Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral nervestimulation til mild til moderat eller refraktær leddegigt

3. marts 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af sakral nervestimulation for mild til moderat eller refraktær reumatoid arthritis

Denne pilotundersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​sakral aldrig-stimulering (SNS) til behandling af voksne patienter med aktiv, mild til moderat rheumatoid arthritis eller patienter med refraktær sygdom. Undersøgelsen vil indskrive 60 forsøgspersoner i et enkelt center. Alle berettigede emner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage SNS (behandling), og den anden halvdel vil modtage simuleret stimulering (kontrol). Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 2-4 uger, alt efter deres respons på behandlingen. Sygdomsaktivitetsscore, patientrapportresultater og seruminflammatoriske cytokiner vil blive observeret før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at vagusnervestimulering (VNS) kan udøve en anti-inflammatorisk effekt gennem mekanismer som kolinerg anti-inflammatorisk vej (CAP). Denne antiinflammatoriske funktion af VNS er blevet verificeret i kollagen-induceret arthritis (CIA) rotter, RA-patienter og dyremodeller for inflammatorisk tarmsygdom (IBD). I de senere år er det blevet rapporteret, at sakral nervestimulation (SNS) er en sikrere måde at udøve en lignende anti-inflammatorisk effekt som VNS. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske den terapeutiske effekt af SNS på RA-patienter.

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som vil inkludere 60 kvalificerede RA-patienter. Disse forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper i forholdet 1:1, behandlingsgruppen (Gruppe 1), som vil modtage SNS, og kontrolgruppen (Gruppe 2), som vil modtage simuleret stimulering. Patienterne vil ligge i liggende stilling. I gruppe 1 vil en senior akupunkturlæge stikke filiforme nåle gennem de sakrale foramen ind i S3 og S4 sakrale nerver. Disse steder svarer til Zhongliao og Xialiao akupunkterne i traditionel kinesisk medicin. I gruppe 2 vil overfladisk akupunkturstimulering blive udført på steder 8-10 cm væk fra akupunkterne i gruppe 1. I begge grupper vil elektroder blive fastspændt på de filiforme nåle og en elektrisk strøm på 0,5 mA vil blive leveret. Stimuleringen vil vare i 60 minutter hver gang, en gang om dagen i 2 uger. Hvis forsøgspersonerne reagerer godt på behandlingen, fortsættes SNS-behandlingen i 2 uger. Følgende parametre vil blive målt før og 2-4 uger efter behandlingen:

  1. Sygdomsaktivitetsrelaterede indekser for RA: hævelsesledsnummer (SJC), ømme lednummer (TJC), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP);
  2. Serumniveauer af inflammatoriske cytokiner, herunder IL-6, IL-17, TNF-a, etc;
  3. Patientrapportresultater: Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI);
  4. Indekser for autonom nervefunktion: serumniveau af noradrenalin (NE), hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Dinglei Su
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år ved screening
  • Opfyldte American College of Rheumatology-kriterierne (2010) for RA
  • Aktiv mild til moderat RA (defineret som 3,2 < DAS28-CRP< 5,1) naiv over for enhver medicin; eller refraktær RA, som udviste et utilstrækkeligt respons eller tab af respons på 2 eller flere konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) efter behandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig kronisk eller ukontrolleret komorbid sygdom, såsom vigtig organsvigt, grad II og III hjerteblok, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, alvorlig infektion, tumor osv.;
  • Kombineret med andre bindevævssygdomme
  • Kognitiv svækkelse og kan ikke samarbejde
  • Graviditet eller amning
  • Blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Lokaliserede hudinfektioner
  • Intraartikulært kortikosteroid eller pulssteroid inden for 2 uger forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Sakral nerve stimulation
Enhed: Sakral nerve stimulation

En senior akupunkturlæge vil stikke filiforme nåle gennem de sakrale foramen ind i S3 og S4 sakrale nerver. Disse steder svarer til Zhongliao og Xialiao akupunkterne i traditionel kinesisk medicin.

Elektroder vil blive fastspændt på de filiforme nåle og en elektrisk strøm på 0,5 mA vil blive leveret. Stimuleringen vil vare i 60 minutter hver gang, en gang om dagen i 2 uger.
Sham-komparator: Styring
Sham stimulering
Enhed: Sham stimulering

Overfladisk akupunkturstimulering vil blive udført på steder 8-10 cm væk fra akupunkterne i gruppe 1.

Elektroder vil blive fastspændt på de filiforme nåle og en elektrisk strøm på 0,5 mA vil blive leveret. Stimuleringen vil vare i 60 minutter hver gang, en gang om dagen i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar i uge 2 fra dag 0
Tidsramme: Uge 2
Forskel mellem behandlings- og kontrolgrupper i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 20 % forbedring fra baseline til uge 2 i ømme og hævede led på 28 led (skala 0=bedst til 28=værre) og 3 ud af følgende 5 mål : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen sværhedsgrad til 3=ikke i stand til), emnet global vurdering (0=bedst til 10=værre), emnesmerte (0=ingen smerte til 10=værre ), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værre), eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/mL) med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Disease Activity Score 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) god eller moderat respons som defineret af European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: uge 2
DAS28-CRP god eller moderat respons som defineret af EULAR baseret på en sammensat score på 4 elementer: ømme og hævede led på 28 led (skala 0=bedst til 28=værre), global vurdering af emnet (0=bedst til 10= værre) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L) med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
uge 2
DAS28-CRP-respons (MCID -1,2) i uge 2
Tidsramme: lille 2
DAS28-CRP-respons baseret på den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på -1,2 fra baseline
lille 2
3. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) svar (MCID -0,22)
Tidsramme: uge 2
HAQ-DI-respons baseret på MCID på -0,22 fra baseline
uge 2
Smerte Visuel Analog skala (scoreområde 0 ~ 10)
Tidsramme: uge 2
Ændringer fra baseline til uge 2.
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Sakral nerve stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner