Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu i niepokoju podczas zmiany opatrunku po operacji oparzenia za pomocą wirtualnej rzeczywistości (BURN-360)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

BURN 360: Zmniejszanie bólu i niepokoju podczas zmiany opatrunku po operacji oparzenia za pomocą wirtualnej rzeczywistości

Oparzenie i jego leczenie to niezwykle bolesne przeżycie. Pacjenci z najcięższymi obrażeniami wymagają licznych zmian opatrunków oraz zabiegów przeszczepów skóry (zdjęcia skóry ze zdrowej części ciała i przeniesienia jej w miejsce uszkodzone). Ta procedura powoduje rozległy ból i niepokój, a wielu pacjentów może uzależnić się od środków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu i podczas rehabilitacji. Może to opóźnić ponowną integrację ze społeczeństwem i zwiększyć ryzyko uzależnienia od opioidów. Skuteczny plan leczenia bólu odgrywa dużą rolę w powrocie do zdrowia pacjenta.

Oprócz bólu fizycznego doświadczanego przez tych pacjentów, poparzenia są niezwykle stresującym i emocjonalnym doświadczeniem życiowym. W tym badaniu wykorzystamy podejście nielekowe w celu zmniejszenia bólu i szerokiego stosowania środków przeciwbólowych (opioidów) podczas zmiany opatrunków. W szczególności badanie będzie wykorzystywać immersyjne (pozwalające na doświadczanie generowanego komputerowo środowiska jako świata rzeczywistego) narzędzie odwracające uwagę rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas zmiany opatrunku po operacji przeszczepu skóry. Osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszone o założenie nakrycia głowy, aby obejrzeć wciągające filmy 360, specjalnie zaprojektowane przez zespół badawczy. Przed i po tej ekspozycji uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie pomiaru poziomu lęku (VAS) i ocenę bólu.

To badanie pomoże ustalić, czy korzystanie z VR jako narzędzia odwracającego uwagę podczas bolesnych zmian opatrunków zmniejszy ból i niepokój, a tym samym zapotrzebowanie na leki opioidowe, i będzie opierać się na doświadczeniach uczestników i dostosowywać filmy VR zgodnie z reakcjami uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ross Tilley Burn Center (RTBC) jest największym ośrodkiem leczenia oparzeń w Kanadzie, przyjmującym około 300 pacjentów rocznie. Większość z tych ciężko rannych pacjentów wymaga licznych zmian opatrunków i zabiegów przeszczepów skóry, co powoduje silny ból i niepokój u pacjentów już narażonych na potencjalne straty w zakresie funkcji i niezależności. Źle leczony ból może zmniejszyć zaangażowanie pacjenta i udział w skutecznej rehabilitacji, doprowadzić do przewlekłego uzależnienia od opioidów i nasilić zespół stresu pourazowego.

Podczas gdy lekarze specjalizujący się w leczeniu oparzeń specjalizują się w stosowaniu multimodalnego podejścia farmakologicznego w celu zmniejszenia uzależnienia pacjentów od opioidów, coraz częściej uznaje się znaczenie strategii niefarmakologicznych w ograniczaniu bolesnych procedur w szpitalu. Szereg badań wykazało zmniejszenie bólu, niepokoju i leków przeciwbólowych dzięki zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas zabiegów w szpitalu. Wirtualną rzeczywistość można zastosować na wiele sposobów, przy znacznych różnicach pod względem kosztów, skuteczności i możliwości zastosowania. Literatura VR dotycząca urazów oparzeniowych obejmuje głównie małe przypadki/serie i brakuje w niej wykorzystania filmów VR-360 jako techniki odwracania uwagi u pacjentów z oparzeniami. W związku z tym wirtualna rzeczywistość pozostaje niewykorzystana w większości ośrodków oparzeń w kraju i za granicą. Aby zaradzić temu brakowi wiedzy, w tym badaniu zaproponowano wykorzystanie wideo VR-360 jako narzędzia odwracającego uwagę pacjentów podczas zmiany opatrunku po operacji przeszczepu skóry.

Badanie to ma na celu poprawę leczenia bólu spowodowanego oparzeniami poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, bólu i niepokoju podczas bolesnych zmian opatrunków, przy jednoczesnej poprawie bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów.

Hipoteza badania jest taka, że ​​korzystanie z immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w ośrodku oparzeń zmniejszy skumulowaną dawkę środka przeciwbólowego stosowanego podczas pierwszych dwóch zmian opatrunków po operacji przeszczepu skóry w porównaniu z pacjentami niekorzystającymi z tej technologii.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dystrakcji wideo VR-360 na zużycie opioidowych środków przeciwbólowych podczas zmiany opatrunku na oparzenia.

Celami drugorzędnymi są zbadanie wpływu VR-360 na ból, konieczność świadomej sedacji, efekt addytywny wielokrotnych ekspozycji VR, niepokój, skuteczność zmiany opatrunku, wyniki zgłaszane przez pacjentów i satysfakcję. Na koniec przeprowadzone zostaną ankiety wśród pacjentów i personelu, które pozwolą na iteracyjne dostosowanie 3600 immersyjnych filmów do preferencji pacjentów w celu optymalnego odwrócenia uwagi od bodźców bólowych podczas zmiany opatrunku.

Większość pacjentów cierpiących na oparzenia jest zobowiązana do poddania się długim, złożonym planom leczenia, które mają znaczący wpływ fizyczny i emocjonalny. Ból jest wyzwaniem w tej populacji i wielu pacjentów wymaga dużych dawek opioidów. Rzeczywiście, znaczna część pacjentów z oparzeniami może nadal wymagać opioidów nawet przez trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala, opóźniając ich ponowną integrację ze społeczeństwem i zwiększając ryzyko uzależnienia od opioidów. VR to strategia, która pomaga pacjentom zmienić zachowania związane z bólem. To badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem, w którym zastosowane zostaną zaprojektowane przez praktyków filmy VR z udziałem pacjentów w celu uzyskania największego efektu. Porównane zostanie stosowanie opioidów, oceny bólu i oceny satysfakcji pacjentów między tą nową, najnowocześniejszą interwencją a obecną standardową praktyką. Demonstrując „niefarmakologiczną” skuteczność VR w zmianie odczuwania bólu, zespół badawczy opracuje opłacalne, dostępne narzędzie, które będzie można dostosować do praktyki w Sunnybrook. Co więcej, ta zespołowa inicjatywa poprawy jakości z udziałem pielęgniarek, pracowników socjalnych, fizjoterapeutów/terapeutów zajęciowych i lekarzy ma na celu wprowadzenie VR jako opartej na dowodach innowacyjnej niefarmakologicznej strategii mającej na celu zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy i optymalizację wykorzystania zasobów, przepływu pracy i poprawę doświadczenie personelu w ośrodkach oparzeń w Kanadzie i na całym świecie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których przewidywano, że otrzymają tylko jedną operację przeszczepu skóry z powodu ostrego oparzenia w RTBC (pacjenci mogli otrzymać alloprzeszczep skóry przed przeszczepem autologicznym)
  • Pacjenci, którzy będą wymagać pobytu w szpitalu przez co najmniej dwie kolejne codzienne zmiany opatrunków
  • Pacjenci są czujni i zorientowani, mogą oglądać wciągające wideo i odpowiadać na pytania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci otrzymujący dożylną sedację
  • Pacjenci ze znacznymi ranami oparzeniowymi na twarzy, szyi lub skórze głowy
  • Pacjenci z potwierdzoną opornością bakterii (MRSA, CPE, VRE)
  • Pacjenci z historią znacznej choroby lokomocyjnej (tj. występują podczas narażenia na ruch fizyczny, wzrokowy i wirtualny, cyberchoroby itp.) deklarowane ustnie przez pacjenta
  • Pacjenci nie mogą się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR-360 (grupa VR)
Podczas zmiany opatrunku pacjenci będą oglądać odwracający uwagę film VR-360. Pacjent zostanie poproszony lub poproszony o założenie pełnego zapisu HMD na początku zabiegu i obejrzenie filmu VR-360 podczas procedury zmiany opatrunku. W przypadku odczuwania bólu pacjent może w trakcie zabiegu zasygnalizować potrzebę dalszego podania leku przeciwbólowego, zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku w dłoni, który uruchomi sygnał świetlny dla pielęgniarki o konieczności podania kolejnego leku przeciwbólowego. Jeżeli oparzenie dotyczy obu rąk, pacjent zasygnalizuje to ustnie.

Film VR-360 będzie dostosowany do populacji pacjentów z poparzeniami. Poprzez przegląd aktualnych dowodów na scenariusze wideo / ankiety pacjentów, zespół badawczy określi i wdroży kluczowe elementy odpowiednie dla ostrego bólu zabiegowego, takie jak rodzaj, czas trwania i nasilenie w tej populacji pacjentów. Następnie pacjenci zostaną zapytani o preferowane elementy łagodzenia bólu (np. poszczególne kolory, lokalizacje geograficzne, dźwięki itp.), które pomogłyby w zaprojektowaniu scenariusza wideo. Wreszcie, używając skali bólu Likerta, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę każdego indywidualnego deskryptora, który zaostrza lub łagodzi ból. Na przykład kolor czerwony może kojarzyć się z „płomieniem”, „ciepłem” i „oparzeniami”, a tym samym zwiększonym bólem, kolor niebieski może mieć odwrotny skutek, reprezentując „chłodzenie” lub „zimno”.

Łącznie informacje te zostaną wykorzystane do stworzenia filmu VR-360 ukierunkowanego na łagodzenie ostrego bólu zabiegowego u pacjentów z oparzeniami poddawanych zmianom opatrunków po przeszczepie skóry.

Brak interwencji: Grupa kontrolna (leczenie standardowe)
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i zostaną poinstruowani, aby używać tego samego przycisku do wskazywania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie analgezji opioidowej
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)
Skumulowana dawka opioidów (tj. fentanyl, hydromorfon itp.) podczas pierwszych 2 sesji zmiany opatrunku w dożylnych ekwiwalentach morfiny (IME).
Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)
Zmiana spożycia opioidów między dwiema pierwszymi zmianami opatrunków
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)
Zużycie opioidów podczas pierwszych 2 zmian opatrunków zostanie ocenione między dwiema grupami, a różnice zostaną porównane między dwoma kolejnymi zdarzeniami zmiany opatrunku (1. dzień zmiany opatrunku i drugi dzień zmiany opatrunku). Porównamy również dawki skumulowane dla obu opatrunków.
Okołozabiegowy (rozpoczyna się 4 godziny przed i kończy 4 godziny po zmianie opatrunku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku
Uczestnicy badania ocenią swój ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu; 10 ból nie do zniesienia)
Bezpośrednio przed, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku
Addytywny wpływ ekspozycji VR na ból
Ramy czasowe: 2 zmiany opatrunków: Dzień 1 i Dzień 2
Różnica dawek opioidu zostanie obliczona i porównana między dwoma następującymi po sobie zdarzeniami zmiany opatrunku.
2 zmiany opatrunków: Dzień 1 i Dzień 2
Ocena lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zmianą opatrunku, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku (30 minut po zakończeniu zabiegu)
Uczestnicy oceniają swój niepokój za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VASa), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie niespokojny”, a 10 „bardzo niespokojny”.
bezpośrednio przed zmianą opatrunku, w trakcie i po każdej zmianie opatrunku (30 minut po zakończeniu zabiegu)
Liczba uczestników wymagających świadomej sedacji
Ramy czasowe: oceniane podczas zabiegu opatrunkowego
Konieczność podania dodatkowych dożylnych leków uspokajających: ketamina (25mg IV co 5min bez max i/lub midazolam 1mg co 15min (według uznania lekarza) lub fentanyl (25-50 mcg IV co 5 min, maksymalna dawka całkowita 250mcg)
oceniane podczas zabiegu opatrunkowego
Efektywność zmiany opatrunku
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu zmiany opatrunku w dniu zabiegu
Pielęgniarka opatrunkowa wypełni ustandaryzowany kwestionariusz dotyczący przebiegu pracy, używając skali Likerta 0-10 (0 oznacza brak skuteczności, a 10 oznacza bardzo wysoką skuteczność).
bezpośrednio po zabiegu zmiany opatrunku w dniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: oceniane po II zmianie opatrunku w dniu zabiegu
Zostanie oceniony za pomocą ankiety, w której poproszono pacjentów o subiektywne przemyślenia na temat doświadczenia z procedurą.
oceniane po II zmianie opatrunku w dniu zabiegu
Używanie opioidów w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po zabiegu
To będzie wynik binarny. Niezależnie od tego, czy pacjent przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe na receptę, czy nie, podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Oceniono 3 miesiące po zabiegu
Ocena zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Oceniano 1) na początku badania 2) po drugim opatrunku, 3) przy wypisie, 4) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), która zawiera 20 pytań związanych z objawami PTSD, z których każde jest oceniane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza „Wcale nie” a 4 to „wyjątkowo”.
Oceniano 1) na początku badania 2) po drugim opatrunku, 3) przy wypisie, 4) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan D Rogers, MD, SHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj