Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального хлоралгидрата и комбинации интраназального дексмедетомидина и кетамина для процедурной седации у детей

5 октября 2024 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Сравнение перорального хлоралгидрата и комбинации интраназального дексмедетомидина и кетамина для процедурной седации у детей: рандомизированное контролируемое исследование

В Корее пероральный хлоралгидрат до сих пор широко используется для педиатрической процедурной седации. Основной целью исследования является оценка влияния интраназального введения дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) на показатель успеха процедурной седации у детей с первой попытки. Гипотеза этого исследования заключается в том, что интраназальное введение дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) повышает эффективность адекватной педиатрической процедурной седации (PSSS=1,2,3) в течение 15 минут. Это проспективное, параллельное, одностороннее слепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект интраназального введения дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) с пероральным приемом хлоралгидрата (50 мг/кг) у детей. проводят процедурную седацию. Перед процедурой каждый пациент будет рандомизирован в контрольную группу (пероральный хлоралгидрат) или группу исследования (интраназальный дексмедетомидин и кетамин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, нуждающиеся в процедурной седации (возраст < 7 лет)
  • ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 1-3

Критерий исключения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 4-5
  • Гиперчувствительность к дексмедетомидину, кетамину или хлоралгидрату в анамнезе.
  • Недавнее введение агониста или антагониста альфа-2 адренорецепторов
  • Нельзя принимать пероральные лекарства (например, трудности с глотанием)
  • Нельзя вводить интраназальные лекарства (например, Чрезмерная ринорея)
  • Нестабильные показатели жизнедеятельности, нестабильная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интраназально дексмедетомдин и кемтаин
Интраназальное введение дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) для повышения эффективности адекватной педиатрической процедурной седации (шкала педиатрической седации = 1,2,3)
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин и кетамин
Интраназальное введение дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) для повышения эффективности адекватной педиатрической процедурной седации (шкала педиатрической седации = 1,2,3)
Активный компаратор: пероральный хлоралгидрат
Пероральное введение хлоралгидрата (50 мг/кг) для индукции адекватной педиатрической процедурной седации (шкала педиатрической седации = 1,2,3)
Лекарство: Пероральный хлоралгидрат
Пероральное введение хлоралгидрата (50 мг/кг) для индукции адекватной педиатрической процедурной седации (шкала педиатрической седации = 1,2,3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха адекватной седации (PSSS= 1,2,3) в течение 15 минут %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 1 часа)
Уровень успеха адекватной седации (детская шкала состояния седации = 1,2,3) в течение 15 минут после введения седативного средства. %
Во время педиатрической процедурной седации (до 1 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала седации (PSSS=0,1,2,3) (мин)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Время начала седации (детская шкала состояния седации = 1,2,3) после введения седативного средства.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Продолжительность седации = время восстановления (PSSS= 4,5) (мин)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Педиатрическая шкала состояния седации = 4,5 после восстановления седации.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
PSSS (шкала состояния педиатрической седации, 0-5)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)

5 Пациент двигается таким образом, что это мешает процедурному специалисту и требует принудительной иммобилизации.

4 Движение во время процедуры, требующее легкой иммобилизации для позиционирования.

3 Выражение боли или беспокойства на лице, но неподвижность или препятствие завершению процедуры.

2 Спокойный (спит или бодрствует), не двигается во время процедуры и не хмурится (или не нахмуривает брови), указывающих на боль или тревогу.

1 Глубокий сон с нормальными жизненными показателями, но требующий вмешательства и/или помощи дыхательных путей 0 Седативный эффект, связанный с аномальными физиологическими параметрами, требующими экстренного вмешательства каждые 10 мин
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота сердечных сокращений во время седации (/мин)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
ЧСС (/мин) на исходном уровне (T0), каждые 10 мин.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
SpO2 во время седации (%)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
SpO2 (%) по данным пульсоксиметрии на исходном уровне (T0), каждые 10 мин.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота дыхания во время седации (/мин)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
ЧДД (/мин) на исходном уровне (T0), каждые 10 мин.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
частота PSSS=0 (аномальный физиологический параметр, требующий неотложного вмешательства) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
частота PSSS=0 (аномальный физиологический параметр, требующий неотложного вмешательства) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота респираторных вмешательств: ручная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких, %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота респираторных вмешательств: ручная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительной десатурации (SpO2 < 95% или -10% от исходного уровня, >10 секунд) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительной десатурации (SpO2 < 95% или -10% от исходного уровня, >10 секунд) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительного апноэ (> 20 секунд) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительного апноэ (> 20 секунд) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Самое низкое значение SpO2 (%)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Самое низкое значение SpO2 (%)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота гемодинамических вмешательств: инфузионная терапия, внутривенное введение лекарств %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота гемодинамических вмешательств: инфузионная терапия, внутривенное введение лекарств %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной брадикардии (-30% от исходного уровня) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной брадикардии (-30% от исходного уровня) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной гипотензии (-30% от исходного уровня) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной гипотензии (-30% от исходного уровня) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Прием пациентов (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Прием пациентов (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Тревога разлуки (1=легко, 2=хныкать, 3=плакать, 4=плакать и цепляться за родителей)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Тревога разлуки (1=легко, 2=хныкать, 3=плакать, 4=плакать и цепляться за родителей)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Удовлетворенность врачей (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Удовлетворенность врачей (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота возникновения других побочных эффектов (пример: тошнота/рвота, аллергическая реакция и т. д.)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Другие побочные эффекты (пример: тошнота/рвота, аллергическая реакция и т. д.)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота неудач адекватной седации (PSSS=0,4,5) через 30 мин %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Отсутствие адекватной седации (PSSS=0, 4,5) через 30 мин %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота завершения процедуры
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Завершение процедуры
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Общая стоимость седации (KRW), по желанию
Временное ограничение: Во время детской процедурной седации (до 1 дня)
Общая стоимость седации (KRW), если применимо
Во время детской процедурной седации (до 1 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN DEXKET first

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться