Stimulation du nerf sacré pour la polyarthrite rhumatoïde légère à modérée ou réfractaire
Une étude randomisée, contrôlée par simulation et en double aveugle sur la stimulation du nerf sacré pour la polyarthrite rhumatoïde légère à modérée ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que la stimulation du nerf vague (VNS) peut exercer un effet anti-inflammatoire par le biais de mécanismes tels que la voie anti-inflammatoire cholinergique (CAP). Cette fonction anti-inflammatoire du VNS a été vérifiée chez des rats atteints d'arthrite induite par le collagène (CIA), des patients atteints de PR et des modèles animaux de maladie inflammatoire de l'intestin (MII). Ces dernières années, il a été rapporté que la stimulation du nerf sacré (SNS) est un moyen plus sûr d'exercer un effet anti-inflammatoire similaire à celui de la VNS. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'effet thérapeutique du SNS sur les patients atteints de PR.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui recrutera 60 patients atteints de PR éligibles. Ces sujets seront divisés en deux groupes selon un ratio de 1:1, le groupe de traitement (Groupe 1) qui recevra le SNS et le groupe témoin (Groupe 2) qui recevra une stimulation fictive. Les patients seront allongés en position couchée. Dans le groupe 1, un médecin acupuncteur senior percera des aiguilles filiformes à travers le foramen sacré dans les nerfs sacrés S3 et S4. Ces sites correspondent aux points d'acupuncture Zhongliao et Xialiao en médecine traditionnelle chinoise. Dans le groupe 2, une stimulation par acupuncture peu profonde sera effectuée sur des sites distants de 8 à 10 cm des points d'acupuncture du groupe 1. Dans les deux groupes, des électrodes seront fixées sur les aiguilles filiformes et un courant électrique de 0,5 mA sera délivré. La stimulation durera 60 minutes à chaque fois, une fois par jour pendant 2 semaines. Si les sujets répondent bien au traitement, le traitement SNS sera poursuivi pendant 2 semaines. Les paramètres suivants seront mesurés avant et 2 à 4 semaines après le traitement :
- Indices de PR liés à l'activité de la maladie : nombre d'articulations gonflantes (SJC), nombre d'articulations douloureuses (TJC), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive (CRP) ;
- Niveaux sériques de cytokines inflammatoires, y compris IL-6, IL-17, TNF-α, etc. ;
- Résultats du rapport du patient : score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA), indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) ;
- Indices de la fonction nerveuse autonome : taux sérique de noradrénaline (NE), variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dinglei Su, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613814011654
- E-mail: sudinglei@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Dinglei Su
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Contact:
- Dinglei Su
- Numéro de téléphone: +8613814011654
- E-mail: sudinglei@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans au moment du dépistage
- Répond aux critères de l'American College of Rheumatology (2010) pour la PR
- PR active légère à modérée (définie comme 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) naïve de tout médicament ; ou PR réfractaire ayant démontré une réponse inadéquate ou une perte de réponse à au moins 2 médicaments antirhumatismaux synthétiques conventionnels modificateurs de la maladie (csDMARD) après un traitement d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie comorbide chronique ou non contrôlée grave, telle qu'une défaillance organique importante, un bloc cardiaque de degré II et III, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, une infection grave, une tumeur, etc. ;
- Combiné avec d'autres maladies du tissu conjonctif
- Trouble cognitif et ne peut pas coopérer
- Grossesse ou allaitement
- Troubles hémorragiques ou de la coagulation
- Infections cutanées localisées
- Corticostéroïde intra-articulaire ou stéroïde pulsé dans les 2 semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Stimulation du nerf sacré
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Un médecin senior en acupuncture percera des aiguilles filiformes à travers le foramen sacré dans les nerfs sacrés S3 et S4. Ces sites correspondent aux points d'acupuncture Zhongliao et Xialiao en médecine traditionnelle chinoise. Des électrodes seront fixées sur les aiguilles filiformes et un courant électrique de 0,5 mA sera délivré. La stimulation durera 60 minutes à chaque fois, une fois par jour pendant 2 semaines. |
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Comparateur factice: Contrôler
Stimulation factice
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Une stimulation par acupuncture peu profonde sera effectuée sur des sites distants de 8 à 10 cm des points d'acupuncture du groupe 1. Des électrodes seront fixées sur les aiguilles filiformes et un courant électrique de 0,5 mA sera délivré. La stimulation durera 60 minutes à chaque fois, une fois par jour pendant 2 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 2 à partir du jour 0
Délai: Semaine 2
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Différence entre les groupes de traitement et de contrôle dans la proportion de sujets qui obtiennent une amélioration d'au moins 20 % entre le début et la semaine 2 du nombre d'articulations douloureuses et enflées de 28 articulations (échelle de 0 = la meilleure à 28 = la pire) et de 3 des 5 mesures suivantes : score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) (échelle de 0=pas de difficulté à 3=incapable), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=pas de douleur à 10=pire ), l'évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire) ou la concentration de protéine C-réactive (hsCRP) à haute sensibilité (mg/mL) avec des valeurs plus élevées représentant le pire résultat.
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Semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Le score d'activité de la maladie 28-C-réactive protéine (DAS28-CRP) réponse bonne ou modérée telle que définie par la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
Délai: semaine 2
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La réponse DAS28-CRP bonne ou modérée telle que définie par EULAR sur la base d'un score composite de 4 items : nombre d'articulations douloureuses et enflées de 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10= pire) et la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L) avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire
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semaine 2
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Réponse DAS28-CRP (MCID -1,2) à la semaine 2
Délai: pipi 2
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Réponse DAS28-CRP basée sur la différence minimale cliniquement importante (MCID) de -1,2 par rapport au départ
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pipi 2
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3. Réponse à l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Délai: semaine 2
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Réponse HAQ-DI basée sur le MCID de -0,22 par rapport à la ligne de base
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semaine 2
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Échelle visuelle analogique de la douleur (gamme de notation de 0 à 10)
Délai: semaine 2
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Changements de la ligne de base à la semaine 2.
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semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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