- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820205
Oraalisen kloraalisen hydraatin ja intranasaalisen deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän vertailu lasten toimenpiteeseen
Oraalisen kloraalisen hydraatin ja intranasaalisen deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän vertailu lasten toimenpiteeseen sedaatioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3664
- Sähköposti: jintae73@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Jin-Tae Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3664
- Sähköposti: jintae73@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota (ikä alle 7 vuotta)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 4-5
- Aiempi yliherkkyys deksmedetomidiinille, ketamiinille tai kloorihydraatille
- Äskettäin annettu alfa2-adrenergisen reseptorin agonisti tai antagonisti
- Ei voi antaa suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. nielemisvaikeudet)
- Ei voi antaa intranasaalista lääkitystä (esim. liiallinen rinorrea)
- Epävakaat elintoiminnot, epävakaa rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomdiini ja kemtaiini
Deksmedetomidiinin (2 mikrogrammaa/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) nenänsisäinen anto riittävän lasten toimenpiteen sedaation onnistumisasteen lisäämiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)
|
Deksmedetomidiinin (2 mikrogrammaa/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) nenänsisäinen anto riittävän lasten toimenpiteen sedaation onnistumisasteen lisäämiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)
|
Active Comparator: oraalinen kloraalihydraatti
Oraalinen kloraalihydraatti (50 mg/kg) riittävän lasten toimenpiteen sedaation aikaansaamiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)
|
Oraalinen kloraalihydraatti (50 mg/kg) riittävän lasten toimenpiteen sedaation aikaansaamiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riittävän sedaation onnistumisaste (PSSS= 1,2,3) 15 minuutin sisällä
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 tunti)
|
Riittävän sedaation onnistumisaste (Pediatric Sedaation State Scale = 1,2,3) 15 minuutin sisällä rauhoittavan annon jälkeen.
%
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sedaation alkamisaika (PSSS = 0,1,2,3) (min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Sedaation alkamisaika (Pediatric Sedaation State Scale = 1,2,3) rauhoittavan annon jälkeen.
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Sedaation kesto = toipumisaika (PSSS = 4,5) (min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Lasten sedaation tila-asteikko = 4,5 sedaatiosta palautumisen jälkeen
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
PSSS (Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
5 Potilas liikkuu tavalla, joka haittaa proseduralistia ja vaatii voimakasta immobilisointia. 4 Liikkuminen toimenpiteen aikana, joka vaatii hellävaraista immobilisointia paikantamista varten. 3 Kivun tai ahdistuksen ilmaisu kasvoilla, mutta ei liiku tai estä toimenpiteen suorittamista. 2 Hiljainen (nukkumassa tai hereillä), ei liiku toimenpiteen aikana, ei rypistymistä (tai kulmakarvojen rypistymistä), joka viittaa kipuun tai ahdistukseen. 1 syvässä unessa normaalien elintoimintojen kanssa, mutta vaatii hengitystietoimenpiteitä ja/tai apua 0 Sedaatio, johon liittyy epänormaaleja fysiologisia parametreja, jotka vaativat akuuttia puuttumista q 10 min |
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Syke sedaation aikana (/min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
HR (/min) lähtötasolla (T0), q 10 min
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
SpO2 sedaation aikana (%)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
SpO2 (%) pulssioksimetrialla lähtötasolla (T0), q 10 min
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Hengitystiheys sedaation aikana (/min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
RR(/min) lähtötasolla (T0), q 10 min
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
PSSS:n ilmaantuvuus = 0 (epänormaali fysiologinen parametri, joka vaatii akuuttia puuttumista) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
PSSS:n ilmaantuvuus = 0 (epänormaali fysiologinen parametri, joka vaatii akuuttia puuttumista) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Hengitystoiminnan ilmaantuvuus: Manuaalinen ventilaatio tai Keinotekoiset hengitystiet %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Hengitystoiminnan ilmaantuvuus: Manuaalinen ventilaatio tai Keinotekoiset hengitystiet
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän desaturaation ilmaantuvuus (SpO2 < 95 % tai -10 % lähtötasosta, > 10 sekuntia) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän desaturaation ilmaantuvuus (SpO2 < 95 % tai -10 % lähtötasosta, > 10 sekuntia) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän apnean (> 20 sekuntia) ilmaantuvuus %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän apnean (> 20 sekuntia) ilmaantuvuus %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Alin SpO2-arvo (%)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Alin SpO2-arvo (%)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Hemodynaamisten toimenpiteiden esiintyvyys: nesteenhallinta, suonensisäinen lääkitys %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Hemodynaamisten toimenpiteiden esiintyvyys: nesteenhallinta, suonensisäinen lääkitys %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän bradykardian ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän bradykardian ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän hypotension ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän hypotension ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Potilaiden hyväksyntä (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Potilaiden hyväksyntä (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Eroahdistus (1 = helppoa, 2 = vinkua, 3 = itkeä, 4 = itkeä ja takertua vanhempiin)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Eroahdistus (1 = helppoa, 2 = vinkua, 3 = itkeä, 4 = itkeä ja takertua vanhempiin)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Lääkärien tyytyväisyys (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Lääkärien tyytyväisyys (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Muiden sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. pahoinvointi/oksentelu, allerginen reaktio jne.)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Muut sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi/oksentelu, allerginen reaktio jne.)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Riittävän sedaation epäonnistumisen ilmaantuvuus (PSSS= 0, 4,5) 30 min jälkeen
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Riittävän sedaation epäonnistuminen (PSSS= 0, 4,5) 30 min jälkeen
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Toimenpiteen suorittamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Menettelyn loppuun saattaminen
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Rauhoituksen kokonaiskustannukset (KRW)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 päivä)
|
Rauhoituksen kokonaiskustannukset (KRW)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Kloorihydraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN DEXKET first
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedatio
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis