Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a úzkosti během převazů po operaci popálenin pomocí virtuální reality (BURN-360)

12. března 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

BURN 360: Snížení bolesti a úzkosti během převazů po operaci popálenin pomocí virtuální reality

Popálenina a její léčba je silně bolestivým zážitkem. U nejvážněji poraněných pacientů je nutné provádět četné převazy a kožní transplantace (odstranění kůže ze zdravé části těla a její přesunutí do poškozené oblasti těla). Tento postup způsobuje rozsáhlou bolest a úzkost a mnoho pacientů se může stát závislými na lécích proti bolesti během pobytu v nemocnici a během rehabilitace. To může oddálit reintegraci do společnosti a zvýšit šanci na závislost na opioidech. Účinný plán zvládání bolesti hraje velkou roli při zotavení pacienta.

Kromě fyzické bolesti, kterou tito pacienti pociťují, je popálenina intenzivně stresující a emocionální životní zkušeností. Tato studie bude využívat nelékový přístup ke snížení bolesti a rozsáhlé používání léků proti bolesti (opioidů) během převazů. Studie bude používat zejména pohlcující (umožňuje zažít počítačově generované prostředí jako skutečný svět) nástroj pro rozptýlení virtuální reality (VR) během výměny obvazu po operaci kožního štěpu. Jednotlivci, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou požádáni, aby nosili pokrývku hlavy, aby mohli sledovat pohlcující 360° videa speciálně navržená studijním týmem. Před a po této expozici budou účastníci požádáni, aby dokončili měření úrovně své úzkosti (VAS) a ohodnotili svou bolest.

Tato studie pomůže určit, zda použití VR jako nástroje pro rozptýlení během bolestivých převazů sníží bolest a úzkost, a tím i požadavky na opioidní léky, a bude se spoléhat na to, že účastníci zažijí a přizpůsobí videa VR podle reakce účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ross Tilley Burn Center (RTBC) je největší centrum péče o popáleniny v Kanadě, které přijímá ~ 300 pacientů ročně. Většina těchto těžce zraněných pacientů vyžaduje četné převazy a procedury transplantace kůže, které způsobují rozsáhlou bolest a úzkost u pacientů, kteří již čelí potenciální ztrátě funkce a nezávislosti. Špatně zvládnutá bolest může snížit zapojení pacienta a účast na účinné rehabilitaci, vyústit v chronickou závislost na opioidech a zhoršit posttraumatickou stresovou poruchu.

Zatímco lékaři zabývající se popáleninami se specializují na používání multimodálního farmakologického přístupu ve snaze snížit závislost pacientů na opioidech, stále více se uznává význam nefarmakologických strategií pro snížení bolestivých procedur v nemocnici. Řada studií prokázala snížení bolesti, úzkosti a analgetik s využitím virtuální reality (VR) během procedur v nemocnici. VR lze aplikovat různými způsoby se značnými rozdíly, pokud jde o náklady, účinnost a použitelnost. Literatura o VR při popáleninových poraněních zahrnuje převážně malé případy/série a chybí zde použití videí VR-360 jako techniky rozptýlení u popálených pacientů. VR tak zůstává ve většině popáleninových center lokálně i mezinárodně nedostatečně využívána. K vyřešení tohoto nedostatku znalostí tato studie navrhuje použití videa VR-360 jako nástroje pro rozptýlení u pacientů během převazů po operaci kožního štěpu.

Tato studie si klade za cíl zlepšit léčbu bolesti při popáleninách snížením potřeby opioidů, bolesti a úzkosti během bolestivých převazů a zároveň zlepšit bezpečnost a spokojenost pacientů.

Hypotézou studie je, že použití imerzivní virtuální reality v popáleninovém centru sníží kumulativní dávku analgezie použité během prvních dvou výměn krytí po operaci kožního štěpu ve srovnání s pacienty, kteří tuto technologii nevyužívají.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek distrakčního videa VR-360 na spotřebu opioidních analgetik během výměny krytí na popáleniny.

Sekundárními cíli je prozkoumat účinek VR-360 na bolest, požadavek na sedaci při vědomí, aditivní účinek vícenásobných expozic VR, úzkost, účinnost výměny převazů, pacientem hlášený výsledek a spokojenost. Nakonec budou provedeny průzkumy mezi pacienty a personálem, které umožní iterativní přizpůsobení 3600 imerzivních videí preferencím pacientů a optimální odvedení pozornosti od bolestivých podnětů během převazu.

Většina pacientů trpících popáleninami je odhodlána podstupovat dlouhé, komplexní léčebné plány, které mají významný fyzický a emocionální dopad. Bolest je v této populaci výzvou a mnoho pacientů vyžaduje vysoké dávky opioidů. Značná část pacientů s popáleninami může skutečně vyžadovat opioidy ještě tři měsíce po propuštění, což oddaluje jejich opětovné začlenění do společnosti a zvyšuje pravděpodobnost závislosti na opioidech. VR je strategie, která pomáhá pacientům změnit chování při bolesti. Tato studie bude první randomizovanou studií, v níž budou aplikována videa VR navržená praktickým lékařem se vstupem pacienta s největším dopadem. Bude porovnávat užívání opiátů, skóre bolesti a skóre spokojenosti pacientů mezi touto novou, nejmodernější intervencí a současnou standardní praxí. Prokázáním „nefarmakologické“ účinnosti VR při změně vnímání bolesti vyvine studijní tým nákladově efektivní a dostupný nástroj, který lze sladit s praxí v Sunnybrooku. Tato týmová iniciativa ke zlepšení kvality zahrnující sestry, sociální pracovníky, fyzioterapii/pracovní terapii a lékaře si navíc klade za cíl zavést VR jako inovativní nefarmakologickou strategii založenou na důkazech ke snížení požadavků na opiáty a optimalizaci využití zdrojů, pracovních postupů a zlepšení. zkušenosti zaměstnanců v popáleninových centrech po celé Kanadě i v zahraničí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • U pacientů se očekávalo, že podstoupí pouze jednu operaci kožního autotransplantátu pro akutní popáleninové poranění při RTBC (pacienti mohli podstoupit aloštěpovou kožní proceduru před autoštěpem)
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat pobyt na lůžku po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích denních převazů
  • Pacienti bdělí a orientovaní a schopni sledovat pohlcující video a odpovídat na otázky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na mechanické ventilaci
  • Pacienti, kteří dostávají intravenózní sedaci
  • Pacienti s významnými popáleninami obličeje, krku nebo pokožky hlavy
  • Pacienti s potvrzenými rezistentními bakteriemi (MRSA, CPE, VRE)
  • Pacienti s anamnézou významné kinetózy (tj. dojít při vystavení fyzickému, vizuálnímu a virtuálnímu pohybu, kybernetické nemoci atd.) ústně deklarované pacientem
  • Pacienti nemohou komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VR-360 (skupina VR)
Pacienti budou během výměny obvazu sledovat video distrakce VR-360. Pacient bude požádán nebo mu bude pomoženo, aby na začátku procedury plně nosil nápis HMD a sledoval video VR-360 během procedury výměny převazu. Když pacient pociťuje bolest, může během procedury indikovat potřebu další analgetické medikace, pacient bude požádán, aby stiskl tlačítko v ruce, které spustí světelný signál pro sestru, aby podala další analgetikum. Pokud by se na popálenině podílely obě ruce, pacient totéž slovně naznačí.

Video VR-360 bude vyrobeno na míru pro populaci pacientů s popáleninami. Prostřednictvím přezkumu současných důkazů pro video scénáře/průzkumy pacientů tým studie definuje a implementuje klíčové komponenty vhodné pro akutní procedurální bolest, jako je typ, trvání a závažnost u této populace pacientů. Dále budou pacienti dotázáni na preferované prvky pro úlevu od bolesti (např. jednotlivé barvy, zeměpisné polohy, zvuky atd.), které by pomohly navrhnout scénář videa. Nakonec budou pacienti pomocí Likertovy škály bolesti požádáni, aby ohodnotili každý jednotlivý deskriptor, který zhoršuje nebo zmírňuje bolest. Například červená barva může být spojena s „plameny“, „horkem“ a „popáleninami“, a tedy zvýšenou bolestí, modrá barva může mít opačný účinek, představující „chlazení“ nebo „chlad“.

Společně budou tyto informace použity k vytvoření videa VR-360 zaměřeného na zmírnění akutní procedurální bolesti u pacientů s popáleninami, kteří podstupují převazy po kožním štěpu.

Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní léčba)
Pacienti dostanou standardní léčbu a budou instruováni, aby použili stejné tlačítko k označení své bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidní analgezie
Časové okno: Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)
Kumulativní dávka opioidu (tj. fentanyl, hydromorfon atd.) během prvních 2 sezení výměny obvazu v intravenózních ekvivalentech morfinu (IME).
Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)
Změna spotřeby opioidů mezi prvními dvěma výměnami obvazu
Časové okno: Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)
Spotřeba opioidů během prvních 2 výměn obvazu bude hodnocena mezi těmito dvěma skupinami a rozdíly budou porovnány mezi dvěma následujícími událostmi výměny obvazu (den výměny obvazu 1 a den výměny obvazu 2). Porovnáme také kumulativní dávky pro obě převazové akce.
Periprocedurální (začíná 4 hodiny před a končí 4 hodiny po výměně obvazu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před, během a po každé výměně obvazu
Účastníci studie budou hodnotit svou bolest pomocí numerické hodnotící škály pro bolest (NRS) na stupnici 0-10 (0 pro žádnou bolest; 10 pro nesnesitelnou bolest)
Bezprostředně před, během a po každé výměně obvazu
Aditivní účinek expozice VR na bolest
Časové okno: 2 výměny obvazu: den 1 a den 2
Rozdíl v dávce opioidu bude vypočítán a porovnán mezi dvěma následnými událostmi výměny obvazu.
2 výměny obvazu: den 1 a den 2
Hodnocení úzkosti
Časové okno: bezprostředně před výměnou krytí, během a po každé výměně krytí (30 minut po dokončení procedury)
Účastníci budou hodnotit svou úzkost pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VASa), škály 0-10, kde 0 je „vůbec ne úzkostný“ a 10 je „extrémně úzkostný“.
bezprostředně před výměnou krytí, během a po každé výměně krytí (30 minut po dokončení procedury)
Počet účastníků vyžadujících sedaci při vědomí
Časové okno: hodnoceno během převazové procedury
Požadavek na další intravenózní sedativa: ketamin (25 mg IV q 5 minut bez max. a/nebo midazolam 1 mg každých 15 minut (MD klinické uvážení) nebo fentanyl (25-50 mcg IV q5 min, maximální celková dávka 250 mcg)
hodnoceno během převazové procedury
Efektivita převlékání
Časové okno: ihned po výměně obvazu v den zákroku
Obvazová sestra vyplní standardizovaný dotazník pracovního postupu pomocí Likertovy škály 0-10 (0 jako neefektivní a 10 jako velmi efektivní).
ihned po výměně obvazu v den zákroku
Spokojenost pacientů: průzkum
Časové okno: hodnoceno po 2. výměně obvazu v den zákroku
Bude posouzeno průzkumem, který se bude ptát pacientů na subjektivní názory na zkušenost s procedurou.
hodnoceno po 2. výměně obvazu v den zákroku
Užívání opioidů po 3 měsících
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po zákroku
To bude binární výsledek. Zda pacient užívá opioidní analgetika na předpis nebo ne při kontrolní návštěvě po 3 měsících.
Posouzeno 3 měsíce po zákroku
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Hodnoceno 1) na začátku 2) po 2. převazovém zákroku, 3) při propuštění, 4) při kontrolní návštěvě po 3 měsících
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), který položí 20 otázek souvisejících s příznaky PTSD, z nichž každá je zařazena na stupnici 0-4, kde 0 znamená „Vůbec ne“. a 4 je "extrémně".
Hodnoceno 1) na začátku 2) po 2. převazovém zákroku, 3) při propuštění, 4) při kontrolní návštěvě po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan D Rogers, MD, SHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Pohlcující VR video

Předplatit