Confronto tra cloralio idrato orale e combinazione di dexmedetomidina intranasale e ketamina per la sedazione procedurale nei bambini
21 novembre 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Confronto tra idrato di cloralio orale e combinazione di dexmedetomidina intranasale e ketamina per la sedazione procedurale nei bambini: uno studio controllato randomizzato
In Corea, l'idrato di cloralio orale è ancora ampiamente utilizzato per la sedazione procedurale pediatrica.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto della dexmedetomidina intranasale (2 mcg/kg) e della ketamina (3 mg/kg) sul tasso di successo al primo tentativo della sedazione procedurale pediatrica.
L'ipotesi di questo studio è che la dexmedetomidina intranasale (2mcg/kg) e la ketamina (3mg/kg) miglioreranno il tasso di successo di un'adeguata sedazione procedurale pediatrica (PSSS=1,2,3) entro 15 minuti.
Si tratta di uno studio prospettico, a bracci paralleli, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato controllato che confronta l'effetto della dexmedetomidina intranasale (2 mcg/kg) e della ketamina (3 mg/kg) con l'idrato di cloralio orale (50 mg/kg) nei pazienti pediatrici sottoposti a sedazione procedurale.
Prima della procedura, ogni paziente verrà randomizzato nel braccio di controllo (cloralio idrato orale) o braccio di studio (dexmedetomidina intranasale e ketamina).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-3664
- Email: jintae73@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Jin-Tae Kim
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Contatto:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-3664
- Email: jintae73@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici che necessitano di sedazione procedurale (Età < 7 anni)
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 4-5
- Storia di ipersensibilità alla dexmedetomidina, alla ketamina o al cloralio idrato
- Somministrazione recente di agonista o antagonista del recettore adrenergico alfa 2
- Non è possibile somministrare farmaci per via orale (ad es. difficoltà di deglutizione)
- Non è possibile somministrare farmaci intranasali (ad es. Rinorrea eccessiva)
- Segni vitali instabili, aritmia instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dexmedetomdina intranasale e kemtaina
Somministrazione intranasale di dexmedetomidina (2 mcg/kg) e ketamina (3 mg/kg) per aumentare il tasso di successo di un'adeguata sedazione procedurale pediatrica (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3)
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Somministrazione intranasale di dexmedetomidina (2 mcg/kg) e ketamina (3 mg/kg) per aumentare il tasso di successo di un'adeguata sedazione procedurale pediatrica (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3)
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Comparatore attivo: cloralio idrato orale
Somministrazione orale di cloralio idrato (50 mg/kg) per indurre un'adeguata sedazione procedurale pediatrica (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3)
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Somministrazione orale di cloralio idrato (50 mg/kg) per indurre un'adeguata sedazione procedurale pediatrica (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di una sedazione adeguata (PSSS= 1,2,3) entro 15 minuti %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 ora)
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Tasso di successo di una sedazione adeguata (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) entro 15 minuti dalla somministrazione del sedativo.
%
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inizio della sedazione (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Tempo di inizio della sedazione (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) dopo la somministrazione del sedativo.
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Durata della sedazione = Tempo di recupero (PSSS= 4,5) (min)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Pediatric Sedation State Scale= 4,5 dopo il recupero della sedazione
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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PSSS (Scala dello stato di sedazione pediatrica, 0-5)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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5 Il paziente si muove in modo tale da ostacolare il proceduralista e richiede un'immobilizzazione forzata. 4 Movimento durante la procedura che richiede un'immobilizzazione delicata per il posizionamento. 3 Espressione di dolore o ansia sul viso, ma non si muove o impedisce il completamento della procedura. 2 Tranquillo (addormentato o sveglio), non si muove durante la procedura e nessun cipiglio (o corrugamento della fronte) che indica dolore o ansia. 1 Sonno profondo con segni vitali normali, ma richiede intervento e/o assistenza delle vie aeree 0 Sedazione associata a parametri fisiologici anomali che richiedono intervento acuto ogni 10 min |
Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Frequenza cardiaca durante la sedazione (/min)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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FC(/min) al basale(T0), ogni 10 min
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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SpO2 durante la sedazione (%)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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SpO2(%) mediante pulsossimetria al basale(T0), ogni 10 min
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Frequenza respiratoria durante la sedazione (/min)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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RR(/min) al basale(T0), ogni 10 min
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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l'incidenza di PSSS=0 (parametro fisiologico anormale che richiede un intervento acuto) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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l'incidenza di PSSS=0 (parametro fisiologico anormale che richiede un intervento acuto) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento respiratorio: ventilazione manuale o vie aeree artificiali %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento respiratorio: ventilazione manuale o vie aeree artificiali
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di desaturazione significativa (SpO2 <95% o -10% rispetto al basale, >10 secondi) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di desaturazione significativa (SpO2 <95% o -10% rispetto al basale, >10 secondi) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di apnea significativa (>20 secondi) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di apnea significativa (>20 secondi) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Il valore SpO2 più basso (%)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Il valore SpO2 più basso (%)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento emodinamico: gestione dei fluidi, farmaci per via endovenosa %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento emodinamico: gestione dei fluidi, farmaci per via endovenosa %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di bradicardia significativa (-30% rispetto al basale) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di bradicardia significativa (-30% rispetto al basale) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di ipotensione significativa (-30% rispetto al basale) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di ipotensione significativa (-30% rispetto al basale) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Accettazione dei pazienti (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Accettazione dei pazienti (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Ansia da separazione (1=facile, 2=piagnucolare, 3=piangere, 4=piangere e aggrapparsi ai genitori)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Ansia da separazione (1=facile, 2=piagnucolare, 3=piangere, 4=piangere e aggrapparsi ai genitori)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Soddisfazione dei medici (1=ottima, 2=buona, 3=discreta, 4=scarsa)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Soddisfazione dei medici (1=ottima, 2=buona, 3=discreta, 4=scarsa)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di altri effetti collaterali (Es: nausea/vomito, reazione allergica, ecc.)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Altri effetti collaterali (Es: nausea/vomito, reazione allergica, ecc.)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di fallimento di una sedazione adeguata (PSSS= 0, 4,5) dopo 30 min %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Fallimento della sedazione adeguata (PSSS= 0, 4,5) dopo 30 min %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza del completamento della procedura
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Completamento della procedura
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Costo totale della sedazione (KRW)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 giorno)
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Costo totale della sedazione (KRW)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Cloralio idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN DEXKET first
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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