- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04820400
Riduzione del dolore e dell'ansia durante i cambi di medicazione dopo l'intervento chirurgico per ustioni utilizzando la realtà virtuale (BURN-360)
BURN 360: Riduzione del dolore e dell'ansia durante i cambi di medicazione dopo l'intervento chirurgico per le ustioni utilizzando la realtà virtuale
L'ustione e il suo trattamento sono un'esperienza intensamente dolorosa. La maggior parte dei pazienti gravemente feriti richiede numerosi cambi di medicazione e procedure di innesto cutaneo (rimozione della pelle dalla parte sana del corpo e spostamento verso l'area danneggiata del corpo). Questa procedura causa dolore e ansia estesi e molti pazienti possono diventare dipendenti da antidolorifici durante la loro degenza ospedaliera e durante la riabilitazione. Ciò può ritardare il reinserimento nella società e aumentare la possibilità di dipendenza da oppiacei. Un efficace piano di gestione del dolore svolge un ruolo importante nel recupero del paziente.
Oltre al dolore fisico provato da questi pazienti, l'ustione è un'esperienza di vita intensamente stressante ed emotiva. Questo studio utilizzerà un approccio non farmacologico per ridurre il dolore e l'uso estensivo di antidolorifici (oppioidi) durante i cambi di medicazione. In particolare, lo studio utilizzerà uno strumento di distrazione della realtà virtuale (VR) immersivo (consente di sperimentare l'ambiente generato dal computer come un mondo reale) durante il cambio della medicazione dopo l'intervento di innesto cutaneo. Agli individui che decideranno di partecipare a questo studio verrà chiesto di indossare un copricapo per visualizzare video immersivi a 360 gradi appositamente progettati dal team di studio. Prima e dopo questa esposizione ai partecipanti verrà chiesto di completare una misurazione del loro livello di ansia (VAS) e valutare il loro dolore.
Questo studio aiuterà a determinare se l'uso della realtà virtuale come strumento di distrazione durante dolorosi cambi di medicazione ridurrà il dolore e l'ansia, e quindi i requisiti di farmaci oppioidi, e si baserà sull'esperienza dei partecipanti e adatterà i video VR in base alla risposta dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Ross Tilley Burn Center (RTBC) è il più grande centro per la cura delle ustioni in Canada, ammettendo circa 300 pazienti all'anno. La maggior parte di questi pazienti gravemente feriti richiede numerosi cambi di medicazione e procedure di innesto cutaneo che causano dolore e ansia estesi nei pazienti che già affrontano potenziali perdite in termini di funzionalità e indipendenza. Il dolore mal gestito può ridurre l'impegno del paziente e la partecipazione a una riabilitazione efficace, provocare dipendenza cronica da oppiacei e peggiorare il disturbo da stress post-traumatico.
Mentre gli operatori sanitari ustionati sono specializzati nell'uso dell'approccio farmacologico multimodale nel tentativo di ridurre la dipendenza dei pazienti dagli oppioidi, vi è un crescente riconoscimento dell'importanza delle strategie non farmacologiche per ridurre le procedure dolorose in ospedale. Numerosi studi hanno dimostrato riduzioni del dolore, dell'ansia e dei farmaci analgesici con l'uso della realtà virtuale (VR) durante le procedure in ospedale. La realtà virtuale può essere applicata in vari modi, con notevoli variazioni in termini di costo, efficacia e applicabilità. La letteratura VR sulle lesioni da ustione include prevalentemente casi/serie di piccole dimensioni e manca l'utilizzo di video VR-360 come tecnica di distrazione nei pazienti ustionati. Pertanto, la realtà virtuale rimane sottoutilizzata nella maggior parte dei centri ustionati a livello locale e internazionale. Per affrontare questa mancanza di conoscenza, questo studio propone di utilizzare il video VR-360 come strumento di distrazione nei pazienti durante i cambi di medicazione dopo l'intervento di innesto cutaneo.
Questo studio mira a migliorare la gestione del dolore da ustione riducendo il fabbisogno di oppioidi, il dolore e l'ansia durante i dolorosi cambi di medicazione, migliorando al contempo la sicurezza e la soddisfazione del paziente.
L'ipotesi dello studio è che l'uso della realtà virtuale immersiva nel centro ustioni ridurrà il dosaggio cumulativo di analgesia utilizzato durante i primi due cambi di medicazione dopo l'intervento di innesto cutaneo rispetto ai pazienti che non utilizzano la tecnologia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del video di distrazione VR-360 sul consumo di analgesici oppioidi durante i cambi di medicazione per le ustioni.
Gli obiettivi secondari sono indagare l'effetto di VR-360 sul dolore, la necessità di sedazione cosciente, l'effetto additivo di esposizioni VR multiple, l'ansia, l'efficienza del cambio della medicazione, l'esito riportato dal paziente e la soddisfazione. Infine, verranno intraprese indagini sui pazienti e sul personale che consentiranno l'adattamento iterativo di 3600 video immersivi alle preferenze dei pazienti, una distrazione ottimale dagli stimoli dolorosi durante il cambio della medicazione.
La maggior parte dei pazienti che soffrono di ustioni è impegnata a sottoporsi a piani di trattamento lunghi e complessi che hanno un impatto fisico ed emotivo significativo. Il dolore è una sfida all'interno di questa popolazione e molti pazienti richiedono alte dosi di oppioidi. In effetti, una percentuale considerevole di pazienti ustionati può ancora richiedere oppioidi fino a tre mesi dopo la dimissione, ritardando il loro reinserimento nella società e aumentando la possibilità di dipendenza da oppioidi. La realtà virtuale è una strategia che aiuta i pazienti a modificare il comportamento del dolore. Questo studio sarà il primo studio randomizzato ad applicare video VR progettati da professionisti con l'input del paziente per ottenere il massimo impatto. Confronterà l'uso di oppioidi, i punteggi del dolore e i punteggi di soddisfazione del paziente tra questo nuovo intervento all'avanguardia e l'attuale pratica standard. Dimostrando l'efficacia "non farmacologica" della realtà virtuale nell'alterare la percezione del dolore, il team dello studio svilupperà uno strumento conveniente e accessibile che può allinearsi con la pratica a Sunnybrook. Inoltre, questa iniziativa di miglioramento della qualità basata su team che coinvolge infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti/occupazioni e medici mira a introdurre la realtà virtuale come una strategia non farmacologica innovativa basata sull'evidenza per ridurre il fabbisogno di oppioidi e ottimizzare l'uso delle risorse, il flusso di lavoro e migliorare esperienza del personale nei centri ustionati in tutto il Canada ea livello internazionale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che prevedevano di ricevere un solo intervento chirurgico di autotrapianto cutaneo per ustione acuta presso RTBC (i pazienti potrebbero aver ricevuto una procedura di allotrapianto cutaneo prima dell'autotrapianto)
- Pazienti che richiedono una degenza ospedaliera per almeno due cambi di medicazione giornalieri consecutivi
- Pazienti attenti e orientati e in grado di guardare video coinvolgenti e rispondere alle domande
Criteri di esclusione:
- Pazienti in ventilazione meccanica
- Pazienti sottoposti a sedazione endovenosa
- Pazienti con ustioni significative al viso, al collo o al cuoio capelluto
- Pazienti con batteri resistenti confermati (MRSA, CPE, VRE)
- Pazienti con anamnesi di cinetosi significativa (es. verificarsi durante l'esposizione a movimenti fisici, visivi e virtuali, malattia informatica, ecc.) dichiarato verbalmente dal paziente
- Pazienti incapaci di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo VR-360 (gruppo VR)
I pazienti guarderanno un video di distrazione VR-360 durante il cambio della medicazione.
Al paziente verrà chiesto o aiutato a indossare completamente la scritta HMD all'inizio di una procedura e a guardare il video VR-360 durante la procedura di cambio della medicazione.
Quando avverte dolore, il paziente può indicare la necessità di ulteriori farmaci analgesici durante la procedura, al paziente verrà chiesto di premere un pulsante nella sua mano che attiverà un segnale luminoso affinché l'infermiera fornisca ulteriori farmaci analgesici.
Se entrambe le mani fossero coinvolte nell'ustione, il paziente lo indicherà verbalmente.
|
Il video VR-360 sarà realizzato su misura per la popolazione di pazienti ustionati. Attraverso una revisione delle prove attuali per scenari video/sondaggi sui pazienti, il team dello studio definirà e implementerà i componenti chiave appropriati per il dolore procedurale acuto come il tipo, la durata e la gravità in questa popolazione di pazienti. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto degli elementi preferiti per alleviare il dolore (ad es. singoli colori, posizioni geografiche, suoni, ecc.) che aiuterebbero a progettare uno scenario video. Infine, utilizzando una scala del dolore Likert, ai pazienti verrà chiesto di valutare ogni singolo descrittore che esacerba o allevia il dolore. Ad esempio, il colore rosso può essere associato a "fiamme", "calore" e "ustioni", e quindi dolore elevato, il colore blu può avere l'effetto opposto, rappresentando "raffreddamento" o "freddo". Combinate, queste informazioni verranno utilizzate per creare un video VR-360 orientato ad alleviare il dolore procedurale acuto nei pazienti con ustioni sottoposti a cambio di medicazione dopo l'innesto cutaneo. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (trattamento standard)
I pazienti riceveranno un trattamento standard e verranno istruiti a utilizzare lo stesso pulsante per indicare il loro dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Peri-procedurale (inizia 4 ore prima e termina 4 ore dopo il cambio della medicazione)
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Dose cumulativa di oppioidi (es.
fentanil, idromorfone, ecc.) durante le prime 2 sessioni di cambio della medicazione in equivalenti di morfina per via endovenosa (IME).
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Peri-procedurale (inizia 4 ore prima e termina 4 ore dopo il cambio della medicazione)
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Variazione del consumo di oppioidi tra i primi due cambi di medicazione
Lasso di tempo: Peri-procedurale (inizia 4 ore prima e termina 4 ore dopo il cambio della medicazione)
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Il consumo di oppioidi durante i primi 2 cambi di medicazione sarà valutato tra i due gruppi e le differenze saranno confrontate tra due conseguenti eventi di cambio della medicazione (cambio della medicazione giorno 1 e cambio della medicazione giorno 2).
Confronteremo anche le dosi cumulative per entrambi gli eventi di medicazione.
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Peri-procedurale (inizia 4 ore prima e termina 4 ore dopo il cambio della medicazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante e dopo ogni cambio di medicazione
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I partecipanti allo studio valuteranno il loro dolore utilizzando la Numeric Rating Scale for Pain (NRS) su una scala da 0 a 10 (0 per nessun dolore; 10 per dolore insopportabile)
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Immediatamente prima, durante e dopo ogni cambio di medicazione
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Effetto additivo dell'esposizione VR sul dolore
Lasso di tempo: 2 cambi di medicazione: Giorno 1 e Giorno 2
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La differenza di dose di oppioidi sarà calcolata e confrontata tra due conseguenti eventi di cambio della medicazione.
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2 cambi di medicazione: Giorno 1 e Giorno 2
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima del cambio della medicazione, durante e dopo ogni cambio della medicazione (30 minuti dopo il completamento della procedura)
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I partecipanti valuteranno la loro ansia utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia (VASa), una scala da 0 a 10 dove 0 è "Per niente ansioso" e 10 è "Estremamente ansioso".
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immediatamente prima del cambio della medicazione, durante e dopo ogni cambio della medicazione (30 minuti dopo il completamento della procedura)
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Numero di partecipanti che richiedono sedazione cosciente
Lasso di tempo: valutato durante la procedura di medicazione
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La necessità di ulteriori sedativi per via endovenosa: ketamina (25 mg EV ogni 5 min senza max e/o midazolam 1 mg ogni 15 min (a discrezione clinica del MD) o fentanyl (25-50 mcg EV ogni 5 min, dose totale massima di 250 mcg)
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valutato durante la procedura di medicazione
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Efficienza del cambio medicazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di cambio della medicazione il giorno della procedura
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L'infermiera della medicazione completerà un questionario sul flusso di lavoro standardizzato utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0 come non efficiente e 10 come molto efficiente).
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immediatamente dopo la procedura di cambio della medicazione il giorno della procedura
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Soddisfazione del paziente: sondaggio
Lasso di tempo: valutato dopo il secondo cambio della medicazione il giorno della procedura
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Verrà valutato con un sondaggio chiedendo ai pazienti pensieri soggettivi sull'esperienza della procedura.
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valutato dopo il secondo cambio della medicazione il giorno della procedura
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Uso di oppioidi a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la procedura
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Questo sarà un risultato binario.
Se il paziente assume o meno analgesici oppioidi alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Valutato 3 mesi dopo la procedura
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Valutazione del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Valutato 1) al basale 2) dopo la seconda medicazione, 3) alla dimissione, 4) alla visita di follow-up a 3 mesi
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A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), che pone 20 domande relative ai sintomi di PTSD, ognuna delle quali è classificata su una scala 0-4, dove 0 è "Per niente" e 4 è "estremamente".
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Valutato 1) al basale 2) dopo la seconda medicazione, 3) alla dimissione, 4) alla visita di follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan D Rogers, MD, SHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BURN-360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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