Reducción del dolor y la ansiedad durante los cambios de vendaje después de la cirugía de quemaduras mediante la realidad virtual (BURN-360)
BURN 360: Reducción del dolor y la ansiedad durante los cambios de vendaje después de la cirugía de quemaduras usando realidad virtual
La lesión por quemadura y su tratamiento es una experiencia intensamente dolorosa. La mayoría de los pacientes con lesiones graves requieren numerosos cambios de vendaje y procedimientos de injerto de piel (quitar la piel de la parte sana del cuerpo y moverla al área dañada del cuerpo). Este procedimiento causa mucho dolor y ansiedad y muchos pacientes pueden volverse dependientes de los analgésicos durante su estadía en el hospital y durante la rehabilitación. Esto puede retrasar la reintegración en la sociedad y aumentar la posibilidad de dependencia de los opioides. Un plan efectivo de manejo del dolor juega un papel importante en la recuperación del paciente.
Además del dolor físico experimentado por estos pacientes, la lesión por quemadura es una experiencia de vida intensamente estresante y emocional. Este estudio utilizará un enfoque no farmacológico para reducir el dolor y el uso extensivo de analgésicos (opioides) durante los cambios de vendaje. En particular, el estudio utilizará una herramienta de distracción de realidad virtual (VR) inmersiva (permite experimentar el entorno generado por computadora como un mundo real) durante el cambio de vendaje después de la cirugía de injerto de piel. A las personas que decidan participar en este estudio se les pedirá que usen un protector de cabeza para ver videos inmersivos de 360° especialmente diseñados por el equipo del estudio. Antes y después de esta exposición, se les pedirá a los participantes que completen una medición de su nivel de ansiedad (EVA) y califiquen su dolor.
Este estudio ayudará a determinar si el uso de la realidad virtual como una herramienta de distracción durante los dolorosos cambios de vendaje reducirá el dolor y la ansiedad y, por lo tanto, los requisitos de medicamentos opioides, y se basará en la experiencia de los participantes y adaptará los videos de realidad virtual de acuerdo con la respuesta de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro de Quemados Ross Tilley (RTBC) es el centro de atención de quemados más grande de Canadá y admite ~300 pacientes/año. La mayoría de estos pacientes con lesiones graves requieren numerosos cambios de apósitos y procedimientos de injerto de piel que causan un dolor intenso y ansiedad en pacientes que ya enfrentan pérdidas potenciales en términos de función e independencia. El dolor mal manejado puede reducir el compromiso y la participación del paciente en una rehabilitación efectiva, dar como resultado una dependencia crónica de los opioides y empeorar el trastorno de estrés postraumático.
Si bien los profesionales de la salud de quemados se especializan en el uso de un enfoque farmacológico multimodal en un intento por reducir la dependencia de los pacientes a los opioides, existe un reconocimiento cada vez mayor de la importancia de las estrategias no farmacológicas para reducir los procedimientos dolorosos en el hospital. Varios estudios han demostrado reducciones en el dolor, la ansiedad y los medicamentos analgésicos con el uso de Realidad Virtual (VR) durante los procedimientos en el hospital. La realidad virtual se puede aplicar de diversas formas, con variaciones considerables en términos de costo, eficacia y aplicabilidad. La literatura de VR sobre lesiones por quemaduras incluye predominantemente casos/series pequeños y carece del uso de videos VR-360 como una técnica de distracción en pacientes con quemaduras. Por lo tanto, la realidad virtual permanece infrautilizada en la mayoría de los centros de quemados a nivel local e internacional. Para abordar esta falta de conocimiento, este estudio propone utilizar el video VR-360 como una herramienta de distracción en los pacientes durante los cambios de vendaje después de la cirugía de injerto de piel.
Este estudio tiene como objetivo mejorar el manejo del dolor por quemaduras al reducir los requisitos de opioides, el dolor y la ansiedad durante los dolorosos cambios de vendaje, al tiempo que mejora la seguridad y satisfacción del paciente.
La hipótesis del estudio es que el uso de la realidad virtual inmersiva en el centro de quemados reducirá la dosis acumulativa de analgesia utilizada durante los primeros dos cambios de vendaje después de la cirugía de injerto de piel en comparación con los pacientes que no utilizan la tecnología.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del video de distracción VR-360 sobre el consumo de analgésicos opioides durante los cambios de vendaje para quemaduras.
Los objetivos secundarios son investigar el efecto de VR-360 sobre el dolor, la necesidad de sedación consciente, el efecto aditivo de múltiples exposiciones a VR, la ansiedad, la eficiencia del cambio de vendaje, el resultado informado por el paciente y la satisfacción. Finalmente, se realizarán encuestas a pacientes y personal que permitirán la adaptación iterativa de 3600 videos inmersivos a las preferencias de los pacientes para una distracción óptima de los estímulos dolorosos durante el cambio de vendaje.
La mayoría de los pacientes que sufren lesiones por quemaduras están comprometidos a someterse a planes de tratamiento largos y complejos que tienen un impacto físico y emocional significativo. El dolor es un desafío dentro de esta población y muchos pacientes requieren altas dosis de opioides. De hecho, una proporción considerable de pacientes quemados aún pueden necesitar opioides hasta tres meses después del alta, lo que retrasa su reintegración en la sociedad y aumenta la posibilidad de dependencia de los opioides. La realidad virtual es una estrategia que ayuda a los pacientes a modificar el comportamiento del dolor. Este estudio será el primer ensayo aleatorizado en aplicar videos de realidad virtual diseñados por profesionales con aportes de los pacientes para lograr el mayor impacto. Comparará el uso de opioides, las puntuaciones de dolor y las puntuaciones de satisfacción del paciente entre esta nueva intervención de vanguardia y la práctica estándar actual. Al demostrar la eficacia 'no farmacológica' de la realidad virtual para alterar la percepción del dolor, el equipo del estudio desarrollará una herramienta accesible y rentable que pueda alinearse con la práctica en Sunnybrook. Además, esta iniciativa de mejora de la calidad basada en equipos que involucra a enfermeros, trabajadores sociales, fisioterapia/terapia ocupacional y médicos tiene como objetivo introducir la realidad virtual como una estrategia no farmacológica innovadora basada en evidencia para reducir los requisitos de opioides y optimizar el uso de recursos, el flujo de trabajo y mejorar experiencia del personal en centros de quemados en Canadá e internacionalmente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes que se espera que reciban solo una cirugía de autoinjerto de piel por lesión por quemadura aguda en RTBC (los pacientes pueden haber recibido un procedimiento de aloinjerto de piel antes del autoinjerto)
- Pacientes que requerirán hospitalización durante al menos dos cambios de vendaje diarios consecutivos
- Pacientes alertas y orientados, y capaces de ver videos inmersivos y responder preguntas
Criterio de exclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica
- Pacientes que reciben sedación intravenosa
- Pacientes con quemaduras significativas en la cara, el cuello o el cuero cabelludo
- Pacientes con bacterias resistentes confirmadas (MRSA, CPE, VRE)
- Pacientes con antecedentes de cinetosis significativa (es decir, ocurrir durante la exposición al movimiento físico, visual y virtual, ciberenfermedad, etc.) declarada verbalmente por el paciente
- Pacientes incapaces de comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VR-360 (grupo VR)
Los pacientes verán un video de distracción VR-360 durante el cambio de apósito.
Se le pedirá o ayudará al paciente a usar el HMD, escribir en su totalidad al inicio de un procedimiento y ver el video VR-360 durante el procedimiento de cambio de apósito.
Cuando experimenta dolor, el paciente puede indicar la necesidad de más medicación analgésica durante el procedimiento; se le pedirá que presione un botón en su mano que activará una señal luminosa para que la enfermera le proporcione más medicación analgésica.
Si ambas manos estuvieran involucradas en la quemadura, el paciente lo indicará verbalmente.
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El video VR-360 se hará a medida para la población de pacientes quemados. A través de una revisión de la evidencia actual para escenarios de video/encuestas de pacientes, el equipo de estudio definirá e implementará los componentes clave apropiados para el dolor quirúrgico agudo, como el tipo, la duración y la gravedad en esta población de pacientes. A continuación, se preguntará a los pacientes sobre los elementos preferidos para el alivio del dolor (p. colores individuales, ubicaciones geográficas, sonidos, etc.) que ayudarían a diseñar un escenario de video. Finalmente, utilizando una escala de dolor de Likert, se les pedirá a los pacientes que califiquen cada descriptor individual que exacerba o alivia el dolor. Por ejemplo, el color rojo puede estar asociado con 'llamas', 'calor' y 'quemaduras' y, por lo tanto, dolor elevado, el color azul puede tener el efecto opuesto, representando 'enfriamiento' o 'frío'. Combinada, esta información se utilizará para crear un video VR-360 orientado a aliviar el dolor agudo del procedimiento en pacientes con lesiones por quemaduras que se someten a cambios de vendaje después del injerto de piel. |
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Sin intervención: Grupo de control (tratamiento estándar)
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar y se les indicará que utilicen el mismo botón para indicar su dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de analgesia opioide
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (comenzando 4 horas antes y terminando 4 horas después del cambio de apósito)
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Dosis acumulativa de opioides (es decir,
fentanilo, hidromorfona, etc.) durante las 2 primeras sesiones de cambio de apósito en equivalentes de morfina intravenosa (IME).
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Periprocedimiento (comenzando 4 horas antes y terminando 4 horas después del cambio de apósito)
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Cambio en el consumo de opioides entre los dos primeros cambios de apósito
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (comenzando 4 horas antes y terminando 4 horas después del cambio de apósito)
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Se evaluará el consumo de opioides durante los 2 primeros cambios de apósito entre los dos grupos y se compararán las diferencias entre dos eventos de cambio de apósito consecutivos (Día 1 de cambio de apósito y Día 2 de cambio de apósito).
También compararemos las dosis acumuladas para ambos eventos de vendaje.
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Periprocedimiento (comenzando 4 horas antes y terminando 4 horas después del cambio de apósito)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante y después de cada cambio de apósito
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Los participantes del estudio calificarán su dolor utilizando la Escala de calificación numérica para el dolor (NRS) en una escala de 0 a 10 (0 para ningún dolor; 10 para un dolor insoportable)
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Inmediatamente antes, durante y después de cada cambio de apósito
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Efecto aditivo de la exposición a la realidad virtual sobre el dolor
Periodo de tiempo: 2 cambios de vendaje: Día 1 y Día 2
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La diferencia de dosis de opioide se calculará y comparará entre dos eventos de cambio de vendaje consecutivos.
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2 cambios de vendaje: Día 1 y Día 2
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del cambio de vendaje, durante y después de cada cambio de vendaje (30 minutos después de completar el procedimiento)
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Los participantes calificarán su ansiedad utilizando la Escala analógica visual para la ansiedad (VASa), una escala de 0 a 10 donde 0 es "Nada ansioso" y 10 es "Extremadamente ansioso".
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inmediatamente antes del cambio de vendaje, durante y después de cada cambio de vendaje (30 minutos después de completar el procedimiento)
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Número de participantes que requirieron sedación consciente
Periodo de tiempo: evaluado durante el procedimiento de vendaje
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El requerimiento de sedantes intravenosos adicionales: ketamina (25 mg IV cada 5 minutos sin un máximo y/o midazolam 1 mg cada 15 minutos (a discreción clínica del médico) o fentanilo (25-50 mcg IV cada 5 minutos, dosis total máxima de 250 mcg)
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evaluado durante el procedimiento de vendaje
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Eficacia del cambio de apósito
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de cambio de apósito el día del procedimiento
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La enfermera de vestuario completará un cuestionario de flujo de trabajo estandarizado utilizando una escala de Likert de 0 a 10 (0 como nada eficiente y 10 como muy eficiente).
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inmediatamente después del procedimiento de cambio de apósito el día del procedimiento
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Satisfacción del paciente: encuesta
Periodo de tiempo: evaluado después del segundo cambio de apósito el día del procedimiento
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Se evaluará con una encuesta preguntando a los pacientes opiniones subjetivas sobre la experiencia del procedimiento.
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evaluado después del segundo cambio de apósito el día del procedimiento
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Uso de opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del procedimiento
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Este será un resultado binario.
Si el paciente toma analgésicos opioides recetados o no en la visita de seguimiento de los 3 meses.
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Evaluado 3 meses después del procedimiento
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Evaluación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluado 1) al inicio 2) después del segundo vendaje, 3) al alta, 4) en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Se les pedirá a todos los participantes que completen la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que hace 20 preguntas relacionadas con los síntomas de PTSD, cada una de las cuales se clasifica en una escala de 0 a 4, donde 0 es "Nada en absoluto". y 4 es "extremadamente".
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Evaluado 1) al inicio 2) después del segundo vendaje, 3) al alta, 4) en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alan D Rogers, MD, SHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- BURN-360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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