Comparação de Hidrato de Cloral Oral e Combinação de Dexmedetomidina e Cetamina Intranasal para Sedação de Procedimentos em Crianças
21 de novembro de 2023 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Comparação de Hidrato de Cloral Oral e Combinação de Dexmedetomidina e Cetamina Intranasal para Sedação de Procedimento em Crianças: um Estudo Controlado Randomizado
Na Coréia, o hidrato de cloral oral ainda é amplamente utilizado para sedação em procedimentos pediátricos.
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da dexmedetomidina intranasal (2mcg/kg) e cetamina (3mg/kg) na taxa de sucesso na primeira tentativa de sedação pediátrica.
A hipótese deste estudo é que a dexmedetomidina (2mcg/kg) e cetamina (3mg/kg) por via intranasal melhorarão a taxa de sucesso da sedação adequada para procedimentos pediátricos (PSSS=1,2,3) em 15 minutos.
Este é um estudo prospectivo, de braços paralelos, simples-cego, multicêntrico, randomizado controlado comparando o efeito da dexmedetomidina intranasal (2mcg/kg) e cetamina (3mg/kg) com hidrato de cloral oral (50mg/kg) em pacientes pediátricos submetidos à sedação do procedimento.
Antes do procedimento, cada paciente será randomizado no braço de controle (hidrato de cloral oral) ou no braço de estudo (dexmedetomidina intranasal e cetamina).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Jin-Tae Kim
-
Contato:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos que precisam de sedação para procedimentos (Idade < 7 anos)
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 4-5
- História de hipersensibilidade à Dexmedetomidina, Cetamina ou Hidrato de Cloral
- Administração recente de agonista ou antagonista do receptor alfa 2 adrenérgico
- Não pode administrar medicação oral (ex. Dificuldade para engolir)
- Não pode administrar medicação intranasal (ex. rinorréia excessiva)
- Sinais vitais instáveis, arritmia instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomdina e kemtaína intranasal
Administração intranasal de dexmedetomidina (2mcg/kg) e cetamina (3mg/kg) para aumentar a taxa de sucesso da sedação adequada para procedimentos pediátricos (escala de estado de sedação pediátrica = 1,2,3)
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Administração intranasal de dexmedetomidina (2mcg/kg) e cetamina (3mg/kg) para aumentar a taxa de sucesso da sedação adequada para procedimentos pediátricos (escala de estado de sedação pediátrica = 1,2,3)
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Comparador Ativo: hidrato de cloral oral
Administração oral de hidrato de cloral (50mg/kg) para induzir sedação adequada para procedimentos pediátricos (escala de estado de sedação pediátrica = 1,2,3)
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Administração oral de hidrato de cloral (50mg/kg) para induzir sedação adequada para procedimentos pediátricos (escala de estado de sedação pediátrica = 1,2,3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de sedação adequada (PSSS= 1,2,3) em 15 minutos %
Prazo: Durante a sedação de procedimentos pediátricos (até 1 hora)
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Taxa de sucesso da sedação adequada (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) dentro de 15 minutos após a administração do sedativo.
%
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Durante a sedação de procedimentos pediátricos (até 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de início da sedação (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Tempo de início da sedação (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) após a administração do sedativo.
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Duração da sedação = Tempo de recuperação (PSSS= 4,5) (min)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Escala de Estado de Sedação Pediátrica= 4,5 após recuperação da sedação
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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PSSS (Escala de Estado de Sedação Pediátrica, 0-5)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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5 O paciente está se movendo de uma maneira que impede o processualista e requer imobilização forçada. 4 Movimento durante o procedimento que requer imobilização suave para posicionamento. 3 Expressão de dor ou ansiedade na face, mas sem mover ou impedir a conclusão do procedimento. 2 Quieto (dormindo ou acordado), sem se mexer durante o procedimento e sem franzir a testa (ou franzir a testa) indicando dor ou ansiedade. 1 Adormecido profundamente com sinais vitais normais, mas requerendo intervenção e/ou assistência nas vias aéreas 0 Sedação associada a parâmetros fisiológicos anormais que requerem intervenção aguda q 10min |
Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Frequência cardíaca durante a sedação (/min)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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FC(/min) na linha de base(T0), q 10min
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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SpO2 durante a sedação (%)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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SpO2(%) por oximetria de pulso na linha de base (T0), q 10min
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Frequência respiratória durante a sedação (/min)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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RR(/min) na linha de base(T0), q 10min
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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a incidência de PSSS=0 (parâmetro fisiológico anormal que requer intervenção aguda) %
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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a incidência de PSSS = 0 (parâmetro fisiológico anormal que requer intervenção aguda) %
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de intervenção respiratória: ventilação manual ou % de via aérea artificial
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de intervenção respiratória: ventilação manual ou via aérea artificial
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de dessaturação significativa (SpO2 < 95% ou -10% da linha de base, > 10 segundos) %
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de dessaturação significativa (SpO2 < 95% ou -10% da linha de base, > 10 segundos) %
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de apneia significativa (> 20 segundos) %
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de apneia significativa (> 20 segundos) %
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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O valor mais baixo de SpO2 (%)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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O valor mais baixo de SpO2 (%)
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de intervenção hemodinâmica: gestão de fluidos, medicação intravenosa %
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de intervenção hemodinâmica: gestão de fluidos, medicação intravenosa %
|
Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de bradicardia significativa (-30% da linha de base) %
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de bradicardia significativa (-30% da linha de base) %
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de hipotensão significativa (-30% da linha de base) %
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de hipotensão significativa (-30% da linha de base) %
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Aceitação dos pacientes (1=excelente, 2=boa, 3=regular, 4=ruim)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Aceitação dos pacientes (1=excelente, 2=boa, 3=regular, 4=ruim)
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Ansiedade de separação (1=fácil, 2=choramingar, 3=chorar, 4=chorar e agarrar-se aos pais)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Ansiedade de separação (1=fácil, 2=choramingar, 3=chorar, 4=chorar e agarrar-se aos pais)
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Satisfação dos médicos (1=excelente, 2=bom, 3=regular, 4=ruim)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Satisfação dos médicos (1=excelente, 2=bom, 3=regular, 4=ruim)
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de outros efeitos colaterais (Ex: Náusea/Vômito, Reação alérgica, etc.)
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Outros efeitos colaterais (Ex: Náusea/Vômito, Reação alérgica, etc.)
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de falha de sedação adequada (PSSS = 0, 4,5) após 30 min %
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Falha de sedação adequada (PSSS= 0,4,5) após 30 min %
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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A incidência de conclusão do procedimento
Prazo: Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Conclusão do procedimento
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Durante a sedação cirúrgica pediátrica (até 3 horas)
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Custo total da sedação (KRW)
Prazo: Durante a sedação para procedimentos pediátricos (até 1 dia)
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Custo total da sedação (KRW)
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Durante a sedação para procedimentos pediátricos (até 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Hidrato de Cloral
Outros números de identificação do estudo
- IN DEXKET first
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Dexmedetomidina e cetamina intranasal
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