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Stimolazione del nervo sacrale per l'artrite reumatoide da lieve a moderata o refrattaria

3 marzo 2022 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco sulla stimolazione del nervo sacrale per l'artrite reumatoide da lieve a moderata o refrattaria

Questo studio pilota valuterà l'efficacia della stimolazione mai sacrale (SNS) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva, da lieve a moderata o con malattia refrattaria. Lo studio arruolerà 60 soggetti in un unico centro. Tutti i soggetti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi con un rapporto di 1:1. La metà dei soggetti riceverà SNS (trattamento) e l'altra metà riceverà una finta stimolazione (controllo). I soggetti saranno seguiti per 2-4 settimane, in base alla loro risposta al trattamento. Prima e dopo il trattamento saranno osservati il ​​punteggio dell'attività della malattia, gli esiti dei referti dei pazienti e le citochine infiammatorie sieriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione del nervo vago (VNS) può esercitare un effetto antinfiammatorio attraverso meccanismi come la via antinfiammatoria colinergica (CAP). Questa funzione antinfiammatoria di VNS è stata verificata in ratti con artrite indotta da collagene (CIA), pazienti affetti da AR e modelli animali di malattia infiammatoria intestinale (IBD). Negli ultimi anni, è stato riportato che la stimolazione del nervo sacrale (SNS) è un modo più sicuro per esercitare un effetto antinfiammatorio simile a quello della VNS. Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'effetto terapeutico della SNS sui pazienti affetti da AR.

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che arruolerà 60 pazienti affetti da AR idonei. Questi soggetti saranno divisi in due gruppi con un rapporto di 1:1, il gruppo di trattamento (Gruppo 1) che riceverà SNS e il gruppo di controllo (Gruppo 2) che riceverà una finta stimolazione. I pazienti giacciono in posizione prona. Nel gruppo 1, un medico esperto di agopuntura perforerà gli aghi filiformi attraverso il forame sacrale nei nervi sacrali S3 e S4. Questi siti corrispondono agli agopunti Zhongliao e Xialiao nella medicina tradizionale cinese. Nel Gruppo 2, la stimolazione superficiale dell'agopuntura verrà eseguita in siti a 8-10 cm di distanza dai punti terapeutici del Gruppo 1. In entrambi i gruppi, gli elettrodi saranno clampati sugli aghi filiformi e verrà erogata una corrente elettrica di 0.5 mA. La stimolazione durerà per 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per 2 settimane. Se i soggetti rispondono bene al trattamento, il trattamento con SNS verrà continuato per 2 settimane. I seguenti parametri saranno misurati prima e 2-4 settimane dopo il trattamento:

  1. Indici correlati all'attività della malattia dell'artrite reumatoide: numero dell'articolazione gonfia (SJC), numero dell'articolazione tenera (TJC), velocità di eritrosedimentazione (ESR), proteina C-reattiva (CRP);
  2. Livelli sierici di citochine infiammatorie, tra cui IL-6, IL-17, TNF-α, ecc.;
  3. Esiti del rapporto del paziente: punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI);
  4. Indici della funzione nervosa autonomica: livello sierico di noradrenalina (NE), variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Dinglei Su
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni allo screening
  • Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (2010) per l'AR
  • RA attiva da lieve a moderata (definita come 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) naïve a qualsiasi farmaco; o AR refrattaria che ha dimostrato una risposta inadeguata o una perdita di risposta a 2 o più farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) dopo il trattamento per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia comorbile cronica o non controllata grave, come insufficienza d'organo importante, blocco cardiaco di grado II e III, malattia cardiovascolare clinicamente significativa, infezione grave, tumore, ecc.;
  • Combinato con altre malattie del tessuto connettivo
  • Compromissione cognitiva e non può collaborare
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi del sanguinamento o della coagulazione
  • Infezioni cutanee localizzate
  • Corticosteroide intra-articolare o steroide pulsato nelle 2 settimane precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Stimolazione del nervo sacrale
Dispositivo: Stimolazione del nervo sacrale

Un medico esperto di agopuntura perforerà gli aghi filiformi attraverso il forame sacrale nei nervi sacrali S3 e S4. Questi siti corrispondono agli agopunti Zhongliao e Xialiao nella medicina tradizionale cinese.

Gli elettrodi saranno clampati sugli aghi filiformi e verrà erogata una corrente elettrica di 0,5 mA. La stimolazione durerà per 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per 2 settimane.
Comparatore fittizio: Controllo
Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione fittizia

La stimolazione superficiale dell'agopuntura verrà eseguita in siti a 8-10 cm di distanza dai punti terapeutici del Gruppo 1.

Gli elettrodi saranno clampati sugli aghi filiformi e verrà erogata una corrente elettrica di 0,5 mA. La stimolazione durerà per 60 minuti ogni volta, una volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 2 dal giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 2
Differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo nella percentuale di soggetti che ottengono almeno il 20% di miglioramento dal basale alla settimana 2 nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala da 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure : punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) (scala da 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile), valutazione globale del soggetto (da 0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore) ), la valutazione globale del valutatore (da 0=migliore a 10=peggiore) o la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/mL) con valori più alti che rappresentano un esito peggiore.
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Il punteggio di attività della malattia 28-proteina C-reattiva (DAS28-CRP) risposta buona o moderata come definito dalla European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: settimana 2
La risposta DAS28-CRP buona o moderata come definita da EULAR sulla base di un punteggio composito di 4 item: conta articolare dolente e tumefatta di 28 articolazioni (scala da 0=migliore a 28=peggiore), valutazione globale del soggetto (da 0=migliore a 10= peggiore) e la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L) con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
settimana 2
Risposta DAS28-CRP (MCID -1,2) alla settimana 2
Lasso di tempo: pipì 2
Risposta DAS28-CRP basata sulla differenza minima clinicamente importante (MCID) di -1,2 rispetto al basale
pipì 2
3. Risposta al questionario di valutazione della salute Indice di disabilità (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Lasso di tempo: settimana 2
Risposta HAQ-DI basata sull'MCID di -0,22 rispetto al basale
settimana 2
Scala analogica visiva del dolore (intervallo di punteggio 0 ~ 10)
Lasso di tempo: settimana 2
Variazioni dal basale alla settimana 2.
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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