Sakral nervstimulering för mild till måttlig eller refraktär reumatoid artrit
En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind studie av sakral nervstimulering för mild till måttlig eller refraktär reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att vagusnervstimulering (VNS) kan utöva en antiinflammatorisk effekt genom mekanismer som kolinergisk antiinflammatorisk väg (CAP). Denna antiinflammatoriska funktion av VNS har verifierats i kollageninducerad artrit (CIA)-råttor, RA-patienter och djurmodeller av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). På senare år har det rapporterats att sakral nervstimulering (SNS) är ett säkrare sätt att utöva en liknande antiinflammatorisk effekt som VNS. Därför syftar denna studie till att utforska den terapeutiska effekten av SNS på RA-patienter.
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att registrera 60 kvalificerade RA-patienter. Dessa försökspersoner kommer att delas in i två grupper i förhållandet 1:1, behandlingsgruppen (Grupp 1) som kommer att få SNS och kontrollgruppen (Grupp 2) som kommer att få skenstimulering. Patienterna kommer att ligga i liggande läge. I grupp 1 kommer en senior akupunkturläkare att sticka hål på filiforma nålar genom de sakrala foramen in i de sakrala nerverna S3 och S4. Dessa platser motsvarar Zhongliao och Xialiao akupunkter i traditionell kinesisk medicin. I grupp 2 kommer ytlig akupunkturstimulering att utföras på platser 8-10 cm från akupunkterna i grupp 1. I båda grupperna kommer elektroder att klämmas fast på de filiformade nålarna och en elektrisk ström på 0,5 mA kommer att levereras. Stimuleringen varar i 60 minuter varje gång, en gång om dagen i 2 veckor. Om försökspersonerna svarar bra på behandlingen kommer SNS-behandlingen att fortsätta i 2 veckor. Följande parametrar kommer att mätas före och 2-4 veckor efter behandlingen:
- Sjukdomsaktivitetsrelaterade index av RA: svullnadslednummer (SJC), anbudslednummer (TJC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP);
- Serumnivåer av inflammatoriska cytokiner, inklusive IL-6, IL-17, TNF-a, etc;
- Patientrapportresultat: Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ;
- Index för autonom nervfunktion: serumnivå av noradrenalin (NE), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dinglei Su, Dr.
- Telefonnummer: +8613814011654
- E-post: sudinglei@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Dinglei Su
-
Kontakt:
- Dinglei Su
- Telefonnummer: +8613814011654
- E-post: sudinglei@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år vid screening
- Uppfyllde American College of Rheumatology-kriterierna (2010) för RA
- Aktiv mild till måttlig RA (definierad som 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) naiv till någon medicinering; eller refraktär RA som visade ett otillräckligt svar eller förlust av respons på 2 eller fler konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) efter behandling i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- All allvarlig kronisk eller okontrollerad komorbid sjukdom, såsom viktig organsvikt, grad II och III hjärtblock, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, allvarlig infektion, tumör, etc;
- Kombinerat med andra bindvävssjukdomar
- Kognitiv funktionsnedsättning och kan inte samarbeta
- Graviditet eller amning
- Blödnings- eller koagulationsrubbningar
- Lokaliserade hudinfektioner
- Intraartikulär kortikosteroid eller pulssteroid inom 2 veckor före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Sakral nervstimulering
|
En senior akupunkturläkare kommer att sticka hål på filiforma nålar genom de sakrala foramen in i de sakrala nerverna S3 och S4. Dessa platser motsvarar Zhongliao och Xialiao akupunkter i traditionell kinesisk medicin. Elektroder kommer att klämmas fast på de filiformade nålarna och en elektrisk ström på 0,5 mA kommer att levereras. Stimuleringen varar i 60 minuter varje gång, en gång om dagen i 2 veckor. |
|
Sham Comparator: Kontrollera
Sham stimulering
|
Grund akupunkturstimulering kommer att utföras på platser 8-10 cm bort från akupunkterna i grupp 1. Elektroder kommer att klämmas fast på de filiformade nålarna och en elektrisk ström på 0,5 mA kommer att levereras. Stimuleringen varar i 60 minuter varje gång, en gång om dagen i 2 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar från American College of Rheumatology (ACR) 20 vecka 2 från dag 0
Tidsram: Vecka 2
|
Skillnad mellan behandlings- och kontrollgrupper i andelen försökspersoner som uppnår minst 20 % förbättring från baslinjen till vecka 2 i antal ömma och svullna leder på 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämre) och 3 av följande 5 åtgärder : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng (skala 0=ingen svårighet att 3=kan inte göra), ämnesövergripande bedömning (0=bäst till 10=värre), ämnessmärta (0=ingen smärta till 10=värre ), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=sämre), eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/ml) med högre värden som representerar sämre resultat.
|
Vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Sjukdomsaktivitetspoäng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) bra eller måttligt svar enligt definitionen av European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsram: vecka 2
|
DAS28-CRP bra eller måttligt svar enligt definitionen av EULAR baserat på en sammansatt poäng av 4 poster: ömma och svullna leder på 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämre), global bedömning av ämnet (0=bäst till 10= sämre) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L) med högre värden som representerar sämre resultat
|
vecka 2
|
|
DAS28-CRP-svar (MCID -1,2) vid vecka 2
Tidsram: liten 2
|
DAS28-CRP-svar baserat på den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på -1,2 från baslinjen
|
liten 2
|
|
3. Svar från Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Tidsram: vecka 2
|
HAQ-DI-svar baserat på MCID på -0,22 från baslinjen
|
vecka 2
|
|
Smärta visuell analog skala (poängintervall 0 ~ 10)
Tidsram: vecka 2
|
Ändringar från baslinje till vecka 2.
|
vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .