de sedación pediátrica = 1,2,3)
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Comparador activo: hidrato de cloral oral
Administración oral de hidrato de cloral (50 mg/kg) para inducir una sedación adecuada en procedimientos pediátricos (escala de estado de sedación pediátrica = 1,2,3)
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Administración oral de hidrato de cloral (50 mg/kg) para inducir una sedación adecuada en procedimientos pediátricos (escala de estado de sedación pediátrica = 1,2,3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de sedación adecuada (PSSS= 1,2,3) en 15 minutos %
Periodo de tiempo: Durante la sedación para procedimientos pediátricos (hasta 1 hora)
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Tasa de éxito de sedación adecuada (Escala de estado de sedación pediátrica = 1,2,3) dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del sedante.
%
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Durante la sedación para procedimientos pediátricos (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio de la sedación (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Tiempo de inicio de la sedación (Escala de estado de sedación pediátrica = 1,2,3) después de la administración del sedante.
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Duración de la sedación = Tiempo de recuperación (PSSS= 4,5) (min)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Escala Estado de Sedación Pediátrica= 4,5 tras recuperación de la sedación
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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PSSS (Escala de Estado de Sedación Pediátrica, 0-5)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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5 El paciente se mueve de una manera que impide al procedimentalista y requiere una inmovilización forzada. 4 Moverse durante el procedimiento que requiere una inmovilización suave para el posicionamiento. 3 Expresión de dolor o ansiedad en la cara, pero sin moverse ni impedir la finalización del procedimiento. 2 Tranquilo (dormido o despierto), sin moverse durante el procedimiento y sin fruncir el ceño (o fruncir el ceño) que indique dolor o ansiedad. 1 Profundamente dormido con signos vitales normales, pero que requiere intervención y/o asistencia en las vías respiratorias 0 Sedación asociada con parámetros fisiológicos anormales que requieren intervención aguda cada 10 min |
Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Frecuencia cardíaca durante la sedación (/min)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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FC(/min) en la línea de base (T0), q 10min
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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SpO2 durante la sedación (%)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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SpO2(%) por oximetría de pulso al inicio (T0), q 10min
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Frecuencia respiratoria durante la sedación (/min)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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FR(/min) al inicio (T0), q 10min
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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la incidencia de PSSS=0 (parámetro fisiológico anormal que requiere intervención aguda) %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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la incidencia de PSSS=0 (parámetro fisiológico anormal que requiere intervención aguda) %
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de intervención respiratoria: Ventilación manual o Vía aérea artificial %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de la intervención respiratoria: Ventilación manual o vía aérea artificial
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de desaturación significativa (SpO2 < 95 % o -10 % desde el valor inicial, >10 segundos) %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de desaturación significativa (SpO2 < 95 % o -10 % desde el valor inicial, >10 segundos) %
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de apnea significativa (>20 segundos) %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de apnea significativa (>20 segundos) %
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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El valor más bajo de SpO2 (%)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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El valor más bajo de SpO2 (%)
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de la intervención hemodinámica: manejo de líquidos, medicación intravenosa %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de la intervención hemodinámica: manejo de líquidos, medicación intravenosa %
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de bradicardia significativa (-30 % desde el inicio) %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de bradicardia significativa (-30 % desde el inicio) %
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de hipotensión significativa (-30 % desde el inicio) %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de hipotensión significativa (-30 % desde el inicio) %
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Aceptación de los pacientes (1=excelente, 2=buena, 3=regular, 4=mala)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Aceptación de los pacientes (1=excelente, 2=buena, 3=regular, 4=mala)
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Ansiedad por separación (1=fácil, 2=lloriquear, 3=llorar, 4=llorar y aferrarse a los padres)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Ansiedad por separación (1=fácil, 2=lloriquear, 3=llorar, 4=llorar y aferrarse a los padres)
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Satisfacción de los médicos (1=excelente, 2=buena, 3=regular, 4=mala)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Satisfacción de los médicos (1=excelente, 2=buena, 3=regular, 4=mala)
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de otros efectos secundarios (por ejemplo, náuseas/vómitos, reacción alérgica, etc.)
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Otros efectos secundarios (p. ej., náuseas/vómitos, reacción alérgica, etc.)
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de fracaso de la sedación adecuada (PSSS= 0, 4,5) después de 30 min %
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Fracaso de la sedación adecuada (PSSS= 0, 4,5) a los 30 min %
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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La incidencia de finalización del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Finalización del procedimiento
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Durante la sedación de procedimientos pediátricos (hasta 3 horas)
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Costo total de la sedación (KRW), opcional
Periodo de tiempo: Durante la sedación del procedimiento pediátrico (hasta 1 día)
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Costo total de la sedación (KRW), si corresponde
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Durante la sedación del procedimiento pediátrico (hasta 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Hidrato de cloral
Otros números de identificación del estudio
- IN DEXKET first
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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