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Sakralnervenstimulation bei leichter bis mittelschwerer oder refraktärer rheumatoider Arthritis

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie zur Sakralnervenstimulation bei leichter bis mittelschwerer oder refraktärer rheumatoider Arthritis

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit der Sakral-Never-Stimulation (SNS) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer rheumatoider Arthritis oder Patienten mit refraktärer Erkrankung bewerten. Die Studie wird 60 Probanden in einem einzigen Zentrum einschreiben. Alle teilnahmeberechtigten Fächer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Probanden erhält SNS (Behandlung) und die andere Hälfte erhält eine Scheinstimulation (Kontrolle). Die Probanden werden je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-4 Wochen lang nachbeobachtet. Der Krankheitsaktivitäts-Score, die Ergebnisse des Patientenberichts und die entzündlichen Zytokine im Serum werden vor und nach der Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Vagusnervstimulation (VNS) durch Mechanismen wie den cholinergen entzündungshemmenden Weg (CAP) eine entzündungshemmende Wirkung ausüben kann. Diese entzündungshemmende Funktion von VNS wurde bei Ratten mit kollageninduzierter Arthritis (CIA), RA-Patienten und Tiermodellen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) verifiziert. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass die Sakralnervenstimulation (SNS) ein sicherer Weg ist, um eine ähnliche entzündungshemmende Wirkung wie VNS auszuüben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die therapeutische Wirkung von SNS auf RA-Patienten zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in die 60 geeignete RA-Patienten aufgenommen werden. Diese Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, die Behandlungsgruppe (Gruppe 1), die SNS erhält, und die Kontrollgruppe (Gruppe 2), die eine Scheinstimulation erhält. Die Patienten liegen in Bauchlage. In Gruppe 1 wird ein leitender Akupunkturarzt filiforme Nadeln durch das Sakralforamen in die Sakralnerven S3 und S4 stechen. Diese Stellen entsprechen den Akupunkturpunkten Zhongliao und Xialiao in der Traditionellen Chinesischen Medizin. In Gruppe 2 wird eine flache Akupunkturstimulation an Stellen durchgeführt, die 8-10 cm von den Akupunkturpunkten in Gruppe 1 entfernt sind. In beiden Gruppen werden Elektroden an die fadenförmigen Nadeln geklemmt und ein elektrischer Strom von 0,5 mA abgegeben. Die Stimulation dauert jeweils 60 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen. Wenn die Probanden gut auf die Behandlung ansprechen, wird die SNS-Behandlung für 2 Wochen fortgesetzt. Folgende Parameter werden vor und 2-4 Wochen nach der Behandlung gemessen:

  1. Krankheitsaktivitätsbezogene Indizes von RA: Schwellungsgelenknummer (SJC), empfindliche Gelenknummer (TJC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP);
  2. Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen, einschließlich IL-6, IL-17, TNF-α usw.;
  3. Ergebnisse des Patientenberichts: Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS), Gesundheitsbeurteilungsfragebogen zum Behinderungsindex (HAQ-DI);
  4. Indizes der autonomen Nervenfunktion: Serumspiegel von Norepinephrin (NE), Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Dinglei Su
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre beim Screening
  • Erfüllte die Kriterien des American College of Rheumatology (2010) für RA
  • Aktive leichte bis mittelschwere RA (definiert als 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) naiv gegenüber jeglicher Medikation; oder refraktärer RA, die nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung auf 2 oder mehr herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) unzureichend ansprachen oder nicht mehr ansprachen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere chronische oder unkontrollierte komorbide Erkrankung, wie z. B. wichtiges Organversagen, Herzblock II und III, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Infektion, Tumor usw.;
  • Kombiniert mit anderen Bindegewebserkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung und kann nicht kooperieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Lokalisierte Hautinfektionen
  • Intraartikuläres Kortikosteroid oder Pulssteroid innerhalb von 2 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Stimulation der Sakralnerven

Ein leitender Akupunkturarzt wird filiforme Nadeln durch das Sakralforamen in die Sakralnerven S3 und S4 stechen. Diese Stellen entsprechen den Akupunkturpunkten Zhongliao und Xialiao in der Traditionellen Chinesischen Medizin.

Elektroden werden an die fadenförmigen Nadeln geklemmt und ein elektrischer Strom von 0,5 mA wird abgegeben. Die Stimulation dauert jeweils 60 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen.

Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinstimulation

Die flache Akupunkturstimulation wird an Stellen durchgeführt, die 8-10 cm von den Akupunkturpunkten in Gruppe 1 entfernt sind.

Elektroden werden an die fadenförmigen Nadeln geklemmt und ein elektrischer Strom von 0,5 mA wird abgegeben. Die Stimulation dauert jeweils 60 Minuten, einmal täglich für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 2 ab Tag 0
Zeitfenster: Woche 2
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe in Bezug auf den Anteil der Probanden, die eine mindestens 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 2 bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0 = am besten bis 28 = schlechter) und 3 der folgenden 5 Maßnahmen erreichten : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht in der Lage), Thema Gesamtbewertung (0=am besten bis 10=schlechter), Thema Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=schlechter ), globale Bewertung durch den Gutachter (0 = am besten bis 10 = schlechter) oder hochempfindliche Konzentration des C-reaktiven Proteins (hsCRP) (mg/ml), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Disease Activity Score 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) gutes oder mäßiges Ansprechen gemäß Definition der European League Against Rheumatism (EULAR)
Zeitfenster: Woche 2
Das gute oder mäßige Ansprechen des DAS28-CRP gemäß EULAR-Definition basiert auf einer zusammengesetzten Punktzahl von 4 Punkten: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0 = am besten bis 28 = schlechter), Gegenstand einer globalen Bewertung (0 = am besten bis 10 = schlechter) und die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) (mg/l), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Woche 2
DAS28-CRP-Reaktion (MCID -1,2) in Woche 2
Zeitfenster: wehe 2
DAS28-CRP-Ansprechen basierend auf der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) von -1,2 gegenüber dem Ausgangswert
wehe 2
3. Antwort auf den Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Zeitfenster: Woche 2
HAQ-DI-Antwort basierend auf dem MCID von -0,22 vom Ausgangswert
Woche 2
Visuelle Analogskala für Schmerzen (Bewertungsbereich 0 ~ 10)
Zeitfenster: Woche 2
Änderungen von der Baseline bis Woche 2.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Stimulation der Sakralnerven

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