仮想現実を使用して熱傷手術後の包帯交換時の痛みと不安を軽減 (BURN-360)
BURN 360: 仮想現実を使用して熱傷手術後の包帯交換時の痛みと不安を軽減
熱傷とその治療は、非常に苦痛な経験です。 重傷を負った患者のほとんどは、多数の包帯の交換と皮膚移植手順 (体の健康な部分から皮膚を取り除き、体の損傷した部分に移す) を必要とします。 この処置は広範な痛みと不安を引き起こし、多くの患者は入院中およびリハビリ中に鎮痛剤に依存するようになります。 これは、社会への再統合を遅らせ、オピオイド依存の可能性を高める可能性があります。 効果的な疼痛管理計画は、患者の回復に大きな役割を果たします。
これらの患者が経験する肉体的な痛みに加えて、熱傷は非常にストレスの多い感情的な人生経験です。 この研究では、非薬物アプローチを使用して、ドレッシング交換中の痛みと鎮痛剤 (オピオイド) の広範な使用を軽減します。 特に、この研究では、皮膚移植手術後の着替え中に、没入型 (コンピューターで生成された環境を現実世界として体験できる) バーチャル リアリティ (VR) 気晴らしツールを使用します。 この研究への参加を決定する個人は、研究チームによって特別に設計された没入型 360 ビデオを見るために、ヘッドギアを着用するよう求められます。 この曝露の前後に、参加者は不安レベル(VAS)の測定を完了し、痛みを評価するよう求められます.
この研究は、痛みを伴う包帯の交換中に気晴らしツールとして VR を使用することが、痛みや不安を軽減し、したがってオピオイド薬の必要性を軽減するかどうかを判断するのに役立ち、参加者の経験に依存し、参加者の反応に従って VR ビデオを適応させます。
調査の概要
詳細な説明
ロス ティリー バーン センター (RTBC) は、カナダ最大の火傷治療センターで、年間 300 人ほどの患者を受け入れています。 これらの重傷を負った患者のほとんどは、多数の包帯の交換と皮膚移植の手順を必要とし、機能と独立性の面ですでに潜在的な損失に直面している患者に広範な痛みと不安を引き起こします. 痛みの管理が不十分な場合、効果的なリハビリテーションへの患者の関与と参加が減少し、慢性的なオピオイド依存症になり、心的外傷後ストレス障害が悪化する可能性があります。
火傷の医療従事者は、患者のオピオイドへの依存を減らすためにマルチモーダル薬理学的アプローチの使用を専門としていますが、病院での痛みを伴う処置を減らすための非薬理学的戦略の重要性に対する認識が高まっています. 多くの研究で、病院での処置中に仮想現実 (VR) を使用することで、痛み、不安、鎮痛薬が軽減されることが実証されています。 VR はさまざまな方法で適用できますが、コスト、有効性、および適用性の点でかなりのバリエーションがあります。 熱傷 VR の文献には、主に小さなケース/シリーズが含まれており、VR-360 ビデオを火傷患者の気晴らし技術として使用することが欠けています。 したがって、VR は、国内外のほとんどの熱傷センターで十分に活用されていません。 この知識の欠如に対処するために、この研究では、VR-360 ビデオを皮膚移植手術後の包帯交換中に患者の気晴らしツールとして使用することを提案しています。
この研究は、患者の安全性と満足度を向上させながら、オピオイドの必要性、痛みを伴う包帯交換時の痛みと不安を軽減することにより、熱傷の管理を改善することを目的としています。
研究仮説は、熱傷センターで没入型仮想現実を使用すると、技術を使用しない患者と比較して、皮膚移植手術後の最初の 2 回の包帯交換中に使用される鎮痛剤の累積投与量が減少するというものです。
この研究の主な目的は、熱傷包帯の交換中のオピオイド鎮痛薬の消費に対する VR-360 気晴らしビデオの効果を評価することです。
二次的な目的は、痛みに対する VR-360 の効果、意識下鎮静の必要性、複数の VR 曝露の相加効果、不安、ドレッシング交換の効率、患者から報告された結果と満足度を調査することです。 最後に、患者とスタッフの調査が行われ、3600 の没入型ビデオを患者の好みに合わせて繰り返し適応させ、包帯交換中の痛みを伴う刺激からの最適な気晴らしを可能にします。
熱傷に苦しむ患者の大部分は、身体的および精神的に重大な影響を与える、長く複雑な治療計画を受けることに専念しています。 この集団では痛みが課題であり、多くの患者が高用量のオピオイドを必要としています。 実際、かなりの割合の熱傷患者が、退院後 3 か月間もオピオイドを必要とする可能性があり、社会への再統合を遅らせ、オピオイド依存の可能性を高めています。 VR は、患者が痛みの行動を変えるのを助ける戦略です。 この研究は、最大の効果を得るために、医師が設計したVRビデオを患者の入力に適用する最初の無作為化試験になります。 オピオイドの使用、疼痛スコア、患者満足度スコアを、この新しい最先端の介入と現在の標準的な診療とで比較します。 痛みの知覚を変える VR の「非薬理学的」効果を実証することで、研究チームは、Sunnybrook での実践に合わせて費用対効果が高く、アクセスしやすいツールを開発します。 さらに、看護師、ソーシャルワーカー、理学療法/作業療法、医師が参加するこのチームベースの品質改善イニシアチブは、オピオイドの必要量を減らし、リソースの使用、ワークフロー、改善を最適化するためのエビデンスに基づく革新的な非薬理学的戦略として VR を導入することを目的としています。カナダ全土および国際的な火傷センターでのスタッフの経験
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -RTBCで急性熱傷のために1回だけ皮膚自家移植手術を受けることが予想される患者(患者は自家移植の前に同種皮膚移植手術を受けた可能性があります)
- -少なくとも2回連続して毎日のドレッシング交換のために入院が必要な患者
- 患者は意識がはっきりしていて見当識があり、臨場感のあるビデオを見て質問に答えることができる
除外基準:
- 人工呼吸器を使用している患者
- 静脈内鎮静を受けている患者
- 顔、首、頭皮に重大な火傷を負った患者
- 耐性菌(MRSA、CPE、VRE)が確認された患者
- 重大な乗り物酔いの病歴のある患者(つまり、 物理的、視覚的、仮想的な動き、サイバー酔いなどにさらされている間に発生する)患者が口頭で宣言した
- コミュニケーションが苦手な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VR-360グループ(VRグループ)
患者は包帯交換中に VR-360 の気晴らしビデオを視聴します。
患者は、処置の開始時に HMD を完全に装着し、包帯交換処置中に VR-360 ビデオを見るように求められるか、手助けされます。
痛みを経験した場合、患者は処置中にさらなる鎮痛薬の必要性を示すことがあります。患者は手の中のボタンを押すように求められ、看護師がさらなる鎮痛薬を提供するために光ベースの信号をトリガーします。
両手が火傷を負った場合、患者は口頭で同じことを示します。
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VR-360 ビデオは、熱傷患者集団向けにカスタムメイドされます。 ビデオシナリオ/患者調査の現在の証拠のレビューを通じて、研究チームは、この患者集団のタイプ、期間、重症度など、急性処置の痛みに適した主要なコンポーネントを定義して実装します。 次に、患者は、好ましい鎮痛要素について尋ねられます (例: ビデオ シナリオの設計に役立つ個々の色、地理的位置、音など)。 最後に、リッカート疼痛スケールを使用して、患者は痛みを悪化または緩和する個々の記述子を評価するよう求められます。 たとえば、赤色は「炎」、「熱」、「やけど」に関連し、したがって痛みが強まる可能性があり、青色は反対の効果を持ち、「冷却」または「寒さ」を表す可能性があります. この情報を組み合わせて、皮膚移植後に包帯交換を受ける熱傷患者の急性処置痛の緩和を目的とした VR-360 ビデオを作成するために使用されます。 |
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介入なし:対照群(標準治療)
患者は標準治療を受け、同じボタンを使って痛みを示すよう指示される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド鎮痛消費量
時間枠:周術期(着替えの 4 時間前から 4 時間後まで)
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累積オピオイド用量(すなわち
フェンタニル、ヒドロモルフォンなど) の最初の 2 つの包帯交換セッション中に、静脈内モルヒネ等価物 (IME) を使用します。
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周術期(着替えの 4 時間前から 4 時間後まで)
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最初の 2 回の包帯交換の間のオピオイド消費量の変化
時間枠:周術期(着替えの 4 時間前から 4 時間後まで)
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最初の 2 回のドレッシング交換でのオピオイド消費量を 2 つのグループ間で評価し、結果として生じる 2 つのドレッシング交換イベント (ドレッシング交換 1 日目とドレッシング交換 2 日目) の違いを比較します。
また、両方のドレッシング イベントの累積線量を比較します。
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周術期(着替えの 4 時間前から 4 時間後まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠:各ドレッシングの変更の直前、最中、および直後
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研究参加者は、痛みの数値評価尺度(NRS)を使用して、0〜10のスケールで痛みを評価します(痛みがない場合は0、耐え難い痛みは10)
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各ドレッシングの変更の直前、最中、および直後
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痛みに対するVR露出の相加効果
時間枠:2 回の着替え: 1 日目と 2 日目
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オピオイドの用量差が計算され、その後の 2 つの包帯交換イベント間で比較されます。
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2 回の着替え: 1 日目と 2 日目
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不安評価
時間枠:ドレッシングの変更の直前、各ドレッシングの変更中および変更後 (手順が完了してから 30 分後)
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参加者は、不安のビジュアル アナログ スケール (VASa) を使用して不安を評価します。0 は「まったく不安ではない」、10 は「非常に不安」である 0 ~ 10 のスケールです。
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ドレッシングの変更の直前、各ドレッシングの変更中および変更後 (手順が完了してから 30 分後)
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意識下鎮静が必要な参加者の数
時間枠:ドレッシング手順中に評価
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追加の静脈内鎮静剤の必要性: ケタミン (25mg IV q 5mins with max and/or midazolam 1mg q15min (MD 臨床的裁量) またはフェンタニル (25-50 mcg IV q5 min、最大総用量 250mcg)
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ドレッシング手順中に評価
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着替え効率
時間枠:施術当日の着替え施術直後
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ドレッシング ナースは、0 ~ 10 リッカート スケール (0 は非効率、10 は非常に効率的) を使用して、標準化されたワークフロー アンケートに回答します。
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施術当日の着替え施術直後
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患者満足度:調査
時間枠:処置当日の2回目の包帯交換後に評価
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手順の経験に関する患者の主観的な考えを尋ねる調査で評価されます。
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処置当日の2回目の包帯交換後に評価
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3か月でのオピオイド使用
時間枠:施術後3ヶ月で査定
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これはバイナリの結果になります。
患者が処方オピオイド鎮痛薬を服用しているかどうか。
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施術後3ヶ月で査定
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心的外傷後ストレス障害の評価
時間枠:評価 1) ベースライン時 2) 2 回目のドレッシング手順後、3) 退院時、4) 3 か月のフォローアップ訪問時
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すべての参加者は、DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストに記入するよう求められます。これは、PTSD の症状に関連する 20 の質問をし、それぞれが 0 から 4 のスケールでランク付けされ、0 は「まったくない」です。そして4は「非常に」です。
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評価 1) ベースライン時 2) 2 回目のドレッシング手順後、3) 退院時、4) 3 か月のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alan D Rogers, MD、SHSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。