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Comparaison de l'hydrate de chloral oral et de la combinaison de dexmédétomidine intranasale et de kétamine pour la sédation procédurale chez les enfants

5 octobre 2024 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Comparaison de l'hydrate de chloral oral et de la combinaison de dexmédétomidine intranasale et de kétamine pour la sédation procédurale chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

En Corée, l'hydrate de chloral oral est encore largement utilisé pour la sédation procédurale pédiatrique. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine intranasale (2 mcg/kg) et de la kétamine (3 mg/kg) sur le taux de réussite de la première tentative de sédation procédurale pédiatrique. L'hypothèse de cette étude est que la dexmédétomidine intranasale (2 mcg/kg) et la kétamine (3 mg/kg) amélioreront le taux de réussite d'une sédation procédurale pédiatrique adéquate (PSSS=1,2,3) en 15 minutes. Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, à bras parallèles, en simple aveugle, multicentrique et randomisé comparant l'effet de la dexmédétomidine intranasale (2 mcg/kg) et de la kétamine (3 mg/kg) à l'hydrate de chloral oral (50 mg/kg) chez des patients pédiatriques subissant une sédation procédurale. Avant la procédure, chaque patient sera randomisé dans le bras témoin (hydrate de chloral oral) ou dans le bras d'étude (dexmédétomidine intranasale et kétamine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sédation

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Jin-Tae Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques nécessitant une sédation procédurale (âge < 7 ans)
Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3

Critère d'exclusion:

État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 4-5
Antécédents d'hypersensibilité à la dexmédétomidine, à la kétamine ou à l'hydrate de chloral
Administration récente d'agoniste ou d'antagoniste des récepteurs alpha 2 adrénergiques
Ne peut pas administrer de médicaments par voie orale (par ex. difficulté à avaler)
Ne peut pas administrer de médicament intranasal (par ex. rhinorrhée excessive)
Signes vitaux instables, Arythmie instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomdine intranasale et kemtaine Administration intranasale de dexmédétomidine (2 mcg/kg) et de kétamine (3 mg/kg) pour augmenter le taux de réussite d'une sédation procédurale pédiatrique adéquate (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1, 2, 3)	Médicament: Dexmédétomidine intranasale et kétamine Administration intranasale de dexmédétomidine (2 mcg/kg) et de kétamine (3 mg/kg) pour augmenter le taux de réussite d'une sédation procédurale pédiatrique adéquate (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1, 2, 3)
Comparateur actif: hydrate de chloral oral Administration orale d'hydrate de chloral (50 mg/kg) pour induire une sédation procédurale pédiatrique adéquate (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1, 2, 3)	Médicament: Hydrate de chloral oral Administration orale d'hydrate de chloral (50 mg/kg) pour induire une sédation procédurale pédiatrique adéquate (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1, 2, 3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite d'une sédation adéquate (PSSS= 1,2,3) dans les 15 minutes % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 heure)	Taux de réussite d'une sédation adéquate (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) dans les 15 minutes suivant l'administration d'un sédatif. %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IN DEXKET first

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps d'apparition de la sédation (PSSS= 0,1,2,3) (min) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Heure d'apparition de la sédation (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) après l'administration d'un sédatif.	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
Durée de la sédation = Temps de récupération (PSSS= 4,5) (min) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Pediatric Sedation State Scale = 4,5 après récupération de la sédation	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
PSSS (échelle d'état de sédation pédiatrique, 0-5) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	5 Le patient bouge d'une manière qui gêne le procéduraliste et nécessite une immobilisation forcée. 4 Bouger pendant la procédure qui nécessite une immobilisation douce pour le positionnement. 3 Expression de douleur ou d'anxiété sur le visage, mais ne bouge pas ou n'empêche pas la réalisation de la procédure. 2 Calme (endormi ou éveillé), ne bougeant pas pendant la procédure, et aucun froncement de sourcils (ou sillon des sourcils) indiquant une douleur ou une anxiété. 1 Profondément endormi avec des signes vitaux normaux, mais nécessitant une intervention et/ou une assistance des voies respiratoires 0 Sédation associée à des paramètres physiologiques anormaux nécessitant une intervention aiguë q 10 min	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
Fréquence cardiaque pendant la sédation (/min) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	FC(/min) à la ligne de base(T0), q 10min	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
SpO2 pendant la sédation (%) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	SpO2(%) par oxymétrie de pouls au départ (T0), q 10min	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
Fréquence respiratoire pendant la sédation (/min) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	RR(/min) à la ligne de base(T0), q 10min	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
l'incidence de PSSS = 0 (Paramètre physiologique anormal nécessitant une intervention aiguë) % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	l'incidence de PSSS = 0 (Paramètre physiologique anormal nécessitant une intervention aiguë) %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de l'intervention respiratoire : Ventilation manuelle ou voies respiratoires artificielles % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	L'incidence de l'intervention respiratoire : ventilation manuelle ou voies respiratoires artificielles	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de la désaturation significative (SpO2 < 95 % ou -10 % par rapport à la ligne de base, > 10 secondes) % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	L'incidence de la désaturation significative (SpO2 < 95 % ou -10 % par rapport à la ligne de base, > 10 secondes) %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de l'apnée significative (> 20 secondes) % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	L'incidence de l'apnée significative (> 20 secondes) %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
La valeur SpO2 la plus basse (%) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	La valeur SpO2 la plus basse (%)	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de l'intervention hémodynamique : gestion des fluides, médication intraveineuse % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	L'incidence de l'intervention hémodynamique : gestion des fluides, médication intraveineuse %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de la bradycardie significative (-30 % par rapport à l'inclusion) % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	L'incidence de la bradycardie significative (-30 % par rapport à l'inclusion) %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de l'hypotension significative (-30 % par rapport à l'inclusion) % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	L'incidence de l'hypotension significative (-30 % par rapport à l'inclusion) %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
Acceptation des patients (1=excellente, 2=bonne, 3=passable, 4=mauvaise) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Acceptation des patients (1=excellente, 2=bonne, 3=passable, 4=mauvaise)	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
Anxiété de séparation (1=facile, 2=gémir, 3=pleurer, 4=pleurer et s'accrocher aux parents) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Anxiété de séparation (1=facile, 2=gémir, 3=pleurer, 4=pleurer et s'accrocher aux parents)	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
Satisfaction des médecins (1=excellent, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Satisfaction des médecins (1=excellent, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre)	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence d'autres effets secondaires (ex : nausées/vomissements, réaction allergique, etc.) Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Autres effets secondaires (ex : nausées/vomissements, réaction allergique, etc.)	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de l'échec d'une sédation adéquate (PSSS = 0, 4, 5) après 30 min % Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Échec de sédation adéquate (PSSS= 0, 4,5) après 30 min %	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
L'incidence de l'achèvement de la procédure Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)	Achèvement de la procédure	Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
Coût total de la sédation (KRW), facultatif Délai: Pendant une sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 jour)	Coût total de la sédation (KRW), le cas échéant	Pendant une sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 jour)

Comparaison de l'hydrate de chloral oral et de la combinaison de dexmédétomidine intranasale et de kétamine pour la sédation procédurale chez les enfants