- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821050
Sakralnervenstimulation bei leichter bis mittelschwerer oder refraktärer rheumatoider Arthritis
Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie zur Sakralnervenstimulation bei leichter bis mittelschwerer oder refraktärer rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die Vagusnervstimulation (VNS) durch Mechanismen wie den cholinergen entzündungshemmenden Weg (CAP) eine entzündungshemmende Wirkung ausüben kann. Diese entzündungshemmende Funktion von VNS wurde bei Ratten mit kollageninduzierter Arthritis (CIA), RA-Patienten und Tiermodellen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) verifiziert. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass die Sakralnervenstimulation (SNS) ein sicherer Weg ist, um eine ähnliche entzündungshemmende Wirkung wie VNS auszuüben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die therapeutische Wirkung von SNS auf RA-Patienten zu untersuchen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in die 60 geeignete RA-Patienten aufgenommen werden. Diese Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, die Behandlungsgruppe (Gruppe 1), die SNS erhält, und die Kontrollgruppe (Gruppe 2), die eine Scheinstimulation erhält. Die Patienten liegen in Bauchlage. In Gruppe 1 wird ein leitender Akupunkturarzt filiforme Nadeln durch das Sakralforamen in die Sakralnerven S3 und S4 stechen. Diese Stellen entsprechen den Akupunkturpunkten Zhongliao und Xialiao in der Traditionellen Chinesischen Medizin. In Gruppe 2 wird eine flache Akupunkturstimulation an Stellen durchgeführt, die 8-10 cm von den Akupunkturpunkten in Gruppe 1 entfernt sind. In beiden Gruppen werden Elektroden an die fadenförmigen Nadeln geklemmt und ein elektrischer Strom von 0,5 mA abgegeben. Die Stimulation dauert jeweils 60 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen. Wenn die Probanden gut auf die Behandlung ansprechen, wird die SNS-Behandlung für 2 Wochen fortgesetzt. Folgende Parameter werden vor und 2-4 Wochen nach der Behandlung gemessen:
- Krankheitsaktivitätsbezogene Indizes von RA: Schwellungsgelenknummer (SJC), empfindliche Gelenknummer (TJC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP);
- Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen, einschließlich IL-6, IL-17, TNF-α usw.;
- Ergebnisse des Patientenberichts: Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS), Gesundheitsbeurteilungsfragebogen zum Behinderungsindex (HAQ-DI);
- Indizes der autonomen Nervenfunktion: Serumspiegel von Norepinephrin (NE), Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dinglei Su, Dr.
- Telefonnummer: +8613814011654
- E-Mail: sudinglei@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Dinglei Su
-
Kontakt:
- Dinglei Su
- Telefonnummer: +8613814011654
- E-Mail: sudinglei@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre beim Screening
- Erfüllte die Kriterien des American College of Rheumatology (2010) für RA
- Aktive leichte bis mittelschwere RA (definiert als 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) naiv gegenüber jeglicher Medikation; oder refraktärer RA, die nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung auf 2 oder mehr herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) unzureichend ansprachen oder nicht mehr ansprachen.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere chronische oder unkontrollierte komorbide Erkrankung, wie z. B. wichtiges Organversagen, Herzblock II und III, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Infektion, Tumor usw.;
- Kombiniert mit anderen Bindegewebserkrankungen
- Kognitive Beeinträchtigung und kann nicht kooperieren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Lokalisierte Hautinfektionen
- Intraartikuläres Kortikosteroid oder Pulssteroid innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Stimulation der Sakralnerven
|
Ein leitender Akupunkturarzt wird filiforme Nadeln durch das Sakralforamen in die Sakralnerven S3 und S4 stechen. Diese Stellen entsprechen den Akupunkturpunkten Zhongliao und Xialiao in der Traditionellen Chinesischen Medizin. Elektroden werden an die fadenförmigen Nadeln geklemmt und ein elektrischer Strom von 0,5 mA wird abgegeben. Die Stimulation dauert jeweils 60 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen. |
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinstimulation
|
Die flache Akupunkturstimulation wird an Stellen durchgeführt, die 8-10 cm von den Akupunkturpunkten in Gruppe 1 entfernt sind. Elektroden werden an die fadenförmigen Nadeln geklemmt und ein elektrischer Strom von 0,5 mA wird abgegeben. Die Stimulation dauert jeweils 60 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 2 ab Tag 0
Zeitfenster: Woche 2
|
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe in Bezug auf den Anteil der Probanden, die eine mindestens 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 2 bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0 = am besten bis 28 = schlechter) und 3 der folgenden 5 Maßnahmen erreichten : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht in der Lage), Thema Gesamtbewertung (0=am besten bis 10=schlechter), Thema Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=schlechter ), globale Bewertung durch den Gutachter (0 = am besten bis 10 = schlechter) oder hochempfindliche Konzentration des C-reaktiven Proteins (hsCRP) (mg/ml), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
|
Woche 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Der Disease Activity Score 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) gutes oder mäßiges Ansprechen gemäß Definition der European League Against Rheumatism (EULAR)
Zeitfenster: Woche 2
|
Das gute oder mäßige Ansprechen des DAS28-CRP gemäß EULAR-Definition basiert auf einer zusammengesetzten Punktzahl von 4 Punkten: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0 = am besten bis 28 = schlechter), Gegenstand einer globalen Bewertung (0 = am besten bis 10 = schlechter) und die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) (mg/l), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
|
Woche 2
|
|
DAS28-CRP-Reaktion (MCID -1,2) in Woche 2
Zeitfenster: wehe 2
|
DAS28-CRP-Ansprechen basierend auf der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) von -1,2 gegenüber dem Ausgangswert
|
wehe 2
|
|
3. Antwort auf den Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Zeitfenster: Woche 2
|
HAQ-DI-Antwort basierend auf dem MCID von -0,22 vom Ausgangswert
|
Woche 2
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (Bewertungsbereich 0 ~ 10)
Zeitfenster: Woche 2
|
Änderungen von der Baseline bis Woche 2.
|
Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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