- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04820400
Snížení bolesti a úzkosti během převazů po operaci popálenin pomocí virtuální reality (BURN-360)
BURN 360: Snížení bolesti a úzkosti během převazů po operaci popálenin pomocí virtuální reality
Popálenina a její léčba je silně bolestivým zážitkem. U nejvážněji poraněných pacientů je nutné provádět četné převazy a kožní transplantace (odstranění kůže ze zdravé části těla a její přesunutí do poškozené oblasti těla). Tento postup způsobuje rozsáhlou bolest a úzkost a mnoho pacientů se může stát závislými na lécích proti bolesti během pobytu v nemocnici a během rehabilitace. To může oddálit reintegraci do společnosti a zvýšit šanci na závislost na opioidech. Účinný plán zvládání bolesti hraje velkou roli při zotavení pacienta.
Kromě fyzické bolesti, kterou tito pacienti pociťují, je popálenina intenzivně stresující a emocionální životní zkušeností. Tato studie bude využívat nelékový přístup ke snížení bolesti a rozsáhlé používání léků proti bolesti (opioidů) během převazů. Studie bude používat zejména pohlcující (umožňuje zažít počítačově generované prostředí jako skutečný svět) nástroj pro rozptýlení virtuální reality (VR) během výměny obvazu po operaci kožního štěpu. Jednotlivci, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou požádáni, aby nosili pokrývku hlavy, aby mohli sledovat pohlcující 360° videa speciálně navržená studijním týmem. Před a po této expozici budou účastníci požádáni, aby dokončili měření úrovně své úzkosti (VAS) a ohodnotili svou bolest.
Tato studie pomůže určit, zda použití VR jako nástroje pro rozptýlení během bolestivých převazů sníží bolest a úzkost, a tím i požadavky na opioidní léky, a bude se spoléhat na to, že účastníci zažijí a přizpůsobí videa VR podle reakce účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ross Tilley Burn Center (RTBC) je největší centrum péče o popáleniny v Kanadě, které přijímá ~ 300 pacientů ročně. Většina těchto těžce zraněných pacientů vyžaduje četné převazy a procedury transplantace kůže, které způsobují rozsáhlou bolest a úzkost u pacientů, kteří již čelí potenciální ztrátě funkce a nezávislosti. Špatně zvládnutá bolest může snížit zapojení pacienta a účast na účinné rehabilitaci, vyústit v chronickou závislost na opioidech a zhoršit posttraumatickou stresovou poruchu.
Zatímco lékaři zabývající se popáleninami se specializují na používání multimodálního farmakologického přístupu ve snaze snížit závislost pacientů na opioidech, stále více se uznává význam nefarmakologických strategií pro snížení bolestivých procedur v nemocnici. Řada studií prokázala snížení bolesti, úzkosti a analgetik s využitím virtuální reality (VR) během procedur v nemocnici. VR lze aplikovat různými způsoby se značnými rozdíly, pokud jde o náklady, účinnost a použitelnost. Literatura o VR při popáleninových poraněních zahrnuje převážně malé případy/série a chybí zde použití videí VR-360 jako techniky rozptýlení u popálených pacientů. VR tak zůstává ve většině popáleninových center lokálně i mezinárodně nedostatečně využívána. K vyřešení tohoto nedostatku znalostí tato studie navrhuje použití videa VR-360 jako nástroje pro rozptýlení u pacientů během převazů po operaci kožního štěpu.
Tato studie si klade za cíl zlepšit léčbu bolesti při popáleninách snížením potřeby opioidů, bolesti a úzkosti během bolestivých převazů a zároveň zlepšit bezpečnost a spokojenost pacientů.
Hypotézou studie je, že použití imerzivní virtuální reality v popáleninovém centru sníží kumulativní dávku analgezie použité během prvních dvou výměn krytí po operaci kožního štěpu ve srovnání s pacienty, kteří tuto technologii nevyužívají.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek distrakčního videa VR-360 na spotřebu opioidních analgetik během výměny krytí na popáleniny.
Sekundárními cíli je prozkoumat účinek VR-360 na bolest, požadavek na sedaci při vědomí, aditivní účinek vícenásobných expozic VR, úzkost, účinnost výměny převazů, pacientem hlášený výsledek a spokojenost. Nakonec budou provedeny průzkumy mezi pacienty a personálem, které umožní iterativní přizpůsobení 3600 imerzivních videí preferencím pacientů a optimální odvedení pozornosti od bolestivých podnětů během převazu.
Většina pacientů trpících popáleninami je odhodlána podstupovat dlouhé, komplexní léčebné plány, které mají významný fyzický a emocionální dopad. Bolest je v této populaci výzvou a mnoho pacientů vyžaduje vysoké dávky opioidů. Značná část pacientů s popáleninami může skutečně vyžadovat opioidy ještě tři měsíce po propuštění, což oddaluje jejich opětovné začlenění do společnosti a zvyšuje pravděpodobnost závislosti na opioidech. VR je strategie, která pomáhá pacientům změnit chování při bolesti. Tato studie bude první randomizovanou studií, v níž budou aplikována videa VR navržená praktickým lékařem se vstupem pacienta s největším dopadem. Bude porovnávat užívání opiátů, skóre bolesti a skóre spokojenosti pacientů mezi touto novou, nejmodernější intervencí a současnou standardní praxí. Prokázáním „nefarmakologické“ účinnosti VR při změně vnímání bolesti vyvine studijní tým nákladově efektivní a dostupný nástroj, který lze sladit s praxí v Sunnybrooku. Tato týmová iniciativa ke zlepšení kvality zahrnující sestry, sociální pracovníky, fyzioterapii/pracovní terapii a lékaře si navíc klade za cíl zavést VR jako inovativní nefarmakologickou strategii založenou na důkazech ke snížení požadavků na opiáty a optimalizaci využití zdrojů, pracovních postupů a zlepšení. zkušenosti zaměstnanců v popáleninových centrech po celé Kanadě i v zahraničí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- U pacientů se očekávalo, že podstoupí pouze jednu operaci kožního autotransplantátu pro akutní popáleninové poranění při RTBC (pacienti mohli podstoupit aloštěpovou kožní proceduru před autoštěpem)
- Pacienti, kteří budou vyžadovat pobyt na lůžku po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích denních převazů
- Pacienti bdělí a orientovaní a schopni sledovat pohlcující video a odpovídat na otázky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na mechanické ventilaci
- Pacienti, kteří dostávají intravenózní sedaci
- Pacienti s významnými popáleninami obličeje, krku nebo pokožky hlavy
- Pacienti s potvrzenými rezistentními bakteriemi (MRSA, CPE, VRE)
- Pacienti s anamnézou významné kinetózy (tj. dojít při vystavení fyzickému, vizuálnímu a virtuálnímu pohybu, kybernetické nemoci atd.) ústně deklarované pacientem
- Pacienti nemohou komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VR-360 (skupina VR)
Pacienti budou během výměny obvazu sledovat video distrakce VR-360.
Pacient bude požádán nebo mu bude pomoženo, aby na začátku procedury plně nosil nápis HMD a sledoval video VR-360 během procedury výměny převazu.
Když pacient pociťuje bolest, může během procedury indikovat potřebu další analgetické medikace, pacient bude požádán, aby stiskl tlačítko v ruce, které spustí světelný signál pro sestru, aby podala další analgetikum.
Pokud by se na popálenině podílely obě ruce, pacient totéž slovně naznačí.
|
Video VR-360 bude vyrobeno na míru pro populaci pacientů s popáleninami. Prostřednictvím přezkumu současných důkazů pro video scénáře/průzkumy pacientů tým studie definuje a implementuje klíčové komponenty vhodné pro akutní procedurální bolest, jako je typ, trvání a závažnost u této populace pacientů. Dále budou pacienti dotázáni na preferované prvky pro úlevu od bolesti (např. jednotlivé barvy, zeměpisné polohy, zvuky atd.), které by pomohly navrhnout scénář videa. Nakonec budou pacienti pomocí Likertovy škály bolesti požádáni, aby ohodnotili každý jednotlivý deskriptor, který zhoršuje nebo zmírňuje bolest. Například červená barva může být spojena s „plameny“, „horkem“ a „popáleninami“, a tedy zvýšenou bolestí, modrá barva může mít opačný účinek, představující „chlazení“ nebo „chlad“. Společně budou tyto informace použity k vytvoření videa VR-360 zaměřeného na zmírnění akutní procedurální bolesti u pacientů s popáleninami, kteří podstupují převazy po kožním štěpu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní léčba)
Pacienti dostanou standardní léčbu a budou instruováni, aby použili stejné tlačítko k označení své bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidní analgezie
Časové okno: Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)
|
Kumulativní dávka opioidu (tj.
fentanyl, hydromorfon atd.) během prvních 2 sezení výměny obvazu v intravenózních ekvivalentech morfinu (IME).
|
Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)
|
|
Změna spotřeby opioidů mezi prvními dvěma výměnami obvazu
Časové okno: Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)
|
Spotřeba opioidů během prvních 2 výměn obvazu bude hodnocena mezi těmito dvěma skupinami a rozdíly budou porovnány mezi dvěma následujícími událostmi výměny obvazu (den výměny obvazu 1 a den výměny obvazu 2).
Porovnáme také kumulativní dávky pro obě převazové akce.
|
Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před, během a po každé výměně obvazu
|
Účastníci studie budou hodnotit svou bolest pomocí numerické hodnotící škály pro bolest (NRS) na stupnici 0-10 (0 pro žádnou bolest; 10 pro nesnesitelnou bolest)
|
Bezprostředně před, během a po každé výměně obvazu
|
|
Aditivní účinek expozice VR na bolest
Časové okno: 2 výměny obvazu: den 1 a den 2
|
Rozdíl v dávce opioidu bude vypočítán a porovnán mezi dvěma následnými událostmi výměny obvazu.
|
2 výměny obvazu: den 1 a den 2
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: bezprostředně před výměnou krytí, během a po každé výměně krytí (30 minut po dokončení procedury)
|
Účastníci budou hodnotit svou úzkost pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VASa), škály 0-10, kde 0 je „vůbec ne úzkostný“ a 10 je „extrémně úzkostný“.
|
bezprostředně před výměnou krytí, během a po každé výměně krytí (30 minut po dokončení procedury)
|
|
Počet účastníků vyžadujících sedaci při vědomí
Časové okno: hodnoceno během převazové procedury
|
Požadavek na další intravenózní sedativa: ketamin (25 mg IV q 5 minut bez max. a/nebo midazolam 1 mg každých 15 minut (MD klinické uvážení) nebo fentanyl (25-50 mcg IV q5 min, maximální celková dávka 250 mcg)
|
hodnoceno během převazové procedury
|
|
Efektivita převlékání
Časové okno: ihned po výměně obvazu v den zákroku
|
Obvazová sestra vyplní standardizovaný dotazník pracovního postupu pomocí Likertovy škály 0-10 (0 jako neefektivní a 10 jako velmi efektivní).
|
ihned po výměně obvazu v den zákroku
|
|
Spokojenost pacientů: průzkum
Časové okno: hodnoceno po 2. výměně obvazu v den zákroku
|
Bude posouzeno průzkumem, který se bude ptát pacientů na subjektivní názory na zkušenost s procedurou.
|
hodnoceno po 2. výměně obvazu v den zákroku
|
|
Užívání opioidů po 3 měsících
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po zákroku
|
To bude binární výsledek.
Zda pacient užívá opioidní analgetika na předpis nebo ne při kontrolní návštěvě po 3 měsících.
|
Posouzeno 3 měsíce po zákroku
|
|
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Hodnoceno 1) na začátku 2) po 2. převazovém zákroku, 3) při propuštění, 4) při kontrolní návštěvě po 3 měsících
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), který položí 20 otázek souvisejících s příznaky PTSD, z nichž každá je zařazena na stupnici 0-4, kde 0 znamená „Vůbec ne“. a 4 je "extrémně".
|
Hodnoceno 1) na začátku 2) po 2. převazovém zákroku, 3) při propuštění, 4) při kontrolní návštěvě po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan D Rogers, MD, SHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BURN-360
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Pohlcující VR video
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityZápis na pozvánku