Sakral nervestimulering for mild til moderat eller refraktær revmatoid artritt
En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind studie av sakral nervestimulering for mild til moderat eller refraktær revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at vagusnervestimulering (VNS) kan ha en anti-inflammatorisk effekt gjennom mekanismer som kolinerg anti-inflammatorisk vei (CAP). Denne antiinflammatoriske funksjonen til VNS har blitt verifisert i kollagenindusert artritt (CIA) rotter, RA-pasienter og dyremodeller av inflammatorisk tarmsykdom (IBD). De siste årene har det blitt rapportert at sakral nervestimulering (SNS) er en tryggere måte å utøve en lignende anti-inflammatorisk effekt som VNS. Derfor har denne studien som mål å utforske den terapeutiske effekten av SNS på RA-pasienter.
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil inkludere 60 kvalifiserte RA-pasienter. Disse forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper i forholdet 1:1, behandlingsgruppen (Gruppe 1) som skal motta SNS og kontrollgruppen (Gruppe 2) som skal få falsk stimulering. Pasientene vil ligge i liggende stilling. I gruppe 1 vil en senior akupunkturlege stikke filiforme nåler gjennom sakrale foramen inn i S3 og S4 sakrale nerver. Disse stedene tilsvarer Zhongliao og Xialiao akupunktene i tradisjonell kinesisk medisin. I gruppe 2 vil grunt akupunkturstimulering utføres på steder 8-10 cm unna akupunktene i gruppe 1. I begge grupper vil elektroder klemmes fast på de filiforme nålene og en elektrisk strøm på 0,5 mA leveres. Stimuleringen vil vare i 60 minutter hver gang, en gang daglig i 2 uker. Hvis forsøkspersonene responderer godt på behandlingen, vil SNS-behandlingen fortsette i 2 uker. Følgende parametere vil bli målt før og 2-4 uker etter behandling:
- Sykdomsaktivitetsrelaterte indekser for RA: hevelsesleddnummer (SJC), ømme leddnummer (TJC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP);
- Serumnivåer av inflammatoriske cytokiner, inkludert IL-6, IL-17, TNF-a, etc;
- Pasientrapportresultater: Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ;
- Indekser for autonom nervefunksjon: serumnivå av noradrenalin (NE), hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dinglei Su, Dr.
- Telefonnummer: +8613814011654
- E-post: sudinglei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Dinglei Su
-
Ta kontakt med:
- Dinglei Su
- Telefonnummer: +8613814011654
- E-post: sudinglei@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år ved screening
- Oppfylte American College of Rheumatology-kriteriene (2010) for RA
- Aktiv mild til moderat RA (definert som 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) naiv for noen medisinering; eller refraktær RA som viste en utilstrekkelig respons eller tap av respons på 2 eller flere konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) etter behandling i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig kronisk eller ukontrollert komorbid sykdom, slik som viktig organsvikt, grad II og III hjerteblokk, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, alvorlig infeksjon, svulst, etc;
- Kombinert med andre bindevevssykdommer
- Kognitiv svikt og kan ikke samarbeide
- Graviditet eller amming
- Blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
- Lokaliserte hudinfeksjoner
- Intraartikulært kortikosteroid eller pulssteroid innen 2 uker før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Sakral nervestimulering
|
En senior akupunkturlege vil stikke filiforme nåler gjennom sakrale foramen inn i S3 og S4 sakrale nerver. Disse stedene tilsvarer Zhongliao og Xialiao akupunktene i tradisjonell kinesisk medisin. Elektroder vil bli klemt fast på de filiforme nålene og en elektrisk strøm på 0,5 mA vil bli levert. Stimuleringen vil vare i 60 minutter hver gang, en gang daglig i 2 uker. |
|
Sham-komparator: Kontroll
Sham stimulering
|
Grunn akupunkturstimulering vil bli utført på steder 8-10 cm unna akupunkturpunktene i gruppe 1. Elektroder vil bli klemt fast på de filiforme nålene og en elektrisk strøm på 0,5 mA vil bli levert. Stimuleringen vil vare i 60 minutter hver gang, en gang daglig i 2 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar ved uke 2 fra dag 0
Tidsramme: Uke 2
|
Forskjell mellom behandlings- og kontrollgrupper i andelen forsøkspersoner som oppnår minst 20 % forbedring fra baseline til uke 2 i ømme og hovne ledd på 28 ledd (skala 0=best til 28=verre) og 3 av følgende 5 mål : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum (skala 0=ingen vanskelighet til 3=ikke i stand til å gjøre), emnet global vurdering (0=best til 10=verre), emnet smerte (0=ingen smerte til 10=verre ), evaluators globale vurdering (0=best til 10=verre), eller høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/mL) med høyere verdier som representerer dårligere utfall.
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Disease Activity Score 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) god eller moderat respons som definert av European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: uke 2
|
DAS28-CRP god eller moderat respons som definert av EULAR basert på en sammensatt poengsum på 4 elementer: ømme og hovne ledd på 28 ledd (skala 0=best til 28=verre), global vurdering (0=best til 10= verre) og høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L) med høyere verdier som representerer dårligere resultat
|
uke 2
|
|
DAS28-CRP-respons (MCID -1,2) ved uke 2
Tidsramme: wee 2
|
DAS28-CRP-respons basert på den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på -1,2 fra baseline
|
wee 2
|
|
3. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) svar (MCID -0,22)
Tidsramme: uke 2
|
HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra baseline
|
uke 2
|
|
Smerte visuell analog skala (poengområde 0 ~ 10)
Tidsramme: uke 2
|
Endringer fra baseline til uke 2.
|
uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .