- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04820205
Az orális klórhidrát és az intranazális dexmedetomidin és ketamin kombinációjának összehasonlítása eljárási szedációhoz gyermekeknél
Az orális klórhidrát és az intranazális dexmedetomidin és ketamin kombinációjának összehasonlítása eljárási szedációhoz gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Jin-Tae Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek, akiknek műtéti szedációra van szükségük (7 évnél fiatalabb)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota 1-3
Kizárási kritériumok:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota 4-5
- A dexmedetomidinnel, ketaminnal vagy klórhidráttal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Alfa 2 adrenerg receptor agonista vagy antagonista közelmúltbeli beadása
- Nem adható be orális gyógyszer (pl. Nyelési nehézség)
- Nem adható be intranazális gyógyszer (pl. túlzott rhinorrhoea)
- Instabil életjelek, instabil aritmia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intranazális dexmedetomdin és kemtain
Dexmedetomidin (2 mcg/kg) és ketamin (3 mg/kg) intranazális beadása a megfelelő gyermekgyógyászati szedáció sikerességének növelése érdekében (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3)
|
Dexmedetomidin (2 mcg/kg) és ketamin (3 mg/kg) intranazális beadása a megfelelő gyermekgyógyászati szedáció sikerességének növelése érdekében (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3)
|
Aktív összehasonlító: orális klorálhidrát
Orális klorálhidrát (50 mg/kg) adagolás a megfelelő gyermekgyógyászati szedáció kiváltására (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3)
|
Orális klorálhidrát (50 mg/kg) adagolás a megfelelő gyermekgyógyászati szedáció kiváltására (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfelelő szedáció sikerességi aránya (PSSS= 1,2,3) 15 percen belül
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (max. 1 óra)
|
A megfelelő szedáció sikerének aránya (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3) a nyugtató beadása után 15 percen belül.
%
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (max. 1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szedáció kezdeti ideje (PSSS= 0,1,2,3) (perc)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A szedáció kezdeti ideje (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3) a szedatív beadása után.
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A szedáció időtartama = felépülési idő (PSSS = 4,5) (perc)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Gyermek szedációs állapot skála = 4,5 a szedáció helyreállítása után
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
PSSS (gyermek szedációs állapot skála, 0-5)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
5 A páciens olyan mozgásban van, amely akadályozza a proceduralist, és erőteljes immobilizációt igényel. 4 Mozgás az eljárás során, amely enyhe rögzítést igényel a pozicionáláshoz. 3 Fájdalom vagy szorongás kifejezése az arcon, de nem mozog vagy akadályozza az eljárás befejezését. 2 Csendes (alszik vagy ébren), nem mozdul az eljárás során, és nincs fájdalomra vagy szorongásra utaló homlokráncolás (vagy szemöldökránc). 1 Mélyen alszik normál életjelekkel, de légúti beavatkozást és/vagy segítséget igényel 0 Rendellenes fiziológiai paraméterekkel összefüggő szedáció, amely akut beavatkozást igényel q 10 perc |
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Pulzusszám szedáció közben (/perc)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
HR(/perc) alapvonalon (T0), q 10 perc
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
SpO2 szedáció közben (%)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
SpO2(%) pulzoximetriával alapvonalon (T0), q 10 perc
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Légzési frekvencia szedáció alatt (/perc)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
RR(/perc) alapvonalon(T0), q 10 perc
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
a PSSS incidenciája = 0 (kóros fiziológiai paraméter, amely akut beavatkozást igényel) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
a PSSS incidenciája = 0 (kóros fiziológiai paraméter, amely akut beavatkozást igényel) %
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Légúti beavatkozás előfordulása: kézi lélegeztetés vagy mesterséges légút %
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Légúti beavatkozás előfordulása: kézi lélegeztetés vagy mesterséges légút
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Szignifikáns deszaturáció előfordulása (SpO2 < 95% vagy -10% az alapvonalhoz képest, >10 másodperc) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Szignifikáns deszaturáció előfordulása (SpO2 < 95% vagy -10% az alapvonalhoz képest, >10 másodperc) %
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Szignifikáns apnoe (>20 másodperc) előfordulása %
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Szignifikáns apnoe (>20 másodperc) előfordulása %
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A legalacsonyabb SpO2 érték (%)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A legalacsonyabb SpO2 érték (%)
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A hemodinamikai beavatkozás előfordulási gyakorisága: folyadékkezelés, intravénás gyógyszeres kezelés %
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A hemodinamikai beavatkozás előfordulási gyakorisága: folyadékkezelés, intravénás gyógyszeres kezelés %
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A jelentős bradycardia előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A jelentős bradycardia előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A szignifikáns hipotenzió előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A szignifikáns hipotenzió előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A betegek elfogadása (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A betegek elfogadása (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Elszakadási szorongás (1 = könnyű, 2 = nyöszörög, 3 = sír, 4 = sír és ragaszkod a szülőkhöz)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Elszakadási szorongás (1 = könnyű, 2 = nyöszörög, 3 = sír, 4 = sír és ragaszkod a szülőkhöz)
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Az orvosok elégedettsége (1=kiváló, 2=jó, 3=megfelelő, 4=rossz)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Az orvosok elégedettsége (1=kiváló, 2=jó, 3=megfelelő, 4=rossz)
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Egyéb mellékhatások előfordulása (pl.: hányinger/hányás, allergiás reakció stb.)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Egyéb mellékhatások (pl.: hányinger/hányás, allergiás reakció stb.)
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A megfelelő szedáció sikertelenségének incidenciája (PSSS= 0, 4,5) 30 perc után
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Nem megfelelő szedáció (PSSS= 0, 4,5) 30 perc után
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Az eljárás befejezésének gyakorisága
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
Az eljárás befejezése
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
|
A szedáció teljes költsége (KRW)
Időkeret: Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (maximum 1 nap)
|
A szedáció teljes költsége (KRW)
|
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció során (maximum 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Klór-hidrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN DEXKET first
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intranazális dexmedetomidin és ketamin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalToborzás
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterFelfüggesztettAutizmus spektrum zavarKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveFájdalom, eljárási | Érzelmek | Elválasztási szorongásKína
-
Ain Shams UniversityBefejezveFelső gasztrointesztinális endoszkópiaEgyiptom
-
Naveen PoonaiToborzásTörés | DiszlokációKanada
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDelírium megjelenése | NyugtatásEgyiptom
-
Universidade Federal de GoiasFundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goias (FAPEG)BefejezveFogászati szorongás | Csecsemőkori fogszuvasodásBrazília
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Kasr El Aini HospitalBefejezve