Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sakrálního nervu pro mírnou až středně těžkou nebo refrakterní revmatoidní artritidu

3. března 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie stimulace sakrálního nervu u mírné až středně těžké nebo refrakterní revmatoidní artritidy

Tato pilotní studie posoudí účinnost sakrální nikdy stimulace (SNS) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou revmatoidní artritidou nebo pacientů s refrakterním onemocněním. Do studie bude zapsáno 60 subjektů v jediném centru. Všechny způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Polovina subjektů dostane SNS (léčbu) a druhá polovina dostane simulovanou stimulaci (kontrola). Subjekty budou sledovány po dobu 2-4 týdnů, podle jejich odpovědi na léčbu. Před a po léčbě bude sledováno skóre aktivity onemocnění, výsledky hlášení pacientů a sérové ​​zánětlivé cytokiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že stimulace vagusového nervu (VNS) může mít protizánětlivý účinek prostřednictvím mechanismů, jako je cholinergní protizánětlivá cesta (CAP). Tato protizánětlivá funkce VNS byla ověřena na krysách s kolagenem indukovanou artritidou (CIA), pacientech s RA a zvířecích modelech zánětlivého onemocnění střev (IBD). V posledních letech bylo hlášeno, že stimulace sakrálního nervu (SNS) je bezpečnější způsob, jak uplatnit podobný protizánětlivý účinek jako VNS. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat terapeutický účinek SNS na pacienty s RA.

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, do které bude zařazeno 60 vhodných pacientů s RA. Tyto subjekty budou rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1, léčebná skupina (skupina 1), která bude dostávat SNS, a kontrolní skupina (skupina 2), která bude dostávat simulovanou stimulaci. Pacienti budou ležet v poloze na břiše. Ve skupině 1 vedoucí akupunkturní lékař propíchne nitkové jehly přes sakrální foramen do sakrálních nervů S3 a S4. Tato místa odpovídají akupunktům Zhongliao a Xialiao v tradiční čínské medicíně. Ve skupině 2 bude mělká akupunkturní stimulace provedena v místech vzdálených 8-10 cm od akupunkturních bodů ve skupině 1. V obou skupinách budou elektrody upnuty na nitkovité jehly a bude přiváděn elektrický proud 0,5 mA. Stimulace bude trvat pokaždé 60 minut, jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud subjekty dobře reagují na léčbu, léčba SNS bude pokračovat po dobu 2 týdnů. Před a 2-4 týdny po léčbě budou měřeny následující parametry:

  1. Indexy RA související s aktivitou onemocnění: číslo otoku kloubu (SJC), číslo citlivého kloubu (TJC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP);
  2. Sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů, včetně IL-6, IL-17, TNF-a, atd.;
  3. Výsledky zprávy pacienta: skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI);
  4. Indexy autonomních nervových funkcí: sérová hladina norepinefrinu (NE), variabilita srdeční frekvence (HRV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dinglei Su, Dr.
  • Telefonní číslo: +8613814011654
  • E-mail: sudinglei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Dinglei Su
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let na screeningu
  • Splnil kritéria American College of Rheumatology (2010) pro RA
  • Aktivní mírná až středně závažná RA (definovaná jako 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) dosud neužívaná žádnou medikací; nebo refrakterní RA, kteří prokázali neadekvátní odpověď nebo ztrátu odpovědi na 2 nebo více konvenčních syntetických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (csDMARD) po léčbě po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné chronické nebo nekontrolované komorbidní onemocnění, jako je selhání důležitých orgánů, srdeční blok II a III stupně, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, závažná infekce, nádor atd.;
  • V kombinaci s jinými onemocněními pojivové tkáně
  • Kognitivní porucha a nemůže spolupracovat
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poruchy krvácení nebo koagulace
  • Lokalizované kožní infekce
  • Intraartikulární kortikosteroid nebo pulzní steroid během 2 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Stimulace sakrálního nervu
Přístroj: Stimulace sakrálního nervu

Senior akupunkturní lékař propíchne nitkové jehly přes sakrální foramen do sakrálních nervů S3 a S4. Tato místa odpovídají akupunktům Zhongliao a Xialiao v tradiční čínské medicíně.

Elektrody budou upnuty na nitkovité jehly a bude dodáván elektrický proud 0,5 mA. Stimulace bude trvat pokaždé 60 minut, jednou denně po dobu 2 týdnů.
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná stimulace
Přístroj: Falešná stimulace

Mělká akupunkturní stimulace bude provedena v místech vzdálených 8-10 cm od akupunkturních bodů ve skupině 1.

Elektrody budou upnuty na nitkovité jehly a bude dodáván elektrický proud 0,5 mA. Stimulace bude trvat pokaždé 60 minut, jednou denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 2 ode dne 0
Časové okno: 2. týden
Rozdíl mezi léčenými a kontrolními skupinami v podílu subjektů, kteří dosáhli alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu do týdne 2 v počtu bolestivých a oteklých kloubů 28 kloubů (škála 0 = nejlepší až 28 = horší) a 3 z následujících 5 měření : Skóre indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) (škála 0=žádná obtíž až 3=neschopnost), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=horší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=horší ), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=horší), nebo vysoce senzitivní koncentrace C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/ml) s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek.
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) dobrá nebo střední odpověď, jak je definováno Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: týden 2
Dobrá nebo střední odezva DAS28-CRP, jak je definována EULAR na základě složeného skóre 4 položek: počet citlivých a oteklých kloubů u 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=horší), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10= horší) a koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/l) s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
týden 2
Odpověď DAS28-CRP (MCID -1,2) v týdnu 2
Časové okno: malý 2
Odpověď DAS28-CRP založená na minimálním klinicky důležitém rozdílu (MCID) -1,2 od výchozí hodnoty
malý 2
3. Reakce indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) na dotazník pro hodnocení zdraví (MCID -0,22)
Časové okno: týden 2
Odpověď HAQ-DI na základě MCID -0,22 od výchozí hodnoty
týden 2
Vizuální analogová stupnice bolesti (rozsah skóre 0 ~ 10)
Časové okno: týden 2
Změny od výchozího stavu do týdne 2.
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit