Porównanie doustnego wodzianu chloralu i kombinacji donosowej deksmedetomidyny i ketaminy w sedacji zabiegowej u dzieci
5 października 2024 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Porównanie doustnego wodzianu chloralu i kombinacji donosowej deksmedetomidyny i ketaminy w sedacji zabiegowej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
W Korei doustny wodzian chloralu jest nadal szeroko stosowany w sedacji zabiegowej u dzieci.
Głównym celem badania jest ocena wpływu deksmedetomidyny podawanej donosowo (2mcg/kg) i ketaminy (3mg/kg) na skuteczność pierwszej próby sedacji zabiegowej u dzieci.
Hipoteza tego badania jest taka, że donosowa deksmedetomidyna (2mcg/kg) i ketamina (3mg/kg) poprawią skuteczność odpowiedniej sedacji zabiegowej u dzieci (PSSS=1,2,3) w ciągu 15 minut.
Jest to prospektywne, równoległe ramię, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wpływ donosowej deksmedetomidyny (2 mcg/kg) i ketaminy (3 mg/kg) z doustnym wodzianem chloralu (50 mg/kg) u dzieci i młodzieży w sedacji zabiegowej.
Przed zabiegiem każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego (doustny hydrat chloralu) lub ramienia badania (deksmedetomidyna podawana donosowo i ketamina).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Jin-Tae Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni wymagający sedacji zabiegowej (wiek < 7 lat)
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny 1-3
Kryteria wyłączenia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny 4-5
- Historia nadwrażliwości na deksmedetomidynę, ketaminę lub wodzian chloralu
- Niedawne podanie agonisty lub antagonisty receptora adrenergicznego alfa 2
- Nie można podawać leków doustnie (np. trudności z połykaniem)
- Nie można podawać leków donosowych (np. Nadmierny wyciek z nosa)
- Niestabilne parametry życiowe, niestabilna arytmia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: donosowa deksmedetomdyna i kemtaina
Donosowe podawanie deksmedetomidyny (2 mcg/kg) i ketaminy (3 mg/kg) w celu zwiększenia wskaźnika skuteczności odpowiedniej sedacji zabiegowej u dzieci (skala stanu sedacji u dzieci = 1,2,3)
|
Donosowe podawanie deksmedetomidyny (2 mcg/kg) i ketaminy (3 mg/kg) w celu zwiększenia wskaźnika skuteczności odpowiedniej sedacji zabiegowej u dzieci (skala stanu sedacji u dzieci = 1,2,3)
|
|
Aktywny komparator: doustny wodzian chloralu
Doustne podanie hydratu chloralu (50 mg/kg) w celu wywołania odpowiedniej sedacji podczas zabiegu u dzieci (skala stanu sedacji u dzieci = 1,2,3)
|
Doustne podanie hydratu chloralu (50 mg/kg) w celu wywołania odpowiedniej sedacji podczas zabiegu u dzieci (skala stanu sedacji u dzieci = 1,2,3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności odpowiedniej sedacji (PSSS= 1,2,3) w ciągu 15 minut %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 godziny)
|
Wskaźnik powodzenia odpowiedniej sedacji (Skala Stanu Uspokojenia Pediatrycznego = 1,2,3) w ciągu 15 minut po podaniu środka uspokajającego.
%
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia sedacji (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Czas wystąpienia sedacji (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) po podaniu środka uspokajającego.
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Czas trwania sedacji = Czas powrotu do zdrowia (PSSS= 4,5) (min)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Skala stanu sedacji u dzieci = 4,5 po ustąpieniu sedacji
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
PSSS (skala stanu sedacji u dzieci, 0-5)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
5 Pacjent porusza się w sposób utrudniający wykonanie zabiegu i wymagający silnego unieruchomienia. 4 Poruszanie się podczas zabiegu wymagającego delikatnego unieruchomienia w celu ułożenia. 3 Wyraz bólu lub niepokoju na twarzy, ale nie poruszający się lub utrudniający wykonanie zabiegu. 2 Spokojny (we śnie lub na jawie), brak ruchu podczas zabiegu i brak zmarszczek (lub zmarszczek brwiowych) wskazujących na ból lub niepokój. 1 Głęboki sen z prawidłowymi objawami życiowymi, ale wymagający interwencji i/lub wspomagania dróg oddechowych 0 Sedacja związana z nieprawidłowymi parametrami fizjologicznymi wymagającymi nagłej interwencji q 10 min |
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Tętno podczas sedacji (/min)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
HR (/min) na linii podstawowej (T0), q 10 min
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
SpO2 podczas sedacji (%)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
SpO2(%) za pomocą pulsoksymetrii na linii bazowej (T0), q 10 min
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość oddechów podczas sedacji (/min)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
RR(/min) na linii bazowej (T0), q 10 min
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
częstość występowania PSSS=0 (nieprawidłowy parametr fizjologiczny wymagający nagłej interwencji) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
częstość występowania PSSS=0 (nieprawidłowy parametr fizjologiczny wymagający nagłej interwencji) %
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość interwencji oddechowych: Wentylacja ręczna lub Sztuczne drogi oddechowe %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Częstość interwencji oddechowych: Wentylacja ręczna lub Sztuczne drogi oddechowe
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość występowania znacznej desaturacji (SpO2 < 95% lub -10% od wartości początkowej, >10 sekund) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Częstość występowania znacznej desaturacji (SpO2 < 95% lub -10% od wartości początkowej, >10 sekund) %
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość występowania znacznego bezdechu (>20 sekund) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Częstość występowania znacznego bezdechu (>20 sekund) %
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Najniższa wartość SpO2 (%)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Najniższa wartość SpO2 (%)
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość interwencji hemodynamicznej: zarządzanie płynami, leki dożylne %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Częstość interwencji hemodynamicznej: zarządzanie płynami, leki dożylne %
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość występowania znacznej bradykardii (-30% od wartości początkowej) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Częstość występowania znacznej bradykardii (-30% od wartości początkowej) %
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość występowania znacznego niedociśnienia (-30% od wartości początkowej) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Częstość występowania znacznego niedociśnienia (-30% od wartości początkowej) %
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Akceptacja pacjentów (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Akceptacja pacjentów (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba)
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Lęk separacyjny (1 = łatwy, 2 = skomlenie, 3 = płacz, 4 = płacz i lgnięcie do rodziców)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Lęk separacyjny (1=łatwy, 2=kwilenie, 3=płacz, 4=płacz i lgnij do rodziców)
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Zadowolenie lekarzy (1=doskonałe, 2=dobre, 3=zadowalające, 4=słabe)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Zadowolenie lekarzy (1=doskonałe, 2=dobre, 3=zadowalające, 4=słabe)
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość występowania innych skutków ubocznych (np. nudności/wymiotów, reakcji alergicznej itp.)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Inne działania niepożądane (np. nudności/wymioty, reakcja alergiczna itp.)
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość niepowodzeń adekwatnej sedacji (PSSS= 0, 4,5) po 30 min %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Brak odpowiedniej sedacji (PSSS= 0, 4,5) po 30 min %
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Częstość zakończenia procedury
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
Zakończenie procedury
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
|
|
Całkowity koszt sedacji (KRW), opcjonalny
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 dnia)
|
Całkowity koszt sedacji (KRW), jeśli dotyczy
|
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
- Wodzian chloralu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN DEXKET first
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .