- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820400
Redusere smerte og angst under påkledningsskift etter brannsårkirurgi ved hjelp av virtuell virkelighet (BURN-360)
BURN 360: Reduserer smerte og angst under påkledningsskift etter brannsårkirurgi ved bruk av virtuell virkelighet
Brannskade og behandling av den er en intenst smertefull opplevelse. De fleste alvorlig skadde pasienter krever en rekke bandasjeskift og hudtransplantasjonsprosedyrer (fjerning av hud fra en sunn del av kroppen og flytting til skadet område av kroppen). Denne prosedyren forårsaker omfattende smerte og angst, og mange pasienter kan bli avhengige av smertestillende under sykehusoppholdet og gjennom rehabiliteringen. Dette kan forsinke reintegrering i samfunnet og øke sjansen for opioidavhengighet. En effektiv smertebehandlingsplan spiller en stor rolle i pasientens utvinning.
I tillegg til den fysiske smerten disse pasientene opplever, er brannskader en intenst stressende og emosjonell livserfaring. Denne studien vil bruke en ikke-medikamentell tilnærming for å redusere smerte og utstrakt bruk av smertestillende (opioider) under bandasjeskift. Spesielt vil studien bruke et oppslukende (som lar deg oppleve datagenerert miljø som en virkelig verden) Virtual reality (VR) distraksjonsverktøy under bandasjeskifte etter hudtransplantasjonsoperasjon. Personer som bestemmer seg for å delta i denne studien vil bli bedt om å bruke hodeplagg for å se oppslukende 360-videoer spesialdesignet av studieteamet. Før og etter denne eksponeringen vil deltakerne bli bedt om å fullføre en måling av angstnivået (VAS) og vurdere smerten.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om bruk av VR som et distraksjonsverktøy under smertefulle bandasjebytter vil redusere smerte og angst, og derfor krav til opioidmedisiner, og vil stole på deltakernes erfaring og tilpasse VR-videoer i henhold til deltakernes respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ross Tilley Burn Center (RTBC) er det største brannskadesenteret i Canada, og tar inn ~300 pasienter/år. De fleste av disse alvorlig skadde pasientene krever en rekke bandasjeskift og hudtransplantasjonsprosedyrer som forårsaker omfattende smerte og angst hos pasienter som allerede står overfor potensielle tap i form av funksjon og uavhengighet. Dårlig håndtert smerte kan redusere pasientens engasjement og deltakelse i effektiv rehabilitering, resultere i kronisk opioidavhengighet og forverre posttraumatisk stresslidelse.
Mens helsepersonell for brannskader spesialiserer seg på bruk av multimodal farmakologisk tilnærming i et forsøk på å redusere pasienters avhengighet av opioid, er det en økende erkjennelse av viktigheten av ikke-farmakologiske strategier for å redusere smertefulle prosedyrer på sykehus. En rekke studier har vist reduksjoner i smerte, angst og smertestillende medisiner ved bruk av Virtual Reality (VR) under prosedyrer på sykehus. VR kan brukes på en rekke måter, med betydelige variasjoner når det gjelder kostnader, effektivitet og anvendelighet. VR-litteraturen for brannskader inkluderer overveiende små tilfeller/serier og mangler på bruk av VR-360-videoer som distraksjonsteknikk hos brannskadepasienter. Dermed forblir VR underutnyttet i de fleste brennesentre lokalt og internasjonalt. For å adressere denne mangelen på kunnskap, foreslår denne studien å bruke VR-360-video som et distraksjonsverktøy hos pasienter under bandasjeskift etter hudtransplantasjonsoperasjon.
Denne studien tar sikte på å forbedre håndteringen av brannsmerte ved å redusere opioidbehov, smerte og angst under smertefulle bandasjeskift, samtidig som den forbedrer pasientsikkerhet og tilfredshet.
Studiens hypotese er at oppslukende virtual reality-bruk i brannsårsenteret vil redusere den kumulative dosen av analgesi som brukes under de to første bandasjeskiftene etter hudtransplantasjonskirurgi sammenlignet med pasienter som ikke bruker teknologien.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av VR-360 distraksjonsvideo på forbruk av opioidanalgetika under bytte av brannsårforbinding.
De sekundære målene er å undersøke effekten av VR-360 på smerte, krav til bevisst sedasjon, additiv effekt av flere VR-eksponeringer, angst, effektiviteten av bandasjebytte, pasientrapportert resultat og tilfredshet. Til slutt vil pasient- og personaleundersøkelser bli gjennomført som vil tillate iterativ tilpasning av 3600 oppslukende videoer til pasientens preferanser optimal distraksjon fra smertefulle stimuli under bandasjebytte.
Flertallet av pasienter som lider av brannskader er forpliktet til å gjennomgå lange, komplekse behandlingsplaner som har betydelig fysisk og følelsesmessig innvirkning. Smerte er en utfordring i denne populasjonen og mange pasienter trenger høye doser opioider. Faktisk kan en betydelig andel av brannskadepasienter fortsatt trenge opioider så lenge som tre måneder etter utskrivning, noe som forsinker deres reintegrering i samfunnet og øker sjansen for opioidavhengighet. VR er en strategi som hjelper pasienter med å endre smerteatferd. Denne studien vil være den første randomiserte studien som bruker utøverdesignede VR-videoer med pasientinnspill for størst effekt. Den vil sammenligne opioidbruk, smerteskåre og pasienttilfredshetsscore mellom denne nye, toppmoderne intervensjonen og gjeldende standardpraksis. Ved å demonstrere VRs "ikke-farmakologiske" effektivitet for å endre smerteoppfatning, vil studieteamet utvikle et kostnadseffektivt, tilgjengelig verktøy som kan samsvare med praksis ved Sunnybrook. Videre har dette teambaserte kvalitetsforbedringsinitiativet som involverer sykepleiere, sosionomer, fysio/ergoterapi og leger som mål å introdusere VR som en evidensbasert innovativ ikke-farmakologisk strategi for å redusere opioidbehov og optimalisere ressursbruken, arbeidsflyten og forbedre ansattes erfaring i brannsårsentre over hele Canada og internasjonalt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alan D Rogers, MD
- Telefonnummer: 3769 416 480 6100
- E-post: alandavid.rogers@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fahad Alam, MD
- Telefonnummer: 416 480 4864
- E-post: fahad.alam@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Catherine Parry
- Telefonnummer: 416-480-4276
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienter som forventet å få kun én hudautograftoperasjon for akutt brannskade ved RTBC (pasienter kan ha fått en allograft hudprosedyre før autograften)
- Pasienter som vil trenge innlagt opphold i minst to påfølgende daglige bandasjeskift
- Pasienter våkne og orienterte, og i stand til å se oppslukende video og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på mekanisk ventilasjon
- Pasienter som får intravenøs sedasjon
- Pasienter med betydelige brannsår i ansikt, hals eller hodebunn
- Pasienter med bekreftede resistente bakterier (MRSA, CPE, VRE)
- Pasienter med en historie med betydelig reisesyke (dvs. oppstår under eksponering for fysiske, visuelle og virtuelle bevegelser, cybersyke, etc.) verbalt erklært av pasienten
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VR-360-gruppe (VR-gruppe)
Pasienter vil se en VR-360 distraksjonsvideo under bandasjeskift.
Pasienten vil bli bedt om eller hjulpet til å bære hele HMD-skrivingen ved starten av en prosedyre og se VR-360-videoen under prosedyren for bandasjeskifte.
Ved smerter kan pasienten indikere behov for ytterligere smertestillende medisiner under prosedyren, pasienten vil bli bedt om å trykke på en knapp i hånden som vil utløse et lysbasert signal til sykepleieren om å gi ytterligere smertestillende medisiner.
Skulle begge hendene være involvert i brannskaden, vil pasienten indikere det samme verbalt.
|
VR-360-videoen vil være skreddersydd for pasientgruppen for brannskader. Gjennom en gjennomgang av gjeldende bevis for videoscenarier/pasientundersøkelser, vil studieteamet definere og implementere nøkkelkomponentene som er passende for akutte prosedyremessige smerter som type, varighet og alvorlighetsgrad i denne pasientpopulasjonen. Deretter vil pasientene bli spurt om foretrukne smertelindringselementer (f.eks. individuelle farger, geografiske steder, lyder osv.) som vil bidra til å designe et videoscenario. Til slutt, ved å bruke en Likert-smerteskala, vil pasienter bli bedt om å vurdere hver enkelt beskrivelse som forverrer eller lindrer smerte. For eksempel kan rødfargen være assosiert med 'flammer', 'varme' og 'forbrenninger', og dermed økt smerte, fargen blå kan ha motsatt effekt, representere 'avkjøling' eller 'kald'. Kombinert vil denne informasjonen brukes til å lage en VR-360-video rettet mot å lindre akutte prosedyresmerter hos pasienter med brannskader som gjennomgår bandasjeskift etter hudtransplantasjon. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard behandling)
Pasientene vil motta standardbehandling og vil bli bedt om å bruke samme knapp for å indikere smerten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt forbruk av opioidanalgesi
Tidsramme: Peri-prosedyre (starter 4 timer før og slutter 4 timer etter bandasjebyttet)
|
Kumulativ opioiddose (dvs.
fentanyl, hydromorfon, etc.) under de første 2 bandasjeskifteøktene i intravenøse morfinekvivalenter (IME).
|
Peri-prosedyre (starter 4 timer før og slutter 4 timer etter bandasjebyttet)
|
Endring i opioidforbruk mellom de to første bandasjeskiftene
Tidsramme: Peri-prosedyre (starter 4 timer før og slutter 4 timer etter bandasjebyttet)
|
Opioidforbruk over de 2 første bandasjeskiftene vil bli vurdert mellom de to gruppene, og forskjeller vil bli sammenlignet mellom to påfølgende bandasjeskiftehendelser (forbindingsskiftedag 1 og bandasjeskiftedag 2).
Vi vil også sammenligne de kumulative dosene for begge påkledningsarrangementene.
|
Peri-prosedyre (starter 4 timer før og slutter 4 timer etter bandasjebyttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart før, under og etter hvert bandasjeskift
|
Studiedeltakere vil vurdere smertene sine ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NRS) på en skala fra 0-10 (0 for ingen smerte; 10 for uutholdelig smerte)
|
Umiddelbart før, under og etter hvert bandasjeskift
|
Additiv effekt av VR-eksponering på smerte
Tidsramme: 2 bandasjeskift: dag 1 og dag 2
|
Doseforskjellen i opioid vil bli beregnet og sammenlignet mellom to påfølgende bandasjeskiftehendelser.
|
2 bandasjeskift: dag 1 og dag 2
|
Angstvurdering
Tidsramme: rett før bandasjeskift, under og etter hvert bandasjeskift (30 minutter etter fullført prosedyre)
|
Deltakerne vil vurdere angsten ved hjelp av Visual Analogue Scale for angst (VASa), en 0-10 skala der 0 er "Ikke i det hele tatt engstelig" og 10 er "Ekstremt engstelig".
|
rett før bandasjeskift, under og etter hvert bandasjeskift (30 minutter etter fullført prosedyre)
|
Antall deltakere som krever bevisst sedering
Tidsramme: vurderes under påbindingsprosedyren
|
Kravet til ekstra intravenøse beroligende midler: ketamin (25 mg IV q 5 minutter uten maks og/eller midazolam 1 mg q15min (MD klinisk skjønn) eller fentanyl (25-50 mcg IV q5 min, maksimal totaldose på 250 mcg)
|
vurderes under påbindingsprosedyren
|
Effektivitet ved bandasjeskift
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren for bandasjeskift på prosedyredagen
|
Påkledningssykepleieren vil fylle ut et standardisert arbeidsflyt-spørreskjema ved å bruke en 0-10 Likert-skala (0 som ikke effektiv og 10 som svært effektiv).
|
umiddelbart etter prosedyren for bandasjeskift på prosedyredagen
|
Pasienttilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: vurderes etter 2. bandasjeskift på prosedyredagen
|
Vil bli vurdert med en undersøkelse som spør pasienten om subjektive tanker om prosedyreopplevelsen.
|
vurderes etter 2. bandasjeskift på prosedyredagen
|
Opioidbruk ved 3 måneder
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter inngrepet
|
Dette vil være et binært utfall.
Om pasienten er på reseptbelagte opioidanalgetika eller ikke ved 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Vurderes 3 måneder etter inngrepet
|
Post-traumatisk stresslidelse vurdering
Tidsramme: Vurdert 1) ved baseline 2) etter 2. bandasjeprosedyre, 3) ved utskrivning, 4) ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), som stiller 20 spørsmål knyttet til symptomer på PTSD, som hver er rangert på en 0-4 skala, der 0 er "Ikke i det hele tatt" og 4 er "ekstremt".
|
Vurdert 1) ved baseline 2) etter 2. bandasjeprosedyre, 3) ved utskrivning, 4) ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan D Rogers, MD, SHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BURN-360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Oppslukende VR-video
-
Adela DrozdovaHar ikke rekruttert ennå
-
Adela DrozdovaHar ikke rekruttert ennåKoronar arteriosklerose
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSmerte | Smerter, postoperativt | Angst postoperativtForente stater
-
Cornell UniversityRekrutteringSmerteterskelForente stater
-
China Medical University HospitalRekrutteringAkupunktur læringTaiwan
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityFullførtVirtuell virkelighetTyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringDepresjon | Angst | Mental Helse | Virtuell virkelighet | Utdanning | Kognisjon | Hemodynamikk | Elektrokonvulsiv terapi | ECTCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringBrudd, bein | Deformitet; BeinForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSmerte | Kronisk smerte
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringBipolar lidelse | Intervensjonsstudie | VRKina