- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04820400
Zmniejszenie bólu i niepokoju podczas zmiany opatrunku po operacji oparzenia za pomocą wirtualnej rzeczywistości (BURN-360)
BURN 360: Zmniejszanie bólu i niepokoju podczas zmiany opatrunku po operacji oparzenia za pomocą wirtualnej rzeczywistości
Oparzenie i jego leczenie to niezwykle bolesne przeżycie. Pacjenci z najcięższymi obrażeniami wymagają licznych zmian opatrunków oraz zabiegów przeszczepów skóry (zdjęcia skóry ze zdrowej części ciała i przeniesienia jej w miejsce uszkodzone). Ta procedura powoduje rozległy ból i niepokój, a wielu pacjentów może uzależnić się od środków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu i podczas rehabilitacji. Może to opóźnić ponowną integrację ze społeczeństwem i zwiększyć ryzyko uzależnienia od opioidów. Skuteczny plan leczenia bólu odgrywa dużą rolę w powrocie do zdrowia pacjenta.
Oprócz bólu fizycznego doświadczanego przez tych pacjentów, poparzenia są niezwykle stresującym i emocjonalnym doświadczeniem życiowym. W tym badaniu wykorzystamy podejście nielekowe w celu zmniejszenia bólu i szerokiego stosowania środków przeciwbólowych (opioidów) podczas zmiany opatrunków. W szczególności badanie będzie wykorzystywać immersyjne (pozwalające na doświadczanie generowanego komputerowo środowiska jako świata rzeczywistego) narzędzie odwracające uwagę rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas zmiany opatrunku po operacji przeszczepu skóry. Osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszone o założenie nakrycia głowy, aby obejrzeć wciągające filmy 360, specjalnie zaprojektowane przez zespół badawczy. Przed i po tej ekspozycji uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie pomiaru poziomu lęku (VAS) i ocenę bólu.
To badanie pomoże ustalić, czy korzystanie z VR jako narzędzia odwracającego uwagę podczas bolesnych zmian opatrunków zmniejszy ból i niepokój, a tym samym zapotrzebowanie na leki opioidowe, i będzie opierać się na doświadczeniach uczestników i dostosowywać filmy VR zgodnie z reakcjami uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ross Tilley Burn Center (RTBC) jest największym ośrodkiem leczenia oparzeń w Kanadzie, przyjmującym około 300 pacjentów rocznie. Większość z tych ciężko rannych pacjentów wymaga licznych zmian opatrunków i zabiegów przeszczepów skóry, co powoduje silny ból i niepokój u pacjentów już narażonych na potencjalne straty w zakresie funkcji i niezależności. Źle leczony ból może zmniejszyć zaangażowanie pacjenta i udział w skutecznej rehabilitacji, doprowadzić do przewlekłego uzależnienia od opioidów i nasilić zespół stresu pourazowego.
Podczas gdy lekarze specjalizujący się w leczeniu oparzeń specjalizują się w stosowaniu multimodalnego podejścia farmakologicznego w celu zmniejszenia uzależnienia pacjentów od opioidów, coraz częściej uznaje się znaczenie strategii niefarmakologicznych w ograniczaniu bolesnych procedur w szpitalu. Szereg badań wykazało zmniejszenie bólu, niepokoju i leków przeciwbólowych dzięki zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas zabiegów w szpitalu. Wirtualną rzeczywistość można zastosować na wiele sposobów, przy znacznych różnicach pod względem kosztów, skuteczności i możliwości zastosowania. Literatura VR dotycząca urazów oparzeniowych obejmuje głównie małe przypadki/serie i brakuje w niej wykorzystania filmów VR-360 jako techniki odwracania uwagi u pacjentów z oparzeniami. W związku z tym wirtualna rzeczywistość pozostaje niewykorzystana w większości ośrodków oparzeń w kraju i za granicą. Aby zaradzić temu brakowi wiedzy, w tym badaniu zaproponowano wykorzystanie wideo VR-360 jako narzędzia odwracającego uwagę pacjentów podczas zmiany opatrunku po operacji przeszczepu skóry.
Badanie to ma na celu poprawę leczenia bólu spowodowanego oparzeniami poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, bólu i niepokoju podczas bolesnych zmian opatrunków, przy jednoczesnej poprawie bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów.
Hipoteza badania jest taka, że korzystanie z immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w ośrodku oparzeń zmniejszy skumulowaną dawkę środka przeciwbólowego stosowanego podczas pierwszych dwóch zmian opatrunków po operacji przeszczepu skóry w porównaniu z pacjentami niekorzystającymi z tej technologii.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dystrakcji wideo VR-360 na zużycie opioidowych środków przeciwbólowych podczas zmiany opatrunku na oparzenia.
Celami drugorzędnymi są zbadanie wpływu VR-360 na ból, konieczność świadomej sedacji, efekt addytywny wielokrotnych ekspozycji VR, niepokój, skuteczność zmiany opatrunku, wyniki zgłaszane przez pacjentów i satysfakcję. Na koniec przeprowadzone zostaną ankiety wśród pacjentów i personelu, które pozwolą na iteracyjne dostosowanie 3600 immersyjnych filmów do preferencji pacjentów w celu optymalnego odwrócenia uwagi od bodźców bólowych podczas zmiany opatrunku.
Większość pacjentów cierpiących na oparzenia jest zobowiązana do poddania się długim, złożonym planom leczenia, które mają znaczący wpływ fizyczny i emocjonalny. Ból jest wyzwaniem w tej populacji i wielu pacjentów wymaga dużych dawek opioidów. Rzeczywiście, znaczna część pacjentów z oparzeniami może nadal wymagać opioidów nawet przez trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala, opóźniając ich ponowną integrację ze społeczeństwem i zwiększając ryzyko uzależnienia od opioidów. VR to strategia, która pomaga pacjentom zmienić zachowania związane z bólem. To badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem, w którym zastosowane zostaną zaprojektowane przez praktyków filmy VR z udziałem pacjentów w celu uzyskania największego efektu. Porównane zostanie stosowanie opioidów, oceny bólu i oceny satysfakcji pacjentów między tą nową, najnowocześniejszą interwencją a obecną standardową praktyką. Demonstrując „niefarmakologiczną” skuteczność VR w zmianie odczuwania bólu, zespół badawczy opracuje opłacalne, dostępne narzędzie, które będzie można dostosować do praktyki w Sunnybrook. Co więcej, ta zespołowa inicjatywa poprawy jakości z udziałem pielęgniarek, pracowników socjalnych, fizjoterapeutów/terapeutów zajęciowych i lekarzy ma na celu wprowadzenie VR jako opartej na dowodach innowacyjnej niefarmakologicznej strategii mającej na celu zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy i optymalizację wykorzystania zasobów, przepływu pracy i poprawę doświadczenie personelu w ośrodkach oparzeń w Kanadzie i na całym świecie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, u których przewidywano, że otrzymają tylko jedną operację przeszczepu skóry z powodu ostrego oparzenia w RTBC (pacjenci mogli otrzymać alloprzeszczep skóry przed przeszczepem autologicznym)
- Pacjenci, którzy będą wymagać pobytu w szpitalu przez co najmniej dwie kolejne codzienne zmiany opatrunków
- Pacjenci są czujni i zorientowani, mogą oglądać wciągające wideo i odpowiadać na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej
- Pacjenci otrzymujący dożylną sedację
- Pacjenci ze znacznymi ranami oparzeniowymi na twarzy, szyi lub skórze głowy
- Pacjenci z potwierdzoną opornością bakterii (MRSA, CPE, VRE)
- Pacjenci z historią znacznej choroby lokomocyjnej (tj. występują podczas narażenia na ruch fizyczny, wzrokowy i wirtualny, cyberchoroby itp.) deklarowane ustnie przez pacjenta
- Pacjenci nie mogą się komunikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR-360 (grupa VR)
Podczas zmiany opatrunku pacjenci będą oglądać odwracający uwagę film VR-360.
Pacjent zostanie poproszony lub poproszony o założenie pełnego zapisu HMD na początku zabiegu i obejrzenie filmu VR-360 podczas procedury zmiany opatrunku.
W przypadku odczuwania bólu pacjent może w trakcie zabiegu zasygnalizować potrzebę dalszego podania leku przeciwbólowego, zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku w dłoni, który uruchomi sygnał świetlny dla pielęgniarki o konieczności podania kolejnego leku przeciwbólowego.
Jeżeli oparzenie dotyczy obu rąk, pacjent zasygnalizuje to ustnie.
|
Film VR-360 będzie dostosowany do populacji pacjentów z poparzeniami. Poprzez przegląd aktualnych dowodów na scenariusze wideo / ankiety pacjentów, zespół badawczy określi i wdroży kluczowe elementy odpowiednie dla ostrego bólu zabiegowego, takie jak rodzaj, czas trwania i nasilenie w tej populacji pacjentów. Następnie pacjenci zostaną zapytani o preferowane elementy łagodzenia bólu (np. poszczególne kolory, lokalizacje geograficzne, dźwięki itp.), które pomogłyby w zaprojektowaniu scenariusza wideo. Wreszcie, używając skali bólu Likerta, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę każdego indywidualnego deskryptora, który zaostrza lub łagodzi ból. Na przykład kolor czerwony może kojarzyć się z „płomieniem”, „ciepłem” i „oparzeniami”, a tym samym zwiększonym bólem, kolor niebieski może mieć odwrotny skutek, reprezentując „chłodzenie” lub „zimno”. Łącznie informacje te zostaną wykorzystane do stworzenia filmu VR-360 ukierunkowanego na łagodzenie ostrego bólu zabiegowego u pacjentów z oparzeniami poddawanych zmianom opatrunków po przeszczepie skóry. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (leczenie standardowe)
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i zostaną poinstruowani, aby używać tego samego przycisku do wskazywania bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie analgezji opioidowej
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)
|
Skumulowana dawka opioidów (tj.
fentanyl, hydromorfon itp.) podczas pierwszych 2 sesji zmiany opatrunku w dożylnych ekwiwalentach morfiny (IME).
|
Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)
|
|
Zmiana spożycia opioidów między dwiema pierwszymi zmianami opatrunków
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)
|
Zużycie opioidów podczas pierwszych 2 zmian opatrunków zostanie ocenione między dwiema grupami, a różnice zostaną porównane między dwoma kolejnymi zdarzeniami zmiany opatrunku (1. dzień zmiany opatrunku i drugi dzień zmiany opatrunku).
Porównamy również dawki skumulowane dla obu opatrunków.
|
Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku
|
Uczestnicy badania ocenią swój ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu; 10 ból nie do zniesienia)
|
Bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku
|
|
Addytywny wpływ ekspozycji VR na ból
Ramy czasowe: 2 zmiany opatrunków: Dzień 1 i Dzień 2
|
Różnica dawek opioidu zostanie obliczona i porównana między dwoma następującymi po sobie zdarzeniami zmiany opatrunku.
|
2 zmiany opatrunków: Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zmianą opatrunku, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku (30 minut po zakończeniu zabiegu)
|
Uczestnicy oceniają swój niepokój za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VASa), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie niespokojny”, a 10 „bardzo niespokojny”.
|
bezpośrednio przed zmianą opatrunku, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku (30 minut po zakończeniu zabiegu)
|
|
Liczba uczestników wymagających świadomej sedacji
Ramy czasowe: oceniane podczas zabiegu opatrunkowego
|
Konieczność podania dodatkowych dożylnych leków uspokajających: ketamina (25mg IV co 5min bez max i/lub midazolam 1mg co 15min (według uznania lekarza) lub fentanyl (25-50 mcg IV co 5 min, maksymalna dawka całkowita 250mcg)
|
oceniane podczas zabiegu opatrunkowego
|
|
Efektywność zmiany opatrunku
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu zmiany opatrunku w dniu zabiegu
|
Pielęgniarka opatrunkowa wypełni ustandaryzowany kwestionariusz dotyczący przebiegu pracy, używając skali Likerta 0-10 (0 oznacza brak skuteczności, a 10 oznacza bardzo wysoką skuteczność).
|
bezpośrednio po zabiegu zmiany opatrunku w dniu zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: oceniane po II zmianie opatrunku w dniu zabiegu
|
Zostanie oceniony za pomocą ankiety, w której poproszono pacjentów o subiektywne przemyślenia na temat doświadczenia z procedurą.
|
oceniane po II zmianie opatrunku w dniu zabiegu
|
|
Używanie opioidów w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po zabiegu
|
To będzie wynik binarny.
Niezależnie od tego, czy pacjent przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe na receptę, czy nie, podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Oceniono 3 miesiące po zabiegu
|
|
Ocena zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Oceniano 1) na początku badania 2) po drugim opatrunku, 3) przy wypisie, 4) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), która zawiera 20 pytań związanych z objawami PTSD, z których każde jest oceniane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza „Wcale nie” a 4 to „wyjątkowo”.
|
Oceniano 1) na początku badania 2) po drugim opatrunku, 3) przy wypisie, 4) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan D Rogers, MD, SHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BURN-360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .