Szakrális ideg-stimuláció enyhe-közepes vagy refrakter rheumatoid arthritis esetén
Véletlenszerű, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat a keresztcsonti ideg stimulációjáról enyhe-közepes vagy refrakter rheumatoid arthritis esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a vagus ideg stimulációja (VNS) gyulladáscsökkentő hatást fejthet ki olyan mechanizmusokon keresztül, mint a kolinerg gyulladásgátló út (CAP). A VNS ezen gyulladáscsökkentő funkcióját kollagén indukálta ízületi gyulladásban (CIA) szenvedő patkányokon, RA-s betegeken és gyulladásos bélbetegség (IBD) állatmodelljein igazolták. Az elmúlt években arról számoltak be, hogy a sacralis idegstimuláció (SNS) biztonságosabb módja a VNS-hez hasonló gyulladáscsökkentő hatás kifejtésének. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az SNS RA-s betegekre gyakorolt terápiás hatását.
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelybe 60 alkalmas RA-beteget vonnak be. Ezeket az alanyokat két csoportra osztjuk 1:1 arányban, a kezelt csoportba (1. csoport), akik SNS-t kapnak, és a kontrollcsoportba (2. csoport), akik színlelt stimulációt kapnak. A betegek hason fekszenek. Az 1. csoportban egy vezető akupunktúrás orvos filiform tűket szúr a keresztcsonti nyíláson keresztül az S3 és S4 keresztcsonti idegekbe. Ezek a helyek a hagyományos kínai orvoslás Zhongliao és Xialiao akupontjainak felelnek meg. A 2. csoportban a sekély akupunktúrás stimulációt az 1. csoport akupontjaitól 8-10 cm távolságra lévő helyeken hajtják végre. Mindkét csoportban az elektródákat a filiform tűkre rögzítik, és 0,5 mA elektromos áramot szállítanak. A stimuláció minden alkalommal 60 percig tart, naponta egyszer 2 hétig. Ha az alanyok jól reagálnak a kezelésre, az SNS-kezelést 2 hétig folytatják. A következő paramétereket mérik a kezelés előtt és 2-4 héttel azt követően:
- Az RA betegségaktivitással összefüggő indexei: duzzadt ízületek száma (SJC), érzékeny ízületek száma (TJC), eritrocita ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje (CRP);
- Gyulladásos citokinek szérumszintjei, beleértve az IL-6-ot, IL-17-et, TNF-α-t stb.;
- A betegek jelentései: Vizuális analóg Skála (VAS) fájdalompontszám, Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI);
- Az autonóm idegfunkció mutatói: noradrenalin (NE) szérumszint, szívfrekvencia variabilitás (HRV).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dinglei Su, Dr.
- Telefonszám: +8613814011654
- E-mail: sudinglei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Toborzás
- Dinglei Su
-
Kapcsolatba lépni:
- Dinglei Su
- Telefonszám: +8613814011654
- E-mail: sudinglei@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig a szűrés
- Megfelel az American College of Rheumatology kritériumainak (2010) az RA-ra vonatkozóan
- Aktív, enyhe vagy közepesen súlyos RA (definíció szerint: 3,2 < DAS28-CRP< 5,1), naiv semmilyen gyógyszerrel; vagy refrakter RA, aki 2 vagy több hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (csDMARD) nem megfelelő választ vagy a válasz elvesztését mutatta ki legalább 6 hónapos kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos krónikus vagy kontrollálatlan társbetegség, mint például fontos szervi elégtelenség, II. és III. fokú szívblokk, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, súlyos fertőzés, daganat stb.;
- Más kötőszöveti betegségekkel kombinálva
- Kognitív károsodás és nem tud együttműködni
- Terhesség vagy szoptatás
- Vérzési vagy véralvadási zavarok
- Lokalizált bőrfertőzések
- Intraartikuláris kortikoszteroid vagy pulzáló szteroid a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Szakrális ideg stimulációja
|
Egy vezető akupunktúrás orvos filiform tűket szúr a keresztcsonti nyíláson keresztül az S3 és S4 keresztcsonti idegekbe. Ezek a helyek a hagyományos kínai orvoslás Zhongliao és Xialiao akupontjainak felelnek meg. Az elektródákat a filiform tűkre rögzítik, és 0,5 mA elektromos áramot szállítanak. A stimuláció minden alkalommal 60 percig tart, naponta egyszer 2 hétig. |
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Hamis stimuláció
|
A sekély akupunktúrás stimulációt az 1. csoport akupontjaitól 8-10 cm távolságra kell végrehajtani. Az elektródákat a filiform tűkre rögzítik, és 0,5 mA elektromos áramot szállítanak. A stimuláció minden alkalommal 60 percig tart, naponta egyszer 2 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válasza a 2. héten a 0. naptól
Időkeret: 2. hét
|
Különbség a kezelt és a kontrollcsoportok között azon alanyok arányában, akik legalább 20%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a 2. hétig 28 ízület érzékeny és duzzadt ízületi számában (skála 0=legjobb és 28=rosszabb) és az alábbi 5 mérés közül 3 értékben : Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszáma (skála 0 = nincs nehézség 3-ig = nem tudja megtenni), alany globális értékelése (0 = legjobbtól 10-ig = rosszabb), alany fájdalom (0 = nincs fájdalom 10-ig = rosszabb) ), az értékelő globális értékelése (0=legjobbtól 10-ig=rosszabb) vagy a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációja (mg/ml), ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A Disease Activity Score 28-C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) jó vagy mérsékelt válasz az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) meghatározása szerint
Időkeret: hét 2
|
A DAS28-CRP jó vagy közepes válasz az EULAR által meghatározott 4 elemből álló összetett pontszám alapján: érzékeny és duzzadt ízületek száma 28 ízületből (skála 0 = legjobbtól 28 = rosszabbig), alany globális értékelése (0 = legjobb 10 = rosszabb) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációja (mg/l), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
hét 2
|
|
DAS28-CRP válasz (MCID -1,2) a 2. héten
Időkeret: kicsi 2
|
DAS28-CRP válasz a minimális klinikailag fontos különbségen (MCID) alapul, amely -1,2 a kiindulási értékhez képest
|
kicsi 2
|
|
3. Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) válasza (MCID -0,22)
Időkeret: hét 2
|
A HAQ-DI válasz a kiindulási értékhez képest -0,22-es MCID-n alapul
|
hét 2
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (pontozási tartomány 0–10)
Időkeret: hét 2
|
Változások az alapértékről a 2. hétre.
|
hét 2
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .