Стимуляция крестцового нерва при легком или умеренном или рефрактерном ревматоидном артрите
Рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование стимуляции крестцового нерва при легком или умеренном или рефрактерном ревматоидном артрите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что стимуляция блуждающего нерва (ВНС) может оказывать противовоспалительное действие посредством таких механизмов, как холинергический противовоспалительный путь (ХАР). Эта противовоспалительная функция VNS была подтверждена на крысах с индуцированным коллагеном артритом (CIA), у пациентов с РА и на животных моделях воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). В последние годы сообщалось, что стимуляция крестцового нерва (СНС) является более безопасным способом оказания противовоспалительного эффекта, аналогичного ВНС. Таким образом, это исследование направлено на изучение терапевтического эффекта СНС у пациентов с РА.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 60 подходящих пациентов с РА. Эти субъекты будут разделены на две группы в соотношении 1:1: лечебная группа (группа 1), которая получит SNS, и контрольная группа (группа 2), которая получит ложную стимуляцию. Пациенты будут лежать на животе. В группе 1 старший врач по акупунктуре вводит нитевидные иглы через крестцовое отверстие в крестцовые нервы S3 и S4. Эти участки соответствуют акупунктурным точкам Чжунляо и Сяляо в традиционной китайской медицине. Во 2-й группе поверхностная акупунктурная стимуляция будет проводиться на участках на расстоянии 8-10 см от акупунктурных точек в 1-й группе. В обеих группах электроды будут зажаты на нитевидных иглах, и будет подаваться электрический ток силой 0,5 мА. Стимуляция будет длиться 60 минут каждый раз, один раз в день в течение 2 недель. Если субъекты хорошо реагируют на лечение, лечение СНС будет продолжаться в течение 2 недель. Следующие параметры будут измеряться до и через 2-4 недели после лечения:
- Показатели активности заболевания при РА: число припухших суставов (ЧПС), число болезненных суставов (ЧСС), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ);
- Сывороточные уровни воспалительных цитокинов, включая IL-6, IL-17, TNF-α и т. д.;
- Результаты отчета пациента: оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI);
- Показатели вегетативной нервной функции: уровень норадреналина в сыворотке крови (НЭ), вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dinglei Su, Dr.
- Номер телефона: +8613814011654
- Электронная почта: sudinglei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Dinglei Su
-
Контакт:
- Dinglei Su
- Номер телефона: +8613814011654
- Электронная почта: sudinglei@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет на момент скрининга
- Соответствует критериям Американского колледжа ревматологов (2010 г.) для РА
- Активный РА легкой и средней степени тяжести (определяется как 3,2 < DAS28-CRP < 5,1), ранее не получавший никаких лекарств; или рефрактерный РА, который продемонстрировал неадекватный ответ или потерю ответа на 2 или более обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARDs), после лечения в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Любое тяжелое хроническое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, такое как недостаточность важных органов, блокада сердца II и III степени, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелая инфекция, опухоль и т. д.;
- Сочетается с другими заболеваниями соединительной ткани
- Когнитивные нарушения и не может сотрудничать
- Беременность или кормление грудью
- Кровотечения или нарушения свертывания крови
- Локализованные кожные инфекции
- Внутрисуставные кортикостероиды или пульс-стероиды в течение 2 недель до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Стимуляция крестцового нерва
|
Старший врач по акупунктуре введет нитевидные иглы через крестцовое отверстие в крестцовые нервы S3 и S4. Эти участки соответствуют акупунктурным точкам Чжунляо и Сяляо в традиционной китайской медицине. Электроды будут зажаты на нитевидных иглах, и будет подаваться электрический ток 0,5 мА. Стимуляция будет длиться 60 минут каждый раз, один раз в день в течение 2 недель. |
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Симуляционная стимуляция
|
Неглубокая акупунктурная стимуляция будет проводиться на участках на расстоянии 8-10 см от акупунктурных точек в группе 1. Электроды будут зажаты на нитевидных иглах, и будет подаваться электрический ток 0,5 мА. Стимуляция будет длиться 60 минут каждый раз, один раз в день в течение 2 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 на неделе 2 с дня 0
Временное ограничение: Неделя 2
|
Разница между экспериментальной и контрольной группами в доле субъектов, достигших улучшения не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем к неделе 2 по количеству болезненных и опухших суставов в 28 суставах (шкала от 0 = лучшее до 28 = худшее) и 3 из следующих 5 показателей. : Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (шкала от 0 = нет проблем до 3 = не в состоянии сделать), общая оценка субъекта (от 0 = лучший до 10 = хуже), субъективная боль (от 0 = нет боли до 10 = хуже ), общая оценка оценщика (от 0 = лучший до 10 = худший) или концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (мг/мл), где более высокие значения представляют худший результат.
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оценка активности заболевания 28-C-реактивный белок (DAS28-CRP) — хороший или умеренный ответ, как определено Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR).
Временное ограничение: неделя 2
|
Хороший или умеренный ответ DAS28-CRP, как определено EULAR, основан на сводной оценке из 4 пунктов: количество болезненных и опухших суставов в 28 суставах (шкала от 0 = лучший до 28 = худший), общая оценка субъекта (от 0 = лучший до 10 = хуже) и концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (мг/л), где более высокие значения представляют худший результат
|
неделя 2
|
|
Ответ DAS28-CRP (MCID -1.2) на неделе 2
Временное ограничение: Крошка 2
|
Ответ DAS28-CRP основан на минимальном клинически важном отличии (MCID) -1,2 от исходного уровня.
|
Крошка 2
|
|
3. Ответ на вопросник оценки состояния здоровья с индексом инвалидности (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Временное ограничение: неделя 2
|
Ответ HAQ-DI на основе MCID -0,22 от исходного уровня
|
неделя 2
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (диапазон баллов 0 ~ 10)
Временное ограничение: неделя 2
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе.
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .