- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820400
Kivun ja ahdistuksen vähentäminen pukeutumismuutosten aikana palovammojen jälkeen käyttämällä virtuaalitodellisuutta (BURN-360)
BURN 360: Kivun ja ahdistuksen vähentäminen pukeutumismuutoksissa palovammojen jälkeen käyttämällä virtuaalitodellisuutta
Palovamma ja sen hoito on erittäin tuskallinen kokemus. Useimmat vakavasti loukkaantuneet potilaat tarvitsevat lukuisia sidoksen vaihtoja ja ihonsiirtotoimenpiteitä (ihon poistaminen terveestä kehon osasta ja siirtäminen vaurioituneelle kehon alueelle). Tämä toimenpide aiheuttaa laajaa kipua ja ahdistusta, ja monet potilaat voivat tulla riippuvaisiksi kipulääkkeistä sairaalahoidon aikana ja kuntoutuksen aikana. Tämä voi viivyttää yhteiskuntaan integroitumista ja lisätä opioidiriippuvuuden mahdollisuutta. Tehokas kivunhallintasuunnitelma on tärkeä rooli potilaan toipumisessa.
Näiden potilaiden kokeman fyysisen kivun lisäksi palovamma on erittäin stressaava ja emotionaalinen elämänkokemus. Tässä tutkimuksessa käytetään lääkkeetöntä lähestymistapaa kivun vähentämiseen ja kipulääkkeiden (opioidien) laajaa käyttöä sidosvaihdon aikana. Tutkimuksessa käytetään erityisesti mukaansatempaavaa (mahdollistaa tietokoneella luoman ympäristön kokemisen todellisena) virtuaalitodellisuuden (VR) häiriötekijää sidoksen vaihdon aikana ihonsiirtoleikkauksen jälkeen. Henkilöitä, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, pyydetään käyttämään päähineet, jotta he voivat katsoa mukaansatempaavia 360 asteen videoita, jotka tutkimusryhmän on erityisesti suunnitellut. Ennen ja jälkeen tämän altistuksen osallistujia pyydetään mittaamaan ahdistustasonsa (VAS) ja arvioimaan kipunsa.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, vähentääkö VR:n käyttö häiriötekijänä kivuliaita sidosten vaihtamisen aikana kipua ja ahdistusta ja siten opioidilääkkeiden vaatimuksia, ja se perustuu osallistujien kokemuksiin ja mukauttaa VR-videoita osallistujien reaktioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ross Tilley Burn Center (RTBC) on Kanadan suurin palovammojen hoitokeskus, johon otetaan noin 300 potilasta vuodessa. Useimmat näistä vakavasti loukkaantuneista potilaista tarvitsevat lukuisia sidosten vaihtoja ja ihonsiirtotoimenpiteitä, jotka aiheuttavat laajaa kipua ja ahdistusta potilaille, jotka joutuvat kohtaamaan mahdollisia toiminnan ja itsenäisyyden menetyksiä. Huonosti hoidettu kipu voi vähentää potilaiden sitoutumista ja osallistumista tehokkaaseen kuntoutukseen, johtaa krooniseen opioidiriippuvuuteen ja pahentaa posttraumaattista stressihäiriötä.
Vaikka palovammojen terveydenhuollon ammattilaiset ovat erikoistuneet käyttämään multimodaalista farmakologista lähestymistapaa yrittääkseen vähentää potilaiden riippuvuutta opioideista, ei-farmakologisten strategioiden merkitys tuskallisten toimenpiteiden vähentämiseksi sairaalassa tunnustetaan yhä enemmän. Useat tutkimukset ovat osoittaneet vähentävän kipua, ahdistusta ja kipulääkkeitä käyttämällä virtuaalitodellisuutta (VR) sairaalatoimenpiteiden aikana. VR:tä voidaan soveltaa monin eri tavoin, ja kustannukset, tehokkuus ja sovellettavuus vaihtelevat huomattavasti. Palovammoja käsittelevä VR-kirjallisuus sisältää pääasiassa pieniä tapauksia/sarjoja, ja siitä puuttuu VR-360-videoiden käyttäminen palovammapotilaiden häiriötekijänä. Näin ollen VR on edelleen vajaakäytössä useimmissa palokeskuksissa paikallisesti ja kansainvälisesti. Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan VR-360-videon käyttöä häiriötekijänä potilailla sidosten vaihdon aikana ihonsiirtoleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa palovammakipujen hallintaa vähentämällä opioiditarpeita, kipua ja ahdistusta kivuliaita sidosten vaihdon aikana ja samalla parantaa potilaiden turvallisuutta ja tyytyväisyyttä.
Tutkimushypoteesi on, että mukaansatempaava virtuaalitodellisuuden käyttö palovammakeskuksessa vähentää kahden ensimmäisen sidoksen vaihdon aikana käytettyä kumulatiivista analgesian annosta ihosiirreleikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä tekniikkaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VR-360-häiriövideon vaikutusta opioidianalgeettien kulutukseen palovammojen vaihdon aikana.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia VR-360:n vaikutusta kipuun, tietoisen sedaation tarvetta, useiden VR-altistusten additiivista vaikutusta, ahdistusta, sidoksen vaihdon tehokkuutta, potilaan raportoimaa tulosta ja tyytyväisyyttä. Lopuksi tehdään potilas- ja henkilökunnan tutkimuksia, jotka mahdollistavat 3600 mukaansatempaavan videon iteratiivisen mukauttamisen potilaiden mieltymyksiin, jotta häiriöt saadaan optimaalisesti pois kivuliaista ärsykkeistä sidoksen vaihdon aikana.
Suurin osa palovammoista kärsivistä potilaista on sitoutunut pitkiin, monimutkaisiin hoitosuunnitelmiin, joilla on merkittäviä fyysisiä ja henkisiä vaikutuksia. Kipu on haaste tässä populaatiossa, ja monet potilaat tarvitsevat suuria annoksia opioideja. Itse asiassa suuri osa palovammoista saattaa tarvita opioideja vielä kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen, mikä viivästyttää heidän integroitumistaan uudelleen yhteiskuntaan ja lisää opioidiriippuvuuden mahdollisuutta. VR on strategia, joka auttaa potilaita muuttamaan kipukäyttäytymistä. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään lääkärin suunnittelemia VR-videoita potilaan panoksella parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi. Siinä verrataan opioidien käyttöä, kipupisteitä ja potilastyytyväisyyspisteitä tämän uuden, huippuluokan toimenpiteen ja nykyisen vakiokäytännön välillä. Osoittamalla VR:n "ei-farmakologisen" tehokkuuden muuttaa kivun havaitsemista tutkimusryhmä kehittää kustannustehokkaan, helposti saatavilla olevan työkalun, joka sopii yhteen Sunnybrookin käytännön kanssa. Lisäksi tämä tiimipohjainen laadunparannusaloite, johon osallistuvat sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysio-/toimintaterapia ja lääkärit, pyrkii esittelemään VR:n näyttöön perustuvana innovatiivisena ei-farmakologisena strategiana opioiditarpeen vähentämiseksi ja resurssien käytön, työnkulun ja parantamisen optimoimiseksi. henkilökunnan kokemus palokeskuksista Kanadassa ja kansainvälisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, joiden odotettiin saavansa vain yhden ihosiirteen leikkauksen akuutin palovamman vuoksi RTBC:ssä (potilaat ovat saattaneet saada allograft-ihotoimenpiteen ennen autograftia)
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa vähintään kahden peräkkäisen sidoksen vaihdon ajan
- Potilaat ovat valppaita ja suuntautuneita ja pystyvät katsomaan mukaansatempaavaa videota ja vastaamaan kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä sedaatiota
- Potilaat, joilla on merkittäviä kasvojen, kaulan tai päänahan palovammoja
- Potilaat, joilla on vahvistettu resistentti bakteeri (MRSA, CPE, VRE)
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää matkapahoinvointia (esim. esiintyä altistuessaan fyysiselle, visuaaliselle ja virtuaaliselle liikkeelle, kybersairaudelle jne.) potilaan suullisesti ilmoittama
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-360-ryhmä (VR-ryhmä)
Potilaat katsovat VR-360:n häiriötekijävideon sidoksen vaihdon aikana.
Potilasta pyydetään tai häntä autetaan käyttämään HMD-kirjoitusta kokonaan toimenpiteen alussa ja katsomaan VR-360-videota sidoksen vaihtotoimenpiteen aikana.
Kun potilas kokee kipua, potilas voi ilmoittaa lisäkipulääkityksen tarpeellisuudesta toimenpiteen aikana, potilasta pyydetään painamaan kädessään olevaa nappia, joka laukaisee valopohjaisen signaalin hoitajalle antaakseen lisäkipulääkitystä.
Jos heidän molemmat kätensä ovat osallisina palovammoissa, potilas ilmoittaa saman suullisesti.
|
VR-360-video tehdään mittatilaustyönä palovammapotilaille. Tarkastelemalla nykyistä näyttöä videoskenaarioista/potilastutkimuksista tutkimusryhmä määrittelee ja toteuttaa akuutin toimenpidekivun avainkomponentit, kuten tyypin, keston ja vaikeusasteen tässä potilasjoukossa. Seuraavaksi potilailta kysytään suositeltavista kivunlievityselementeistä (esim. yksittäiset värit, maantieteelliset sijainnit, äänet jne.), jotka auttaisivat videoskenaarion suunnittelussa. Lopuksi, Likertin kipuasteikon avulla potilaita pyydetään arvioimaan jokainen yksittäinen kuvaaja, joka pahentaa tai lievittää kipua. Esimerkiksi punainen väri voi liittyä "liekkiin", "kuumeeseen" ja "palovammoihin" ja siten kohonneeseen kipuun, sinisellä värillä voi olla päinvastainen vaikutus, edustaen "jäähdytystä" tai "kylmää". Yhdessä näitä tietoja käytetään luomaan VR-360-video, jonka tarkoituksena on lievittää akuuttia toimenpidekipua potilailla, joilla on palovammoja ja joille tehdään sidosmuutoksia ihosiirteen jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (standardihoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja heitä neuvotaan käyttämään samaa painiketta kivun ilmaisemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidianalgesian kulutus
Aikaikkuna: Peri-toimenpiteen (alkaa 4 tuntia ennen ja päättyy 4 tuntia sidoksen vaihdon jälkeen)
|
Kumulatiivinen opioidiannos (esim.
fentanyyli, hydromorfoni jne.) kahden ensimmäisen sidoksen vaihtokerran aikana suonensisäisinä morfiiniekvivalenteina (IME).
|
Peri-toimenpiteen (alkaa 4 tuntia ennen ja päättyy 4 tuntia sidoksen vaihdon jälkeen)
|
|
Opioidien kulutuksen muutos kahden ensimmäisen sidoksen vaihdon välillä
Aikaikkuna: Peri-toimenpiteen (alkaa 4 tuntia ennen ja päättyy 4 tuntia sidoksen vaihdon jälkeen)
|
Opioidien kulutus kahden ensimmäisen sidoksen vaihdon aikana arvioidaan kahden ryhmän välillä ja eroja verrataan kahden sidoksen vaihtotapahtuman välillä (Sidoksen vaihtopäivä 1 ja sidosvaihtopäivä 2).
Vertailemme myös molempien pukeutumistapahtumien kumulatiivisia annoksia.
|
Peri-toimenpiteen (alkaa 4 tuntia ennen ja päättyy 4 tuntia sidoksen vaihdon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista sidoksen vaihtoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistujat arvioivat kipuaan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10 (0 ei kipua; 10 sietämätöntä kipua)
|
Välittömästi ennen jokaista sidoksen vaihtoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
VR-altistuksen additiivinen vaikutus kipuun
Aikaikkuna: 2 sidoksen vaihtoa: päivä 1 ja päivä 2
|
Opioidin annosero lasketaan ja sitä verrataan kahden seuraavan sidoksen vaihtotapahtuman välillä.
|
2 sidoksen vaihtoa: päivä 1 ja päivä 2
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: välittömästi ennen sidoksen vaihtoa, jokaisen sidoksen vaihdon aikana ja sen jälkeen (30 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujat arvioivat ahdistuneisuuttaan Visual Analogue Scale for Axiety (VASa) -asteikolla, 0-10, jossa 0 on "Ei ollenkaan ahdistunut" ja 10 on "Erittäin ahdistunut".
|
välittömästi ennen sidoksen vaihtoa, jokaisen sidoksen vaihdon aikana ja sen jälkeen (30 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tietoista rauhoitusta vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: arvioitu pukeutumistoimenpiteen aikana
|
Suonensisäisten lisärauhoitteiden tarve: ketamiini (25 mg IV q 5 min ilman enimmäisannosta ja/tai midatsolaami 1 mg q 15 min (MD:n kliininen harkinta) tai fentanyyli (25-50 mcg IV q5 min, enimmäiskokonaisannos 250 mcg)
|
arvioitu pukeutumistoimenpiteen aikana
|
|
Pukeutumisen tehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi sidoksen vaihtotoimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
Pukeutumishoitaja täyttää standardoidun työnkulkukyselyn 0-10 Likert-asteikolla (0 ei-tehokas ja 10 erittäin tehokas).
|
välittömästi sidoksen vaihtotoimenpiteen jälkeen toimenpidepäivänä
|
|
Potilastyytyväisyys: kysely
Aikaikkuna: arvioitu toisen sidoksen vaihdon jälkeen toimenpidepäivänä
|
Arvioidaan kyselyllä, jossa kysytään potilaiden subjektiivisia ajatuksia toimenpidekokemuksesta.
|
arvioitu toisen sidoksen vaihdon jälkeen toimenpidepäivänä
|
|
Opioidien käyttö 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tästä tulee binääritulos.
Onko potilaalla 3 kuukauden seurantakäynnillä reseptiopioidikipulääkettä vai ei.
|
Arvioitu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 1) lähtötilanteessa 2) toisen sidontatoimenpiteen jälkeen, 3) kotiutuksen yhteydessä, 4) 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslista, jossa kysytään 20 PTSD-oireisiin liittyvää kysymystä, joista jokainen on luokiteltu asteikolla 0-4, jossa 0 on "Ei ollenkaan". ja 4 on "erittäin".
|
Arvioitu 1) lähtötilanteessa 2) toisen sidontatoimenpiteen jälkeen, 3) kotiutuksen yhteydessä, 4) 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan D Rogers, MD, SHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BURN-360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .