- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04820400
Fájdalom és szorongás csökkentése égési sebészeti beavatkozás utáni öltözködési változások során a virtuális valóság segítségével (BURN-360)
BURN 360: Fájdalom és szorongás csökkentése égési műtét utáni öltözködési változások során a virtuális valóság segítségével
Az égési sérülés és annak kezelése erősen fájdalmas élmény. A legtöbb súlyosan sérült betegnek számos kötéscserére és bőrátültetési eljárásra van szüksége (a bőr eltávolítása az egészséges testrészről, és a sérült testterületre való áthelyezése). Ez az eljárás kiterjedt fájdalmat és szorongást okoz, és sok beteg függővé válhat a fájdalomcsillapítóktól a kórházi tartózkodás és a rehabilitáció során. Ez késleltetheti a társadalomba való visszailleszkedést, és növelheti az opioidfüggőség esélyét. A hatékony fájdalomcsillapító terv nagy szerepet játszik a beteg gyógyulásában.
Az ezeknél a betegeknél tapasztalt fizikai fájdalom mellett az égési sérülés intenzív stresszes és érzelmi élettapasztalat. Ez a tanulmány nem gyógyszeres megközelítést alkalmaz a fájdalom csökkentésére és a fájdalomcsillapítók (opioidok) kiterjedt alkalmazására a kötéscsere során. A tanulmány különösen egy magával ragadó (lehetővé teszi a számítógép által generált környezet valós világként való megtapasztalását) Virtuális valóság (VR) figyelemelterelő eszközt a bőrátültetés utáni kötéscsere során. Azokat a személyeket, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban, fejfedőt kell viselniük, hogy megtekinthessék a kifejezetten a kutatócsoport által tervezett, magával ragadó 360°-os videókat. Az expozíció előtt és után a résztvevőket felkérik, hogy mérjék fel szorongásszintjüket (VAS), és értékeljék fájdalmukat.
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a VR mint figyelemelterelő eszköz használata a fájdalmas kötésváltás során csökkenti-e a fájdalmat és a szorongást, és ezáltal az opioid gyógyszerekre vonatkozó követelményeket, és a résztvevők tapasztalataira támaszkodik, és a VR-videókat a résztvevők reakcióihoz igazítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Ross Tilley Burn Center (RTBC) a legnagyobb égési gondozó központ Kanadában, évente ~300 beteget fogad be. A legtöbb ilyen súlyosan sérült páciensnek számos kötéscserére és bőrátültetési eljárásra van szüksége, amelyek kiterjedt fájdalmat és szorongást okoznak azokban a betegekben, akiknek már a funkciójuk és a függetlenségük esetleges veszteségei vannak. A rosszul kezelt fájdalom csökkentheti a betegek elkötelezettségét és részvételét a hatékony rehabilitációban, krónikus opioid-függőséget eredményezhet, és ronthatja a poszttraumás stressz zavart.
Míg az égési sérüléseket okozó egészségügyi szakemberek a multimodális farmakológiai megközelítés alkalmazására specializálódtak annak érdekében, hogy csökkentsék a betegek opioidfüggőségét, egyre inkább felismerik a nem gyógyszeres stratégiák fontosságát a fájdalmas kórházi eljárások csökkentésében. Számos tanulmány kimutatta a fájdalom, a szorongás és a fájdalomcsillapító gyógyszerek csökkentését a virtuális valóság (VR) használatával a kórházi eljárások során. A VR többféleképpen alkalmazható, jelentős eltérésekkel a költségek, a hatékonyság és az alkalmazhatóság tekintetében. Az égési sérülésekkel kapcsolatos VR-irodalom túlnyomórészt kis eseteket/sorozatokat tartalmaz, és hiányzik a VR-360-videók figyelemelterelési technikája égési betegeknél. Így a VR továbbra is alulhasznált a legtöbb égési központban helyi és nemzetközi szinten. Az ismeretek hiányának orvoslására ez a tanulmány azt javasolja, hogy a VR-360 videót használják figyelemelterelő eszközként a betegeknél a bőrátültetés utáni kötéscsere során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az égési fájdalom kezelését azáltal, hogy csökkenti az opioidszükségletet, a fájdalmat és a szorongást a fájdalmas kötéscsere során, miközben javítja a betegek biztonságát és elégedettségét.
A tanulmány hipotézise az, hogy a virtuális valóság magával ragadó használata az égési központban csökkenti a fájdalomcsillapítás kumulatív adagját a bőrátültetés utáni első két kötéscsere során, összehasonlítva a technológiát nem használó betegekkel.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a VR-360 figyelemelterelő videó hatásának értékelése az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztására az égési kötszer cseréje során.
A másodlagos célkitűzések a VR-360 fájdalomra gyakorolt hatásának, tudatos szedáció szükségességének, többszöri VR-expozíció additív hatásának, szorongásának, öltözködési váltás hatékonyságának, a betegek által jelentett kimenetelnek és elégedettségnek a vizsgálata. Végül páciens- és személyzeti felméréseket végeznek, amelyek lehetővé teszik 3600 magával ragadó videó iteratív adaptálását a páciensek preferenciáihoz, hogy optimálisan elvonják a figyelmet a fájdalmas ingerekről a kötéscsere során.
Az égési sérüléseket szenvedő betegek többsége hosszú, összetett kezelési terveken vesz részt, amelyek jelentős fizikai és érzelmi hatással bírnak. A fájdalom ebben a populációban kihívást jelent, és sok betegnek nagy dózisú opioidokra van szüksége. Valójában az égési betegek jelentős részének még három hónappal a hazabocsátás után is szüksége lehet opioidokra, ami késlelteti a társadalomba való visszailleszkedésüket, és növeli az opioidfüggőség esélyét. A VR egy olyan stratégia, amely segít a betegeknek megváltoztatni a fájdalom viselkedését. Ez a tanulmány lesz az első véletlen besorolásos kísérlet, amely a legnagyobb hatás érdekében a szakemberek által tervezett VR-videókat alkalmazza a páciens közreműködésével. Összehasonlítja az opioidhasználatot, a fájdalompontszámokat és a betegelégedettségi pontszámokat az új, korszerű beavatkozás és a jelenlegi szokásos gyakorlat között. A VR „nem farmakológiai” hatékonyságának bizonyításával a fájdalomérzékelés megváltoztatása terén a kutatócsoport egy költséghatékony, hozzáférhető eszközt fog kifejleszteni, amely illeszkedik a Sunnybrook-i gyakorlathoz. Ezen túlmenően ennek a csapatalapú minőségjavító kezdeményezésnek, amelyben ápolók, szociális munkások, fizio-/foglalkozásterápia és orvosok vesznek részt, célja, hogy a VR-t mint bizonyítékokon alapuló innovatív, nem gyógyszeres stratégiát bemutassa az opioidszükséglet csökkentésére, valamint az erőforrások felhasználásának, a munkafolyamatnak és a javításnak a optimalizálására. a személyzet tapasztalata égési központokban Kanadában és nemzetközi szinten
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alan D Rogers, MD
- Telefonszám: 3769 416 480 6100
- E-mail: alandavid.rogers@sunnybrook.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fahad Alam, MD
- Telefonszám: 416 480 4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- Sunnybrook Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Parry
- Telefonszám: 416-480-4276
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a betegek, akik várhatóan csak egy autograft műtétet kapnak akut égési sérülés miatt az RTBC-n (a páciensek allograft bőrműtétet kaphattak az autograft előtt)
- Azok a betegek, akiknek legalább két egymást követő napi kötéscserére fekvőbeteg-kezelésre van szükségük
- A betegek éberek és tájékozottak, képesek lebilincselő videót nézni és válaszolni a kérdésekre
Kizárási kritériumok:
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek
- Intravénás szedációban részesülő betegek
- Jelentős arc, nyak vagy fejbőr égési sebekkel rendelkező betegek
- Bizonyított rezisztens baktériumokkal (MRSA, CPE, VRE) rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős utazási betegség szerepel (pl. fizikai, vizuális és virtuális mozgásnak való kitettség, kiberbetegség stb. során fordul elő) a páciens szóban kinyilvánította
- A betegek nem tudnak kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VR-360 csoport (VR-csoport)
A betegek VR-360 figyelemelterelő videót fognak nézni a kötéscsere során.
A pácienst felkérik vagy segítik a HMD írás teljes viselését az eljárás kezdetén, és nézze meg a VR-360 videót a kötéscsere során.
Fájdalom észlelésekor a beteg jelezheti további fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés szükségességét az eljárás során, a pácienst megkérik, hogy nyomjon meg egy gombot a kezében, amely fényalapú jelzést indít a nővér számára, hogy további fájdalomcsillapító gyógyszert adjon.
Ha mindkét kezük érintett az égési sérülésben, a beteg ezt szóban jelzi.
|
A VR-360 videót személyre szabják az égési betegek populációja számára. A videós forgatókönyvek/betegfelmérések jelenlegi bizonyítékainak áttekintése révén a vizsgálati csoport meghatározza és megvalósítja az akut eljárási fájdalomhoz megfelelő kulcsfontosságú összetevőket, mint például a típus, az időtartam és a súlyosság ebben a betegpopulációban. Ezután a betegeket megkérdezik a preferált fájdalomcsillapító elemekről (pl. egyedi színek, földrajzi helyek, hangok stb.), amelyek segíthetnek a videó forgatókönyvének megtervezésében. Végül a Likert-féle fájdalomskála segítségével a betegeket felkérik, hogy értékeljék az egyes leírókat, amelyek súlyosbítják vagy enyhítik a fájdalmat. Például a vörös szín kapcsolatba hozható a „lángokkal”, „hővel” és „égéssel”, és így fokozott fájdalommal, a kék szín pedig ellenkező hatást válthat ki, „hűtést” vagy „hideget” jelent. Ezeket az információkat együttesen egy VR-360 videó létrehozására használjuk fel, amelynek célja az akut műtéti fájdalom csillapítása olyan égési sérüléseket szenvedő betegeknél, akik bőrátültetés után kötéscserén esnek át. |
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (standard kezelés)
A betegek standard kezelést kapnak, és utasítják őket, hogy ugyanazt a gombot használják fájdalmuk jelzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kumulatív opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Peri-eljárás (4 órával a kötéscsere előtt kezdődik és 4 órával azután ér véget)
|
Kumulatív opioid dózis (pl.
fentanil, hidromorfon stb.) az első 2 kötszercsere során intravénás morfium-ekvivalensben (IME).
|
Peri-eljárás (4 órával a kötéscsere előtt kezdődik és 4 órával azután ér véget)
|
Az opioidfogyasztás változása az első két kötszercsere között
Időkeret: Peri-eljárás (4 órával a kötéscsere előtt kezdődik és 4 órával azután ér véget)
|
Az opioidfogyasztást az első 2 kötszercsere során értékeljük a két csoport között, és összehasonlítjuk a két egymást követő öltözködésváltási esemény (az 1. öltözködési nap és a 2. öltözködési nap) közötti különbségeket.
Összehasonlítjuk mindkét öltözködési esemény összesített adagját is.
|
Peri-eljárás (4 órával a kötéscsere előtt kezdődik és 4 órával azután ér véget)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Közvetlenül minden kötéscsere előtt, közben és után
|
A vizsgálat résztvevői a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik fájdalmukat egy 0-10-ig terjedő skálán (0, ha nincs fájdalom; 10, ha elviselhetetlen fájdalom)
|
Közvetlenül minden kötéscsere előtt, közben és után
|
A VR-expozíció additív hatása a fájdalomra
Időkeret: 2 kötéscsere: 1. és 2. nap
|
Ki kell számítani az opioid dóziskülönbségét, és összehasonlítani kell a két következmény kötésváltási esemény között.
|
2 kötéscsere: 1. és 2. nap
|
Szorongás felmérése
Időkeret: közvetlenül kötéscsere előtt, minden kötéscsere alatt és után (30 perccel az eljárás befejezése után)
|
A résztvevők a szorongást a vizuális analóg szorongás-skálával (VASa) értékelik, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 az „Egyáltalán nem aggódik”, a 10 pedig a „Rendkívül szorongó”.
|
közvetlenül kötéscsere előtt, minden kötéscsere alatt és után (30 perccel az eljárás befejezése után)
|
A tudatos szedációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: az öltözködési eljárás során értékelik
|
További intravénás nyugtatók szükségessége: ketamin (25 mg IV q 5 perc max. nélkül és/vagy midazolam 1 mg 15 perc (MD klinikai mérlegelés) vagy fentanil (25-50 mcg IV q5 perc, maximális összdózis 250 mcg)
|
az öltözködési eljárás során értékelik
|
Az öltözködésváltás hatékonysága
Időkeret: közvetlenül a kötéscsere után, az eljárás napján
|
Az öltöztető nővér egy standardizált munkafolyamat-kérdőívet tölt ki egy 0-10 Likert-skálán (0, mint nem hatékony és 10, mint nagyon hatékony).
|
közvetlenül a kötéscsere után, az eljárás napján
|
Betegelégedettség: felmérés
Időkeret: az eljárás napján a 2. kötéscsere után értékelték
|
Egy felméréssel értékelik, amelyben a betegek szubjektív véleményét kérik az eljárás tapasztalatairól.
|
az eljárás napján a 2. kötéscsere után értékelték
|
Opioid-használat 3 hónapos korban
Időkeret: Az eljárás után 3 hónappal értékelték
|
Ez bináris eredmény lesz.
Függetlenül attól, hogy a beteg vényköteles opioid fájdalomcsillapítót kap-e vagy sem a 3 hónapos ellenőrző látogatáson.
|
Az eljárás után 3 hónappal értékelték
|
Poszttraumás stressz-zavar értékelése
Időkeret: Értékelés: 1) a kiinduláskor 2) a 2. kötözési eljárás után, 3) az elbocsátáskor, 4) a 3 hónapos utóvizsgálatkor
|
Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltse ki a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáját, amely 20 kérdést tesz fel a PTSD tüneteivel kapcsolatban, amelyek mindegyikét egy 0-4 skálán rangsorolják, ahol a 0 az "Egyáltalán nem" a 4 pedig „rendkívüli”.
|
Értékelés: 1) a kiinduláskor 2) a 2. kötözési eljárás után, 3) az elbocsátáskor, 4) a 3 hónapos utóvizsgálatkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan D Rogers, MD, SHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BURN-360
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Magával ragadó VR-videó
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreMég nincs toborzásFájdalom | Virtuális valóság | Temporomandibularis rendellenesség | PlaceboEgyesült Államok
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaToborzásHemiparezisOlaszország
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationBefejezveSzív elégtelenség | Kognitív diszfunkcióEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.ToborzásBipoláris zavar | Intervenciós tanulmány | VRKína
-
Thomas More University of Applied SciencesRevalidatieziekenhuis RevArte; To Walk Again REVAlution CenterBefejezve
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Még nincs toborzásNeoplazma | GondozókEgyesült Államok
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGToborzás