- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04820400
Vermindering van pijn en angst tijdens verbandwisselingen na brandwondenchirurgie met behulp van virtual reality (BURN-360)
BURN 360: Vermindering van pijn en angst tijdens verbandwissels na brandwondenchirurgie met behulp van virtual reality
Brandwonden en de behandeling ervan is een intens pijnlijke ervaring. De meeste ernstig gewonde patiënten hebben talloze verbandwisselingen en huidtransplantatieprocedures nodig (het verwijderen van de huid van een gezond deel van het lichaam en het verplaatsen naar een beschadigd deel van het lichaam). Deze procedure veroorzaakt uitgebreide pijn en angst en veel patiënten kunnen afhankelijk worden van pijnstillers tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en tijdens de revalidatie. Dit kan reïntegratie in de samenleving vertragen en de kans op opioïdenafhankelijkheid vergroten. Een effectief pijnbestrijdingsplan speelt een grote rol bij het herstel van de patiënt.
Naast de fysieke pijn die deze patiënten ervaren, is brandwonden een zeer stressvolle en emotionele levenservaring. Deze studie zal een niet-medicamenteuze benadering gebruiken om pijn te verminderen en uitgebreid gebruik van pijnstillers (opioïden) tijdens verbandwisselingen. De studie zal met name gebruik maken van een meeslepende (maakt het mogelijk om een door de computer gegenereerde omgeving als een echte wereld te ervaren) Virtual Reality (VR) afleidingstool te gebruiken tijdens verbandwissel na een huidtransplantatie. Personen die besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, wordt gevraagd een hoofddeksel te dragen om meeslepende 360°-video's te bekijken die speciaal zijn ontworpen door het onderzoeksteam. Voor en na deze blootstelling wordt de deelnemers gevraagd om een meting van hun angstniveau (VAS) uit te voeren en hun pijn te beoordelen.
Deze studie zal helpen bepalen of het gebruik van VR als afleidingsmiddel tijdens pijnlijke verbandwisselingen pijn en angst zal verminderen, en dus de vereisten voor opioïde medicatie, en zal vertrouwen op de ervaring van deelnemers en VR-video's aanpassen aan de reactie van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Ross Tilley Burn Centre (RTBC) is het grootste centrum voor brandwondenzorg in Canada, met ongeveer 300 patiënten per jaar. De meeste van deze ernstig gewonde patiënten hebben talloze verbandwisselingen en huidtransplantatieprocedures nodig, wat uitgebreide pijn en angst veroorzaakt bij patiënten die al met potentiële verliezen in termen van functie en onafhankelijkheid worden geconfronteerd. Slecht beheerde pijn kan de betrokkenheid van de patiënt en de deelname aan effectieve revalidatie verminderen, resulteren in chronische opioïdenafhankelijkheid en een posttraumatische stressstoornis verergeren.
Terwijl brandwondenspecialisten zich specialiseren in het gebruik van multimodale farmacologische benaderingen in een poging om de afhankelijkheid van patiënten van opioïden te verminderen, wordt steeds meer het belang erkend van niet-farmacologische strategieën om pijnlijke procedures in het ziekenhuis te verminderen. Een aantal studies hebben vermindering van pijn, angst en pijnstillende medicatie aangetoond door het gebruik van Virtual Reality (VR) tijdens procedures in het ziekenhuis. VR kan op verschillende manieren worden toegepast, met aanzienlijke variaties in termen van kosten, effectiviteit en toepasbaarheid. De VR-literatuur over brandwonden bevat overwegend kleine casussen/series en ontbreekt over het gebruik van VR-360-video's als afleidingstechniek bij patiënten met brandwonden. VR blijft dus onderbenut in de meeste brandwondencentra, zowel lokaal als internationaal. Om dit gebrek aan kennis aan te pakken, stelt deze studie voor om VR-360-video te gebruiken als afleidingsinstrument bij patiënten tijdens verbandwisselingen na een huidtransplantatie.
Deze studie heeft tot doel het beheer van brandwonden te verbeteren door de behoefte aan opioïden, pijn en angst tijdens pijnlijke verbandwisselingen te verminderen, terwijl ook de veiligheid en tevredenheid van de patiënt worden verbeterd.
De onderzoekshypothese is dat immersive virtual reality-gebruik in het brandwondencentrum de cumulatieve dosis analgesie die wordt gebruikt tijdens de eerste twee verbandwisselingen na huidtransplantaatchirurgie zal verminderen in vergelijking met patiënten die de technologie niet gebruiken.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van VR-360 afleidingsvideo op de consumptie van opioïde analgetica tijdens verbandwissels bij brandwonden.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van VR-360 op pijn, de behoefte aan bewuste sedatie, het additieve effect van meerdere VR-blootstellingen, angst, de efficiëntie van verbandwissels, het door de patiënt gerapporteerde resultaat en de tevredenheid. Ten slotte zullen patiënten- en personeelsenquêtes worden uitgevoerd, waardoor 3600 meeslepende video's herhaaldelijk kunnen worden aangepast aan de voorkeuren van de patiënt, zodat optimale afleiding van de pijnlijke prikkels tijdens verbandwissel mogelijk is.
De meerderheid van de patiënten met brandwonden is vastbesloten om lange, complexe behandelplannen te ondergaan die een aanzienlijke fysieke en emotionele impact hebben. Pijn is een uitdaging binnen deze populatie en veel patiënten hebben hoge doses opioïden nodig. Een aanzienlijk deel van de patiënten met brandwonden kan zelfs drie maanden na ontslag nog steeds opioïden nodig hebben, wat hun reïntegratie in de samenleving vertraagt en de kans op opioïdenafhankelijkheid vergroot. VR is een strategie die patiënten helpt pijngedrag te veranderen. Deze studie zal de eerste gerandomiseerde studie zijn waarin door artsen ontworpen VR-video's worden toegepast met inbreng van patiënten voor de grootste impact. Het zal opioïdengebruik, pijnscores en patiënttevredenheidsscores vergelijken tussen deze nieuwe, geavanceerde interventie en de huidige standaardpraktijk. Door de 'niet-farmacologische' effectiviteit van VR aan te tonen om pijnperceptie te veranderen, zal het onderzoeksteam een kosteneffectieve, toegankelijke tool ontwikkelen die kan worden afgestemd op de praktijk in Sunnybrook. Bovendien heeft dit op teams gebaseerde kwaliteitsverbeteringsinitiatief met verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, fysio-/ergotherapie en artsen tot doel VR te introduceren als een evidence-based innovatieve niet-farmacologische strategie om de behoefte aan opioïden te verminderen en het gebruik van middelen, workflow te optimaliseren en personeelservaring in brandwondencentra in heel Canada en internationaal
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die naar verwachting slechts één huidautograft-operatie zullen ondergaan voor acute brandwonden bij RTBC (patiënten hebben mogelijk een allograft-huidprocedure ondergaan voorafgaand aan de autograft)
- Patiënten die gedurende ten minste twee opeenvolgende dagelijkse verbandwisselingen in het ziekenhuis moeten blijven
- Patiënten alert en georiënteerd, en in staat om meeslepende video's te bekijken en vragen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op mechanische beademing
- Patiënten die intraveneuze sedatie krijgen
- Patiënten met aanzienlijke brandwonden in het gezicht, de nek of de hoofdhuid
- Patiënten met bevestigde resistente bacteriën (MRSA, CPE, VRE)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke bewegingsziekte (d.w.z. optreden tijdens blootstelling aan fysieke, visuele en virtuele beweging, cyberziekte, etc.) verbaal verklaard door de patiënt
- Patiënten kunnen niet communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-360-groep (VR-groep)
Patiënten kunnen tijdens het verbandwisselen een VR-360-afleidingsvideo bekijken.
Aan het begin van een procedure wordt de patiënt gevraagd of geholpen om het HMD-schrift volledig te dragen en de VR-360-video te bekijken tijdens de verbandwisselprocedure.
Wanneer de patiënt pijn ervaart, kan de patiënt tijdens de procedure aangeven dat er verdere pijnstillende medicatie nodig is. De patiënt wordt gevraagd een knop in de hand te drukken die een op licht gebaseerd signaal activeert zodat de verpleegkundige verdere pijnstillende medicatie kan toedienen.
Mochten beide handen betrokken zijn bij de brandwond, dan zal de patiënt dit mondeling aangeven.
|
De VR-360-video wordt op maat gemaakt voor de patiëntenpopulatie met brandwonden. Door middel van een beoordeling van het huidige bewijs voor videoscenario's/patiëntenenquêtes, zal het onderzoeksteam de belangrijkste componenten definiëren en implementeren die geschikt zijn voor acute procedurele pijn, zoals type, duur en ernst in deze patiëntenpopulatie. Vervolgens zullen patiënten worden gevraagd naar pijnverlichtingselementen die de voorkeur hebben (bijv. individuele kleuren, geografische locaties, geluiden, enz.) die zouden helpen bij het ontwerpen van een videoscenario. Tot slot zullen patiënten, met behulp van een Likert-pijnschaal, worden gevraagd om elke individuele descriptor te beoordelen die pijn verergert of verlicht. Zo kan de kleur rood geassocieerd worden met 'vlammen', 'hitte' en 'brandwonden', en dus verhoogde pijn, de kleur blauw kan het tegenovergestelde effect hebben en staat voor 'afkoeling' of 'koude'. Gecombineerd zal deze informatie worden gebruikt om een VR-360-video te maken die is gericht op het verlichten van acute procedurele pijn bij patiënten met brandwonden die verbandwissels ondergaan na huidtransplantatie. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardbehandeling)
De patiënten krijgen een standaardbehandeling en krijgen de opdracht dezelfde knop te gebruiken om hun pijn aan te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief gebruik van opioïde analgesie
Tijdsspanne: Periprocedureel (beginnend 4 uur voor en eindigend 4 uur na de verbandwissel)
|
Cumulatieve dosis opioïden (d.w.z.
fentanyl, hydromorfon, enz.) tijdens de eerste 2 verbandwisselsessies in intraveneuze morfine-equivalenten (IME).
|
Periprocedureel (beginnend 4 uur voor en eindigend 4 uur na de verbandwissel)
|
|
Verandering in opioïdengebruik tussen de eerste twee verbandwissels
Tijdsspanne: Periprocedureel (beginnend 4 uur voor en eindigend 4 uur na de verbandwissel)
|
Het gebruik van opioïden tijdens de eerste 2 verbandwisselingen zal worden beoordeeld tussen de twee groepen en de verschillen zullen worden vergeleken tussen twee opeenvolgende verbandwisselingen (verbandwissel dag 1 en verbandwissel dag 2).
We zullen ook de cumulatieve doses voor beide verbandbeurten vergelijken.
|
Periprocedureel (beginnend 4 uur voor en eindigend 4 uur na de verbandwissel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en na elke verbandwissel
|
Studiedeelnemers zullen hun pijn beoordelen met behulp van de Numeric Rating Scale for Pain (NRS) op een schaal van 0-10 (0 voor geen pijn; 10 voor ondraaglijke pijn)
|
Direct voor, tijdens en na elke verbandwissel
|
|
Additief effect van VR-blootstelling op pijn
Tijdsspanne: 2 verbandwisselingen: dag 1 en dag 2
|
Het dosisverschil in opioïden wordt berekend en vergeleken tussen twee opeenvolgende verbandwisselingen.
|
2 verbandwisselingen: dag 1 en dag 2
|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: vlak voor verbandwissel, tijdens en na elke verbandwissel (30 minuten na voltooiing van de procedure)
|
Deelnemers beoordelen hun angst met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor angst (VASa), een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "Helemaal niet angstig" en 10 voor "Extreem angstig".
|
vlak voor verbandwissel, tijdens en na elke verbandwissel (30 minuten na voltooiing van de procedure)
|
|
Aantal deelnemers dat bewuste sedatie nodig heeft
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de verbandprocedure
|
De vereiste voor aanvullende intraveneuze sedativa: ketamine (25 mg IV elke 5 minuten zonder max en/of midazolam 1 mg elke 15 minuten (MD klinische discretie) of fentanyl (25-50 mcg IV elke 5 minuten, maximale totale dosis van 250 mcg)
|
beoordeeld tijdens de verbandprocedure
|
|
Efficiëntie van verbandwissel
Tijdsspanne: onmiddellijk na de verbandwisselprocedure op de dag van de procedure
|
De aankleedverpleegkundige vult een gestandaardiseerde workflow-vragenlijst in op een Likert-schaal van 0-10 (0 als niet efficiënt en 10 als zeer efficiënt).
|
onmiddellijk na de verbandwisselprocedure op de dag van de procedure
|
|
Patiënttevredenheid: enquête
Tijdsspanne: beoordeeld na 2e verbandwisseling op de dag van de procedure
|
Zal worden beoordeeld met een enquête waarin de subjectieve mening van patiënten over de ervaring van de procedure wordt gevraagd.
|
beoordeeld na 2e verbandwisseling op de dag van de procedure
|
|
Opioïdengebruik na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de procedure
|
Dit zal een binaire uitkomst zijn.
Of de patiënt opioïde analgetica op recept gebruikt of niet bij het follow-upbezoek van 3 maanden.
|
Beoordeeld 3 maanden na de procedure
|
|
Beoordeling van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Beoordeeld 1) bij baseline 2) na 2e verbandprocedure, 3) bij ontslag, 4) bij controlebezoek na 3 maanden
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) in te vullen, die 20 vragen stelt met betrekking tot symptomen van PTSS, die elk zijn gerangschikt op een schaal van 0-4, waarbij 0 "Helemaal niet" is. en 4 is "extreem".
|
Beoordeeld 1) bij baseline 2) na 2e verbandprocedure, 3) bij ontslag, 4) bij controlebezoek na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan D Rogers, MD, SHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Wonden en verwondingen
- Brandwonden
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- BURN-360
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .