Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów krzyżowych w łagodnym do umiarkowanego lub opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniu stawów

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Randomizowane, pozorowane, podwójnie ślepe badanie stymulacji nerwów krzyżowych w łagodnym do umiarkowanego lub opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniu stawów

To badanie pilotażowe oceni skuteczność nigdy nie stymulacji kości krzyżowej (SNS) w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego lub z chorobą oporną na leczenie. Do badania zostanie włączonych 60 osób w jednym ośrodku. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1. Połowa badanych otrzyma SNS (leczenie), a druga połowa otrzyma pozorowaną stymulację (kontrola). Pacjenci będą obserwowani przez 2-4 tygodnie, w zależności od ich odpowiedzi na leczenie. Ocena aktywności choroby, wyniki raportu pacjenta i cytokiny zapalne w surowicy będą obserwowane przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) może wywierać działanie przeciwzapalne poprzez mechanizmy takie jak cholinergiczny szlak przeciwzapalny (CAP). Ta przeciwzapalna funkcja VNS została zweryfikowana na szczurach z zapaleniem stawów wywołanym kolagenem (CIA), pacjentach z RZS i modelach zwierzęcych nieswoistego zapalenia jelit (IBD). W ostatnich latach pojawiły się doniesienia, że ​​stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) jest bezpieczniejszą metodą wywierania podobnego efektu przeciwzapalnego jak VNS. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie terapeutycznego wpływu WUN na pacjentów z RZS.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych 60 kwalifikujących się pacjentów z RZS. Osoby te zostaną podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1, grupę leczoną (Grupa 1), która otrzyma SNS i grupę kontrolną (Grupa 2), która otrzyma pozorowaną stymulację. Pacjenci będą leżeć w pozycji na brzuchu. W grupie 1 starszy lekarz akupunktury wkłuwa nitkowate igły przez otwór krzyżowy do nerwów krzyżowych S3 i S4. Miejsca te odpowiadają punktom akupunkturowym Zhongliao i Xialiao w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej. W grupie 2 płytka stymulacja akupunkturą będzie wykonywana w miejscach oddalonych o 8-10 cm od punktów akupunkturowych w grupie 1. W obu grupach elektrody zostaną zaciśnięte na nitkowatych igłach i zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 0,5 mA. Stymulacja będzie trwała każdorazowo przez 60 minut, raz dziennie przez 2 tygodnie. Jeśli pacjenci dobrze zareagują na leczenie, leczenie SNS będzie kontynuowane przez 2 tygodnie. Przed i 2-4 tygodnie po zabiegu zostaną zmierzone następujące parametry:

  1. Wskaźniki RZS związane z aktywnością choroby: liczba obrzękniętych stawów (SJC), liczba tkliwych stawów (TJC), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), białko C-reaktywne (CRP);
  2. Poziomy cytokin zapalnych w surowicy, w tym IL-6, IL-17, TNF-α itp.;
  3. Wyniki raportu pacjenta: ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI);
  4. Wskaźniki autonomicznej funkcji nerwowej: poziom noradrenaliny w surowicy (NE), zmienność rytmu serca (HRV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Dinglei Su
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Spełnił kryteria American College of Rheumatology (2010) dla RZS
  • Aktywny RZS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (zdefiniowany jako 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) nieleczony wcześniej żadnymi lekami; lub RZS oporny na leczenie, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na 2 lub więcej konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs) po leczeniu przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ciężka przewlekła lub niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak niewydolność ważnych narządów, blok serca II i III stopnia, klinicznie istotna choroba układu krążenia, ciężka infekcja, guz itp.;
  • W połączeniu z innymi chorobami tkanki łącznej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych i brak możliwości współpracy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia
  • Zlokalizowane infekcje skóry
  • Kortykosteroid dostawowy lub steryd pulsacyjny w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Stymulacja nerwu krzyżowego
Urządzenie: Stymulacja nerwu krzyżowego

Starszy lekarz akupunktury przekłuwa nitkowate igły przez otwór krzyżowy do nerwów krzyżowych S3 i S4. Miejsca te odpowiadają punktom akupunkturowym Zhongliao i Xialiao w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej.

Elektrody zostaną zaciśnięte na nitkowatych igłach i zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 0,5 mA. Stymulacja będzie trwała 60 minut za każdym razem, raz dziennie przez 2 tygodnie.
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Płytka stymulacja akupunkturą zostanie przeprowadzona w miejscach oddalonych o 8-10 cm od punktów akupunktury w Grupie 1.

Elektrody zostaną zaciśnięte na nitkowatych igłach i zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 0,5 mA. Stymulacja będzie trwała 60 minut za każdym razem, raz dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w tygodniu 2 od dnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 2
Różnica między grupami leczonymi i kontrolnymi pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% poprawę od wartości początkowej do tygodnia 2. w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów w 28 stawach (skala od 0 = najlepsza do 28 = gorsza) i 3 z następujących 5 pomiarów : Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) (skala od 0 = brak trudności do 3 = niemożność wykonania), ogólna ocena podmiotu (0 = od najlepszego do 10 = najgorszy), ból podmiotu (0 = brak bólu do 10 = gorszy ), ogólna ocena oceniającego (0=najlepszy do 10=gorszy) lub stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości (mg/ml) z wyższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wynik aktywności choroby Białko 28-C-reaktywne (DAS28-CRP) dobra lub umiarkowana odpowiedź zgodnie z definicją Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: tydzień 2
DAS28-CRP dobra lub umiarkowana odpowiedź zdefiniowana przez EULAR na podstawie łącznej punktacji składającej się z 4 elementów: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów 28 stawów (skala od 0 = najlepsza do 28 = najgorsza), ogólna ocena pacjenta (0 = najlepsza do 10 = gorsze) i stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości (mg/l), przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
tydzień 2
Odpowiedź DAS28-CRP (MCID -1,2) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: mały 2
Odpowiedź DAS28-CRP oparta na minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) wynoszącej -1,2 od wartości wyjściowej
mały 2
3. Odpowiedź na kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Ramy czasowe: tydzień 2
Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID równym -0,22 od linii bazowej
tydzień 2
Wizualna analogowa skala bólu (zakres punktacji 0 ~ 10)
Ramy czasowe: tydzień 2
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 2.
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu krzyżowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj