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Reduzindo a dor e a ansiedade durante as trocas de curativo após cirurgia de queimadura usando realidade virtual (BURN-360)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

BURN 360: Reduzindo a dor e a ansiedade durante as trocas de curativos após a cirurgia de queimaduras usando realidade virtual

A lesão por queimadura e seu tratamento é uma experiência intensamente dolorosa. A maioria dos pacientes gravemente feridos requer inúmeras trocas de curativos e procedimentos de enxerto de pele (remoção de pele da parte saudável do corpo e transferência para a área danificada do corpo). Este procedimento causa muita dor e ansiedade e muitos pacientes podem se tornar dependentes de analgésicos durante a internação e durante a reabilitação. Isso pode atrasar a reintegração na sociedade e aumentar a chance de dependência de opioides. Um plano eficaz de controle da dor desempenha um papel importante na recuperação do paciente.

Além da dor física experimentada por esses pacientes, a queimadura é uma experiência de vida intensamente estressante e emocional. Este estudo usará uma abordagem não medicamentosa para reduzir a dor e uso extensivo de analgésicos (opioides) durante as trocas de curativos. Em particular, o estudo usará uma ferramenta de distração de realidade virtual (VR) imersiva (permite experimentar o ambiente gerado por computador como um mundo real) durante a troca do curativo após a cirurgia de enxerto de pele. Os indivíduos que decidirem participar deste estudo serão solicitados a usar capacete para assistir a vídeos imersivos em 360º especialmente projetados pela equipe do estudo. Antes e depois dessa exposição, os participantes serão solicitados a completar uma medição de seu nível de ansiedade (VAS) e classificar sua dor.

Este estudo ajudará a determinar se o uso da RV como uma ferramenta de distração durante as dolorosas trocas de curativos reduzirá a dor e a ansiedade e, portanto, os requisitos de medicamentos opioides, e contará com a experiência dos participantes e adaptará os vídeos de RV de acordo com a resposta dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Ross Tilley Burn Center (RTBC) é o maior centro de tratamento de queimados no Canadá, admitindo cerca de 300 pacientes/ano. A maioria desses pacientes gravemente feridos requer inúmeras trocas de curativos e procedimentos de enxerto de pele que causam dor intensa e ansiedade em pacientes que já enfrentam perdas potenciais em termos de função e independência. A dor mal administrada pode reduzir o engajamento e a participação do paciente na reabilitação efetiva, resultar em dependência crônica de opioides e piorar o transtorno de estresse pós-traumático.

Embora os profissionais de saúde de queimaduras se especializem no uso de abordagem farmacológica multimodal na tentativa de reduzir a dependência de opioides pelos pacientes, há um reconhecimento crescente da importância de estratégias não farmacológicas para reduzir procedimentos dolorosos no hospital. Vários estudos demonstraram reduções na dor, ansiedade e medicamentos analgésicos com o uso de Realidade Virtual (RV) durante procedimentos hospitalares. A RV pode ser aplicada de várias formas, com variações consideráveis ​​em termos de custo, eficácia e aplicabilidade. A literatura de RV para queimaduras inclui casos/séries predominantemente pequenos e não utiliza vídeos VR-360 como técnica de distração em pacientes queimados. Assim, a RV permanece subutilizada na maioria dos centros de queimaduras local e internacionalmente. Para suprir essa falta de conhecimento, este estudo propõe o uso do vídeo VR-360 como uma ferramenta de distração em pacientes durante as trocas de curativos após a cirurgia de enxerto de pele.

Este estudo visa melhorar o manejo da dor por queimaduras, reduzindo a necessidade de opioides, a dor e a ansiedade durante as trocas dolorosas de curativos, além de melhorar a segurança e a satisfação do paciente.

A hipótese do estudo é que o uso de realidade virtual imersiva no centro de queimados reduzirá a dosagem cumulativa de analgesia usada nas duas primeiras trocas de curativo após a cirurgia de enxerto de pele, quando comparada a pacientes que não utilizam a tecnologia.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do vídeo de distração VR-360 no consumo de analgésicos opioides durante as trocas de curativos de queimaduras.

Os objetivos secundários são investigar o efeito do VR-360 na dor, necessidade de sedação consciente, efeito aditivo de múltiplas exposições à RV, ansiedade, eficiência na troca de curativos, resultado relatado pelo paciente e satisfação. Por fim, serão realizadas pesquisas com pacientes e funcionários que permitirão a adaptação iterativa de 3600 vídeos imersivos às preferências dos pacientes para distração ideal dos estímulos dolorosos durante a troca do curativo.

A maioria dos pacientes que sofrem queimaduras está comprometida em se submeter a planos de tratamento longos e complexos, com impacto físico e emocional significativo. A dor é um desafio nessa população e muitos pacientes necessitam de altas doses de opioides. De fato, uma proporção considerável de pacientes queimados ainda pode precisar de opioides até três meses após a alta, atrasando sua reintegração na sociedade e aumentando a chance de dependência de opioides. A RV é uma estratégia que ajuda os pacientes a alterar o comportamento da dor. Este estudo será o primeiro estudo randomizado a aplicar vídeos de realidade virtual projetados por profissionais com informações do paciente para obter maior impacto. Ele irá comparar o uso de opioides, pontuações de dor e pontuações de satisfação do paciente entre esta nova intervenção de última geração e a prática padrão atual. Ao demonstrar a eficácia 'não farmacológica' da RV para alterar a percepção da dor, a equipe do estudo desenvolverá uma ferramenta econômica e acessível que pode se alinhar à prática em Sunnybrook. Além disso, esta iniciativa de melhoria da qualidade baseada em equipe envolvendo enfermeiros, assistentes sociais, fisioterapeuta/terapia ocupacional e médicos visa introduzir a RV como uma estratégia não farmacológica inovadora baseada em evidências para reduzir os requisitos de opioides e otimizar o uso de recursos, fluxo de trabalho e melhorar experiência da equipe em centros de queimaduras no Canadá e internacionalmente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:
          • Catherine Parry
          • Número de telefone: 416-480-4276

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes previstos para receber apenas uma cirurgia de autoenxerto de pele para queimadura aguda em RTBC (os pacientes podem ter recebido um procedimento de aloenxerto de pele antes do autoenxerto)
  • Pacientes que precisarão de internação por pelo menos duas trocas diárias consecutivas de curativo
  • Pacientes alertas e orientados, capazes de assistir a vídeos imersivos e responder a perguntas

Critério de exclusão:

  • Pacientes em ventilação mecânica
  • Pacientes recebendo sedação intravenosa
  • Pacientes com queimaduras significativas na face, pescoço ou couro cabeludo
  • Pacientes com bactérias resistentes confirmadas (MRSA, CPE, VRE)
  • Pacientes com histórico de enjôo significativo (ou seja, ocorrer durante a exposição ao movimento físico, visual e virtual, cybersickness, etc.) declarado verbalmente pelo paciente
  • Pacientes incapazes de se comunicar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VR-360 (grupo VR)
Os pacientes assistirão a um vídeo de distração VR-360 durante a troca do curativo. O paciente será solicitado ou ajudado a usar o HMD por completo no início do procedimento e assistir ao vídeo VR-360 durante o procedimento de troca do curativo. Ao sentir dor, o paciente pode indicar a necessidade de mais medicação analgésica durante o procedimento, o paciente será solicitado a apertar um botão em sua mão que acionará um sinal luminoso para a enfermeira fornecer mais medicação analgésica. Caso ambas as mãos estejam envolvidas na queimadura, o paciente indicará o mesmo verbalmente.

O vídeo VR-360 será feito sob medida para a população de pacientes queimados. Por meio de uma revisão das evidências atuais para cenários de vídeo/pesquisas de pacientes, a equipe do estudo definirá e implementará os principais componentes apropriados para dor aguda de procedimento, como tipo, duração e gravidade nessa população de pacientes. Em seguida, os pacientes serão questionados sobre os elementos de alívio da dor preferidos (por exemplo, cores individuais, localizações geográficas, sons, etc.) que ajudariam a projetar um cenário de vídeo. Finalmente, usando uma escala de dor Likert, os pacientes serão solicitados a avaliar cada descritor individual que exacerba ou alivia a dor. Por exemplo, a cor vermelha pode estar associada a 'chamas', 'calor' e 'queimaduras' e, portanto, dor elevada, a cor azul pode ter o efeito oposto, representando 'resfriamento' ou 'frio'.

Combinadas, essas informações serão usadas para criar um vídeo VR-360 voltado para aliviar a dor aguda de procedimentos em pacientes com queimaduras submetidos a trocas de curativo após enxerto de pele.

Sem intervenção: Grupo Controle (tratamento padrão)
Os pacientes receberão tratamento padrão e serão orientados a usar o mesmo botão para indicar sua dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de analgesia opioide
Prazo: Periprocedimento (início 4 horas antes e término 4 horas após a troca do curativo)
Dose cumulativa de opioides (ou seja, fentanil, hidromorfona, etc.) durante as 2 primeiras sessões de troca de curativos em equivalentes de morfina intravenosa (IME).
Periprocedimento (início 4 horas antes e término 4 horas após a troca do curativo)
Mudança no consumo de opioides entre as duas primeiras trocas de curativo
Prazo: Periprocedimento (início 4 horas antes e término 4 horas após a troca do curativo)
O consumo de opioides durante as 2 primeiras trocas de curativo será avaliado entre os dois grupos e as diferenças serão comparadas entre dois eventos de troca de curativo subsequentes (Dia de troca de curativo 1 e Dia de troca de curativo 2). Também compararemos as doses cumulativas para ambos os eventos de curativo.
Periprocedimento (início 4 horas antes e término 4 horas após a troca do curativo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente antes, durante e após cada troca de curativo
Os participantes do estudo classificarão sua dor usando a Escala Numérica de Dor (NRS) em uma escala de 0 a 10 (0 para nenhuma dor; 10 para dor insuportável)
Imediatamente antes, durante e após cada troca de curativo
Efeito aditivo da exposição à realidade virtual na dor
Prazo: 2 trocas de curativo: Dia 1 e Dia 2
A diferença de dose de opioide será calculada e comparada entre dois eventos de troca de curativos consequentes.
2 trocas de curativo: Dia 1 e Dia 2
Avaliação de ansiedade
Prazo: imediatamente antes da troca do curativo, durante e após cada troca de curativo (30 minutos após a conclusão do procedimento)
Os participantes avaliarão sua ansiedade usando a Escala Visual Analógica para ansiedade (VASa), uma escala de 0 a 10, onde 0 é "Nada ansioso" e 10 é "Extremamente ansioso".
imediatamente antes da troca do curativo, durante e após cada troca de curativo (30 minutos após a conclusão do procedimento)
Número de participantes que necessitam de sedação consciente
Prazo: avaliados durante o procedimento de curativo
A necessidade de sedativos intravenosos adicionais: cetamina (25 mg IV a cada 5 minutos sem máx. e/ou midazolam 1 mg a cada 15 minutos (discrição clínica do médico) ou fentanil (25-50 mcg IV a cada 5 minutos, dose total máxima de 250 mcg)
avaliados durante o procedimento de curativo
Eficiência na troca de curativo
Prazo: imediatamente após o procedimento de troca de curativo no dia do procedimento
A enfermeira de curativos preencherá um questionário padronizado de fluxo de trabalho usando uma escala de Likert de 0 a 10 (0 como não eficiente e 10 como muito eficiente).
imediatamente após o procedimento de troca de curativo no dia do procedimento
Satisfação do paciente: pesquisa
Prazo: avaliada após a 2ª troca de curativo no dia do procedimento
Será avaliado com uma pesquisa perguntando aos pacientes pensamentos subjetivos sobre a experiência do procedimento.
avaliada após a 2ª troca de curativo no dia do procedimento
Uso de opioides em 3 meses
Prazo: Avaliação 3 meses após o procedimento
Este será um resultado binário. Se o paciente está sob prescrição de analgésicos opioides ou não na consulta de acompanhamento de 3 meses.
Avaliação 3 meses após o procedimento
Avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Avaliado 1) no início do estudo 2) após o segundo curativo, 3) na alta, 4) na visita de acompanhamento de 3 meses
Todos os participantes serão solicitados a preencher a lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que faz 20 perguntas relacionadas aos sintomas de PTSD, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4, onde 0 é "Nem um pouco" e 4 é "extremamente".
Avaliado 1) no início do estudo 2) após o segundo curativo, 3) na alta, 4) na visita de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan D Rogers, MD, SHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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