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경증에서 중등도 또는 난치성 류마티스 관절염에 대한 천골 신경 자극

2022년 3월 3일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

경증에서 중등도 또는 난치성 류마티스 관절염에 대한 천골 신경 자극에 대한 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검 연구

이 파일럿 연구는 활동성 경증에서 중등도의 류마티스 관절염 또는 불응성 질환이 있는 성인 환자의 치료를 위한 천골 무자극(Sacral Never Stimulation, SNS)의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 단일 센터에서 60명의 피험자를 등록할 것입니다. 모든 적격 피험자는 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나뉩니다. 피험자의 절반은 SNS(치료)를 받고 나머지 절반은 가짜 자극(대조군)을 받게 됩니다. 피험자는 치료에 대한 반응에 따라 2-4주 동안 추적 관찰됩니다. 질병 활동 점수, 환자 보고서 결과 및 혈청 염증성 사이토카인은 치료 전후에 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 미주 신경 자극(VNS)은 콜린성 항염증 경로(CAP)와 같은 메커니즘을 통해 항염증 효과를 발휘할 수 있습니다. VNS의 이러한 항염증 기능은 콜라겐 유도 관절염(CIA) 쥐, RA 환자 및 염증성 장 질환(IBD) 동물 모델에서 확인되었습니다. 최근에는 천골신경자극술(Sacral Neurostimulation, SNS)이 VNS와 유사한 항염증 효과를 발휘하는 보다 안전한 방법이라는 보고가 있다. 따라서 본 연구는 RA 환자에 대한 SNS의 치료 효과를 탐색하는 것을 목적으로 한다.

이것은 60명의 적격 RA 환자를 등록할 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 피실험자들은 1:1 비율로 SNS를 받을 치료군(1군)과 가짜 자극을 받을 대조군(2군)으로 나누어진다. 환자는 엎드린 자세로 눕습니다. 그룹 1에서는 수석 침술 의사가 천골 구멍을 통해 S3 및 S4 천골 신경으로 사상 바늘을 뚫습니다. 이 부위는 중국 전통 의학의 Zhongliao 및 Xialiao 경혈에 해당합니다. 2군에서는 1군 경혈에서 8~10cm 떨어진 부위에 얕은 침자극을 시행한다. 두 그룹 모두에서 전극은 실 모양의 바늘에 고정되고 0.5mA의 전류가 전달됩니다. 자극은 2주 동안 하루에 한 번, 매번 60분 동안 지속됩니다. 피험자가 치료에 잘 반응하면 SNS 치료를 2주간 지속한다. 다음 매개변수는 치료 전과 치료 후 2-4주 후에 측정됩니다.

  1. RA의 질병 활동 관련 지수: 종창 관절 수(SJC), 압통 관절 수(TJC), 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP);
  2. IL-6, IL-17, TNF-α 등을 포함하는 염증성 사이토카인의 혈청 수준;
  3. 환자 보고서 결과: 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI);
  4. 자율 신경 기능 지표: 혈청 노르에피네프린 수치(NE), 심박 변이도(HRV).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Dinglei Su
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18-65세
  • RA에 대한 American College of Rheumatology 기준(2010) 충족
  • 활동성 경증 내지 중등도 RA(3.2 < DAS28-CRP < 5.1로 정의됨), 임의의 약물 치료 경험 없음; 또는 최소 6개월 동안 치료 후 2개 이상의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)에 대해 부적절한 반응 또는 반응 상실을 입증한 난치성 RA.

제외 기준:

  • 중요한 장기 부전, 2도 및 3도 심장 차단, 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 중증 감염, 종양 등과 같은 심각한 만성 또는 조절되지 않는 동반 질환;
  • 다른 결합 조직 질환과 결합
  • 인지 장애 및 협력 불가
  • 임신 또는 모유 수유
  • 출혈 또는 응고 장애
  • 국소 피부 감염
  • 연구 전 2주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 펄스 스테로이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
천골 신경 자극
장치: 천골 신경 자극

수석 침술 의사는 천골 구멍을 통해 S3 및 S4 천골 신경으로 filiform 바늘을 뚫습니다. 이 부위는 중국 전통 의학의 Zhongliao 및 Xialiao 경혈에 해당합니다.

전극은 실 모양 바늘에 고정되고 0.5mA의 전류가 전달됩니다. 자극은 2주 동안 하루에 한 번, 매번 60분 동안 지속됩니다.
가짜 비교기: 제어
가짜 자극
장치: 가짜 자극

얕은 침술 자극은 그룹 1의 경혈에서 8-10cm 떨어진 위치에서 수행됩니다.

전극은 실 모양의 바늘에 고정되고 0.5mA의 전류가 전달됩니다. 자극은 2주 동안 하루에 한 번, 매번 60분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology(ACR) 20 응답, Day 0부터 Week 2
기간: 2주차
28개 관절(척도 0=최상 ​​~ 28=악화) 및 다음 5가지 측정 중 3개의 압통 및 종창 관절 수에서 기준선에서 2주까지 최소 20% 개선을 달성한 피험자의 비율에서 치료군과 대조군 사이의 차이 : 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음), 피험자 종합 평가(0=최고 ~ 10=더 나쁨), 피험자 통증(0=통증 없음 ~ 10=더 나쁨) ), 평가자의 전체 평가(0=최고 ~ 10=나쁨), 또는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/mL)(더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. EULAR(European League Against Rheumatism)에 의해 정의된 질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 양호 또는 중등도 반응
기간: 2주차
DAS28-CRP 양호 또는 중등도 반응은 4개 항목의 복합 점수에 기초하여 EULAR에 의해 정의된 바와 같음: 28개 관절의 압통 및 종창 관절 수(척도 0=최상 ​​내지 28=악함), 대상 전체 평가(0=최상 내지 10= 더 나쁨) 및 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L)(더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
2주차
2주차에 DAS28-CRP 반응(MCID -1.2)
기간: 꼬마 2
베이스라인 대비 -1.2의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 기반한 DAS28-CRP 반응
꼬마 2
3. 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 응답(MCID -0.22)
기간: 2주차
기준선에서 -0.22의 MCID를 기반으로 하는 HAQ-DI 응답
2주차
통증 시각 아날로그 척도(점수 범위 0 ~ 10)
기간: 2주차
기준선에서 2주차까지의 변화.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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