- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820400
Reduktion af smerter og angst under forbindingsskift efter en forbrændingsoperation ved hjælp af Virtual Reality (BURN-360)
BURN 360: Reduktion af smerter og angst under forbindingsskift efter forbrændingskirurgi ved hjælp af Virtual Reality
Forbrændingsskade og dens behandling er en intens smertefuld oplevelse. De fleste alvorligt kvæstede patienter kræver adskillige bandageskift og hudtransplantationsprocedurer (fjernelse af hud fra en sund del af kroppen og flytning til beskadiget område af kroppen). Denne procedure forårsager omfattende smerte og angst, og mange patienter kan blive afhængige af smertestillende medicin under deres hospitalsophold og under hele genoptræningen. Dette kan forsinke reintegration i samfundet og øge chancen for opioidafhængighed. En effektiv smertebehandlingsplan spiller en stor rolle i patientens helbredelse.
Ud over den fysiske smerte, som disse patienter oplever, er forbrændingsskader en intenst stressende og følelsesmæssig livserfaring. Denne undersøgelse vil bruge en ikke-medicinsk tilgang til at reducere smerte og omfattende brug af smertestillende medicin (opioider) under forbindingsskift. Navnlig vil undersøgelsen bruge et fordybende (gør det muligt at opleve computergenereret miljø som en virkelig verden) Virtual reality (VR) distraktionsværktøj under forbindingsskift efter hudtransplantationsoperation. Personer, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at bære hovedbeklædning for at se fordybende 360-videoer, der er specielt designet af undersøgelsesholdet. Før og efter denne eksponering vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en måling af deres angstniveau (VAS) og vurdere deres smerte.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om brug af VR som et distraktionsværktøj under smertefulde forbindingsskift vil reducere smerte og angst, og derfor kravene til opioidmedicin, og vil stole på deltagernes erfaring og tilpasse VR-videoer i henhold til deltagernes respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ross Tilley Burn Center (RTBC) er det største brandsårsbehandlingscenter i Canada, der optager ~300 patienter/år. De fleste af disse alvorligt sårede patienter kræver adskillige bandageskift og hudtransplantationsprocedurer, som forårsager omfattende smerte og angst hos patienter, der allerede står over for potentielle tab i form af funktion og uafhængighed. Dårligt håndterede smerter kan reducere patientens engagement og deltagelse i effektiv rehabilitering, resultere i kronisk opioidafhængighed og forværre posttraumatisk stresslidelse.
Mens forbrændingslæger specialiserer sig i brugen af multimodal farmakologisk tilgang i et forsøg på at reducere patienternes afhængighed af opioid, er der en stigende erkendelse af vigtigheden af ikke-farmakologiske strategier til at reducere smertefulde procedurer på hospitaler. En række undersøgelser har vist reduktioner i smerte, angst og smertestillende medicin ved brug af Virtual Reality (VR) under procedurer på hospitalet. VR kan anvendes på en række forskellige måder, med betydelige variationer med hensyn til omkostninger, effektivitet og anvendelighed. Brændskade VR-litteraturen omfatter overvejende små tilfælde/serier og mangler ved brug af VR-360-videoer som distraktionsteknik hos brandsårpatienter. VR forbliver således underudnyttet i de fleste afbrændingscentre lokalt og internationalt. For at løse denne mangel på viden foreslår denne undersøgelse at bruge VR-360-video som et distraktionsværktøj hos patienter under forbindingsskift efter hudtransplantationsoperation.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre håndteringen af forbrændingssmerter ved at reducere opioidbehov, smerte og angst under smertefulde forbindingsskift, samtidig med at patientsikkerheden og -tilfredsheden forbedres.
Undersøgelseshypotesen er, at fordybende virtual reality-brug i forbrændingscentret vil reducere den kumulative dosis af analgesi, der bruges under de første to bandageskift efter hudtransplantationsoperation sammenlignet med patienter, der ikke bruger teknologien.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af VR-360 distraktionsvideo på opioidanalgetikaforbrug under skift af brandsårsforbinding.
De sekundære mål er at undersøge effekten af VR-360 på smerte, behov for bevidst sedation, additiv effekt af flere VR-eksponeringer, angst, effektivitet for forbindingsskift, patientrapporteret resultat og tilfredshed. Endelig vil der blive gennemført patient- og personaleundersøgelser, som vil tillade iterativ tilpasning af 3600 fordybende videoer til patienternes præferencer optimal distraktion fra de smertefulde stimuli under forbindingsskift.
Størstedelen af patienter, der lider af forbrændingsskader, er forpligtet til at gennemgå lange, komplekse behandlingsplaner, der har betydelig fysisk og følelsesmæssig indvirkning. Smerter er en udfordring i denne population, og mange patienter har brug for høje doser af opioider. Faktisk kan en betragtelig del af forbrændingspatienter stadig have behov for opioider så længe som tre måneder efter udskrivelsen, hvilket forsinker deres reintegration i samfundet og øger chancen for opioidafhængighed. VR er en strategi, der hjælper patienter med at ændre smerteadfærd. Denne undersøgelse vil være det første randomiserede forsøg, der anvender praktiserende lægedesignede VR-videoer med patientinput for størst effekt. Den vil sammenligne opioidbrug, smertescore og patienttilfredshedsscore mellem denne nye, avancerede intervention og nuværende standardpraksis. Ved at demonstrere VR's 'ikke-farmakologiske' effektivitet til at ændre smerteopfattelsen vil undersøgelsesholdet udvikle et omkostningseffektivt, tilgængeligt værktøj, der kan tilpasses til praksis hos Sunnybrook. Ydermere har dette team-baserede kvalitetsforbedringsinitiativ, der involverer sygeplejersker, socialrådgivere, fysio/ergoterapi og læger, til formål at introducere VR som en evidensbaseret innovativ ikke-farmakologisk strategi for at reducere opioidbehov og optimere brugen af ressourcer, arbejdsgange og forbedre personaleerfaring i brandsårscentre i hele Canada og internationalt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter forventede kun at modtage én hudautotransplantationsoperation for akut forbrændingsskade ved RTBC (patienter kan have modtaget en allograft-hudprocedure før autotransplantationen)
- Patienter, som vil kræve indlæggelse i mindst to på hinanden følgende daglige forbindingsskift
- Patienter er opmærksomme og orienterede og i stand til at se fordybende videoer og svare på spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på mekanisk ventilation
- Patienter, der får intravenøs sedation
- Patienter med betydelige forbrændingssår i ansigt, hals eller hovedbund
- Patienter med bekræftede resistente bakterier (MRSA, CPE, VRE)
- Patienter med en historie med betydelig køresyge (dvs. opstår under eksponering for fysiske, visuelle og virtuelle bevægelser, cybersyge osv.) verbalt erklæret af patienten
- Patienter ude af stand til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-360-gruppe (VR-gruppe)
Patienter vil se en VR-360 distraktionsvideo under forbindingsskift.
Patienten vil blive bedt om eller hjulpet til at bære hele HMD-skriveren ved begyndelsen af en procedure og se VR-360-videoen under forbindingsskifteproceduren.
Ved smerter kan patienten indikere behov for yderligere smertestillende medicin under indgrebet, patienten vil blive bedt om at trykke på en knap i hånden, der vil udløse et lysbaseret signal til sygeplejersken om at give yderligere smertestillende medicin.
Skulle deres hænder begge være involveret i forbrændingsskaden, vil patienten indikere det samme verbalt.
|
VR-360-videoen bliver skræddersyet til patientpopulationen for forbrændinger. Gennem en gennemgang af aktuel evidens for videoscenarier/patientundersøgelser vil undersøgelsesteamet definere og implementere de nøglekomponenter, der er passende for akutte proceduremæssige smerter, såsom type, varighed og sværhedsgrad i denne patientpopulation. Derefter vil patienterne blive spurgt om foretrukne smertelindrende elementer (f.eks. individuelle farver, geografiske placeringer, lyde osv.), som ville hjælpe med at designe et videoscenarie. Til sidst vil patienter ved hjælp af en Likert-smerteskala blive bedt om at vurdere hver enkelt deskriptor, der forværrer eller lindrer smerte. For eksempel kan den røde farve være forbundet med 'flammer', 'varme' og 'forbrændinger' og dermed øget smerte, farven blå kan have den modsatte effekt, repræsenterende 'afkøling' eller 'kold'. Kombineret vil disse oplysninger blive brugt til at skabe en VR-360-video, der er gearet til at lindre akutte proceduremæssige smerter hos patienter med forbrændingsskader, der gennemgår forbindingsskift efter hudtransplantation. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Patienterne vil modtage standardbehandling og vil blive instrueret i at bruge den samme knap til at angive deres smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt forbrug af opioidanalgesi
Tidsramme: Peri-procedure (starter 4 timer før og slutter 4 timer efter forbindingsskiftet)
|
Kumulativ opioiddosis (dvs.
fentanyl, hydromorfon osv.) under de første 2 forbindingsskift i intravenøse morfinækvivalenter (IME).
|
Peri-procedure (starter 4 timer før og slutter 4 timer efter forbindingsskiftet)
|
|
Ændring i opioidforbrug mellem de første to bandageskift
Tidsramme: Peri-procedure (starter 4 timer før og slutter 4 timer efter forbindingsskiftet)
|
Opioidforbrug over de første 2 forbindingsskift vil blive vurderet mellem de to grupper, og forskelle vil blive sammenlignet mellem to efterfølgende forbindingsskiftebegivenheder (forbindingsskiftedag 1 og forbindingsskiftedag 2).
Vi vil også sammenligne de kumulative doser for begge påklædningsbegivenheder.
|
Peri-procedure (starter 4 timer før og slutter 4 timer efter forbindingsskiftet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart før, under og efter hvert bandageskift
|
Studiedeltagere vil vurdere deres smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS) på en skala fra 0-10 (0 for ingen smerte; 10 for uudholdelig smerte)
|
Umiddelbart før, under og efter hvert bandageskift
|
|
Additiv effekt af VR-eksponering på smerte
Tidsramme: 2 forbindingsskift: dag 1 og dag 2
|
Dosisforskellen i opioid vil blive beregnet og sammenlignet mellem to efterfølgende forbindingsskiftehændelser.
|
2 forbindingsskift: dag 1 og dag 2
|
|
Angst vurdering
Tidsramme: umiddelbart før forbindingsskift, under og efter hvert bandageskift (30 minutter efter fuldført procedure)
|
Deltagerne vil vurdere deres angst ved hjælp af Visual Analogue Scale for angst (VASa), en 0-10 skala, hvor 0 er "Slet ikke ængstelig" og 10 er "Ekstremt angst".
|
umiddelbart før forbindingsskift, under og efter hvert bandageskift (30 minutter efter fuldført procedure)
|
|
Antal deltagere, der kræver bevidst sedering
Tidsramme: vurderet under forbindingsproceduren
|
Kravet til yderligere intravenøse beroligende midler: ketamin (25 mg IV q 5 min uden max og/eller midazolam 1 mg q15 min (MD klinisk skøn) eller fentanyl (25-50 mcg IV q5 min, maksimal total dosis på 250 mcg)
|
vurderet under forbindingsproceduren
|
|
Effektivitet i forbindingsskift
Tidsramme: umiddelbart efter forbindingsskifteproceduren på proceduredagen
|
Påklædningssygeplejersken vil udfylde et standardiseret workflow-spørgeskema ved hjælp af en 0-10 Likert-skala (0 som ikke effektiv og 10 som meget effektiv).
|
umiddelbart efter forbindingsskifteproceduren på proceduredagen
|
|
Patienttilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: vurderes efter 2. bandageskift på proceduredagen
|
Vil blive vurderet med en undersøgelse, der spørger patienternes subjektive tanker om procedurens oplevelse.
|
vurderes efter 2. bandageskift på proceduredagen
|
|
Opioidbrug efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter indgrebet
|
Dette vil være et binært resultat.
Om patienten er på receptpligtig opioidanalgetika eller ej ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Vurderet 3 måneder efter indgrebet
|
|
Post-traumatisk stresslidelse vurdering
Tidsramme: Vurderet 1) ved baseline 2) efter 2. bandageprocedure, 3) ved udskrivelse, 4) ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), som stiller 20 spørgsmål relateret til symptomer på PTSD, som hver er rangeret på en 0-4 skala, hvor 0 er "Slet ikke" og 4 er "ekstremt".
|
Vurderet 1) ved baseline 2) efter 2. bandageprocedure, 3) ved udskrivelse, 4) ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan D Rogers, MD, SHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BURN-360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fordybende VR-video
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktiv, ikke rekrutterendeOmsorgspersoner | Omsorgspersoners udbrændthedItalien
-
Consorci Sanitari de TerrassaRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiAfsluttetFysisk terapi | Virtual reality | Uddannelse | NeurorehabiliteringTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoUniversità degli studi di MessinaRekrutteringParkinsons sygdomItalien
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrutteringLændesmerter | Kronisk smerteSpanien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSmerte | Smerter, postoperativ | Angst postoperativForenede Stater