骶神经刺激治疗轻度至中度或难治性类风湿性关节炎
轻度至中度或难治性类风湿性关节炎的骶神经刺激的随机、假对照、双盲研究
研究概览
详细说明
研究表明，迷走神经刺激 (VNS) 可能通过胆碱能抗炎通路 (CAP) 等机制发挥抗炎作用。 VNS 的这种抗炎功能已在胶原性关节炎 (CIA) 大鼠、RA 患者和炎症性肠病 (IBD) 动物模型中得到验证。 近年来，据报道，骶神经刺激 (SNS) 是一种更安全的方法，可以发挥与 VNS 类似的抗炎作用。 因此，本研究旨在探讨SNS对RA患者的治疗作用。
这是一项随机对照临床试验，将招募 60 名符合条件的 RA 患者。 这些受试者将按 1:1 的比例分为两组，接受 SNS 的治疗组（第 1 组）和接受假刺激的对照组（第 2 组）。 患者将俯卧。 在第一组中，一位资深针灸师将毫针穿过骶孔进入 S3 和 S4 骶神经。 这些部位对应于中医的中辽和下辽穴位。 在第二组中，将在距第一组穴位8-10cm的位置进行浅针刺刺激。 在这两组中，电极将被夹在丝状针上，并输送 0.5 毫安的电流。 每次刺激持续 60 分钟，每天一次，持续 2 周。 如果受试者对治疗反应良好，SNS 治疗将持续 2 周。 将在治疗前和治疗后 2-4 周测量以下参数：
- RA疾病活动相关指标：肿胀关节数（SJC）、压痛关节数（TJC）、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）；
- 血清炎症因子水平，包括IL-6、IL-17、TNF-α等；
- 患者报告结果：视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分、健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)；
- 自主神经功能指标：血清去甲肾上腺素（NE）水平、心率变异性（HRV）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dinglei Su, Dr.
- 电话号码：+8613814011654
- 邮箱：sudinglei@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Dinglei Su
-
接触：
- Dinglei Su
- 电话号码：+8613814011654
- 邮箱：sudinglei@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-65 岁之间
- 符合美国风湿病学会 RA 标准 (2010)
- 活动性轻度至中度 RA（定义为 3.2 < DAS28-CRP < 5.1）未接受任何药物治疗；在治疗至少 6 个月后，对 2 种或更多种常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs) 反应不足或反应丧失的难治性 RA。
排除标准：
- 任何严重的慢性或未控制的合并症，如重要器官衰竭、II度和III度心脏传导阻滞、有临床意义的心血管疾病、严重感染、肿瘤等；
- 合并其他结缔组织病
- 认知障碍，不能合作
- 怀孕或哺乳
- 出血或凝血障碍
- 局部皮肤感染
- 研究前 2 周内关节内皮质类固醇或脉冲类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
骶神经刺激
|
资深针灸师将毫针穿过骶孔进入S3和S4骶神经。 这些部位对应于中医的中辽和下辽穴位。 电极将夹在丝状针上，并输送 0.5 毫安的电流。 每次刺激持续 60 分钟，每天一次，持续 2 周。 |
|
假比较器：控制
假刺激
|
将在距离第 1 组穴位 8-10 厘米的位置进行浅针刺刺激。 电极将夹在丝状针上，并输送 0.5 毫安的电流。 每次刺激持续 60 分钟，每天一次，持续 2 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国风湿病学会 (ACR) 20 从第 0 天起第 2 周的反应
大体时间：第 2 周
|
从基线到第 2 周，28 个关节的触痛和肿胀关节计数（量表 0=最好到 28=最差）和以下 5 项措施中的 3 项的受试者比例在治疗组和对照组之间存在差异: 健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分（0=没有困难到 3=无法做），受试者整体评估（0=最好到 10=更差），受试者疼痛（0=没有疼痛到 10=更差)、评估者的整体评估（0=最好到 10=更差）或高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度 (mg/mL)，较高的值表示较差的结果。
|
第 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 定义的疾病活动评分 28-C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 良好或中度反应
大体时间：第 2 周
|
EULAR 基于 4 个项目的综合评分定义的 DAS28-CRP 良好或中等反应：28 个关节的触痛和肿胀关节计数（量表 0=最好到 28=更差），受试者整体评估（0=最好到 10= worse) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度 (mg/L)，较高的值表示较差的结果
|
第 2 周
|
|
第 2 周的 DAS28-CRP 反应 (MCID -1.2)
大体时间：凌晨 2
|
基于与基线 -1.2 的最小临床重要差异 (MCID) 的 DAS28-CRP 反应
|
凌晨 2
|
|
3.健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）反应（MCID -0.22）
大体时间：第 2 周
|
基于基线 -0.22 的 MCID 的 HAQ-DI 响应
|
第 2 周
|
|
疼痛视觉模拟量表（评分范围0~10）
大体时间：第 2 周
|
从基线到第 2 周的变化。
|
第 2 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Minning Shen, associate professor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.