使用虚拟现实减少烧伤手术后换药期间的疼痛和焦虑 (BURN-360)
BURN 360:使用虚拟现实减少烧伤手术后换药期间的疼痛和焦虑
烧伤及其治疗是一种非常痛苦的经历。 大多数严重受伤的患者需要多次更换敷料和植皮程序(从身体的健康部位去除皮肤并将其移动到身体的受损区域)。 这个过程会引起广泛的疼痛和焦虑,许多患者在住院期间和整个康复过程中都会依赖止痛药。 这可能会延迟重新融入社会并增加阿片类药物依赖的机会。 有效的疼痛管理计划在患者康复中起着重要作用。
除了这些患者经历的身体疼痛外,烧伤是一种压力大、情绪激动的生活经历。 这项研究将使用非药物方法来减轻疼痛,并在换药期间广泛使用止痛药(阿片类药物)。 特别是,该研究将在皮肤移植手术后更换敷料期间使用沉浸式(允许将计算机生成的环境体验为真实世界)虚拟现实 (VR) 分散注意力的工具。 将决定参与这项研究的个人将被要求戴上头盔来观看由研究团队专门设计的身临其境的 360 度视频。 在此暴露之前和之后,参与者将被要求完成他们的焦虑水平 (VAS) 测量并评估他们的疼痛。
这项研究将有助于确定在痛苦的换药期间使用 VR 作为分散注意力的工具是否会减少疼痛和焦虑,从而减少阿片类药物的需求,并将依赖于参与者的体验并根据参与者的反应调整 VR 视频。
研究概览
详细说明
Ross Tilley 烧伤中心 (RTBC) 是加拿大最大的烧伤护理中心,每年收治约 300 名患者。 这些严重受伤的患者中的大多数需要多次更换敷料和植皮手术,这会给已经面临功能和独立性潜在损失的患者带来广泛的疼痛和焦虑。 疼痛管理不善会降低患者对有效康复的参与度和参与度,导致慢性阿片类药物依赖,并加重创伤后应激障碍。
虽然烧伤保健从业者专注于使用多模式药理学方法以试图减少患者对阿片类药物的依赖,但人们越来越认识到非药物策略在减少医院痛苦过程中的重要性。 许多研究表明,在医院手术期间使用虚拟现实 (VR) 可以减少疼痛、焦虑和镇痛药物。 VR 可以以多种方式应用,在成本、功效和适用性方面具有相当大的差异。 烧伤 VR 文献主要包括小病例/系列,缺乏使用 VR-360 视频作为烧伤患者分散注意力的技术。 因此,VR 在本地和国际上的大多数烧伤中心仍未得到充分利用。 为了解决这种知识缺乏的问题,本研究建议在皮肤移植手术后更换敷料期间,使用 VR-360 视频作为患者分散注意力的工具。
本研究旨在通过减少疼痛换药期间的阿片类药物需求、疼痛和焦虑来改善烧伤疼痛管理,同时提高患者的安全性和满意度。
研究假设是,与未使用该技术的患者相比,在烧伤中心使用沉浸式虚拟现实将减少皮肤移植手术后前两次换药期间使用的镇痛剂的累积剂量。
本研究的主要目的是评估 VR-360 分心视频对烧伤敷料更换期间阿片类镇痛药消耗的影响。
次要目标是调查 VR-360 对疼痛的影响、清醒镇静的要求、多次 VR 暴露的累加效应、焦虑、换药效率、患者报告的结果和满意度。 最后,将进行患者和工作人员调查,这将允许迭代调整 3600 个沉浸式视频以适应患者的偏好,从而在换药期间从疼痛刺激中最佳转移注意力。
大多数遭受烧伤的患者都致力于接受长期、复杂的治疗计划,这些计划会对身体和情感产生重大影响。 疼痛是这个人群中的一个挑战,许多患者需要高剂量的阿片类药物。 事实上,很大一部分烧伤患者在出院后可能仍需要长达三个月的阿片类药物,这会延迟他们重新融入社会并增加阿片类药物依赖的机会。 VR 是一种帮助患者改变疼痛行为的策略。 这项研究将是第一个应用从业者设计的 VR 视频和患者输入以获得最大影响的随机试验。 它将比较这种新的、最先进的干预措施与当前标准做法之间的阿片类药物使用、疼痛评分和患者满意度评分。 通过展示 VR 改变痛觉的“非药理学”有效性,研究团队将开发一种经济高效、易于使用的工具,可以与 Sunnybrook 的实践保持一致。 此外,这项涉及护士、社会工作者、物理/职业治疗师和医生的基于团队的质量改进计划旨在将 VR 作为一种基于证据的创新非药理学策略引入,以减少阿片类药物的需求并优化资源、工作流程的使用,并改善工作人员在加拿大和国际烧伤中心的经验
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alan D Rogers, MD
- 电话号码:3769 416 480 6100
- 邮箱:alandavid.rogers@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名:Fahad Alam, MD
- 电话号码:416 480 4864
- 邮箱:fahad.alam@sunnybrook.ca
学习地点
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Research Institute
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接触:
- Catherine Parry
- 电话号码:416-480-4276
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18
- 患者预计在 RTBC 仅接受一次皮肤自体移植手术治疗急性烧伤(患者可能在自体移植前接受过同种异体皮肤移植手术)
- 需要住院至少连续两次每日换药的患者
- 患者警觉并有方向感,能够观看身临其境的视频并回答问题
排除标准:
- 机械通气患者
- 接受静脉镇静的患者
- 面部、颈部或头皮烧伤严重的患者
- 确诊为耐药菌(MRSA、CPE、VRE)的患者
- 有严重晕动病史的患者(即 在暴露于物理、视觉和虚拟运动、晕动症等期间发生)患者口头声明
- 无法沟通的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VR-360组(VR-组)
患者在换药期间将观看 VR-360 分散注意力的视频。
在手术开始时,患者将被要求或帮助佩戴完整的 HMD,并在换药过程中观看 VR-360 视频。
当经历疼痛时,患者可能会在手术过程中表示需要进一步的镇痛药物,患者将被要求按下手中的按钮,这将触发基于光的信号,以便护士提供进一步的镇痛药物。
如果他们的双手都受到烧伤,患者会口头表示同样的情况。
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VR-360 视频将为烧伤患者群体定制。 通过审查视频场景/患者调查的当前证据,研究团队将定义和实施适用于急性手术疼痛的关键组成部分,例如该患者群体的类型、持续时间和严重程度。 接下来,将询问患者首选的止痛元素(例如 单独的颜色、地理位置、声音等)有助于设计视频场景。 最后,使用李克特疼痛量表,患者将被要求对加重或减轻疼痛的每个单独描述符进行评分。 例如,红色可能与“火焰”、“热”和“灼伤”相关,从而加剧疼痛,蓝色可能具有相反的效果,代表“冷却”或“寒冷”。 这些信息将结合起来用于创建 VR-360 视频,旨在减轻烧伤患者在植皮后进行换药时的急性手术疼痛。 |
无干预:对照组(标准治疗)
患者将接受标准治疗,并被指示使用相同的按钮来表明他们的疼痛。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计阿片类镇痛药物消耗
大体时间:围手术期(从换药前 4 小时开始到换药后 4 小时结束)
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累积阿片类药物剂量(即
芬太尼、氢吗啡酮等)在静脉注射吗啡等效物 (IME) 的前 2 次换药期间。
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围手术期(从换药前 4 小时开始到换药后 4 小时结束)
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前两次换药之间阿片类药物消耗量的变化
大体时间:围手术期(从换药前 4 小时开始到换药后 4 小时结束)
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将评估两组之间前 2 次换药期间的阿片类药物消耗量,并将比较随后两次换药事件(第 1 天换药和第 2 天换药)之间的差异。
我们还将比较两种敷料事件的累积剂量。
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围手术期(从换药前 4 小时开始到换药后 4 小时结束)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间:每次换药之前、期间和之后
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研究参与者将使用疼痛数字评定量表 (NRS) 对他们的疼痛进行评分,评分范围为 0-10(0 表示没有疼痛;10 表示无法忍受的疼痛)
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每次换药之前、期间和之后
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VR 暴露对疼痛的累加效应
大体时间:2 次换药:第 1 天和第 2 天
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将计算阿片类药物的剂量差异,并在两个随后的敷料更换事件之间进行比较。
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2 次换药:第 1 天和第 2 天
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焦虑评估
大体时间:换药前、每次换药期间和之后(手术完成后 30 分钟)
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参与者将使用焦虑视觉模拟量表 (VASa) 对他们的焦虑进行评分,这是一个 0-10 的量表,其中 0 表示“一点也不焦虑”,10 表示“极度焦虑”。
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换药前、每次换药期间和之后(手术完成后 30 分钟)
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需要清醒镇静的参与者人数
大体时间:在穿衣过程中评估
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额外静脉镇静剂的要求:氯胺酮(25mg IV q 5mins with no max and/or midazolam 1mg q15min (MD clinical discretion) or fentanyl (25-50 mcg IV q5 min, maximum total dose of 250mcg)
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在穿衣过程中评估
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换药效率
大体时间:手术当天换药后立即
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敷料护士将使用 0-10 的李克特量表(0 代表效率低,10 代表效率高)完成标准化工作流程问卷调查。
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手术当天换药后立即
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患者满意度:调查
大体时间:在手术当天第二次换药后评估
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将通过一项调查询问患者对手术体验的主观想法进行评估。
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在手术当天第二次换药后评估
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3个月时使用阿片类药物
大体时间:手术后 3 个月评估
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这将是一个二元结果。
患者在 3 个月的随访中是否服用阿片类镇痛药。
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手术后 3 个月评估
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创伤后应激障碍评估
大体时间:评估 1) 基线 2) 第二次敷料程序后,3) 出院时,4) 3 个月随访时
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所有参与者都将被要求完成 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表,该清单提出了 20 个与 PTSD 症状相关的问题,每个问题都按 0-4 等级进行排名,其中 0 表示“完全没有” 4是“非常”。
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评估 1) 基线 2) 第二次敷料程序后,3) 出院时,4) 3 个月随访时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alan D Rogers, MD、SHSC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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沉浸式虚拟现实视频的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
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Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销
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University of Maryland, Baltimore招聘中
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Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.招聘中