Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av oralt klorhydrat och kombination av intranasal dexmedetomidin och ketamin för procedurell sedering hos barn

5 oktober 2024 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Jämförelse av oralt klorhydrat och kombination av intranasal dexmedetomidin och ketamin för procedurell sedering hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

I Korea används oralt kloralhydrat fortfarande i stor utsträckning för pediatrisk procedursedering. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av intranasalt dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) på den första framgångsfrekvensen av pediatrisk procedursedering. Hypotesen för denna studie är att intranasalt dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) kommer att förbättra framgångsfrekvensen för adekvat pediatrisk procedursedering (PSSS=1,2,3) inom 15 minuter. Detta är en prospektiv, parallell-arm, enkelblind, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) med oralt kloralhydrat (50mg/kg) hos pediatriska patienter genomgår procedurell sedering. Före proceduren kommer varje patient att randomiseras i kontrollarmen (oralt kloralhydrat) eller studiearmen (intranasal dexmedetomidin och ketamin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som behöver sedering (ålder < 7 år)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3

Exklusions kriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 4-5
  • Historik med överkänslighet mot dexmedetomidin, ketamin eller klorhydrat
  • Ny administrering av alfa 2 adrenerga receptoragonist eller antagonist
  • Kan inte administrera oral medicin (t.ex. Svårt att svälja)
  • Kan inte administrera intranasal medicin (t.ex. Överdriven rinorré)
  • Instabila vitala tecken, Instabil arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasal dexmedetomdin och kemtain
Intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) för att öka framgångsfrekvensen för adekvat pediatrisk procedursedering (pediatrisk sederingstillståndsskala = 1,2,3)
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin och ketamin
Intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) för att öka framgångsfrekvensen för adekvat pediatrisk procedursedering (pediatrisk sederingstillståndsskala = 1,2,3)
Aktiv komparator: oralt kloralhydrat
Oral administrering av kloralhydrat (50 mg/kg) för att inducera adekvat pediatrisk procedursedering (pediatrisk sederingstillståndsskala = 1,2,3)
Läkemedel: Oralt kloralhydrat
Oral administrering av kloralhydrat (50 mg/kg) för att inducera adekvat pediatrisk procedursedering (pediatrisk sederingstillståndsskala = 1,2,3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för adekvat sedering (PSSS= 1,2,3) inom 15 minuter %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 1 timme)
Framgångshastighet för adekvat sedering (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) inom 15 minuter efter sedativ administrering. %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av sedering (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Början av sedering (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) efter sederande administrering.
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Sedationens varaktighet = Återhämtningstid (PSSS= 4,5) (min)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Pediatrisk Sedation State Scale= 4,5 efter återhämtning av sedering
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
PSSS(Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)

5 Patienten rör sig på ett sätt som hindrar proceduristen och kräver kraftfull immobilisering.

4 Rör sig under proceduren som kräver försiktig immobilisering för positionering.

3 Uttryck av smärta eller ångest i ansiktet, men inte rörande eller försvårar slutförandet av proceduren.

2 Tyst (sovande eller vaken), rör sig inte under proceduren och ingen rynka pannan (eller pannfåra) som indikerar smärta eller ångest.

1 Djupt sömn med normala vitala tecken, men kräver luftvägsintervention och/eller assistans 0 Sedation i samband med onormala fysiologiska parametrar som kräver akut intervention q 10min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Puls under sedering (/min)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
HR(/min) vid baslinje(TO), q 10 min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
SpO2 under sedering (%)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
SpO2(%) med pulsoximetri vid baslinje(T0), q 10 min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Andningsfrekvens under sedering (/min)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
RR(/min) vid baslinje(TO), q 10 min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
förekomsten av PSSS=0 (onormal fysiologisk parameter som kräver akut intervention) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
förekomsten av PSSS=0 (onormal fysiologisk parameter som kräver akut intervention) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av andningsingrepp: Manuell ventilation eller konstgjorda luftvägar %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av andningsingrepp: Manuell ventilation eller konstgjorda luftvägar
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % från baslinjen, >10 sekunder) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % från baslinjen, >10 sekunder) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant apné (>20 sekunder) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant apné (>20 sekunder) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Det lägsta SpO2-värdet (%)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Det lägsta SpO2-värdet (%)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av hemodynamisk intervention: vätskehantering, intravenös medicinering %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av hemodynamisk intervention: vätskehantering, intravenös medicinering %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant bradykardi (-30 % från baslinjen) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant bradykardi (-30 % från baslinjen) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant hypotoni (-30 % från baslinjen) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant hypotoni (-30 % från baslinjen) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Patienternas acceptans (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Patienternas acceptans (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Separationsångest (1=lätt, 2=gnäller, 3=gråter, 4=gråter och håller fast vid föräldrarna)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Separationsångest (1=lätt, 2=gnäller, 3=gråter, 4=gråter och håller fast vid föräldrarna)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Läkarens tillfredsställelse (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Läkarens tillfredsställelse (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av andra biverkningar (Ex: Illamående/Kräkningar, Allergisk reaktion, Etc)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Andra biverkningar (Ex: Illamående/Kräkningar, Allergisk reaktion, Etc)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av misslyckande av adekvat sedering (PSSS= 0, 4,5) efter 30 min %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Misslyckande med adekvat sedering (PSSS= 0, 4,5) efter 30 min %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av slutförandet av förfarandet
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Slutförande av proceduren
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Total kostnad för sedering (KRW), valfritt
Tidsram: Under pediatrisk procedursedering (upp till 1 dag)
Total kostnad för sedering (KRW), om tillämpligt
Under pediatrisk procedursedering (upp till 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN DEXKET first

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera