Vergelijking van oraal chloraalhydraat en combinatie van intranasaal dexmedetomidine en ketamine voor procedurele sedatie bij kinderen
5 oktober 2024 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Vergelijking van oraal chloorhydraat en combinatie van intranasaal dexmedetomidine en ketamine voor procedurele sedatie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In Korea wordt oraal chloraalhydraat nog steeds veel gebruikt voor pediatrische procedurele sedatie.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van intranasaal dexmedetomidine (2 mcg/kg) en ketamine (3 mg/kg) op het slagingspercentage van de eerste poging tot pediatrische procedurele sedatie.
De hypothese van deze studie is dat de intranasale dexmedetomidine (2mcg/kg) en ketamine (3mg/kg) het slagingspercentage van adequate pediatrische procedurele sedatie (PSSS=1,2,3) binnen 15 minuten zal verbeteren.
Dit is een prospectieve, parallelarme, enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van intranasaal dexmedetomidine (2 mcg/kg) en ketamine (3 mg/kg) wordt vergeleken met oraal chloraalhydraat (50 mg/kg) bij pediatrische patiënten procedurele sedatie ondergaan.
Voorafgaand aan de procedure wordt elke patiënt gerandomiseerd in de controlearm (oraal chloraalhydraat) of de onderzoeksarm (intranasaal dexmedetomidine en ketamine).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jin-Tae Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die procedurele sedatie nodig hebben (leeftijd < 7 jaar)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 4-5
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor dexmedetomidine, ketamine of chloorhydraat
- Recente toediening van alfa-2-adrenerge receptoragonist of -antagonist
- Kan geen orale medicatie toedienen (bijv. moeite met slikken)
- Kan intranasale medicatie niet toedienen (bijv. overmatige rinorroe)
- Onstabiele vitale functies, onstabiele aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intranasaal dexmedetomdine en kemtaine
Intranasale toediening van dexmedetomidine (2 mcg/kg) en ketamine (3 mg/kg) om het slagingspercentage van adequate pediatrische procedurele sedatie te verhogen (pediatrische sedatiestatusschaal = 1,2,3)
|
Intranasale toediening van dexmedetomidine (2 mcg/kg) en ketamine (3 mg/kg) om het slagingspercentage van adequate pediatrische procedurele sedatie te verhogen (pediatrische sedatiestatusschaal = 1,2,3)
|
|
Actieve vergelijker: oraal chloraalhydraat
Orale toediening van chloraalhydraat (50 mg/kg) om adequate pediatrische procedurele sedatie te induceren (pediatrische sedatiestatusschaal = 1,2,3)
|
Orale toediening van chloraalhydraat (50 mg/kg) om adequate pediatrische procedurele sedatie te induceren (pediatrische sedatiestatusschaal = 1,2,3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van adequate sedatie (PSSS= 1,2,3) binnen 15 minuten %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 1 uur)
|
Succespercentage van adequate sedatie (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) binnen 15 minuten na toediening van het sedativum.
%
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd van sedatie (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Aanvangstijd van sedatie (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) na toediening van sedativa.
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
Duur van de sedatie = Hersteltijd (PSSS= 4,5) (min)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Pediatric Sedation State Scale= 4,5 na herstel van sedatie
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
PSSS (Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
5 Patiënt beweegt op een manier die de procedureleider belemmert en krachtige immobilisatie vereist. 4 Bewegen tijdens de procedure die zachte immobilisatie vereist voor positionering. 3 Uitdrukking van pijn of angst op het gezicht, maar niet bewegend of belemmerend voor de voltooiing van de procedure. 2 Stil (slapend of wakker), niet bewegend tijdens de procedure, en geen frons (of voorhoofdsrimpel) die wijst op pijn of angst. 1 Diep in slaap met normale vitale functies, maar waarbij interventie en/of assistentie aan de luchtwegen nodig is 0 Sedatie geassocieerd met abnormale fysiologische parameters die acute interventie vereisen q 10min |
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
Hartslag tijdens sedatie (/min)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
HF(/min) bij basislijn(T0), q 10min
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
SpO2 tijdens sedatie (%)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
SpO2(%) door middel van pulsoximetrie bij Baseline(T0), q 10min
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens sedatie (/min)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
RR(/min) bij basislijn(T0), q 10min
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
de incidentie van PSSS=0 (abnormale fysiologische parameter die acute interventie vereist) %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
de incidentie van PSSS=0 (abnormale fysiologische parameter die acute interventie vereist) %
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van respiratoire interventie: handmatige beademing of kunstmatige luchtweg %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
De incidentie van respiratoire interventie: handmatige beademing of kunstmatige luchtweg
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van significante desaturatie (SpO2 < 95% of -10% vanaf baseline, >10 seconden) %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
De incidentie van significante desaturatie (SpO2 < 95% of -10% vanaf baseline, >10 seconden) %
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van significante apneu (>20 seconden) %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
De incidentie van significante apneu (>20 seconden) %
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De laagste SpO2-waarde (%)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
De laagste SpO2-waarde (%)
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van hemodynamische interventie: vochtbeheer, intraveneuze medicatie %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
De incidentie van hemodynamische interventie: vochtbeheer, intraveneuze medicatie %
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van significante bradycardie (-30% vanaf baseline) %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
De incidentie van significante bradycardie (-30% vanaf baseline) %
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van significante hypotensie (-30% vanaf baseline) %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
De incidentie van significante hypotensie (-30% vanaf baseline) %
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
Acceptatie door patiënten (1=uitstekend, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Acceptatie door patiënten (1=uitstekend, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht)
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
Verlatingsangst (1=gemakkelijk, 2=gejammer, 3=huilen, 4=huilen en vasthouden aan ouders)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Verlatingsangst (1=gemakkelijk, 2=gejammer, 3=huilen, 4=huilen en vasthouden aan ouders)
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
Tevredenheid artsen (1=uitstekend, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Tevredenheid artsen (1=uitstekend, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht)
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van andere bijwerkingen (bijv. Misselijkheid/braaksel, allergische reactie, enz.)
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Andere bijwerkingen (bijv. Misselijkheid/braaksel, allergische reactie, enz.)
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van falen van adequate sedatie (PSSS= 0, 4,5) na 30 min %
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Falen van adequate sedatie (PSSS= 0, 4,5) na 30 min %
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
De incidentie van voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
Voltooiing van de procedure
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (tot 3 uur)
|
|
Totale kosten van sedatie (KRW), optioneel
Tijdsspanne: Tijdens pediatrische procedurele sedatie (maximaal 1 dag)
|
Totale kosten van sedatie (KRW), indien van toepassing
|
Tijdens pediatrische procedurele sedatie (maximaal 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
- Chloraalhydraat
Andere studie-ID-nummers
- IN DEXKET first
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .