- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04820400
Уменьшение боли и беспокойства во время смены повязки после ожоговой операции с помощью виртуальной реальности (BURN-360)
BURN 360: уменьшение боли и беспокойства во время смены повязки после ожоговой операции с помощью виртуальной реальности
Ожоговая травма и ее лечение – очень болезненный опыт. Большинству пациентов с тяжелыми травмами требуются многочисленные перевязки и операции по пересадке кожи (снятие кожи со здоровой части тела и перемещение ее на поврежденный участок тела). Эта процедура вызывает сильную боль и беспокойство, и многие пациенты могут стать зависимыми от болеутоляющих средств во время пребывания в больнице и на протяжении всей реабилитации. Это может задержать реинтеграцию в общество и повысить вероятность опиоидной зависимости. Эффективный план обезболивания играет большую роль в выздоровлении пациента.
В дополнение к физической боли, которую испытывают эти пациенты, ожоговая травма представляет собой чрезвычайно стрессовый и эмоциональный жизненный опыт. В этом исследовании будет использоваться немедикаментозный подход к уменьшению боли и широкое использование болеутоляющих средств (опиоидов) во время смены повязок. В частности, в исследовании будет использоваться иммерсивный (позволяет ощутить созданную компьютером среду как реальный мир) инструмент отвлечения виртуальной реальности (VR) во время смены повязки после операции по пересадке кожи. Людей, которые решат принять участие в этом исследовании, попросят носить головные уборы для просмотра захватывающих 360-градусных видеороликов, специально разработанных исследовательской группой. До и после этого воздействия участников попросят завершить измерение уровня тревожности (ВАШ) и оценить их боль.
Это исследование поможет определить, уменьшит ли использование виртуальной реальности в качестве инструмента отвлечения во время болезненных перевязок боль и тревогу и, следовательно, потребность в опиоидных препаратах, и будет полагаться на опыт участников и адаптировать видео виртуальной реальности в соответствии с реакцией участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоговый центр Росса Тилли (RTBC) — крупнейший ожоговый центр в Канаде, который принимает около 300 пациентов в год. Большинству этих пациентов с тяжелыми травмами требуются многочисленные смены повязок и процедуры пересадки кожи, которые вызывают сильную боль и беспокойство у пациентов, уже столкнувшихся с потенциальной потерей функций и независимости. Плохо управляемая боль может снизить вовлеченность пациента и его участие в эффективной реабилитации, привести к хронической опиоидной зависимости и усугубить посттравматическое стрессовое расстройство.
В то время как практикующие ожоговые врачи специализируются на использовании мультимодального фармакологического подхода в попытке уменьшить зависимость пациентов от опиоидов, все большее признание получает важность немедикаментозных стратегий для уменьшения болезненных процедур в больнице. Ряд исследований продемонстрировал уменьшение боли, беспокойства и обезболивающих препаратов с использованием виртуальной реальности (VR) во время процедур в больнице. Виртуальную реальность можно применять различными способами, со значительными различиями с точки зрения стоимости, эффективности и применимости. Литература по VR ожогам включает преимущественно небольшие случаи/серии, и в ней отсутствует информация об использовании видео VR-360 в качестве метода отвлечения внимания у пациентов с ожогами. Таким образом, виртуальная реальность остается недостаточно используемой в большинстве ожоговых центров на местном и международном уровне. Чтобы восполнить этот недостаток знаний, в этом исследовании предлагается использовать видео VR-360 в качестве инструмента отвлечения внимания пациентов во время смены повязок после операции по пересадке кожи.
Это исследование направлено на улучшение лечения ожоговой боли за счет снижения потребности в опиоидах, боли и беспокойства во время болезненной смены повязки, а также повышения безопасности и удовлетворенности пациентов.
Гипотеза исследования заключается в том, что иммерсивное использование виртуальной реальности в ожоговом центре уменьшит кумулятивную дозу анальгезии, используемой во время первых двух перевязок после операции по пересадке кожи, по сравнению с пациентами, не использующими эту технологию.
Основная цель этого исследования — оценить влияние отвлекающего видео VR-360 на потребление опиоидных анальгетиков во время смены ожоговых повязок.
Второстепенными целями являются исследование влияния VR-360 на боль, потребность в седации в сознании, аддитивный эффект многократного воздействия VR, беспокойство, эффективность смены повязки, результаты, о которых сообщает пациент, и удовлетворенность. Наконец, будут проведены опросы пациентов и персонала, которые позволят итеративно адаптировать 3600 иммерсивных видеороликов к предпочтениям пациентов, чтобы оптимально отвлечься от болезненных раздражителей во время смены повязки.
Большинство пациентов, страдающих от ожогов, привержены длительным и сложным планам лечения, которые оказывают значительное физическое и эмоциональное воздействие. Боль является проблемой в этой популяции, и многим пациентам требуются высокие дозы опиоидов. Действительно, значительная часть пациентов с ожогами может по-прежнему нуждаться в опиоидах в течение трех месяцев после выписки, что задерживает их реинтеграцию в общество и повышает вероятность развития опиоидной зависимости. Виртуальная реальность — это стратегия, которая помогает пациентам изменить поведение, связанное с болью. Это исследование станет первым рандомизированным испытанием, в котором для достижения наибольшего эффекта будут применяться VR-видео, разработанные практикующими врачами, с участием пациентов. Он сравнит использование опиоидов, оценки боли и оценки удовлетворенности пациентов между этим новым, современным вмешательством и текущей стандартной практикой. Демонстрируя «нефармакологическую» эффективность VR для изменения восприятия боли, исследовательская группа разработает экономически эффективный и доступный инструмент, который можно будет использовать на практике в Саннибрук. Кроме того, эта командная инициатива по улучшению качества с участием медсестер, социальных работников, физиотерапевтов и врачей направлена на внедрение виртуальной реальности в качестве основанной на фактических данных инновационной немедикаментозной стратегии для снижения потребности в опиоидах и оптимизации использования ресурсов, рабочего процесса и улучшения опыт персонала в ожоговых центрах в Канаде и за рубежом
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которым, как ожидается, будет проведена только одна операция по пересадке кожи по поводу острого ожога при RTBC (пациенты могли пройти процедуру по пересадке кожи до аутотрансплантации)
- Пациенты, которым потребуется стационарное пребывание в течение как минимум двух последовательных ежедневных перевязок.
- Пациенты бдительны и ориентированы, могут смотреть иммерсивное видео и отвечать на вопросы
Критерий исключения:
- Пациенты на ИВЛ
- Пациенты, получающие внутривенную седацию
- Пациенты со значительными ожогами лица, шеи или головы
- Пациенты с подтвержденными резистентными бактериями (MRSA, CPE, VRE)
- Пациенты с историей значительного укачивания (т. возникают при воздействии физического, визуального и виртуального движения, киберболезни и т. д.) устно заявляется пациентом
- Больные не могут общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВР-360 (ВР-группа)
Во время смены повязки пациенты будут смотреть отвлекающее видео VR-360.
Пациента попросят или помогут надеть HMD, записать его полностью в начале процедуры и посмотреть видео VR-360 во время процедуры смены повязки.
Испытывая боль, пациент может указать на необходимость дальнейшего приема обезболивающего препарата во время процедуры. Пациента попросят нажать кнопку в руке, которая подаст медсестре световой сигнал о необходимости введения дополнительного обезболивающего препарата.
Если обе руки поражены ожоговой травмой, пациент сообщит об этом устно.
|
Видео VR-360 будет создано специально для пациентов с ожогами. Путем обзора текущих данных для видеосценариев/опросов пациентов исследовательская группа определит и внедрит ключевые компоненты, подходящие для острой процедурной боли, такие как тип, продолжительность и тяжесть в этой популяции пациентов. Затем пациентов спросят о предпочтительных элементах обезболивания (например, отдельные цвета, географические местоположения, звуки и т. д.), которые помогут разработать видеосценарий. Наконец, используя шкалу боли Лайкерта, пациентов попросят оценить каждый отдельный дескриптор, который усиливает или облегчает боль. Например, красный цвет может ассоциироваться с «пламенем», «теплом» и «ожогами» и, таким образом, усиливать боль, синий цвет может иметь противоположный эффект, представляя «охлаждение» или «холод». В совокупности эта информация будет использована для создания видеоролика VR-360, направленного на облегчение острой процедурной боли у пациентов с ожоговыми травмами, перенесших перевязку после пересадки кожи. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартное лечение)
Пациенты получат стандартное лечение, и им будет предложено использовать одну и ту же кнопку, чтобы указать на свою боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное потребление опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Перипроцедурная (начинается за 4 часа до и заканчивается через 4 часа после смены повязки)
|
Совокупная доза опиоидов (т.е.
фентанил, гидроморфон и др.) во время первых 2-х сеансов смены повязок в эквивалентах внутривенного морфина (IME).
|
Перипроцедурная (начинается за 4 часа до и заканчивается через 4 часа после смены повязки)
|
|
Изменение потребления опиоидов между первыми двумя сменами повязок
Временное ограничение: Перипроцедурная (начинается за 4 часа до и заканчивается через 4 часа после смены повязки)
|
Потребление опиоидов в течение первых 2 смен повязки будет оцениваться между двумя группами, и различия будут сравниваться между двумя последовательными случаями смены повязки (день смены повязки 1 и день смены повязки 2).
Мы также сравним кумулятивные дозы для обоих перевязок.
|
Перипроцедурная (начинается за 4 часа до и заканчивается через 4 часа после смены повязки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и после каждой смены повязки
|
Участники исследования будут оценивать свою боль, используя числовую шкалу оценки боли (NRS) по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли; 10 — невыносимая боль).
|
Непосредственно до, во время и после каждой смены повязки
|
|
Дополнительный эффект воздействия виртуальной реальности на боль
Временное ограничение: 2 смены повязки: День 1 и День 2
|
Разница в дозах опиоидов будет рассчитана и сравнена между двумя последовательными случаями смены повязки.
|
2 смены повязки: День 1 и День 2
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: непосредственно перед сменой повязки, во время и после каждой смены повязки (через 30 минут после окончания процедуры)
|
Участники будут оценивать свою тревожность, используя Визуальную аналоговую шкалу тревожности (VASa), шкалу от 0 до 10, где 0 означает «совсем не тревожно», а 10 — «крайне тревожно».
|
непосредственно перед сменой повязки, во время и после каждой смены повязки (через 30 минут после окончания процедуры)
|
|
Количество участников, нуждающихся в сознательной седации
Временное ограничение: оценивается во время перевязки
|
Потребность в дополнительных внутривенных седативных препаратах: кетамин (25 мг внутривенно каждые 5 минут без макс. и/или мидазолам 1 мг каждые 15 минут (на усмотрение врача) или фентанил (25-50 мкг внутривенно каждые 5 минут, максимальная общая доза 250 мкг)
|
оценивается во время перевязки
|
|
Эффективность смены повязки
Временное ограничение: сразу после перевязки в день процедуры
|
Перевязочная медсестра заполнит стандартную анкету рабочего процесса, используя шкалу Лайкерта от 0 до 10 (0 — неэффективно, 10 — очень эффективно).
|
сразу после перевязки в день процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов: опрос
Временное ограничение: оценивается после второй смены повязки в день процедуры
|
Будет оцениваться с помощью опроса, в котором пациентов спрашивают о субъективных мыслях о процедуре.
|
оценивается после второй смены повязки в день процедуры
|
|
Использование опиоидов в 3 месяца
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после процедуры
|
Это будет бинарный результат.
Получает ли пациент рецептурные опиоидные анальгетики или нет при последующем посещении через 3 месяца.
|
Оценено через 3 месяца после процедуры
|
|
Оценка посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Оценивались 1) исходно 2) после второй перевязки, 3) при выписке, 4) при последующем посещении через 3 месяца
|
Всем участникам будет предложено заполнить контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), в котором содержится 20 вопросов, связанных с симптомами посттравматического стресса, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет». а 4 - "чрезвычайно".
|
Оценивались 1) исходно 2) после второй перевязки, 3) при выписке, 4) при последующем посещении через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan D Rogers, MD, SHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BURN-360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .