Srovnání perorálního chloralhydrátu a kombinace intranazálního dexmedetomidinu a ketaminu pro procedurální sedaci u dětí
21. listopadu 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Srovnání perorálního chloralhydrátu a kombinace intranazálního dexmedetomidinu a ketaminu pro procedurální sedaci u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
V Koreji je perorální chloralhydrát stále široce používán pro pediatrickou procedurální sedaci.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek intranazálního dexmedetomidinu (2 mcg/kg) a ketaminu (3 mg/kg) na úspěšnost prvního pokusu sedace u dětí.
Hypotézou této studie je, že intranazální dexmedetomidin (2 mcg/kg) a ketamin (3 mg/kg) zlepší úspěšnost adekvátní pediatrické procedurální sedace (PSSS=1,2,3) během 15 minut.
Toto je prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek intranazálního dexmedetomidinu (2 mcg/kg) a ketaminu (3 mg/kg) s perorálním chloralhydrátem (50 mg/kg) u dětských pacientů absolvování procedurální sedace.
Před výkonem bude každý pacient randomizován do kontrolního ramene (perorální chloralhydrát) nebo studijního ramene (intranazální dexmedetomidin a ketamin).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Tae Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Jin-Tae Kim
-
Kontakt:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti, kteří potřebují procedurální sedaci (věk < 7 let)
- Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) 1-3
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) 4-5
- Anamnéza přecitlivělosti na dexmedetomidin, ketamin nebo chloralhydrát
- Nedávné podávání agonisty nebo antagonisty alfa 2 adrenergního receptoru
- Nelze podávat perorálně léky (např. potíže s polykáním)
- Nelze podávat intranazální léky (např. Nadměrná rinorea)
- Nestabilní životní funkce, Nestabilní arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intranazální dexmedetomdin a kemtain
Intranazální podání dexmedetomidinu (2 mcg/kg) a ketaminu (3 mg/kg) ke zvýšení úspěšnosti adekvátní pediatrické procedurální sedace (škála stavu dětské sedace = 1,2,3)
|
Intranazální podání dexmedetomidinu (2 mcg/kg) a ketaminu (3 mg/kg) ke zvýšení úspěšnosti adekvátní pediatrické procedurální sedace (škála stavu dětské sedace = 1,2,3)
|
|
Aktivní komparátor: perorální chloralhydrát
Perorální podání chloralhydrátu (50 mg/kg) k navození adekvátní pediatrické procedurální sedace (stupnice stavu dětské sedace = 1,2,3)
|
Perorální podání chloralhydrátu (50 mg/kg) k navození adekvátní pediatrické procedurální sedace (stupnice stavu dětské sedace = 1,2,3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost adekvátní sedace (PSSS= 1,2,3) do 15 minut %
Časové okno: Během pediatrické procedurální sedace (až 1 hodinu)
|
Míra úspěšnosti adekvátní sedace (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) do 15 minut po podání sedativ.
%
|
Během pediatrické procedurální sedace (až 1 hodinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu sedace (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Doba nástupu sedace (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) po podání sedativ.
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Délka sedace = doba zotavení (PSSS= 4,5) (min)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Pediatric Sedation State Scale = 4,5 po obnovení sedace
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
PSSS (Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
5 Pacient se pohybuje způsobem, který brání proceduralistovi a vyžaduje násilnou imobilizaci. 4 Pohyb během procedury, která vyžaduje jemné znehybnění pro polohování. 3 Vyjádření bolesti nebo úzkosti na obličeji, ale nehýbání ani nebránění dokončení procedury. 2 Ticho (spí nebo vzhůru), během procedury se nehýbe a žádné zamračení (nebo svraštění obočí) svědčící o bolesti nebo úzkosti. 1 Hluboce spící s normálními vitálními funkcemi, ale vyžadující zásah dýchacích cest a/nebo asistenci 0 Sedace spojená s abnormálními fyziologickými parametry, které vyžadují akutní zásah q 10 min |
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Srdeční frekvence během sedace (/min)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
HR (/min) na základní linii (TO), q 10 min
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
SpO2 během sedace (%)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
SpO2(%) pulzní oxymetrií na základní linii(T0), q 10min
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Dechová frekvence během sedace (/min)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
RR(/min) na základní linii (TO), q 10 min
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
výskyt PSSS=0 (Abnormální fyziologický parametr, který vyžaduje akutní intervenci) %
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
výskyt PSSS=0 (Abnormální fyziologický parametr, který vyžaduje akutní intervenci) %
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt respirační intervence: manuální ventilace nebo umělé dýchací cesty %
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Výskyt respirační intervence: manuální ventilace nebo umělé dýchací cesty
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt významné desaturace (SpO2 < 95 % nebo -10 % od výchozí hodnoty, > 10 sekund) %
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Výskyt významné desaturace (SpO2 < 95 % nebo -10 % od výchozí hodnoty, > 10 sekund) %
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt významné apnoe (>20 sekund) %
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Výskyt významné apnoe (>20 sekund) %
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Nejnižší hodnota SpO2 (%)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Nejnižší hodnota SpO2 (%)
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt hemodynamické intervence: hospodaření s tekutinami, intravenózní medikace %
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Výskyt hemodynamické intervence: hospodaření s tekutinami, intravenózní medikace %
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt významné bradykardie (-30 % od výchozí hodnoty) %
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Výskyt významné bradykardie (-30 % od výchozí hodnoty) %
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt významné hypotenze (-30 % od výchozí hodnoty) %
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Výskyt významné hypotenze (-30 % od výchozí hodnoty) %
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Akceptace pacientů (1 = vynikající, 2 = dobré, 3 = slušné, 4 = špatné)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Přijetí pacientů (1=výborné, 2=dobré, 3=férové, 4=špatné)
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Úzkost ze separace (1=snadné, 2=fňukání, 3=pláč, 4=pláč a lpění na rodičích)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Úzkost ze separace (1=snadné, 2=fňukání, 3=pláč, 4=pláč a lpění na rodičích)
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Spokojenost lékařů (1=výborná, 2=dobrá, 3=poctivá, 4=špatná)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Spokojenost lékařů (1=výborná, 2=dobrá, 3=poctivá, 4=špatná)
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků (např.: nauzea/zvracení, alergická reakce atd.)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Jiné nežádoucí účinky (např.: nevolnost/zvracení, alergická reakce atd.)
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt selhání adekvátní sedace (PSSS= 0, 4,5) po 30 min.
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Selhání dostatečné sedace (PSSS= 0, 4,5) po 30 min.
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Výskyt dokončení postupu
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
Dokončení procedury
|
Během procedurální sedace u dětí (až 3 hodiny)
|
|
Celkové náklady na sedaci (KRW)
Časové okno: Během procedurální sedace u dětí (až 1 den)
|
Celkové náklady na sedaci (KRW)
|
Během procedurální sedace u dětí (až 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Chloral Hydrát
Další identifikační čísla studie
- IN DEXKET first
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .