Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oralt klorhydrat og kombinasjon av intranasal deksmedetomidin og ketamin for prosedyresedering hos barn

5. oktober 2024 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning av oralt klorhydrat og kombinasjon av intranasal deksmedetomidin og ketamin for prosedyresedering hos barn: en randomisert kontrollert studie

I Korea er oral klorhydrat fortsatt mye brukt til prosedyresedasjon hos barn. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av intranasal deksmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) på suksessraten ved første forsøk på pediatrisk prosedyresedasjon. Hypotesen for denne studien er at intranasal deksmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) vil forbedre suksessraten for adekvat pediatrisk prosedyresedasjon (PSSS=1,2,3) innen 15 minutter. Dette er en prospektiv, parallellarm, enkeltblind, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) med oralt kloralhydrat (50mg/kg) hos pediatriske pasienter. gjennomgår prosedyremessig sedering. Før prosedyren vil hver pasient bli randomisert i kontrollarmen (oralt klorhydrat) eller studiearmen (intranasal deksmedetomidin og ketamin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sedasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Jin-Tae Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter som trenger prosedyremessig sedering (alder < 7 år)
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 4-5
Anamnese med overfølsomhet overfor dexmedetomidin, ketamin eller klorhydrat
Nylig administrering av alfa 2 adrenerge reseptoragonist eller antagonist
Kan ikke administrere oral medisin (f.eks. Svelgevansker)
Kan ikke administrere intranasal medisin (f.eks. Overdreven rhinoré)
Ustabile vitale tegn, Ustabil arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal dexmedetomdin og kemtain Intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for å øke suksessraten for adekvat pediatrisk prosedyresedasjon (pediatrisk sedasjonstilstandsskala = 1,2,3)	Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin og ketamin Intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for å øke suksessraten for adekvat pediatrisk prosedyresedasjon (pediatrisk sedasjonstilstandsskala = 1,2,3)
Aktiv komparator: oralt klorhydrat Oral administrasjon av kloralhydrat (50 mg/kg) for å indusere adekvat pediatrisk prosedyresedasjon (pediatrisk sedasjonstilstandsskala = 1,2,3)	Legemiddel: Oralt klorhydrat Oral administrasjon av kloralhydrat (50 mg/kg) for å indusere adekvat pediatrisk prosedyresedasjon (pediatrisk sedasjonstilstandsskala = 1,2,3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Suksessrate for adekvat sedasjon (PSSS= 1,2,3) innen 15 minutter % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 time)	Suksessrate for adekvat sedasjon (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) innen 15 minutter etter sedativ administrering. %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 time)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IN DEXKET first

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Begynnelsestid for sedasjon (PSSS= 0,1,2,3) (min) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Starttidspunkt for sedasjon (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) etter sedativ administrering.	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Varighet av sedasjon = restitusjonstid (PSSS= 4,5) (min) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Pediatrisk Sedation State Scale= 4,5 etter gjenoppretting av sedasjon	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
PSSS(Pediatric Sedation State Scale, 0-5) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	5 Pasienten beveger seg på en måte som hindrer prosedyren og krever kraftig immobilisering. 4 Bevegelse under prosedyren som krever forsiktig immobilisering for posisjonering. 3 Uttrykk for smerte eller angst i ansiktet, men ikke bevegelig eller hindre fullføring av prosedyren. 2 Stille (sovende eller våken), ikke bevege seg under prosedyren, og ingen rynke (eller brynfure) som indikerer smerte eller angst. 1 Dypt søvn med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon og/eller assistanse 0 Sedasjon assosiert med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon q 10min	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Hjertefrekvens under sedasjon (/min) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	HR(/min) ved baseline(T0), q 10min	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
SpO2 under sedasjon (%) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	SpO2(%) ved pulsoksymetri ved baseline(T0), q 10min	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Respirasjonsfrekvens under sedasjon (/min) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	RR(/min) ved grunnlinje(T0), q 10 min	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
forekomsten av PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter som krever akutt intervensjon) % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	forekomsten av PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter som krever akutt intervensjon) %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av respirasjonsintervensjon: Manuell ventilasjon eller kunstig luftvei % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Forekomsten av respirasjonsintervensjon: Manuell ventilasjon eller kunstige luftveier	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant desaturasjon (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Forekomsten av signifikant desaturasjon (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant apné (>20 sekunder) % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Forekomsten av signifikant apné (>20 sekunder) %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Den laveste SpO2-verdien (%) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Den laveste SpO2-verdien (%)	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av hemodynamisk intervensjon: væskebehandling, intravenøs medisinering % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Forekomsten av hemodynamisk intervensjon: væskebehandling, intravenøs medisinering %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Forekomsten av signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant hypotensjon (-30 % fra baseline) % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Forekomsten av signifikant hypotensjon (-30 % fra baseline) %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Pasienters aksept (1=utmerket, 2=god, 3=rettferdig, 4=dårlig) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Pasienters aksept (1=utmerket, 2=god, 3=rettferdig, 4=dårlig)	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Separasjonsangst (1 = lett, 2 = klynk, 3 = gråte, 4 = gråte og klamre seg til foreldrene) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Separasjonsangst (1 = lett, 2 = klynk, 3 = gråte, 4 = gråte og klamre seg til foreldrene)	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Legers tilfredshet (1=utmerket, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Legers tilfredshet (1=utmerket, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig)	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av andre bivirkninger (eks.: kvalme/oppkast, allergisk reaksjon osv.) Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Andre bivirkninger (eks.: kvalme/oppkast, allergisk reaksjon osv.)	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av svikt i adekvat sedasjon (PSSS= 0, 4,5) etter 30 min % Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Svikt i tilstrekkelig sedasjon (PSSS= 0, 4,5) etter 30 min %	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av fullføring av prosedyren Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)	Gjennomføring av prosedyre	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Totalkostnad for sedasjon (KRW), valgfritt Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 dag)	Totalkostnad for sedasjon (KRW), hvis aktuelt	Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 dag)

Sammenligning av oralt klorhydrat og kombinasjon av intranasal deksmedetomidin og ketamin for prosedyresedering hos barn