- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04820400
Verringerung von Schmerzen und Angst während des Verbandswechsels nach einer Verbrennungsoperation mithilfe von Virtual Reality (BURN-360)
BURN 360: Verringerung von Schmerzen und Angst beim Verbandswechsel nach einer Verbrennungsoperation mithilfe von Virtual Reality
Brandverletzungen und ihre Behandlung sind eine äußerst schmerzhafte Erfahrung. Bei den meisten schwer verletzten Patienten sind zahlreiche Verbandswechsel und Hauttransplantationen erforderlich (Entfernung der Haut von gesunden Körperteilen und Übertragung auf die geschädigte Körperstelle). Dieses Verfahren verursacht starke Schmerzen und Angstzustände, und viele Patienten können während ihres Krankenhausaufenthalts und während der gesamten Rehabilitation von Schmerzmitteln abhängig werden. Dies kann die Wiedereingliederung in die Gesellschaft verzögern und die Wahrscheinlichkeit einer Opioidabhängigkeit erhöhen. Ein effektiver Plan zur Schmerzbehandlung spielt eine große Rolle bei der Genesung des Patienten.
Zusätzlich zu den körperlichen Schmerzen, die diese Patienten erfahren, ist eine Verbrennungsverletzung eine äußerst belastende und emotionale Lebenserfahrung. Diese Studie wird einen nicht-medikamentösen Ansatz verwenden, um Schmerzen und den umfangreichen Einsatz von Schmerzmitteln (Opioiden) während des Verbandswechsels zu reduzieren. Insbesondere wird die Studie ein immersives Ablenkungstool der virtuellen Realität (VR) während des Verbandswechsels nach einer Hauttransplantation verwenden (es ermöglicht, eine computergenerierte Umgebung als reale Welt zu erleben). Personen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden gebeten, eine Kopfbedeckung zu tragen, um immersive 360-Grad-Videos anzusehen, die speziell vom Studienteam entwickelt wurden. Vor und nach dieser Exposition werden die Teilnehmer gebeten, eine Messung ihres Angstniveaus (VAS) durchzuführen und ihre Schmerzen zu bewerten.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Verwendung von VR als Ablenkungsinstrument bei schmerzhaften Verbandswechseln Schmerzen und Angstzustände und damit den Bedarf an Opioid-Medikamenten verringert, und wird sich auf die Erfahrung der Teilnehmer stützen und VR-Videos entsprechend der Reaktion der Teilnehmer anpassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ross Tilley Burn Centre (RTBC) ist das größte Behandlungszentrum für Verbrennungen in Kanada und nimmt jährlich etwa 300 Patienten auf. Die meisten dieser schwer verletzten Patienten erfordern zahlreiche Verbandswechsel und Hauttransplantationsverfahren, die bei Patienten, die bereits mit potenziellen Funktions- und Unabhängigkeitseinbußen konfrontiert sind, starke Schmerzen und Angst verursachen. Schlecht behandelte Schmerzen können das Patientenengagement und die Teilnahme an einer effektiven Rehabilitation verringern, zu einer chronischen Opioidabhängigkeit führen und eine posttraumatische Belastungsstörung verschlimmern.
Während sich Verbrennungsmediziner auf die Anwendung eines multimodalen pharmakologischen Ansatzes spezialisieren, um zu versuchen, die Abhängigkeit der Patienten von Opioiden zu verringern, wird die Bedeutung nicht-pharmakologischer Strategien zur Verringerung schmerzhafter Eingriffe im Krankenhaus zunehmend anerkannt. Eine Reihe von Studien hat eine Verringerung von Schmerzen, Angstzuständen und analgetischen Medikamenten durch den Einsatz von Virtual Reality (VR) während Eingriffen im Krankenhaus gezeigt. VR kann auf vielfältige Weise angewendet werden, mit erheblichen Unterschieden in Bezug auf Kosten, Wirksamkeit und Anwendbarkeit. Die VR-Literatur zu Verbrennungsverletzungen umfasst überwiegend kleine Fälle/Serien und es fehlt an der Verwendung von VR-360-Videos als Ablenkungstechnik bei Verbrennungspatienten. Daher wird VR in den meisten Verbrennungszentren lokal und international nicht ausreichend genutzt. Um diesen Wissensmangel zu beheben, schlägt diese Studie vor, VR-360-Videos als Ablenkungsinstrument bei Patienten während des Verbandswechsels nach einer Hauttransplantation einzusetzen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Verbrennungsschmerzen zu verbessern, indem sie den Opioidbedarf, Schmerzen und Angst während des schmerzhaften Verbandswechsels reduziert und gleichzeitig die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten verbessert.
Die Studienhypothese ist, dass die immersive Virtual-Reality-Nutzung im Verbrennungszentrum die kumulative Dosierung der Analgetika, die während der ersten beiden Verbandswechsel nach einer Hauttransplantation verwendet wird, im Vergleich zu Patienten, die die Technologie nicht nutzen, reduzieren wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von VR-360-Ablenkungsvideos auf den Verbrauch von Opioid-Analgetika während des Verbandswechsels bei Verbrennungen.
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von VR-360 auf Schmerzen, die Notwendigkeit einer bewussten Sedierung, die additive Wirkung mehrerer VR-Expositionen, Angstzustände, die Effizienz des Verbandswechsels, das vom Patienten berichtete Ergebnis und die Zufriedenheit. Schließlich werden Patienten- und Personalbefragungen durchgeführt, die eine iterative Anpassung von 3600-immersiven Videos an die Präferenzen der Patienten ermöglichen, um eine optimale Ablenkung von den schmerzhaften Reizen während des Verbandswechsels zu erreichen.
Die Mehrheit der Patienten, die an Brandverletzungen leiden, müssen sich langen, komplexen Behandlungsplänen unterziehen, die erhebliche körperliche und emotionale Auswirkungen haben. Schmerzen sind eine Herausforderung in dieser Population und viele Patienten benötigen hohe Dosen von Opioiden. Tatsächlich kann ein beträchtlicher Teil der Verbrennungspatienten noch drei Monate nach der Entlassung Opioide benötigen, was ihre Wiedereingliederung in die Gesellschaft verzögert und die Wahrscheinlichkeit einer Opioidabhängigkeit erhöht. VR ist eine Strategie, die Patienten hilft, das Schmerzverhalten zu ändern. Diese Studie wird die erste randomisierte Studie sein, in der von Ärzten entworfene VR-Videos mit Patienteneingaben angewendet werden, um die größte Wirkung zu erzielen. Es werden Opioidkonsum, Schmerz-Scores und Patientenzufriedenheits-Scores zwischen dieser neuen, hochmodernen Intervention und der aktuellen Standardpraxis verglichen. Durch den Nachweis der „nicht-pharmakologischen“ Wirksamkeit von VR zur Veränderung der Schmerzwahrnehmung wird das Studienteam ein kostengünstiges, zugängliches Tool entwickeln, das sich an der Praxis in Sunnybrook orientieren kann. Darüber hinaus zielt diese teambasierte Qualitätsverbesserungsinitiative unter Beteiligung von Pflegekräften, Sozialarbeitern, Physio-/Ergotherapie und Ärzten darauf ab, VR als evidenzbasierte innovative nicht-pharmakologische Strategie einzuführen, um den Opioidbedarf zu senken und die Nutzung von Ressourcen sowie den Arbeitsablauf zu optimieren und zu verbessern Mitarbeitererfahrung in Verbrennungszentren in ganz Kanada und international
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alan D Rogers, MD
- Telefonnummer: 3769 416 480 6100
- E-Mail: alandavid.rogers@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fahad Alam, MD
- Telefonnummer: 416 480 4864
- E-Mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Catherine Parry
- Telefonnummer: 416-480-4276
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie nur eine autologe Hauttransplantation wegen akuter Brandverletzung bei RTBC erhalten (Patienten haben möglicherweise vor der Autotransplantation ein allogenes Hauttransplantat erhalten)
- Patienten, die einen stationären Aufenthalt für mindestens zwei aufeinanderfolgende tägliche Verbandswechsel benötigen
- Die Patienten sind aufmerksam und orientiert und in der Lage, immersive Videos anzusehen und auf Fragen zu antworten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Beatmung
- Patienten, die eine intravenöse Sedierung erhalten
- Patienten mit erheblichen Brandwunden im Gesicht, am Hals oder auf der Kopfhaut
- Patienten mit bestätigt resistenten Bakterien (MRSA, CPE, VRE)
- Patienten mit signifikanter Reisekrankheit in der Vorgeschichte (d. h. auftreten, wenn sie physischer, visueller und virtueller Bewegung ausgesetzt sind, Cyberkrankheit usw.), die vom Patienten mündlich erklärt werden
- Patienten können sich nicht verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VR-360-Gruppe (VR-Gruppe)
Während des Verbandwechsels sehen sich die Patienten ein VR-360-Ablenkungsvideo an.
Zu Beginn des Eingriffs wird der Patient gebeten oder ihm wird dabei geholfen, das HMD vollständig zu tragen und sich während des Verbandwechsels das VR-360-Video anzusehen.
Wenn der Patient während des Eingriffs Schmerzen verspürt, kann er darauf hinweisen, dass weitere schmerzstillende Medikamente erforderlich sind. Der Patient wird gebeten, einen Knopf in seiner Hand zu drücken, der ein Lichtsignal auslöst, damit die Krankenschwester weitere schmerzstillende Medikamente verabreichen kann.
Sollten beide Hände von der Brandverletzung betroffen sein, wird der Patient dies mündlich anzeigen.
|
Das VR-360-Video wird speziell für Patienten mit Verbrennungen erstellt. Durch eine Überprüfung der aktuellen Evidenz für Videoszenarien/Patientenbefragungen wird das Studienteam die Schlüsselkomponenten definieren und implementieren, die für akute Schmerzen bei Eingriffen wie Art, Dauer und Schweregrad in dieser Patientenpopulation geeignet sind. Als nächstes werden die Patienten nach bevorzugten schmerzlindernden Elementen (z. individuelle Farben, geografische Orte, Geräusche usw.), die bei der Gestaltung eines Videoszenarios helfen würden. Schließlich werden die Patienten anhand einer Likert-Schmerzskala gebeten, jeden einzelnen Deskriptor zu bewerten, der Schmerzen verschlimmert oder lindert. Beispielsweise kann die Farbe Rot mit „Flammen“, „Hitze“ und „Verbrennungen“ und damit erhöhten Schmerzen assoziiert werden, die Farbe Blau kann den gegenteiligen Effekt haben und „Kühlung“ oder „Kälte“ darstellen. Kombiniert werden diese Informationen verwendet, um ein VR-360-Video zu erstellen, das darauf ausgerichtet ist, akute Schmerzen bei Patienten mit Brandverletzungen zu lindern, die sich nach einer Hauttransplantation einem Verbandswechsel unterziehen. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung und werden angewiesen, den gleichen Knopf zu verwenden, um ihre Schmerzen anzuzeigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulativer Konsum von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Periprozedural (Beginn 4 Stunden vor und Ende 4 Stunden nach dem Verbandswechsel)
|
Kumulative Opioiddosis (d. h.
Fentanyl, Hydromorphon usw.) während der ersten 2 Sitzungen zum Verbandswechsel in intravenösen Morphinäquivalenten (IME).
|
Periprozedural (Beginn 4 Stunden vor und Ende 4 Stunden nach dem Verbandswechsel)
|
Änderung des Opioidverbrauchs zwischen den ersten beiden Verbandswechseln
Zeitfenster: Periprozedural (Beginn 4 Stunden vor und Ende 4 Stunden nach dem Verbandswechsel)
|
Der Opioidverbrauch während der ersten beiden Verbandswechsel wird zwischen den beiden Gruppen bewertet und die Unterschiede zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verbandswechselereignissen (Verbandswechsel Tag 1 und Verbandswechsel Tag 2) verglichen.
Wir werden auch die kumulativen Dosen für beide Verbandereignisse vergleichen.
|
Periprozedural (Beginn 4 Stunden vor und Ende 4 Stunden nach dem Verbandswechsel)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und nach jedem Verbandswechsel
|
Die Studienteilnehmer bewerten ihre Schmerzen anhand der Numeric Rating Scale for Pain (NRS) auf einer Skala von 0-10 (0 für keine Schmerzen; 10 für unerträgliche Schmerzen).
|
Unmittelbar vor, während und nach jedem Verbandswechsel
|
Additive Wirkung der VR-Exposition auf Schmerzen
Zeitfenster: 2 Verbandswechsel: Tag 1 und Tag 2
|
Der Dosisunterschied im Opioid wird zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verbandswechselereignissen berechnet und verglichen.
|
2 Verbandswechsel: Tag 1 und Tag 2
|
Angsteinschätzung
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Verbandswechsel, während und nach jedem Verbandswechsel (30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Angst anhand der visuellen Analogskala für Angst (VASa), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht ängstlich“ und 10 „extrem ängstlich“ bedeutet.
|
unmittelbar vor dem Verbandswechsel, während und nach jedem Verbandswechsel (30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine bewusste Sedierung benötigen
Zeitfenster: während des Verbandsvorgangs beurteilt
|
Der Bedarf an zusätzlichen intravenösen Beruhigungsmitteln: Ketamin (25 mg i.v. alle 5 min ohne max. und/oder Midazolam 1 mg alle 15 min (MD nach klinischem Ermessen) oder Fentanyl (25-50 mcg i.v. alle 5 min, maximale Gesamtdosis von 250 mcg)
|
während des Verbandsvorgangs beurteilt
|
Effizienz beim Verbandwechsel
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verbandwechsel am Tag des Eingriffs
|
Die Verbandsschwester füllt einen standardisierten Workflow-Fragebogen mit einer Likert-Skala von 0-10 aus (0 bedeutet nicht effizient und 10 bedeutet sehr effizient).
|
unmittelbar nach dem Verbandwechsel am Tag des Eingriffs
|
Patientenzufriedenheit: Umfrage
Zeitfenster: Beurteilung nach dem 2. Verbandswechsel am Tag des Eingriffs
|
Wird mit einer Umfrage bewertet, in der die Patienten nach subjektiven Gedanken zur Erfahrung mit dem Eingriff gefragt werden.
|
Beurteilung nach dem 2. Verbandswechsel am Tag des Eingriffs
|
Opioidkonsum nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Dies wird ein binäres Ergebnis sein.
Ob der Patient beim 3-Monats-Follow-up-Besuch verschreibungspflichtige Opioid-Analgetika erhält oder nicht.
|
Bewertet 3 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertung von posttraumatischen Belastungsstörungen
Zeitfenster: Bewertet 1) zu Studienbeginn, 2) nach dem 2. Verband, 3) bei der Entlassung, 4) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Alle Teilnehmer werden gebeten, die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) auszufüllen, die 20 Fragen zu Symptomen von PTBS stellt, von denen jede auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ bedeutet. und 4 ist "extrem".
|
Bewertet 1) zu Studienbeginn, 2) nach dem 2. Verband, 3) bei der Entlassung, 4) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan D Rogers, MD, SHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BURN-360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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