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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820400
Réduire la douleur et l'anxiété lors des changements de pansement après une chirurgie des brûlures grâce à la réalité virtuelle (BURN-360)
BURN 360 : Réduire la douleur et l'anxiété lors des changements de pansement après une chirurgie des brûlures à l'aide de la réalité virtuelle
Les brûlures et leur traitement sont une expérience extrêmement douloureuse. La plupart des patients gravement blessés nécessitent de nombreux changements de pansements et des procédures de greffe de peau (enlever la peau d'une partie saine du corps et la déplacer vers la zone endommagée du corps). Cette procédure provoque une douleur et une anxiété importantes et de nombreux patients peuvent devenir dépendants des analgésiques pendant leur séjour à l'hôpital et tout au long de leur rééducation. Cela peut retarder la réintégration dans la société et augmenter le risque de dépendance aux opioïdes. Un plan efficace de gestion de la douleur joue un rôle important dans le rétablissement du patient.
En plus de la douleur physique ressentie par ces patients, les brûlures sont une expérience de vie extrêmement stressante et émotionnelle. Cette étude utilisera une approche non médicamenteuse pour réduire la douleur et l'utilisation intensive d'analgésiques (opioïdes) lors des changements de pansements. En particulier, l'étude utilisera un outil de distraction de réalité virtuelle (VR) immersif (permet de faire l'expérience d'un environnement généré par ordinateur comme d'un monde réel) lors du changement de pansement après une chirurgie de greffe de peau. Les personnes qui décideront de participer à cette étude seront invitées à porter un couvre-chef pour visionner des vidéos immersives à 360° spécialement conçues par l'équipe de l'étude. Avant et après cette exposition, les participants seront invités à effectuer une mesure de leur niveau d'anxiété (EVA) et à évaluer leur douleur.
Cette étude aidera à déterminer si l'utilisation de la réalité virtuelle comme outil de distraction lors des changements de pansement douloureux réduira la douleur et l'anxiété, et donc les besoins en médicaments opioïdes, et s'appuiera sur l'expérience des participants et adaptera les vidéos de réalité virtuelle en fonction de la réponse des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Ross Tilley Burn Centre (RTBC) est le plus grand centre de soins pour brûlés au Canada, accueillant environ 300 patients par an. La plupart de ces patients gravement blessés nécessitent de nombreux changements de pansements et de greffes de peau qui provoquent une douleur et une anxiété importantes chez les patients déjà confrontés à des pertes potentielles en termes de fonction et d'indépendance. Une douleur mal gérée peut réduire l'engagement et la participation du patient à une réadaptation efficace, entraîner une dépendance chronique aux opioïdes et aggraver le trouble de stress post-traumatique.
Alors que les praticiens de la santé des brûlés se spécialisent dans l'utilisation d'une approche pharmacologique multimodale pour tenter de réduire la dépendance des patients aux opioïdes, on reconnaît de plus en plus l'importance des stratégies non pharmacologiques pour réduire les procédures douloureuses à l'hôpital. Un certain nombre d'études ont démontré une réduction de la douleur, de l'anxiété et des médicaments analgésiques grâce à l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) lors des procédures à l'hôpital. La réalité virtuelle peut être appliquée de diverses manières, avec des variations considérables en termes de coût, d'efficacité et d'applicabilité. La littérature VR sur les brûlures comprend principalement de petits cas/séries et manque d'utilisation de vidéos VR-360 comme technique de distraction chez les patients brûlés. Ainsi, la réalité virtuelle reste sous-utilisée dans la plupart des centres de traitement des brûlés au niveau local et international. Pour remédier à ce manque de connaissances, cette étude propose d'utiliser la vidéo VR-360 comme outil de distraction chez les patients lors des changements de pansement après une chirurgie de greffe de peau.
Cette étude vise à améliorer la gestion de la douleur causée par les brûlures en réduisant les besoins en opioïdes, la douleur et l'anxiété lors des changements de pansements douloureux, tout en améliorant la sécurité et la satisfaction des patients.
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation de la réalité virtuelle immersive dans le centre des brûlés réduira la dose cumulée d'analgésie utilisée lors des deux premiers changements de pansement après la chirurgie de greffe de peau par rapport aux patients n'utilisant pas la technologie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la vidéo de distraction VR-360 sur la consommation d'analgésiques opioïdes lors des changements de pansements pour brûlures.
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet du VR-360 sur la douleur, la nécessité d'une sédation consciente, l'effet additif des expositions multiples à la réalité virtuelle, l'anxiété, l'efficacité du changement de pansement, les résultats rapportés par le patient et sa satisfaction. Enfin, des enquêtes auprès des patients et du personnel seront entreprises, ce qui permettra une adaptation itérative de 3600 vidéos immersives aux préférences des patients pour une distraction optimale des stimuli douloureux lors du changement de pansement.
La majorité des patients souffrant de brûlures s'engagent à suivre des plans de traitement longs et complexes qui ont un impact physique et émotionnel important. La douleur est un défi au sein de cette population et de nombreux patients ont besoin de fortes doses d'opioïdes. En effet, une proportion importante de patients brûlés peut encore avoir besoin d'opioïdes jusqu'à trois mois après la sortie, ce qui retarde leur réintégration dans la société et augmente le risque de dépendance aux opioïdes. La réalité virtuelle est une stratégie qui aide les patients à modifier leur comportement face à la douleur. Cette étude sera le premier essai randomisé à appliquer des vidéos VR conçues par des praticiens avec la contribution des patients pour un impact maximal. Il comparera l'utilisation d'opioïdes, les scores de douleur et les scores de satisfaction des patients entre cette nouvelle intervention de pointe et la pratique standard actuelle. En démontrant l'efficacité « non pharmacologique » de la réalité virtuelle pour modifier la perception de la douleur, l'équipe de l'étude développera un outil abordable et accessible qui peut s'aligner sur la pratique à Sunnybrook. De plus, cette initiative d'amélioration de la qualité en équipe impliquant des infirmières, des travailleurs sociaux, des physiothérapeutes/ergothérapeutes et des médecins vise à introduire la réalité virtuelle comme une stratégie non pharmacologique innovante fondée sur des preuves pour réduire les besoins en opioïdes et optimiser l'utilisation des ressources, le flux de travail et améliorer expérience du personnel dans les centres de grands brûlés au Canada et à l'étranger
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patients devant recevoir une seule chirurgie d'autogreffe de peau pour brûlure aiguë au RTBC (les patients peuvent avoir reçu une procédure d'allogreffe de peau avant l'autogreffe)
- Patients qui devront rester hospitalisés pendant au moins deux changements de pansement quotidiens consécutifs
- Patients alertes et orientés, capables de regarder des vidéos immersives et de répondre aux questions
Critère d'exclusion:
- Patients sous ventilation mécanique
- Patients recevant une sédation intraveineuse
- Patients présentant des brûlures importantes au visage, au cou ou au cuir chevelu
- Patients avec des bactéries résistantes confirmées (MRSA, CPE, VRE)
- Les patients ayant des antécédents de mal des transports important (c. survenir lors d'une exposition à des mouvements physiques, visuels et virtuels, cybermalaises, etc.) déclarée verbalement par le patient
- Patients incapables de communiquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VR-360 (groupe VR)
Les patients regarderont une vidéo de distraction VR-360 pendant le changement de pansement.
Il sera demandé ou aidé au patient de porter l'écriture HMD dans son intégralité au début d'une procédure et de regarder la vidéo VR-360 pendant la procédure de changement de pansement.
En cas de douleur, le patient peut indiquer la nécessité de prendre des médicaments analgésiques supplémentaires pendant la procédure. Il lui sera demandé d'appuyer sur un bouton dans sa main qui déclenchera un signal lumineux pour que l'infirmière lui fournisse des médicaments analgésiques supplémentaires.
Si leurs mains sont toutes deux impliquées dans la brûlure, le patient l'indiquera verbalement.
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La vidéo VR-360 sera faite sur mesure pour la population de patients brûlés. Grâce à un examen des preuves actuelles pour les scénarios vidéo/enquêtes auprès des patients, l'équipe de l'étude définira et mettra en œuvre les éléments clés appropriés pour la douleur procédurale aiguë tels que le type, la durée et la gravité dans cette population de patients. Ensuite, les patients seront interrogés sur les éléments de soulagement de la douleur préférés (par ex. couleurs individuelles, emplacements géographiques, sons, etc.) qui aideraient à concevoir un scénario vidéo. Enfin, à l'aide d'une échelle de douleur de Likert, les patients seront invités à évaluer chaque descripteur individuel qui exacerbe ou atténue la douleur. Par exemple, la couleur rouge peut être associée aux « flammes », « chaleur » et « brûlures », et donc à une douleur accrue, la couleur bleue peut avoir l'effet inverse, représentant le « refroidissement » ou le « froid ». Combinées, ces informations seront utilisées pour créer une vidéo VR-360 visant à soulager la douleur procédurale aiguë chez les patients souffrant de brûlures subissant des changements de pansement après une greffe de peau. |
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Aucune intervention: Groupe témoin (traitement standard)
Les patients recevront un traitement standard et seront invités à utiliser le même bouton pour indiquer leur douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'analgésie opioïde
Délai: Péri-procédure (commençant 4 heures avant et se terminant 4 heures après le changement de pansement)
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Dose cumulée d'opioïdes (c.-à-d.
fentanyl, hydromorphone, etc.) lors des 2 premières séances de changement de pansement en équivalent morphine intraveineux (IME).
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Péri-procédure (commençant 4 heures avant et se terminant 4 heures après le changement de pansement)
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Modification de la consommation d'opioïdes entre les deux premiers changements de pansement
Délai: Péri-procédure (commençant 4 heures avant et se terminant 4 heures après le changement de pansement)
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La consommation d'opioïdes au cours des 2 premiers changements de pansement sera évaluée entre les deux groupes et les différences seront comparées entre deux événements de changement de pansement consécutifs (changement de pansement jour 1 et changement de pansement jour 2).
Nous comparerons également les doses cumulées pour les deux événements de pansement.
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Péri-procédure (commençant 4 heures avant et se terminant 4 heures après le changement de pansement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement avant, pendant et après chaque changement de pansement
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Les participants à l'étude évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) sur une échelle de 0 à 10 (0 pour aucune douleur ; 10 pour une douleur insupportable)
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Immédiatement avant, pendant et après chaque changement de pansement
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Effet additif de l'exposition VR sur la douleur
Délai: 2 changements de pansement : Jour 1 et Jour 2
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La différence de dose d'opioïde sera calculée et comparée entre deux événements de changement de pansement consécutifs.
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2 changements de pansement : Jour 1 et Jour 2
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Évaluation de l'anxiété
Délai: immédiatement avant le changement de pansement, pendant et après chaque changement de pansement (30 minutes après la fin de la procédure)
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Les participants évalueront leur anxiété à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASa), une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à "Pas du tout anxieux" et 10 à "Extrêmement anxieux".
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immédiatement avant le changement de pansement, pendant et après chaque changement de pansement (30 minutes après la fin de la procédure)
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Nombre de participants nécessitant une sédation consciente
Délai: évalué au cours de la procédure de pansement
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L'exigence de sédatifs intraveineux supplémentaires : kétamine (25 mg IV q 5 min sans max et/ou midazolam 1 mg q15 min (à la discrétion clinique du médecin) ou fentanyl (25-50 mcg IV q5 min, dose totale maximale de 250 mcg)
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évalué au cours de la procédure de pansement
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Efficacité du changement de pansement
Délai: immédiatement après la procédure de changement de pansement le jour de la procédure
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L'infirmière chargée de l'habillage remplira un questionnaire de flux de travail standardisé à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 comme pas efficace et 10 comme très efficace).
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immédiatement après la procédure de changement de pansement le jour de la procédure
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Satisfaction des patients : enquête
Délai: évalué après le 2e changement de pansement le jour de l'intervention
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Sera évalué par un sondage demandant aux patients des réflexions subjectives sur l'expérience de la procédure.
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évalué après le 2e changement de pansement le jour de l'intervention
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Consommation d'opioïdes à 3 mois
Délai: Évalué 3 mois après la procédure
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Ce sera un résultat binaire.
Si le patient prend ou non des analgésiques opioïdes sur ordonnance lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Évalué 3 mois après la procédure
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Évaluation du trouble de stress post-traumatique
Délai: Évalué 1) au départ 2) après la 2e procédure de pansement, 3) à la sortie, 4) lors de la visite de suivi à 3 mois
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Tous les participants seront invités à remplir la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), qui pose 20 questions liées aux symptômes du SSPT, chacune étant classée sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie "Pas du tout" et 4 est "extrêmement".
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Évalué 1) au départ 2) après la 2e procédure de pansement, 3) à la sortie, 4) lors de la visite de suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan D Rogers, MD, SHSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Blessures et Blessures
- Brûlures
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- BURN-360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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