Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen kloraalisen hydraatin ja intranasaalisen deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän vertailu lasten toimenpiteeseen

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Oraalisen kloraalisen hydraatin ja intranasaalisen deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän vertailu lasten toimenpiteeseen sedaatioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koreassa oraalista kloraalihydraattia käytetään edelleen laajalti lasten toimenpiteen sedaatiossa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intranasaalisen deksmedetomidiinin (2 mcg/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) vaikutusta lasten toimenpiteen sedaation ensimmäiseen onnistumisasteeseen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nenänsisäinen deksmedetomidiini (2 mcg/kg) ja ketamiini (3 mg/kg) parantavat riittävän lasten toimenpiteen sedaation (PSSS=1,2,3) onnistumisastetta 15 minuutissa. Tämä on prospektiivinen, rinnakkaishaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan intranasaalisen deksmedetomidiinin (2 mcg/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) vaikutusta oraaliseen kloraalihydraattiin (50 mg/kg) lapsipotilailla. Menettelyllisen rauhoittavan vaikutuksen kohteena. Ennen toimenpidettä jokainen potilas satunnaistetaan kontrollihaaraan (oraalinen kloraalihydraatti) tai tutkimusryhmään (intranasaalinen deksmedetomidiini ja ketamiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jin-Tae Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-3664
  • Sähköposti: jintae73@gmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota (ikä alle 7 vuotta)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 4-5
  • Aiempi yliherkkyys deksmedetomidiinille, ketamiinille tai kloorihydraatille
  • Äskettäin annettu alfa2-adrenergisen reseptorin agonisti tai antagonisti
  • Ei voi antaa suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. nielemisvaikeudet)
  • Ei voi antaa intranasaalista lääkitystä (esim. liiallinen rinorrea)
  • Epävakaat elintoiminnot, epävakaa rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomdiini ja kemtaiini
Deksmedetomidiinin (2 mikrogrammaa/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) nenänsisäinen anto riittävän lasten toimenpiteen sedaation onnistumisasteen lisäämiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)
Deksmedetomidiinin (2 mikrogrammaa/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) nenänsisäinen anto riittävän lasten toimenpiteen sedaation onnistumisasteen lisäämiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)
Active Comparator: oraalinen kloraalihydraatti
Oraalinen kloraalihydraatti (50 mg/kg) riittävän lasten toimenpiteen sedaation aikaansaamiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)
Oraalinen kloraalihydraatti (50 mg/kg) riittävän lasten toimenpiteen sedaation aikaansaamiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän sedaation onnistumisaste (PSSS= 1,2,3) 15 minuutin sisällä
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 tunti)
Riittävän sedaation onnistumisaste (Pediatric Sedaation State Scale = 1,2,3) 15 minuutin sisällä rauhoittavan annon jälkeen. %
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation alkamisaika (PSSS = 0,1,2,3) (min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Sedaation alkamisaika (Pediatric Sedaation State Scale = 1,2,3) rauhoittavan annon jälkeen.
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Sedaation kesto = toipumisaika (PSSS = 4,5) (min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Lasten sedaation tila-asteikko = 4,5 sedaatiosta palautumisen jälkeen
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
PSSS (Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)

5 Potilas liikkuu tavalla, joka haittaa proseduralistia ja vaatii voimakasta immobilisointia.

4 Liikkuminen toimenpiteen aikana, joka vaatii hellävaraista immobilisointia paikantamista varten.

3 Kivun tai ahdistuksen ilmaisu kasvoilla, mutta ei liiku tai estä toimenpiteen suorittamista.

2 Hiljainen (nukkumassa tai hereillä), ei liiku toimenpiteen aikana, ei rypistymistä (tai kulmakarvojen rypistymistä), joka viittaa kipuun tai ahdistukseen.

1 syvässä unessa normaalien elintoimintojen kanssa, mutta vaatii hengitystietoimenpiteitä ja/tai apua 0 Sedaatio, johon liittyy epänormaaleja fysiologisia parametreja, jotka vaativat akuuttia puuttumista q 10 min

Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Syke sedaation aikana (/min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
HR (/min) lähtötasolla (T0), q 10 min
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
SpO2 sedaation aikana (%)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
SpO2 (%) pulssioksimetrialla lähtötasolla (T0), q 10 min
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Hengitystiheys sedaation aikana (/min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
RR(/min) lähtötasolla (T0), q 10 min
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
PSSS:n ilmaantuvuus = 0 (epänormaali fysiologinen parametri, joka vaatii akuuttia puuttumista) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
PSSS:n ilmaantuvuus = 0 (epänormaali fysiologinen parametri, joka vaatii akuuttia puuttumista) %
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Hengitystoiminnan ilmaantuvuus: Manuaalinen ventilaatio tai Keinotekoiset hengitystiet %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Hengitystoiminnan ilmaantuvuus: Manuaalinen ventilaatio tai Keinotekoiset hengitystiet
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän desaturaation ilmaantuvuus (SpO2 < 95 % tai -10 % lähtötasosta, > 10 sekuntia) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän desaturaation ilmaantuvuus (SpO2 < 95 % tai -10 % lähtötasosta, > 10 sekuntia) %
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän apnean (> 20 sekuntia) ilmaantuvuus %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän apnean (> 20 sekuntia) ilmaantuvuus %
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Alin SpO2-arvo (%)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Alin SpO2-arvo (%)
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Hemodynaamisten toimenpiteiden esiintyvyys: nesteenhallinta, suonensisäinen lääkitys %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Hemodynaamisten toimenpiteiden esiintyvyys: nesteenhallinta, suonensisäinen lääkitys %
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän bradykardian ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän bradykardian ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän hypotension ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Merkittävän hypotension ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Potilaiden hyväksyntä (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Potilaiden hyväksyntä (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Eroahdistus (1 = helppoa, 2 = vinkua, 3 = itkeä, 4 = itkeä ja takertua vanhempiin)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Eroahdistus (1 = helppoa, 2 = vinkua, 3 = itkeä, 4 = itkeä ja takertua vanhempiin)
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Lääkärien tyytyväisyys (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Lääkärien tyytyväisyys (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Muiden sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. pahoinvointi/oksentelu, allerginen reaktio jne.)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Muut sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi/oksentelu, allerginen reaktio jne.)
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Riittävän sedaation epäonnistumisen ilmaantuvuus (PSSS= 0, 4,5) 30 min jälkeen
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Riittävän sedaation epäonnistuminen (PSSS= 0, 4,5) 30 min jälkeen
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Toimenpiteen suorittamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Menettelyn loppuun saattaminen
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
Rauhoituksen kokonaiskustannukset (KRW)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 päivä)
Rauhoituksen kokonaiskustannukset (KRW)
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

3
Tilaa