Sakraalisen hermon stimulaatio lievään tai keskivaikeaan tai refraktoriseen nivelreumaan
Satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ristinluun hermostimulaatiosta lievästä keskivaikeaan tai refraktaariseen nivelreumaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että vagus hermostimulaatiolla (VNS) voi olla anti-inflammatorinen vaikutus sellaisten mekanismien kautta kuin kolinerginen anti-inflammatorinen reitti (CAP). Tämä VNS:n anti-inflammatorinen toiminta on todistettu kollageenin aiheuttaman niveltulehduksen (CIA) rotilla, RA-potilailla ja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) eläinmalleilla. Viime vuosina on raportoitu, että sakraalisen hermon stimulaatio (SNS) on turvallisempi tapa saada aikaan samanlainen anti-inflammatorinen vaikutus kuin VNS. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SNS:n terapeuttista vaikutusta nivelreumapotilaille.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan 60 kelvollista nivelreumapotilasta. Nämä koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1, hoitoryhmään (ryhmä 1), joka saa SNS:ää, ja kontrolliryhmään (ryhmä 2), joka saa valestimulaatiota. Potilaat makaavat makuuasennossa. Ryhmässä 1 vanhempi akupunktiolääkäri puhkaisee filiformiset neulat ristiluun aukon läpi S3- ja S4-ristihermoihin. Nämä paikat vastaavat perinteisen kiinalaisen lääketieteen Zhongliaon ja Xialiaon akupisteitä. Ryhmässä 2 matala akupunktistimulaatio suoritetaan kohdissa 8-10 cm etäisyydellä ryhmän 1 akupisteistä. Molemmissa ryhmissä elektrodit kiinnitetään lankamuotoisiin neuloihin ja syötetään 0,5 mA:n sähkövirta. Stimulaatio kestää 60 minuuttia joka kerta kerran päivässä 2 viikon ajan. Jos koehenkilöt reagoivat hyvin hoitoon, SNS-hoitoa jatketaan 2 viikkoa. Seuraavat parametrit mitataan ennen hoitoa ja 2-4 viikkoa sen jälkeen:
- Taudin aktiivisuuteen liittyvät nivelreumaindeksit: turpoavat nivelet (SJC), arkojen nivelten lukumäärä (TJC), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP);
- Tulehduksellisten sytokiinien, mukaan lukien IL-6, IL-17, TNF-a jne., seerumitasot;
- Potilasraporttien tulokset: Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ;
- Autonomisen hermoston toiminnan indeksit: seerumin norepinefriinitaso (NE), sykevaihtelu (HRV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dinglei Su, Dr.
- Puhelinnumero: +8613814011654
- Sähköposti: sudinglei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Dinglei Su
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinglei Su
- Puhelinnumero: +8613814011654
- Sähköposti: sudinglei@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat seulonnassa
- Täytti American College of Rheumatology -kriteerit (2010) nivelreumalle
- Aktiivinen lievä tai keskivaikea nivelreuma (määritelty 3,2 < DAS28-CRP < 5,1), joka ei ole aiemmin saanut mitään lääkitystä; tai refraktaarinen nivelreuma, joka on osoittanut riittämätöntä vastetta tai vasteen menetystä kahdelle tai useammalle tavanomaiselle synteettiselle sairautta modifioivalle antireumalääkkeelle (csDMARD) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava krooninen tai hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten tärkeä elimen vajaatoiminta, asteen II ja III sydänkatkos, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vakava infektio, kasvain jne.
- Yhdistettynä muihin sidekudossairauksiin
- Kognitiivinen vajaatoiminta ja yhteistyökyvyttömyys
- Raskaus tai imetys
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Paikalliset ihotulehdukset
- Nivelensisäinen kortikosteroidi tai pulssisteroidi 2 viikkoa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Sakraalisen hermon stimulaatio
|
Vanhempi akupunktiolääkäri puhkaisee filiformiset neulat ristiluun aukon läpi S3- ja S4-ristihermoihin. Nämä paikat vastaavat perinteisen kiinalaisen lääketieteen Zhongliaon ja Xialiaon akupisteitä. Elektrodit kiinnitetään lankamuotoisiin neuloihin ja syötetään 0,5 mA:n sähkövirta. Stimulaatio kestää 60 minuuttia joka kerta kerran päivässä 2 viikon ajan. |
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Huijausstimulaatio
|
Matala akupunktistimulaatio suoritetaan kohdissa 8-10 cm:n etäisyydellä ryhmän 1 akupisteistä. Elektrodit kiinnitetään lankamuotoisiin neuloihin ja syötetään 0,5 mA:n sähkövirta. Stimulaatio kestää 60 minuuttia joka kerta kerran päivässä 2 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 2 alkaen päivästä 0
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Ero hoito- ja kontrolliryhmien välillä niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka saavuttavat vähintään 20 % parannuksen lähtötasosta viikkoon 2 28 nivelen aroissa ja turvonneissa nivelissä (asteikko 0 = paras - 28 = huonompi) ja 3 seuraavasta viidestä mittauksesta : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään), kohteen kokonaisarvio (0 = paras - 10 = huonompi), aiheen kipu (0 = ei kipua 10 = huonompi) ), arvioijan kokonaisarvio (0 = paras - 10 = huonompi) tai korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/ml), jossa korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. The Disease Activity Score 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) hyvä tai kohtalainen vaste European League Against Rheumatism (EULAR) määrittämänä
Aikaikkuna: viikko 2
|
DAS28-CRP:n hyvä tai kohtalainen vaste EULAR:n määrittämänä, joka perustuu 4 kohdan yhdistelmäpisteeseen: arat ja turvonneet nivelet 28 nivelestä (asteikko 0 = paras - 28 = huonompi), kohteen kokonaisarvio (0 = paras - 10 = huonompi) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/l), korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
viikko 2
|
|
DAS28-CRP-vaste (MCID -1,2) viikolla 2
Aikaikkuna: pikku 2
|
DAS28-CRP-vaste perustuu -1,2:n pienimpään kliinisesti tärkeään eroon (MCID) lähtötasosta
|
pikku 2
|
|
3. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -vastaus (MCID -0,22)
Aikaikkuna: viikko 2
|
HAQ-DI-vaste perustuu -0,22 MCID:ään lähtötasosta
|
viikko 2
|
|
Pain Visual Analogue Scale (pisteytysalue 0–10)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 2.
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .