Sacrale zenuwstimulatie voor milde tot matige of refractaire reumatoïde artritis
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie van sacrale zenuwstimulatie voor milde tot matige of refractaire reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat nervus vagusstimulatie (VNS) een ontstekingsremmend effect kan hebben via mechanismen zoals de cholinerge anti-inflammatoire route (CAP). Deze ontstekingsremmende functie van VNS is geverifieerd bij ratten met collageengeïnduceerde artritis (CIA), RA-patiënten en diermodellen van inflammatoire darmaandoeningen (IBD). In de afgelopen jaren is gemeld dat sacrale zenuwstimulatie (SNS) een veiligere manier is om een vergelijkbaar ontstekingsremmend effect uit te oefenen als VNS. Daarom heeft deze studie tot doel het therapeutische effect van SNS op RA-patiënten te onderzoeken.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die 60 in aanmerking komende RA-patiënten zal inschrijven. Deze proefpersonen zullen worden verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1, de behandelingsgroep (Groep 1) die SNS zal ontvangen en de controlegroep (Groep 2) die schijnstimulatie zal ontvangen. De patiënten zullen in buikligging liggen. In groep 1 zal een senior acupunctuurarts draadvormige naalden door het sacrale foramen in de S3- en S4-sacrale zenuwen prikken. Deze sites komen overeen met de acupunten Zhongliao en Xialiao in de traditionele Chinese geneeskunde. In groep 2 wordt ondiepe acupunctuurstimulatie uitgevoerd op plaatsen op 8-10 cm afstand van de acupunten in groep 1. In beide groepen worden elektroden op de draadvormige naalden geklemd en wordt een elektrische stroom van 0,5 mA afgegeven. De stimulatie duurt elke keer 60 minuten, eenmaal per dag gedurende 2 weken. Als de proefpersonen goed op de behandeling reageren, wordt de SNS-behandeling gedurende 2 weken voortgezet. De volgende parameters worden voor en 2-4 weken na de behandeling gemeten:
- Aan ziekteactiviteit gerelateerde indexen van RA: zwellingsgewrichtsnummer (SJC), gevoelig gewrichtsnummer (TJC), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP);
- Serumniveaus van inflammatoire cytokines, waaronder IL-6, IL-17, TNF-α, enz.;
- Patiëntrapportuitkomsten: Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI);
- Indexen van autonome zenuwfunctie: serumniveau van noradrenaline (NE), hartslagvariabiliteit (HRV).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dinglei Su, Dr.
- Telefoonnummer: +8613814011654
- E-mail: sudinglei@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- Dinglei Su
-
Contact:
- Dinglei Su
- Telefoonnummer: +8613814011654
- E-mail: sudinglei@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar bij screening
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (2010) voor RA
- Actieve milde tot matige RA (gedefinieerd als 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) die niet eerder medicatie heeft genomen; of refractaire RA die een ontoereikende respons of verlies van respons vertoonde op 2 of meer conventionele synthetische Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (csDMARD's) na behandeling gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige chronische of ongecontroleerde comorbide ziekte, zoals belangrijk orgaanfalen, graad II en III hartblokkade, klinisch significante cardiovasculaire ziekte, ernstige infectie, tumor, enz.;
- Gecombineerd met andere bindweefselziekten
- Cognitieve stoornissen en niet kunnen samenwerken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bloed- of stollingsstoornissen
- Gelokaliseerde huidinfecties
- Intra-articulaire corticosteroïden of pulssteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Sacrale zenuwstimulatie
|
Een senior acupunctuurarts zal draadvormige naalden door het sacrale foramen in de S3- en S4-sacrale zenuwen prikken. Deze sites komen overeen met de acupunten Zhongliao en Xialiao in de traditionele Chinese geneeskunde. Er worden elektroden op de draadvormige naalden geklemd en er wordt een elektrische stroom van 0,5 mA afgegeven. De stimulatie duurt elke keer 60 minuten, eenmaal per dag gedurende 2 weken. |
|
Sham-vergelijker: Controle
Schijnstimulatie
|
Ondiepe acupunctuurstimulatie zal worden uitgevoerd op plaatsen op 8-10 cm afstand van de acupunten in groep 1. Er worden elektroden op de draadvormige naalden geklemd en er wordt een elektrische stroom van 0,5 mA afgegeven. De stimulatie duurt elke keer 60 minuten, eenmaal per dag gedurende 2 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The American College of Rheumatology (ACR) 20-respons in week 2 vanaf dag 0
Tijdsspanne: Week 2
|
Verschil tussen behandelings- en controlegroepen in het aantal proefpersonen dat ten minste 20% verbetering bereikt vanaf baseline tot week 2 in gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechter) en 3 van de volgende 5 maatregelen : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat), globale beoordeling onderwerp (0=beste tot 10=slechter), pijn onderwerp (0=geen pijn tot 10=slechter ), globale beoordeling van de beoordelaar (0=beste tot 10=slechtste), of zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-concentratie (mg/ml) waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. De Disease Activity Score 28-C-reactief proteïne (DAS28-CRP) goede of matige respons zoals gedefinieerd door European League Against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: week 2
|
De DAS28-CRP goede of matige respons zoals gedefinieerd door EULAR op basis van een samengestelde score van 4 items: gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechter), globale beoordeling per onderwerp (0=beste tot 10= slechter) en hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-concentratie (mg/L) waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
|
week 2
|
|
DAS28-CRP-respons (MCID -1,2) in week 2
Tijdsspanne: kleine 2
|
DAS28-CRP-respons op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van -1,2 ten opzichte van de uitgangswaarde
|
kleine 2
|
|
3. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) respons (MCID -0,22)
Tijdsspanne: week 2
|
HAQ-DI-respons op basis van de MCID van -0,22 vanaf de basislijn
|
week 2
|
|
Pijn Visuele analoge schaal (scorebereik 0 ~ 10)
Tijdsspanne: week 2
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 2.
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .